MOVALIS tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Movalis 15 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Movalis 15 mg tabletta hatóanyaga a meloxikám. A meloxikám az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, és az izmokat, ízületeket érintő gyulladásokat és fájdalmat csillapító hatással rendelkezik.

A Movalis 15 mg tabletta alkalmazása felnőtteknek és legalább 16 éves serdülőknek javasolt.

A Movalis alkalmazható:

• rövid távú (akut) kezelésre, oszteoartritisz heveny fellángolásainak esetén;
• hosszú távú (krónikus) kezelésre:
  • sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) esetén,
  • spondilitisz ankilopoetika esetén.

2. Tudnivalók a Movalis 15 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Movalis 15 mg tablettát

• ha allergiás a meloxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• a terhesség utolsó három hónapjában,
• 16 éves életkor alatti gyermekek és serdülők kezelésére,
• ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazását követően az alábbi panaszok bármelyike alakult ki Önnél:
  • zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj (asztmás panaszok),
  • orrdugulás az orrjáratban a légzés útját elzáró duzzanat (orrpolip) miatt,
  • bőrkiütések/csalánkiütés (urtikária),
  • a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása a szemek, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok érintettségével, mely légzési nehézséget is okozhat (angioödéma),
• ha korábban bármikor vagy a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazása során
  • gyomor-bélrendszeri vérzés,
  • gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) alakult ki Önnél,
• gyomor-bélrendszeri fekélybetegség vagy vérzés esetén,
• nemrégiben lezajlott vagy a kórtörténetében szereplő fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén (a fekély vagy vérzés már legalább két alkalommal alakult ki),
• súlyos májbetegségben,
• súlyos, művesekezeléssel nem kezelt vesebetegségben,
• nemrégiben lezajlott agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) esetén,
• bármilyen vérzészavar esetén,
• súlyos szívbetegégben.

Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak Önnél is fennállnak-e, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Movalis 15 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések

A Movalishoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Movalis 15 mg tablettát?”)!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll, pl.

• ha magas a vérnyomása (hipertóniás)
• ha cukorbeteg (diabétesz mellitusza van)
• ha magas a vérének a koleszterinszintje (hiperkoleszterinéma)
• ha dohányzik

a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal hagyja abba a Movalis alkalmazását akkor is, ha emésztőrendszeri vérzés (fekete színű, ún. szurokszéklet kialakulását okozza) vagy fekély (hasi fájdalmat okoz) kialakulásának jeleit észleli.

A Movalis alkalmazása kapcsán potenciálisan életveszélyes bőrreakciókról (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be, ezek kezdetben pirosas, céltáblaszerű pettyek, illetve kerek foltok gyanánt jelennek meg a törzsön, és a közepük gyakran hólyagos. További tünetek, amelyekre figyelni kell: kifekélyesedés a szájban, torokban, orrban és a nemi szerveken, továbbá kötőhártya-gyulladás (vörös, bedagadt szemek). Ezeket a potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütések kiterjedt hólyagosodásba vagy bőrleválásba mehetnek át.

A súlyos bőrreakciók megjelenésének a kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Hogyha az Ön esetében a Movalis alkalmazása kapcsán Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, akkor Ön soha többé nem kaphat Movalist.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütéseket (kerek vagy ovális, vörös foltok és bőrduzzanat megjelenését általában ugyanazon a területen, illetve hólyagok, csalánkiütés kialakulását és viszketést) tapasztalt a meloxikámot vagy más oxikám hatóanyagot (például piroxikám) tartalmazó gyógyszer szedése után.

Amennyiben bőrkiütés, illetve a fenti bőrtünetek kialakulását tapasztalja, akkor hagyja abba a Movalis szedését, sürgősen forduljon orvoshoz, és mondja meg neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.

A Movalis 15 mg tabletta nem alkalmas heveny fájdalom azonnali csillapítására.

A Movalis elfedheti egy háttérben fennálló fertőzés tüneteit (pl. lázat). Amennyiben fertőzés tüneteit észleli vagy tünetei rosszabbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Óvintézkedések

Mielőtt elkezdi a Movalis 15 mg tabletta szedését, a megfelelő kezelés kialakítása érdekében feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha:

• kórelőzményében nyelőcsőgyulladás (özofagitisz), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz) vagy egyéb emésztőrendszert érintő betegség, pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) szerepel
• magas vérnyomásban (hipertónia) szenved
• Ön időskorú
• szív-, máj vagy vesebetegsége van
• az Ön vérében magas a vércukorszint (diabétesz mellitusza van)
• alacsony a vértérfogata (hipovolémia), ami nagyfokú vérvesztés, égés, sebészi beavatkozás vagy alacsony folyadékbevitel következtében alakulhat ki
• bizonyos cukrokra érzékeny, mert a készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz
• orvosa korábban magas káliumszintet mutatott ki.

