MONTELUKAST SANDOZ rágótabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz rágótabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Montelukast Sandoz rágótabletta egy leukotrién-receptor-gátló gyógyszer, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Sandoz rágótabletta javítja az asztma tüneteit és segít egyensúlyban tartani az asztmát.

Kezelőorvosa gyermeke asztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Sandoz rágótablettát.

Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta:

• A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát olyan 2-5 éves betegek kezelésére használják, akiknek jelenlegi gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
• A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
• A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta segít megelőzni a fizikai megterhelés okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy idősebb betegeknél.

Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta:

• A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát olyan 6-14 éves betegek kezelésére használják, akiknek a jelenlegi gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
• A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 6‑14 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
• A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta segít megelőzni a légutak fizikai megterhelés okozta légúti szűkület kialakulását is.

Az asztma tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Sandoz rágótablettát.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

• a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a különböző körülményektől függően romlik vagy javul.
• a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, a virágporra (pollen), a hideg levegőre vagy a fizikai megterhelésre.
• duzzanat (gyulladás) a légutak belső felszínén.

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Tudnivalók a Montelukast Sandoz rágótabletta szedése előtt

Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, amely gyermeke esetében fennáll vagy korábban előfordult.

Ne alkalmazza a Montelukast Sandoz rágótablettát:

• ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Montelukast Sandoz rágótabletta alkalmazásaelőttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A szájon át alkalmazott Montelukast Sandoz rágótabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham jelentkezésekor kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál a gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét!
• Fontos, hogy gyermeke az orvosa által felírt összes asztmaellenes készítményt szedje. A Montelukast Sandoz rágótabletta nem használható az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményhelyettesítésére.
• Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
• Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszereket (ezeket nemszteroid gyulladáscsökkentőknek [NSAID] is nevezik), ha ezek súlyosbítják az asztmáját.
• A betegeknek tudni kell arról, hogy a Montelukast Sandoz rágótabletta alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat) jelentettek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a Montelukast Sandoz rágótabletta alkalmazása során gyermekénél ilyen tünetek lépnek fel.

Gyermekek és serdülők

Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta

2 évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.

18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző, életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.

Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta

6 évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.

18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző, életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Sandoz rágótabletta

A Montelukast Sandoz rágótabletta hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Sandoz rágótabletta is befolyásolhatja a gyermeke által szedett más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Montelukast Sandoz rágótablettát, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják),
• fenitoin (az epilepszia kezelésére használják),
• rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használják),
• gemfibrozil (a plazma magas lipidszintjének kezelésére használják).

A Montelukast Sandoz rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Montelukast Sandoz rágótablettát nem szabad az étkezéssel egyidőben alkalmazni; legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ez a rész nem értelmezhető a Montelukast Sandoz rágótabletta esetében, mivel gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

Alkalmazás terhességben

Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek, forduljanak orvosukhoz a Montelukast Sandoz rágótabletta szedése előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a MontelukasztSandoz rágótablettát ebben az időszakban.

Alkalmazás szoptatáskor

Nem ismert, hogy a montelukaszt megjelenik‑e az anyatejben. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni a Montelukast Sandoz rágótablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a rész nem értelmezhető a Montelukast Sandoz rágótabletta esetében, mivel az gyermekek számára javallt; mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

Nem várható, hogy a Montelukast Sandoz rágótabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Montelukast Sandoz rágótabletta aszpartámot, Allura Red (E 129) nevű azo-színezőanyagot, nátriumot és szacharózt tartalmaz

Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta

A készítmény0,96 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény Allura Red (E 129) nevű azo-színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A készítményszacharózt tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta

A készítmény1,2 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény Allura Red (E 129) nevű azo-színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A készítményszacharózt tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz rágótablettát?

• Gyermekének csak egy Montelukast Sandoz rágótablettát kell bevennie naponta egyszer, az orvos előírásának megfelelően.
• A Montelukast Sandoz rágótablettát gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
• A Montelukast Sandoz rágótablettát gyermeke mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Szájon át alkalmazandó.

A készítmény ajánlott adagja

Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta:

2-5 éves korú gyermekeknek:

Napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként. A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül az étkezéssel egy időben bevenni, a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni. A tablettát szét kell rágni lenyelés előtt.

Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell adni a gyermeknek.

Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta:

6-14 éves korú gyermekeknek:

Napi egy 5 mg-os rágótabletta esténként. A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül az étkezéssel egy időben bevenni, a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni. A tablettát szét kell rágni lenyelés előtt.

