MONTELUKAST TEVA 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta?

A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta egy leukotrién‑receptor‑blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Hogyan hat a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta?

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák, illetve allergiás tüneteket váltanak ki. A leukotriének gátlásával a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta javítja az asztma tüneteit, és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában, valamint enyhíti a szezonális allergia (más néven szénanátha, vagy allergiás rinitisz) tüneteit.

Mikor kell a Montelukast Teva-t alkalmazni?

Kezelőorvosa az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát.

• A Montelukast Teva 10 mg filmtablettaolyan 15 éves, vagy annál idősebb serdülők és felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek gyógyszere nem biztosít kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
• A Montelukast Teva 10 mg filmtablettaa testmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza.
• Azon asztmás betegek esetében, akiknél a Montelukast Teva 10 mg filmtablettaasztma kezelésére javallt, a Montelukast Teva enyhíti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Teva-t, az asztma tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Az asztma egy krónikus betegség.

Az asztma jellemzői közé tartoznak:

• a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete különböző körülményektől függően romlik vagy javul.
• a légutak sok mindenre, például a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre érzékenyen reagálhatnak.
• duzzanat (gyulladás) a légutak belső felszínén.

Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.

Mi a szezonális allergia?

A szezonális allergia – mely szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz néven is ismert – a levegőben fellelhető fa‑, fű‑ és gyomnövény eredetű virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergia tipikus tünetei közé tartoznak az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyezés, illetve szemduzzanat, szemvörösség és ‑viszketés.

2. Tudnivalók a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése előtt

Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely az Ön esetében fennáll vagy fennállt.

Ne szedje a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát

• ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Amennyiben asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A szájon át szedhető Montelukast Teva nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.
• Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Teva‑val helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
• Ha Ön asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon a kezelőorvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
• Ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert (más néven nem‑szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

A betegeknek tudni kell arról, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat) jelentettek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Értesítse Ön vagy gyermeke kezelőorvosát, ha a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta alkalmazása során Önnél vagy gyermekénél ilyen tünetek lépnek fel.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 15 évesnél fiatalabb gyermeknek.

A 18 év alatti gyermekek számára a gyógyszer különböző gyógyszerformákban érhető el a korcsoportnak megfelelően.

Egyébgyógyszerekés a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek azonban befolyásolhatják a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta hatását, vagy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Mielőtt elkezdi szedni a Montelukast Teva t, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

• fenobarbitál (epilepszia kezelésére használatos)
• fenitoin (epilepszia kezelésére használatos)
• rifampicin (tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
• gemfibrozil (a vérplazma magas lipidszintjének kezelésére használatos).

A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta este, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Teva-t ebben az időszakban.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta hatóanyaga megjelenik‑e az emberi anyatejben. Amennyiben szoptat vagy szoptatni szándékozik, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát ezen időszak alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Önnek napi egy Montelukast Teva tablettát kell bevenni a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően.
• A Montelukast Teva-t akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

Felnőttek és 15 évesnél idősebb korú serdülők

Az ajánlott adagja napi egy 10 mg‑os filmtabletta esténként.

A Montelukast Teva 10 mg filmtablettanem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek ugyanezt a hatóanyagot (montelukaszt) tartalmazzák.

Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.

A Montelukast Teva 10 mg‑os filmtabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Montelukast Teva 10 mg filmtablettát vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához.

A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát

Próbálja meg a Montelukast Teva‑t előírás szerint szedni. Amennyiben azonban kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedését

A Montelukast Teva csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön folyamatosan szedi.

Fontos, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát folyamatosan szedje mindaddig, amíg azt az Ön kezelőorvosa előírja. A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta csak folyamatos használat esetén hatásos az asztma ellen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

2‑5 éves gyermekek részére elérhető a Montelukast Teva 4 mg rágótabletta.

6‑14 éves gyermekek részére elérhető a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Montelukast Teva 10 mg‑os filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a Montelukast Teva‑rel feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) jelentett mellékhatások a következők voltak:

• hasi fájdalom
• fejfájás

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Montelukast Teva‑val, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek és emiatt sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
• görcsrohamok

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• fokozott vérzékenység
• remegés
• szívdobogásérzés

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma) (lásd 2. pont)
• alacsony vörösvértestszám
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek
• duzzanat (gyulladás) a tüdőben
• súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki
• májgyulladás (hepatitisz)

Egyéb mellékhatások a forgalomba hozatalt követően

Nagyon gyakori: a következők 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek

• felső légúti fertőzés

Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• hasmenés, hányinger, hányás
• kiütések
• láz
• emelkedett májenzimszintek

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság
• szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség
• orrvérzés
• szájszárazság, emésztési zavar
• véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
• ízületi fájdalom vagy izomfájdalom, izomgörcsök
• gyermekeknél ágybavizelés
• gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (vizenyő)

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: figyelemzavar, memóriazavar, akaratlan izommozgások

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
• viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta

• A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy filmtabletta 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

  tablettamag: nátrium‑lauril‑szulfát, laktóz‑monohidrát, hidroxipropilcellulóz, hidegen duzzadó keményítő (kukorica), A‑típusú karboximetilkeményítő‑nátrium (kukorica), magnézium‑sztearát.

  filmbevonat: Opadry 20A23676 sárga, ami tartalmaz hidroxipropilcellulózt, hipromellózt, titán‑dioxidot (E 171), sárga vas‑oxidot (E 172), vörös vas‑oxidot (E 172).

Milyen a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bézs színű, kerek filmtabletta, az egyik oldalán „93”, a másikon „7426” mélynyomásos jelzéssel.

Csomagolás:

7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 db tabletta alumínium‑alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul.Mogilska 80

31-546 Kraków

Lengyelország

Pharmachemie B. V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Csehország: Montelukast Teva 10 mg, potahované tablety

Dánia: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter

Észtország: Montelukast Teva

Görögország: Montelukast Teva 10 mg Film‑coated Tablets

Spanyolország: Montelukast Teva 10 mg recubiertos con película EFG

Finnország: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tablettit

Írország: Montelukast Teva 10 mg Film‑Coated Tablets

Izland: Montelukast Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur

Litvánia: Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Norvégia: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter

Lengyelország: Montelukastum 123ratio

Portugália: Montelucaste Teva

Szlovénia: Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Szlovákia: Montelukast Teva 10 mg

OGYI‑T‑20896/07 (14 db)

OGYI‑T‑20896/08 (28 db)

OGYI‑T‑20896/09 (56 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2021. december