MONTELUKAST TEVA granulátum

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva granulátum?

A Montelukast Teva granulátum egy leukotrién-receptor-gátló gyógyszer, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Hogyan hat aMontelukast Teva granulátum?

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Teva granulátum javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Milyen betegségek esetén alkalmazható aMontelukast Teva granulátum?

A kezelőorvos gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Teva granulátumot.

• A Montelukast Teva granulátumot olyan 6 hónap és 5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszerük nem nyújt kielégítő hatást, ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.
• A Montelukast Teva granulátum használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
• A Montelukast Teva granulátum segít megakadályozni a fizikai terhelés okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy idősebb betegeknél.

Az asztma tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Teva granulátumot.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

• a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete különböző tényezőktől függően romlik vagy javul.
• a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, mint pl. a cigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a fizikai erőfeszítésre.
• duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Tudnivalók a Montelukast Teva granulátum szedése előtt

Számoljon be a kezelőorvosnak minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a Montelukast Teva granulátumot, ha gyermeke

• allergiás a montelukaszt-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Montelukast Teva granulátum alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
• A szájon át szedett Montelukast Teva granulátum nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse az orvos erre az esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
• Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Teva granulátummal helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
• Ha gyermeke asztmaellenes gyógyszereket szed és a következő tünetek közül egyszerre többet is tapasztal nála, forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések.
• Gyermekének ne adjon acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID-t), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

A betegeknek tudni kell arról, hogy a Montelukast Teva 4 mg granulátum alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat) jelentettek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a Montelukast Teva 4 mg granulátum alkalmazása során gyermekénél ilyen tünetek lépnek fel.

Gyermekek és serdülők

6 hónaposnál fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.

18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző, életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és aMontelukast Teva granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Montelukast Teva granulátum hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Teva granulátum is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Montelukast Teva granulátumot, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

• fenobarbitál (epilepszia kezelésére használatos)
• fenitoin (epilepszia kezelésére használatos)
• rifampicin (tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
• gemfibrozil [hipertrigliceridémia (magas trigliceridszint), kevert hiperlipidémia (magas lipidszint) és elsődleges hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint) kezelésére használatos].

A Montelukast Teva granulátumegyidejű bevétele étellel és itallal

A Montelukast Teva granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.

Terhesség és szoptatás

Ez a rész nem értelmezhető a Montelukast Teva 4 mg granulátum esetében, mivel az 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a rész nem értelmezhető a Montelukast Teva 4 mg granulátum esetében, mivel az 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallott. Mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

Nem várható, hogy a montelukaszt befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. szédülés és álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Montelukast Teva 4 mg granulátum nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Teva granulátumot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza gyermekénél. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. A Montelukast Teva granulátumot gyermekének minden este be kell vennie.
• A Montelukast Teva granulátumot gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

6 hónap és 5 év közötti gyermekek:

Az ajánlott adag napi egy tasak Montelukast Teva 4 mg granulátum szájon át, minden este.

Ha gyermeke Montelukast Teva granulátumot szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

A 6 hónap és 2 év közötti gyermekek számára a Montelukast Teva 4 mg granulátum áll rendelkezésre.

A 2‑5 éves gyermekek számára a Montelukast Teva 4 mg granulátum és a Montelukast Teva 4 mg granulátum érhető el.

A Montelukast Teva 4 mg granulátum formula nem ajánlott 6 hónapos életkor alatt.

Hogyan adjam be gyermekemnek a Montelukast Teva 4 mg‑os granulátumot?

Szájon át alkalmazandó

• Ne bontsa fel a tasakot, amíg nem használja fel.
• A Montelukast Teva 4 mg granulátum adható:
• egyenesen a szájba;
• VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).

• Keverje össze a Montelukast Teva 4 mg granulátum teljes tartalmát egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, ügyelve arra, hogy a teljes adagot elkeverje.

• Biztosítsa, hogy gyermeke a teljes kanálnyi granulátum+étel keveréket azonnal (15 percen belül) megkapja. FONTOS: Soha ne tárolja a granulátum+étel keveréket későbbi felhasználás céljából.

• A Montelukast Teva granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták. Mindazonáltal gyermeke ihat folyadékot, miután lenyelte a Montelukast Teva granulátumot.

• A Montelukast Teva 4 mg granulátumot az étkezés idejétől függetlenül is be lehet venni.

Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Teva granulátumotvett be

Azonnal orvoshoz kell fordulni.

A túladagolásos esetek többségében nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és a hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a Montelukast Teva granulátumot

Próbálja meg a Montelukast Teva granulátumot előírás szerint adni. Amennyiben gyermeke kihagyott egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Teva granulátumszedését

A Montelukast Teva granulátum csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.

Fontos, hogy gyermeke folyamatosan szedje a Montelukast Teva granulátumot mindaddig, amíg azt az orvos előírja. Ez segít abban, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A 4 mg‑os montelukaszt granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentett, a montelukaszttal összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak:

• hasmenés
• hiperaktivitás
• asztma
• hámló és viszkető bőr
• bőrkiütés.

Ezen felül a 10 mg‑os montelukaszt filmtablettákkal, valamint az 5 mg‑os és 4 mg‑os montelukaszt rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következő voltak:

• hasi fájdalom
• fejfájás
• szomjúság.

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli gyermekénél, mivel ezek súlyosak lehetnek és emiatt gyermekének sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
• görcsrohamok

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• fokozott vérzékenység
• remegés
• szívdobogásérzés

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma) (lásd 2. pont)
• alacsony vörösvértestszám
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek
• duzzanat (gyulladás) a tüdőben
• súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki
• májgyulladás (hepatitisz)

Egyéb mellékhatások a forgalomba hozatalt követően

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• felső légúti fertőzés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés, hányinger, hányás
• kiütés
• láz
• emelkedett májenzimszintek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
• viselkedés- és hangulatbeli változások [rendellenes álmok (beleértve a rémálmokat), alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyughatatlanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést és az ellenségességet), depresszió]
• szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/-érzéketlenség, görcsrohamok
• orrvérzés
• szájszárazság, emésztési zavar
• véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
• ízületi, illetve izomfájdalmak, izomgörcsök
• gyermekeknél ágybavizelés
• gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzadás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: figyelemzavar, memóriazavar, akaratlan izommozgások.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás
• érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme).

A montelukaszttal kezelt asztmás betegek körében nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy -érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések (Churg‑Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több tünet jelentkezik ezek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Montelukast Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon feltüntetett lejárati idő (Felh. /EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Montelukast Teva?

• A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden tasak 4 mg montelukasztot (4,15 mg montelukaszt‑nátrium formájában) tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát.

Milyen a Montelukast Teva granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Montelukast Teva 4 mg granulátum fehér vagy csaknem fehér színű granulátum.

Granulátum laminált papír / LDPE / Al / Surlyn tasakban és dobozban.

7, 20, 28, 30 és 98 db tasakot tartalmazó doboz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31546 Kraków

Lengyelország

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Hollandia

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Spanyolország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren,

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20896/10-13

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember