MOXIFLOXACIN-TEVA oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió a moxifloxacin hatóanyagot tartalmazza, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a moxifloxacinra.

A Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió az alább felsorolt bakteriális fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél:

• területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia);
• bőr‑ és lágyrészfertőzések.

2. Tudnivalók a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió alkalmazása előtt

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.

Nem alkalmazható Önnél a Moxifloxacin-Tevaoldatos infúzió

• ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha terhes vagy szoptat;
• ha Ön 18 év alatti;
• ha Önnek a kinolon antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatosan volt már korábban az inakat érintő betegsége vagy elváltozása (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és a „4. Lehetséges mellékhatások” pontot);
• ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmus-rendellenessége élete során kialakult szívritmus-rendellenessége (elektrokardiogramon – EKG – a szív elektromos működésének vizsgálatánál kimutatható) van; a vérében sóháztartási zavar áll fenn (különösen alacsony kálium‑ vagy magnéziumvérszint esetén); nagymértékben lelassult a szívritmusa (bradikardia); gyenge a szíve (szívelégtelenség); a kórtörténetében szívritmuszavarok (aritmiák) szerepelnek; vagy Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió” pontot).
• Minderre azért van szükség, mert a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió EKG elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT‑szakasz megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át.
• ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzimek (az úgynevezett transzaminázok) szintje a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladja.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük a Moxifloxacin-Tevaoldatos infúziót – alkalmazni Önnél, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió első alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió megváltoztathatja a szívről készült EKG-t, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős. Ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő bármilyen gyógyszert is szed, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt beadják Önnek a a Moxifloxacin-Teva oldatos infúziót (lásd a „Nem alkalmazható Önnél a Moxifloxacin-Teva oldatos infúziót” és „Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió” pontot).

• ha egy korábbi moxifloxacin-kezelés kapcsán már jelentkezett Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy fájdalmas szájnyálkahártya-reakció.

• ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagy valószínűséggel vált ki Önnél görcsrohamot, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Moxifloxacin-Teva oldatos infúziót.

• ha Önnek mentális egészségügyi problémái vannak vagy voltak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Moxifloxacin-Teva oldatos infúziót.

• ha egy bizonyos, az izomműködés zavarával járó betegségben (miaszténia grávisz) szenved, akkor a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió alkalmazásakor betegségének tünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.

• ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);

• ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában);

• ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);

• ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

• ha Ön cukorbeteg, mert moxifloxacin-kezelés során nagyobb a vércukorszint ingadozásának veszélye;

• ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (ez egy ritka, öröklődő betegség), tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió alkalmas‑e az Ön kezelésére.

• A Moxifloxacin-Teva oldatos infúziót csak vénába (intravénásan) szabad beadni, artériába nem.

A Moxifloxacin-Tevaoldatos infúzió alkalmazása során

• ha szívdobogásérzése, vagyszívritmuszavara jelentkeznea kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG‑vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.

• a vénába adott adag és az infúzió beadási sebességének növelésével a szívproblémák kockázata is megnőhet.

• ritka esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció/sokk) léphetnek fel, esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger, ájulásérzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés. Ha ez bekövetkezik, akkor a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzióval végzett kezelést azonnal le kell állítani.

• a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár az életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” pontot). Mielőtt folytatnák a kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, ha váratlanul elkezdi rosszul érezni magát, vagy észreveszi, hogy besárgul a szeme fehérje, sötét a vizelete, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság jelentkezik.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, például Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS)jelentettek a moxifloxacin alkalmazása során.

• Az SJS és a TEN kezdetben megjelenhet vöröses, céltáblaszerű foltok formájában, vagy körkörös foltokként, amelyek központi gyűrűjében hólyag található. Előfordulhat fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban és a nemi szervekben, a szemben (vörös, duzzadt szem jelzi). Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését gyakran megelőzi láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése. A kiütések továbbfejlődhetnek testszerte kialakuló bőrhámlássá és életveszélyes vagy végzetes szövődmények léphetnek fel.
• Az AGEP a kezelés megkezdésekor megjelenhet kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütés formájában, bőralatti dudorokkal, és hólyagokkal; ezeket láz kísérheti. A leggyakoribb megjelenési helyei: a bőrredők, a törzs és a felső végtagok.
• A DRESS kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Ha Önnél súlyos kiütéssel járó vagy más fent említett bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a moxifloxacin szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

• a kinolon antibiotikumok, köztük a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió is görcsrohamokat okozhat. Ha ez bekövetkezik, a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzióval végzett kezelést le kell állítani.