Ezekben az esetekben az Ön állapotát orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a kezelés ideje alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Movalis 15 mg tabletta

A Movalis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Movalis hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha azalábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagy alkalmazza:

• egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok),
• káliumsók – az alacsony káliumszint megelőzésére vagy kezelésére,
• takrolimusz – szervátültetés után,
• trimetoprim – húgyúti fertőzések kezelésére,
• véralvadásgátlók,
• vérrögoldószerek (trombolítikumok),
• szív- és vesebetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
• kortikoszteroidok (pl. gyulladás, illetve allergiás reakciók csökkentésére),
• ciklosporin –szervtranszplantációt követően, vagy súlyos bőrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy nefrózis szindróma esetén alkalmazzák,
• deferaszirox – gyakori vérátömlesztések miatt kialakuló magas vasszint kezelésére szolgál,
• vizelethajtók (diuretikumok).

Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.

• magas vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek (pl. béta-blokkolók),
• lítium – hangulati betegségek kezelésére,
• szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) – depresszió kezelésére,
• metotrexát – egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlan bőrtünetek, valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére,
• pemetrexed – egyes daganatos betegségek kezelésére,
• kolesztiramin –a koleszterinszint csökkentésére,
• szájon át szedett vércukorszint-csökkentők (szulfonilureák, nateglinid) – cukorbetegség kezelésére.

Orvosának gondosan ellenőriznie kell, hogy nem esik-e túlzottan le az Ön vércukor értéke.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Movalis 15 mg tabletta nem szedhető, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Nem szedhető a Movalis 15 mg tabletta a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Movalis 15 mg tabletta veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy főér szűkületéhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Amennyiben terhessége alatt szedte ezt a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelőorvosával/ szülésznőjével, hogy megfelelően ellenőrizhessék az állapotát.

Szoptatás

A szoptatás időszakában a Movalis 15 mg tabletta alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

Ez a gyógyszer nehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez, vagy ha nem sikerül teherbe esnie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A meloxikám alkalmazásának ideje alatt látászavar (pl. homályos látás), szédülékenység, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy egyéb, központi idegrendszeri panasz jelentkezhet. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a tüneteket.

A Movalis 15 mg tabletta tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmaznia Movalis 15 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Oszteoartritisz fellángolásának kezelésére:

7,5 mg (fél tabletta) naponta egyszer.Ez szükség esetén napi egyszer 15 mg-ra (egy tablettára) emelhető.

Reumatoid artritisz kezelésére:

15 mg (egy tabletta) naponta egyszer. Ez szükség esetén napi egyszer 7,5 mg-ra (fél tablettára) csökkenthető.

Spondilitisz ankilopoetikakezelésére:

15 mg (egy tabletta) naponta egyszer. Ez szükség esetén napi egyszer 7,5 mg-ra (fél tablettára) csökkenthető.

Soha ne lépje túl a javasolt maximális napi 15 mg-os dózist.

Ha a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”című részben felsoroltak bármelyike érvényes Önre nézve, orvosa úgy dönthet, hogy az Ön által naponta bevehető maximális adag fél tabletta (7,5 mg) lehet.

Idősek

Ha Ön időskorú, a javasolt dózis a reumatoid artritisz és spondilitisz ankilopoetika hosszú távú kezelésére 7,5 mg (fél tabletta) naponta.

A mellékhatások szempontjából fokozott kockázatú betegek

Ha Önnél fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata, kezelőorvosa a kezelést napi 7,5 mg-os dózissal (fél tabletta) fogja elkezdeni.

Vesekárosodás

Ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved, és művesekezelést kap, az adagja nem haladhatja meg a napi 7,5 mg-ot (fél tabletta).

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén a dózist nem kell csökkenteni.

Májkárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén a dózist nem kell csökkenteni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Movalis 15 mg tabletta nem adható 16 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a Movalis tabletta hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi, vagy néhány napos alkalmazást követően nem érez javulást az állapotában.

