MONTELUKAST SANDOZ 4 mg granulátum

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum egy leukotrién‑receptort gátló gyógyszer, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum javítja az asztma tüneteit és segít egyensúlyban tartani az asztmát.

Az orvos gyermeke asztmájának kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.

• A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot olyan 6 hónap és 5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
• A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum használható az inhalációs (légzéssel bejuttatott) kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
• A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum segít megakadályozni a fizikai terhelés okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy idősebb betegeknél.

Az asztma tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

• a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a különböző tényezőktől függően romlik vagy javul;
• a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra (pollen), hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre;
• duzzanat (gyulladás) a légutak belső felszínén.

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Tudnivalók a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazása előtt

Tájékoztassa a kezelőorvost minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, amely gyermeke esetében fennáll vagy korábban előfordult.

Ne alkalmazza a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot:

• ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A szájon át szedett Montelukast Sandoz 4 mg granulátum nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse az orvos erre az esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál a gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
• Fontos, hogy gyermeke az orvosa által felírt összes asztmaellenes készítményt szedje. A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum nem használható az orvos által felírt többi asztmaellenes készítmény helyettesítésére.
• Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
• Gyermekének nem szabad acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszereket (ezeket nem‑szteroid gyulladáscsökkentőknek [NSAID] is nevezik) szednie, ha ezek súlyosbítják az asztmáját.
• A betegeknek tudni kell arról, hogy a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumalkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat) jelentettek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazása során gyermekénél ilyen tünetek lépnek fel.

Gyermekek és serdülők

6 hónaposnál fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.

18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző, életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum is befolyásolhatja a gyermeke által szedett más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

• fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják);
• fenitoin (az epilepszia kezelésére használják);
• rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használják);
• gemfibrozil (a magas plazma lipidszint kezelésére használják).

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum egyidejű bevétele étellel és itallal

A Montelukast Sandoz 4 mggranulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.

Terhesség és szoptatás

Ez a rész nem értelmezhető a Montelukast Sandoz 4 mggranulátum esetében, mivel 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

Terhesség

Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek, forduljanak orvosukhoz a Montelukast Sandoz 4 mggranulátum szedése előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot ebben az időszakban.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum megjelenik‑e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Montelukast Sandoz 4 mggranulátumot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a rész nem értelmezhető a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum esetében, mivel 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

Nem várható, hogy a Montelukast Sandoz 4 mggranulátum befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés vagy álmosság), melyeket nagyon ritkán jelentettek a Montelukast Sandoz 4 mg granulátummal kapcsolatban, befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumnátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot?

• Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot gyermekének minden este be kell vennie.
• A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
• A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot gyermeke mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
• Szájon át alkalmazandó.

A készítmény ajánlott adagja

6 hónap és 5 év közötti gyermekek:

Napi egy tasak Montelukast Sandoz 4 mg granulátum szájon át, minden este.

Ha gyermeke Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot szed, bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

2‑5 éves gyermekeknél 4 mg montelukaszt rágótabletta és 4 mg granulátum alkalmazható. 6 hónapos kor alatt a 4 mg montelukaszt granulátum alkalmazása nem javasolt.

Hogyan adja be gyermekének a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot?

• Ne bontsa fel a tasakot, amíg nem használja fel.
• A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum adható:
• közvetlenül a szájba;
• VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
• Keverje össze a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum teljes tartalmát egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, ügyelve arra, hogy a teljes adagot elkeverje.
• Győződjön meg róla, hogy gyermeke a teljes kanálnyi granulátum+étel keveréket azonnal (15 percen belül) megkapja. FONTOS: Soha ne tárolja a granulátum+étel keveréket későbbi felhasználás céljából.
• A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták. Azonban gyermeke ihat folyadékot, miután lenyelte a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.
• A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum az étkezés idejétől függetlenül is alkalmazható.

Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot vett be

Azonnal keresse fel orvosát tanácsért.

A legtöbb túladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot

Próbálja meg a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot előírás szerint alkalmazni. Amennyiben gyermeke kihagyott egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum szedését

A Montelukast Sandoz 4 mggranulátum csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.

Annak érdekében, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon, a Montelukast Sandoz 4 mggranulátumot folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
• görcsrohamok

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fokozott vérzékenység
• remegés
• szívdobogásérzés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia)
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek. Figyelmeztető tünetei a következők: öngyilkossággal kapcsolatos beszéd, társas érintkezéstől való visszahúzódás és egyedüllét keresése vagy egy helyzetet csapdának, illetve reménytelennek érezni.
• a bőr vagy a szem sárgasága, szokatlan fáradtság vagy láz, sötét vizelet, melyeket a máj gyulladása (hepatitisz) okoz.
• duzzanat (gyulladás) a tüdőben
• egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss-szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
• súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amik előjelek nélkül is jelentkezhetnek.

A 4 mg‑os montelukaszt granulátummal, 4 mg-os és 5 mg-os rágótablettával vagy 10 mg-os filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentett, a montelukaszttal összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak:

• fejfájás
• hasi fájdalom
• szomjúság
• hasmenés
• hiperaktivitás
• asztma
• hámló és viszkető bőr
• kiütés

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszttal, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Ezen felül, a gyógyszer forgalomba hozatala után az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• felső légúti fertőzés

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés, hányinger, hányás
• kóros májfunkciós teszteredmények
• kiütés
• láz

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• viselkedés- és hangulatbeli változások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság)
• szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség
• orrvérzés
• szájszárazság, emésztési zavar
• véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
• ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök
• gyermekeknél ágybavizelés
• fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (vizenyő)

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• figyelemzavar
• memóriazavar
• remegés
• akaratlan izommozgások

Nagyon ritkamellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
• kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek
• dadogás

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum?

• A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy tasak 4 mg montelukasztnak megfelelő mennyiségű montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát.

Milyen a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum fehér vagy csaknem fehér színű granulátum.

Granulátum 7, 10, 14, 20, 28, 30 és 100 db PET/Al/PE tasakot tartalmazó dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártók

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek S.A., Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz, S.R.L. Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Románia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21467/07 ( 7×)

OGYI-T-21467/08 (20×)

OGYI-T-21467/09 (28×)

OGYI-T-21467/10 (30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április