• ritkán idegkárosodás (neuropátia)tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, példáulfájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyjaabba a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

• előfordulhatnakmentális egészségügyi problémák, még akkor is, amikor először kap kinolon antibiotikumot, beleértve ebbe a Moxifloxacin-Teva oldatos infúziót is. Nagyon ritka esetekben a kialakult depresszió vagy mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz, mint például öngyilkossági kísérlethez vezetett (lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” pontot). Ha Önnél ilyen reakciók jelentkeznek, a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzióval végzett kezelést le kell állítani.

• hasmenés jelentkezhet az antibiotikumok, többek között a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió alkalmazása alatt vagy azt követően is. Ha ez súlyossá válik és állandósul, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal abba kell hagyni a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió alkalmazását, és kezelőorvosához kell fordulnia. Ilyen helyzetben nem szabad bélmozgást gátló vagy lassító gyógyszert bevennie!

• ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid‑kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Moxifloxacin-Teva‑kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Moxifloxacin-Tevaoldatos infúzió alkalmazását, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

• ha Ön idős és veseproblémái vannak, nagyon ügyeljen arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami növeli a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.

• ha romlik a látása, vagy bármilyenegyéb szempanasza jelentkezne a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió alkalmazása során, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz. (lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” bekezdést, ebben a 2. pontban és a „4. Lehetséges mellékhatások” pontot).

• A fluorokinolon antibiotikumok a vércukorszint normálérték fölé való növekedését (hiperglikémia) okozhatják Önnél, vagy a vércukorszint normálérték alá történő csökkenését (hipoglikémia), ami eszméletvesztéshez is vezethet súlyos esetben (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő megfigyelése szükséges.

• a kinolon antibiotikumok érzékennyebbé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV-sugárzásra. Kerülje a hosszan tartó vagy erős napsugárzást, és ne használjon szoláriumot vagy bármilyen egyéb UV-lámpát a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzióval végzett kezelés időtartama alatt lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

• a területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) szekvenciális (vagyis intravénás, majd szájon át történő) moxifloxacin‑kezelésére vonatkozóan a tapasztalatok korlátozottak.

• súlyos égések, a mélyen fekvő szövetek fertőzései és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések kezelése során a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió hatásosságát még nem igazolták.

• Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

• Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió– alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzióalkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem igazolták a hatásosságot és a biztonságosságot (lásd a „Ne alkalmazza a Moxifloxacin-Teva oldatos infúziót” pontot).

Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin-Tevaoldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, amelyeket a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzión kívül kap.

A Moxifloxacin-Teva oldatos infúzióval kapcsolatosan figyeljen a következőkre:

• Ha Ön a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzióval együtt olyan gyógyszert kap, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért ne alkalmazza a Moxifloxacin-Teva oldatos infúziót a következő gyógyszerekkel együtt: szívritmuszavar elleni gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), antipszichotikumok (például fenotiazinok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), triciklusos antidepresszánsok, egyes kórokozó elleni szerek (például szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin), antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin) és egyéb gyógyszerek (például ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).
• Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert (például néhány vízhajtó, hashajtó és [nagy adagban alkalmazott] beöntés vagy kortikoszteroid [gyulladáscsökkentő] gyógyszer, amfotericin B) vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió alkalmazása során.
• Ha jelenleg is szájon át szed véralvadásgátló gyógyszert (például warfarin), szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

A Moxifloxacin-Tevaoldatos infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió hatását ételek nem befolyásolják, beleértve ebbe a tejtermékeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nem alkalmazható a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak arra, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmazása károsan befolyásolná a termékenységét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió szédülést vagy kábultságot okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés vagy rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Moxifloxacin-Tevaoldatos infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 678,6 milligramm (körülbelül 29,52 millimól) nátriumot tartalmaz adagonként. Ezt a kontrollált nátrium diétát tartó betegeknél figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Moxifloxacin-Tevaoldatos infúziót?

A Moxifloxacin-Teva oldatos infúziót mindig orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.

A gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek naponta egy infúziós tartály.

A Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió intravénás alkalmazásra szolgál. Kezelőorvosának kell gondoskodnia arról, hogy az infúziót egyenletesen, 60 perc alatt adják be.

Nincs szükség az adag módosítására az idős vagy kis testtömegű betegeknél, illetve vesebetegeknél.

Kezelőorvosa fog dönteni a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzióval végzett kezelés időtartamáról. Egyes esetekben kezelőorvosa a kezelést Moxifloxacin-Teva oldatos infúzióval kezdheti, majd moxifloxacin-tablettával folytathatja.

A kezelés időtartama a fertőzés típusától, valamint attól függ, hogy Ön miként reagál a kezelésre, de az ajánlott kezelési időtartamok a következők:

• területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia): 7–14 nap.

A tüdőgyulladás miatt kezelt betegek többségét 4 napon belül szájon át szedett moxifloxacin-tablettára állították át.

• bőr‑ és lágyrészfertőzések: 7–21 nap.

A szövődményes bőr‑ és lágyrészfertőzésben szenvedő betegek átlagos intravénás kezelési ideje körülbelül 6 nap volt, a teljes kezelés (infúzió, majd tabletta) pedig átlagosan 13 napig tartott.

Fontos, hogy az előírtkezelést a befejezéséig folytassa, akkor is, ha néhány nap után jobban kezdi érezni magát. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy nem gyógyul meg teljesen a fertőzés és visszatérhet, az Ön állapota romolhat, továbbá ezzel az antibiotikummal szemben ellenálló baktériumok fejlődhetnek ki.

Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni (lásd a 2. „Tudnivalók a Moxifloxacin-Tevaoldatos infúzió alkalmazása előtt” ésa„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Ha az előírtnál több Moxifloxacin-Tevaoldatos infúziót kapott

Ha aggódik amiatt, hogy esetleg túl sok Moxifloxacin-Teva oldatos infúziót kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha kimaradt egy adag Moxifloxacin-Tevaoldatos infúzió

Ha aggódik amiatt, hogy esetleg kimaradt a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió egy adagja,haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxifloxacin-Tevaoldatos infúzió alkalmazását

Ha túl korán abbahagyják a gyógyszerrel végzett kezelést, lehetséges, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen. Forduljon kezelőorvosához, ha abba szeretné hagyni a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzióval végzett kezelést vagy a moxifloxacin-tabletta szedését a kúra befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A moxifloxacin oldatos infúzióval végzett kezelés alatt az alábbi mellékhatásokról számoltak be. Az alábbiakban felsorolt, lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg:

Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Fertőző betegségek

Gyakori: ellenálló (rezisztens) baktériumok vagy gombák okozta fertőzések, például Candida által okozott száj‑, illetve hüvelyi fertőzések.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: alacsony vörösvértestszám, alacsony fehérvérsejtszám, bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma, a véralvadáshoz szükséges, speciális vérsejtek (vérlemezkék) számának emelkedése vagy csökkenése, bizonyos, specializált fehérvérsejtek (eozinofilok) számának emelkedése, megnyúlt véralvadás.

Nagyon ritka: gyors véralvadás, egyes fehérvérsejtek számának jelentős mértékű csökkenése (agranulocitózis), a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia).

Allergiás reakciók

Nem gyakori: allergiás reakció

Nagyon ritka: súlyos, hirtelen kialakuló, az egész testre kiterjedő (generalizált) allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán kialakuló életveszélyes sokkot is (például nehézlégzés, vérnyomásesés, szapora szívverés), vizenyős duzzanat (többek között a légutak potenciálisan életveszélyes duzzanata).

Endokrin betegségek

Nagyon ritka: csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, rövidítése angol neve alapján SIADH).

A laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozása

Nem gyakori: emelkedett vérzsír- (lipid-) szint;

Ritka: emelkedett vércukorszint, a vér emelkedett húgysavszintje;

Nagyon ritka: csökkent vércukorszint, a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma)..

