MOTILIUM filmtabletta

Figyelem, a készítmény forgalmazása 2023 decemberében megszűnt. Helyettesíthetőség: DOMPERIDON-EP tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Motilium és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ezt a gyógyszert felnőtteknél és 12 éves, vagy annál idősebb, és 35 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél a hányinger és a hányás kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Motilium szedése előtt

Ne szedje a Motiliumot

• ha allergiás a domperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• a tejelválasztást serkentő hormon fokozott termelődése, agyalapi mirigy megbetegedése (prolaktinóma) esetén;
• hasi görcsök, illetve gyomor-bélrendszeri vérzés (fekete széklet), elzáródás vagy perforáció (a tápcsatorna falának kilyukadása) jelentkezése esetén;
• ha Ön bizonyos enzimet gátló hatóanyagú gyógyszert szed, ilyen például a ketokonazol, flukonazol és vorikonazol (gomba elleni gyógyszerek hatóanyaga); eritromicin, klaritromicin és telitromicin (úgynevezett makrolid vagy ketolid-típusú antibiotikumok) vagy amiodaron (szívgyógyszer hatóanyaga);
• ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van;
• ha az Ön EKG‑ja (elektrokardiogram) „megnyúlt korrigált QT‑távolság”‑nak nevezett szívbetegséget mutat;
• ha Önnek olyan betegsége van vagy volt, amikor a szíve nem tud annyi vért pumpálni az Ön szervezetébe, mint amennyit kellene (szívelégtelenségnek nevezett állapot);
• ha Önnek olyan betegsége van vagy volt, amitől a vérében alacsony a kálium- vagy a magnézium szintje, vagy magas a kálium szintje;
• ha Ön bizonyos gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Motilium” részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Motilium szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:

• májbetegségben szenved (májkárosodás vagy májelégtelenség) (lásd a „Ne szedje a Motiliumot” részt);
• vesebetegségben szenved (vesekárosodás vagy veseelégtelenség). Javasolt, hogy tartós kezelés esetén kérjen kezelőorvosától tanácsot, mivel lehet, hogy alacsonyabb adagot kell szednie, vagy ritkábban kell szednie ezt a gyógyszert, és lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen meg akarja vizsgálni Önt.

A domperidon a szívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatával társulhat. Ez a kockázat valószínűbb lehet a 60 évesnél idősebbeknél vagy a napi 30 mg‑nál nagyobb adagot szedőknél. A kockázat szintén növekszik akkor, amikor a domperidont bizonyos gyógyszerekkel adják együtt. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések (gombás fertőzések vagy baktériumok okozta fertőzések) kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, és/vagy ha Önnek szívbetegsége van vagy AIDS‑ben/HIV‑fertőzésben szenved (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Motilium” részt).

A domperidont a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.

A domperidon szedése alatt forduljon kezelőorvosához, ha szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést, légzészavart, eszméletvesztést. A domperidon‑kezelést abba kell hagyni.

35 kg-nál kisebb testtömegű serdülők és gyermekek

A Motiliumot nem szabad adni 12 éves, vagy annál idősebb és 35 kg-osnál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ezekben a korcsoportokban nem igazolták a gyógyszer hatásosságát.

Egyéb gyógyszerek és a Motilium

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Motiliumot, ha gyógyszert szed az alábbiak kezelésére:

• gombás fertőzésekre, mint például az azol‑típusú gombaellenes szerek, különösen a szájon át alkalmazott ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol,
• baktériumok okozta fertőzésekre, különösen az eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, pentamidin (ezek antibiotikumok).
• szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, diltiazem, verapamil).
• pszichózisokra (pl. haloperidol, pimozid, szertindol).
• depresszióra (pl. citaloprám, eszcitaloprám).
• a tápcsatornát érintő betegségekre (pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid).
• allergiára (pl. mekvitazin, mizolasztin).
• maláriára (különösen a halofantrin).
• AIDS‑re/HIV‑re (proteáz inhibitorok).
• Hepatitis C-re (pl. telaprevir).
• daganatra (pl. toremifen, vandetanib, vinkamin).

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések, szívbetegségek, AIDS/HIV vagy Parkinson‑kór kezelésére szed gyógyszereket.

Motilium és apomorfin

A Motilium és az apomorfin alkalmazása előtt orvosa meggyőződik arról, hogy a két gyógyszer együttes szedése nem okoz Önnél problémát. Forduljon orvosához vagy szakorvoshoz személyre szabott tanácsért. Lásd az apomorfin betegtájékoztatóját.