Az alkalmazás módja

Szájon át kell szedni.

A tablettát vízzel vagy más folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tablettát kézzel, és nem éles tárggyal (pl. késsel), kell széttörni.

Ha az előírtnál több Movalis 15 mg tablettát alkalmazott

Ha nagyobb adag Movalis-t szedett be az előírtnál vagy úgy gondolja, hogy túladagolásra került sor, azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A heveny NSAID-túladagolás tünetei általában a következők lehetnek:

• levertség (letargia)
• álmosság
• rosszullét (émelygés, hányás)
• gyomortáji fájdalom (epigasztriális fájdalom)

Ezek a tünetek a Movalis-kezelés leállítása után általában elmúlnak. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés is előfordulhat.

A súlyos túladagolás súlyos mellékhatásokat eredményezhet (lásd a 4. pont):

• magas vérnyomás (hipertónia)
• heveny veseelégtelenség
• májműködési zavar
• lelassult/felületes légzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió)
• eszméletvesztés (kóma)
• görcsrohamok
• a vérkeringés összeomlása (kardiovaszkuláris kollapszus)
• szívmegállás
• azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve az alábbiakat is:
• ájulás
• légszomj
• bőrreakciók

Ha elfelejtette alkalmazni a Movalis 15 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Alkalmazza a szokásos adagot a soron következő adagolási időpontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Movalis-kezelést és azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő tüneteket észleli:

Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, melyeknek az alábbi jelei lehetnek:

• bőrreakciók, mint pl. bőrviszketés (pruritusz), a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet potenciálisan életveszélyes mértékű bőrkiütés (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), felszíni nyálkahártya sérülés (nyálkahártya lézió) vagy eritéma multiforme (lásd 2. pont).

Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila, illetve hólyagos elváltozásokat okoz, érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is.

• a bőrön vagy a nyálkahártyán fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget, a boka és a láb vizenyős dagadását (alsó végtagi ödémát) okoz.
• légszomj vagy asztmás roham.
• májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
• a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság),
• hasi fájdalom,
• étvágytalanság.

Bármilyen egyéb emésztőrendszert érintő mellékhatás, különösen az alábbiak esetén:

• vérzés (a székletet feketére színezheti),
• emésztőrendszeri fekély (hasi fájdalommal jár).

Olykor súlyos vagy halálos végkimenetel kockázatával járó emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés, emésztőrendszeri fekély vagy átfúródás (perforáció) is kialakulhat, különösen időskorúaknál.

Ha korábban bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlelt hosszú távú nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) terápia alatt, azonnal tájékoztassa orvosát, különösen akkor, ha Ön időskorú. Orvosa rendszeresen felülvizsgálja majd az Ön állapotát a kezelés ideje alatt.

Látászavar esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) általános mellékhatásai

A nem-szteroid gyulladásgátló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás vérerek elzáródásának (artériás trombotikus események) kockázata, illetve szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen magas adagok és hosszú távú alkalmazás esetén.

A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban folyadék-visszatartás (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) betegségek és tünetek közé sorolhatók:

• gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek),
• tápcsatornai átfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetellel, különösen időskorúak esetében).

NSAID-ok alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

• émelygés, hányás,
• hasmenés,
• puffadás (flatulencia),
• székrekedés,
• emésztési zavar (diszpepszia),
• hasi fájdalom,
• emésztőrendszeri vérzés miatt szurokszínűvé váló széklet (meléna),
• vérhányás (hematemezis),
• a szájnyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (ulceratív sztomatítisz),
• az emésztőrendszeri gyulladás fellángolása (pl. a kolitisz vagy a Crohn-betegség fellángolása).

Kisebb gyakorisággal gyomorhurutról (gasztrítiszről) számoltak be.

A meloxikám – a Movalis hatóanyagának – mellékhatásai

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• gyomor-bélrendszeri mellékhatások, úgy mint: emésztési zavar (diszpepszia), émelygés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia), hasmenés.