Pszichiátriai betegségek és tünetek

Nem gyakori: szorongás, nyugtalanság/izgatottság;

Ritka: érzelmi instabilitás, depresszió (ami nagyon ritka esetekben olyan, önkárosító magatartáshoz vezet, mint az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet), érzékcsalódás;

Nagyon ritka: elidegenülés-érzés (a beteg úgy érzi, hogy nem önmaga), elmezavar (ami önkárosító magatartáshoz vezethet, mint például öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet);

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás, szédülés;

Nem gyakori: bizsergő érzés és/vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése), zavartság és tájékozódási zavar (dezorientáció), alvászavarok (elsősorban álmatlanság), remegés, szédülés (forgó jellegű vagy elesést okozó), aluszékonyság;

Ritka: a bőr érzőképességének károsodása, a szaglás megváltozása (beleértve a szaglás elvesztését is), kóros álmok, egyensúlyzavar vagy nem megfelelő koordináció (a szédülés miatt), görcsrohamok, figyelemzavar, beszédzavar, részleges vagy teljes emlékezetkiesés, idegrendszerrel összefüggő zavarok, úgymint fájdalom, égő, bizsergő, zsibbadó érzés és/vagy a végtagok gyengesége;

Nagyon ritka: a bőr fokozott érzékenysége.

Szembetegségek és tünetek

Nem gyakori: látászavarok, többek között kettős látás és homályos látás;

Nagyon ritka: átmeneti látásvesztés.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka: fülcsengés/fülzúgás, halláskárosodás, beleértve a süketséget is (ami rendszerint visszafordítható);

Szívbetegségek és tünetek (lásd a 2. „Tudnivalók a Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió alkalmazása előtt” pontot)

Gyakori: a szívritmus (EKG) megváltozása azoknál a betegeknél, akiknél alacsony a vér káliumszintje;

Nem gyakori: a szívritmus (EKG) megváltozása, szívdobogásérzés, rendszertelen és szapora szívverés, súlyos szívritmuszavar, angina pektorisz;

Ritka: kórosan szapora szívverés, ájulás;

Nagyon ritka: szívritmuszavar, életveszélyes szívritmuszavar, szívleállás;

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: értágulat;

Ritka: magas vérnyomás, alacsony vérnyomás.

Légzőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: nehézlégzés, többek között asztmás állapotok.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger, hányás, gyomor‑ és hasi fájdalom, hasmenés;

Nem gyakori: étvágycsökkenés és csökkent táplálékbevitel, bélgázosság, székrekedés, gyomorpanaszok (emésztési zavar/gyomorégés), gyomornyálkahártya‑gyulladás, egy emésztőenzim (amiláz) emelkedett szintje a vérben.

Ritka: nyelési nehézség, szájnyálkahártya‑gyulladás, súlyos hasmenés, amikor a széklet vért és/vagy nyákot tartalmaz (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás [kolitisz]), amibe beletartozik az álhártyás vastagbélgyulladás [pszeudomembranózus kolitisz]), ami nagyon ritkán életveszélyes szövődményekkel járhat.

Májbetegségek és tünetek

Gyakori: bizonyos májenzimek (úgynevezett transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben;

Nem gyakori: májkárosodás (beleértve egy bizonyos májenzim [LDH] szintjének emelkedését is), a vér emelkedett bilirubinszintje, jellemző májenzimek (gamma‑glutamil‑transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) emelkedett szintje a vérben;

Ritka: sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása), májgyulladás;

Nagyon ritka: fenyegető (fulmináns) májgyulladás, ami életveszélyes májelégtelenségig fokozódhat (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is).

Bőrbetegségek és tünetek

Nem gyakori: viszketés, kiütés, csalánkiütés, bőrszárazság;

Nagyon ritka: érgyulladás (ennek jelei lehetnek a bőrön megjelenő piros foltok, rendszerint az alsó végtagon; vagy izületi fájdalom);

súlyos bőrkiütés, például Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. A kiütések előfordulhatnak vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös, központi részen hólyagot tartalmazó foltok, bőrhámlás, illetve fekély formájában, amelyek megjelenhetnek a szájban, torokban, orrban, a nemiszerveken és a szemen. Megjelenésüket megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet).

Nem ismert: A kezelés kezdetekor megjelenő kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütések, bőralatti dudorokkal, valamint hólyagokkal, amelyet láz kísérhet.

Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert)

A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel vagy az UV-sugárzással szemben (lásd még a 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a moxifloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul; ez a moxifloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen.

Az izmok és ízületek (mozgásszervek) betegségei

Nem gyakori: ízületi fájdalom, izomfájdalom;

Ritka: ínfájdalom, ínhüvelygyulladás (tendonítisz), izomgörcs, izomrángás, izomgyengeség;

Nagyon ritka: ínszakadás, ízületi gyulladás, izommerevség, a miaszténia grávisz tüneteinek romlása.

Nem ismert: izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha Ön egyidejűleg rosszul érzi magát, magas láza van, vagy sötét színű a vizelete. Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, amely életveszélyes lehet és veseműködési zavarhoz vezethet (rabdomiolízis).

Vesebetegségek és tünetek

Nem gyakori: kiszáradás

Ritka: vesekárosodás (beleértve a veseműködést jelző bizonyos laboreredmények – úgymint karbamidszint és kreatininszint – emelkedését), veseelégtelenség.

Általános mellékhatások

Nem gyakori: általános rosszullét (elsősorban gyengeség, vagy fáradtság), hát‑, mellkas‑ és medencefájdalmak, továbbá végtagfájdalom, verejtékezés;

Ritka: a kéz, láb, boka, ajkak, száj, torok vizenyős duzzanata.

Az infúzió beadásának helyén jelentkező mellékhatások

Gyakori: fájdalom vagy gyulladás a tű beszúrásának helyén;

Nem gyakori: visszérgyulladás.

A következő tüneteket gyakrabban figyelték meg az intravénásan adott gyógyszerrel kezelt betegeknél:

Gyakori: egy bizonyos májenzim (gamma‑glutamil‑transzferáz) szintjének emelkedése a vérben;

Nem gyakori: kórosan szapora szívverés, alacsony vérnyomás, a kéz, láb, boka, ajkak, száj, torok vizenyős duzzanata, súlyos hasmenés, amikor a székletben vér és/vagy nyák található (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás), ami nagyon ritka esetekben életet veszélyeztető szövődményekkel járhat együtt, görcsrohamok, érzékcsalódás, vesekárosodás (beleértve a veseműködés laboreredményeinek – úgymint karbamidszint és kreatininszint – emelkedését), veseelégtelenség. Továbbá, a következő mellékhatások nagyon ritka eseteiről számoltak be más kinolon antibiotikumokkal végzett kezelés során, amelyek előfordulhatnak a Moxifloxacin 400 mg /250 ml oldatos infúzióval végzett kezelés során is: megnövekedett nyomás a koponyában (beleértve ezeket a tüneteket: fejfájás, látási problémák [beleértve a homályos látást, a vakfoltokat, kettős látást és látás elvesztését]), a vér emelkedett nátriumszintje, a vér emelkedett kalciumszintje, a vörösvértestszám‑csökkenés egy bizonyos típusa (hemolítikus anémia).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Moxifloxacin-Tevaoldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az infúziós tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! a fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni!

Ez a gyógyszer egyszeri alkalmazásra szolgál. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Hűvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonban szobahőmérsékleten feloldódik.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha abban bármilyen látható részecskét észlel, vagy ha az oldat zavaros.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxifloxacin-Teva?

• A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin. 400 milligramm moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában) infúziós tartályonként. 1,745 milligramm moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában) milliliterenként.
• Egyéb összetevők a vízmentes nátrium‑szulfát, nátrium‑acetát‑trihidrát, ecetsav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz (lásd A Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió nátriumot tartalmaz pont).

Milyen a Moxifloxacin-Tevaoldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Moxifloxacin-Teva oldatos infúzió tiszta, sárga, látható részecskéktől mentes oldat, melynek pH‑ja 4,4–4,6, ozmolalitása 270 – 320 mOsm/kg közötti érték.

A Moxifloxacin-Teva400 mg/250 mg oldatos infúzió 250 ml névleges térfogatú, gyógyszerészeti oldatok számára alkalmas, fehér, kis sűrűségű polietilén (LDPE) tartályba töltve kapható. Kiszerelés: 1 db, 10 db vagy 20 db tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó VIOSER S.A. 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 421 00, Görögország

OGYI-T-23776/01 1×250 ml LDPE tartály

OGYI-T-23776/02 10×250 ml LDPE tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: Moxifloxacine VIOSER 400mg/250ml oplossing voor infusie

Görögország: Moxifloxacin/VIOSER 400 mg/250 ml διάλυμα για έγχυση

Magyarország: Moxifloxacin-Teva 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Románia: Moxifloxacine VIOSER 400 mg/250 ml solutie perfuzabila

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április