Fontos, hogy megkérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy a Motilium biztonságos‑e az Ön számára, ha valamilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyomorsav termelődését befolyásoló szerek szedhetők a Motiliummal együtt, de szedésük esetén tájékoztassa kezelőorvosát. A kétfajta gyógyszert ne egy időben szedje, mert így hatásuk csökkenhet. A Motiliumot étkezés előtt, a gyomorsav termelődést befolyásoló vagy savlekötő gyógyszereket étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Emberben a potenciális veszély nem ismert, ezért a Motiliumot terhesség alatt nem szabad alkalmazni, illetve csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, közölje kezelőorvosával, aki eldönti, hogy szedheti-e a Motiliumot vagy sem.

Szoptatás

Kis mennyiségű domperidont kimutattak az anyatejben. A domperidon olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek a szoptatott gyermek szívét érinthetik.

A domperidon csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy arra egyértelműen szükség van. Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány beteg szédülésről vagy álmosságról számolt be a Motilium bevételét követően. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket Motilium szedés alatt, amíg nem ismeri hogyan hat Önre a Motilium.

Fontos információ a Motilium néhány összetevőjéről

A filmtabletta laktózt (egyfajta cukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Motiliumot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Pontosan kövesse ezeket az utasításokat, hacsak kezelőorvosa másként nem tanácsolta.

A kezelés időtartama:

A tünetek a gyógyszer 3‑4 napos szedésével rendszerint megszűnnek. Ne szedje a Motiliumot 7 napnál tovább anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.

Felnőttek és 35 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

A szokásos adag naponta legfeljebb háromszor egy tabletta, lehetőség szerint étkezések előtt bevéve.

Naponta legfeljebb három tabletta szedhető!

Ha az előírtnál több Motiliumot vett be

Ha Ön túl sok Motiliumot vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen a toxikológiai osztályra. Túladagolás esetén tüneti kezelést lehet adni. A megnyúlt QT‑távolságnak nevezett szívbetegség lehetősége miatt EKG‑monitorozás végezhető.

Ha elfelejtette bevenni a Motiliumot

Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, várjon, amíg az elérkezik, majd a megszokottak szerint folytassa a gyógyszer szedését. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szájszárazság

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szexuális érdeklődés (libidó) megszűnése, szorongás
• aluszékonyság, fejfájás
• hasmenés
• bőrkiütés, viszketés
• tejcsorgás az emlőből, emlőfájdalom, az emlő nyomásérzékenysége
• általános gyengeségérzet
• szédülés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos allergiás reakciók
• nyugtalanság, idegesség
• görcsroham, az arc, a karok vagy lábak akaratlan mozgásával, fokozott izommerevséggel, izomfeszüléssel vagy görcsökkel jelentkező ún. extrapiramidális tünetegyüttes
• a szemeket mozgató izmok görcse (okulogíriás roham)
• szív‑ és érrendszeri betegségek: szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésről) számoltak be. Ha ez bekövetkezik, azonnal abba kell hagynia a kezelést. A domperidon a szívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatával társulhat. Ez a kockázat valószínűbb lehet a 60 évesnél idősebbeknél vagy a napi 30 mg‑nál nagyobb adagot szedőknél. A domperidont a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.
• csalánkiütés, kifejezett bőr‑ vagy nyálkahártya‑duzzanat (angioödéma)
• a húgyhólyag teljes kiürítésének zavara (vizeletretenció)
• férfiakban az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia)
• a menstruációs vérzés csökkenése vagy kimaradása (amenorrea)
• kóros májfunkciós vizsgálati értékek
• a tejelválasztást befolyásoló hormon (prolaktin) szintjének növekedése
• nyugtalan láb szindróma (kellemetlen érzés leküzdhetetlen késztetéssel, hogy megmozgassa lábait, valamint néha karjait és más testrészeit).

Ha túlérzékenységi reakciót, extrapiramidális tüneteket, görcsrohamot, vizenyőt vagy szívritmuszavart tapasztal, azonnal hagyja abba a Motilium szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A domperidon alkalmazása szívritmuszavar és szívmegállás fokozott kockázatával társulhat. Ez a kockázat magasabb lehet a 60 évesnél idősebb betegeknél vagy napi 30 mg-ot meghaladó adagok esetén. A domperidont a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Motiliumot tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Motilium?

• A készítmény hatóanyaga 10 mg domperidon filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos-cellulóz, hidegen duzzadó burgonyakeményítő, povidon K90, magnézium-sztearát, hidrogénezett gyapotmagolaj, filmbevonat: nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz (F42).

Milyen a Motilium külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halvány krémszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „M/10” jelzéssel, a másikon „JANSSEN” felirattal.

30 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest, Nagyenyed utca 8‑14.

Magyarország

Gyártó

Janssen-Cilag

Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil

Franciaország

OGYI-T-2223/01 (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november