Ha gyermeke Montelukast Sandoz rágótablettát szed, akkor bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke nem szed más, montelukasztot tartalmazó készítményt.

Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta:

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta a 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.

• 2-5 éves gyermekek részére a 4 mg-os rágótabletta és a 4 mg-os granulátum (azoknak a gyermekeknek, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása) áll rendelkezésre.
• 6‑14 éves gyermekek részére az 5 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.

Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta:

A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta a 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.

• 2‑5 éves gyermekeknél a 4 mg-os rágótabletta és a 4 mg-os granulátum alkalmazható.
• 15 éves vagy annál idősebb serdülők és felnőttek részére a 10 mg‑os filmtabletta áll rendelkezésre.

Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Sandoz rágótablettát vett be

Azonnal keresse fel a kezelőorvost tanácsért!

A legtöbb túladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette beadni gyermekének a Montelukast Sandoz rágótablettát

Próbálja meg a Montelukast Sandoz rágótablettát előírás szerint alkalmazni. Amennyiben gyermeke kihagyott egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Sandoz rágótablettaszedését

A Montelukast Sandoz rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.

Fontos, hogy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje a Montelukast Sandoz rágótablettát, amíg kezelőorvosa előírja. Ez segít egyensúlyban tartani gyermeke asztmáját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
• görcsrohamok

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fokozott vérzékenység
• remegés
• szívdobogásérzés

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia)
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek. Figyelmeztető tünetei a következők: öngyilkossággal kapcsolatos beszéd, társas érintkezéstől való visszahúzódás és egyedüllét keresése vagy egy helyzetet csapdának, illetve reménytelennek érezni.
• a bőr vagy a szem sárgasága, szokatlan fáradság vagy láz, sötét vizelet, melyeket a máj gyulladása (hepatitisz) okoz
• duzzanat (gyulladás) a tüdőbenegy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss-szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
• súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amik előjelek nélkül is jelentkezhetnek.

Egyéb mellékhatások

A 4 mg‑os montelukaszt granulátummal, 4 mg-os és 5 mg-os rágótablettával vagy 10 mg-os filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentett, a montelukaszttal összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak:

• hasi fájdalom
• fejfájás
• szomjúság
• hiperaktivitás
• hasmenés
• asztma
• hámló és viszkető bőr
• kiütés

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

Ezen felül a gyógyszer forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori(10-ből legalább 1 beteget érinthet):

• felső légúti fertőzés

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés, hányinger, hányás
• kóros májfunkciós teszteredmények
• kiütés
• láz

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• viselkedés- és hangulatbeli változások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság,);
• szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség
• orrvérzés
• szájszárazság, emésztési zavar
• véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
• ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök
• gyermekeknél ágybavizelés
• fáradtság, rossz közérzet, duzzanat

Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

• remegés
• figyelemzavar, memóriazavar
• akaratlan izommozgások

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodosum)
• kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek
• dadogás

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Montelukast Sandoz rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz rágótabletta?

• A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.

Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta: Egy rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta: Egy rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, cseresznyearoma (Cherry flavour AP0551, Cherry durarome TD0990B [Allura Red (E 129) nevű azo-színezőanyagot tartalmaz]), aszpartám (E 951), magnézium‑sztearát.

Milyen a Montelukast Sandoz rágótablettakülleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta:

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta rózsaszínű (kissé pettyes rózsaszínű), hosszúkás rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású „4” jelzéssel ellátva.

Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta:

A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta rózsaszínű (kissé pettyes rózsaszínű), kerek rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású „5” jelzéssel ellátva.

Kiszerelések:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al vagy OPA/Al/PE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártók:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovąkova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Szlovénia

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Lengyelország

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Románia

Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta

OGYI-T-21467/01 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban 28×

OGYI-T-21467/02 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban 30×

OGYI-T-21467/11 OPA/Al/PE//Al buborékcsomagolásban 28×

OGYI-T-21467/12 OPA/Al/PE//Al buborékcsomagolásban 30×

Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta

OGYI-T-21467/03 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban 28×

OGYI-T-21467/04 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban 30×

OGYI-T-21467/13 OPA/Al/PE//Al buborékcsomagolásban 28×

OGYI-T-21467/14 OPA/Al/PE//Al buborékcsomagolásban 30×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december