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülékenység,
• forgó jellegű szédülés,
• álmosság,
• vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben),
• vérnyomásemelkedés (hipertónia),
• kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése),
• a nátrium és a víz visszatartása,
• magas káliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:
  • szívritmuszavar (aritmia),
  • szívdobogásérzés (a szívverés hevesebben érezhető a megszokottnál),
  • izomgyengeség,
• böfögés,
• gyomorhurut (gasztrítisz),
• tápcsatornavérzés,
• szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),
• azonnali típusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók,
• bőrviszketés (pruritusz),
• bőrkiütés,
• folyadék-visszatartás miatti vizenyőképződés (folyadékgyülem a szövetekben) okozta duzzadás (ödéma), beleértve a láb és a boka dagadását (az alsó végtag ödémája),
• a bőrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget okoz (angioödéma),
• a májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl. a transzamináz nevű májenzim vagy a bilirubin nevű epefesték szintjének emelkedése), melyet vérvétel segítségével tud orvosa kimutatni,
• a veseműködéstjelző laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl. a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben).

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kedélyváltozás,
• rémálmok,
• kóros vérkép, ami lehet:
  • kóros minőségi vérkép,
  • alacsony fehérvérsejtszám (leukocitopénia),
  • alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).

Ezek a mellékhatások növelhetik a fertőzésveszély és olyan tünetek előfordulásának a kockázatát, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.

• fülcsengés (tinnitusz),
• szívdobogásérzés (palpitáció),
• gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek),
• a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása (özofágítisz),
• asztmás rohamok előfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladásgátlókra allergiás egyének esetében),
• hólyagosodással vagy hámlással járósúlyos bőrelváltozások (Stevens–Johnson-szindróma, illetve toxikus epidermális nekrolízis),
• csalánkiütés(urtikária),
• látászavarok, az alábbiakat is beleértve:
  • homályos látás,
  • kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz),
• vastagbélgyulladás (kolitisz).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a bőr hólyagos (bullózus) elváltozása és eritéma multiforme.

Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila, illetve hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is.

• májgyulladás (hepatítisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
  • a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság),
  • hasi fájdalom,
  • étvágytalanság,
• heveny veseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkező betegeknél (pl. szívbetegeknél, cukorbetegeknél vagy vesebetegségben szenvedőknél),
• a bélfal átfúródása (perforáció).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

• zavartság,
• a tájékozódási képesség zavara,
• légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók),napfény hatására kialakuló bőrkiütés (fotoszenzitivitás),
• a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be,
• bizonyos típusú fehérvérsejtek teljes hiányáról számoltak be (agranulocitózis), különösen olyan betegek esetében, akik a Movalis-t egyidejűleg alkalmazták olyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják, csökkentik vagy károsítják a csontvelő egyes részeinek működését (mielotoxikus szerek). Ez a következőket okozhatja:
  • hirtelen fellépő láz,
  • torokfájás,
  • fertőzések,
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
• nőknél terméketlenség, a peteérés késlekedése,
• mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés néven ismert jellegzetes allergiás bőrreakció, amely általában ugyanazo(ko)n a hely(ek)en jelenik meg a gyógyszerrel való ismétlődő kezelés után, ami kerek vagy ovális, vörös foltok és bőrduzzanat, hólyagok (csalánkiütés) képében, illetve viszketés formájában jelentkezhet.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) által okozott azon mellékhatások, amelyeket Movalis alkalmazása során még nem észlelték

Veseelégtelenség kialakulásához vezető elváltozások a vese szerkezetében:

• nagyon ritkán vesegyulladás (intersticiális nefritisz),
• sejtelhalás a vesében (akut tubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis),
• fehérje megjelenése a vizeletben (nefrózis szindróma proteinuriával).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Movalis 15 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Movalis 15 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga:meloxikám.

15 mg meloxikámot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők (segédanyagok):

• nátrium-citrát,
• laktóz-monohidrát,
• mikrokristályos cellulóz,
• povidon K25,
• vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
• kroszpovidon,
• magnézium-sztearát.

Milyen a Movalis 15 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pasztell sárga színű, korong alakú, domború oldalán mélynyomású céglogo‑val, homorú oldalán bemetszéssel és „77C^77C” kódjelzéssel ellátott tabletta. A Movalis tablettán bemetszés van, és egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 10 db, illetve 20 db tabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A Movalis forgalomban lévő egyéb hatáserőssége és gyógyszerformái:

• Movalis 15 mg/1,5 ml oldatos injekció

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Németország

Gyártók:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Németország

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo,19441 Koropi, Attiki, Görögország

Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straße 51 - 61, 59320 Ennigerloh, Németország

OGYI-T-6152/01 (20×)

OGYI-T-6152/02 (10×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.