Moxostad filmtabletta

Hatóanyag:	moxonidine
Gyártó:	STADA Arzneimittel
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	0,2 mg (30x), 0,3 mg (30x), 0,4 mg (30x)

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxostad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxostad vérnyomáscsökkentő gyógyszer. Az imidazolin-receptor agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az agy bizonyos receptoraihoz kötődik, és ezzel csökkenti a vérnyomást szabályozó idegek aktivitását.

Miként segít Önnek a Moxostad?

• A Moxostad-ot a magasvérnyomás-betegség (enyhe-mérsékelt esszenciális hipertónia) kezelésére használják.

2. Tudnivalók a Moxostad szedése előtt

NE szedje a Moxostad-ot:

• Ha allergiás a moxonidinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha az alább felsorolt betegségek, illetve kóros állapotok valamelyikében szenved:
  • A szív elektromos ingervezető rendszerének betegségei:
    • Úgynevezett szikk szinusz szindróma (kóros, illetve szabálytalan szívverést okozó szívbetegség)
    • Másodfokú AV blokk (amire jellemző az EKG görbe eltérése, és ami teljes szívblokkot okozhat)
    • Harmadfokú AV blokk, ezt teljes szívblokknak is nevezik (amire jellemző az EKG görbe eltérése, a szívverések csökkenő száma, az alacsony vérnyomás és a gyenge vérkeringés).
• Lelassult szívműködés (bradikardia), azaz percenként 50‑nél kevesebb szívverés nyugalomban.
• Szívelégtelenség (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Moxostad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok, illetve betegségek valamelyikében szenved vagy korábban előfordult Önnél:

• Első fokú AV blokk (szív ingerületvezetésének rendellenessége, amelyre jellemző az EKG görbe eltérése)
• Súlyos koszorúér betegség, (erre jellemző a szív csökkent vérellátása, ami szívrohamhoz vezethet)
• Instabil angina pektorisz (mellkasi fájdalom)
• Mérsékelt szívelégtelenség (mikor a szív nem működik megfelelően, de nyugalmi állapotban vagy enyhe megerőltetésnél még nem érezhető)

Ha a veséi nem működnek jól (ezt kezelőorvosa megméri majd), akkor a Moxostad hatása túlzottan erős lehet. Ennek a bekövetkezése a kezelés elején valószínűbb, ezért a kezelőorvosa óvatosabban állítja majd be az Ön gyógyszeradagját.

Gyermekek és serdülők

Ne adják a Moxostad-ot gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők részére. Ebben a korcsoportban korlátozottak a tapasztalatok a moxonidin alkalmazásával.

Egyéb gyógyszerek és a Moxostad

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Moxostad-ot az úgynevezett triciklusos antidepresszánsokkal együtt (a depresszió elleni bizonyos gyógyszerek).

Az egyéb vérnyomáscsökkentők szedése fokozza a moxonidin hatását.

Ha béta-blokkolóval (magas vérnyomás, illetve szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek) együtt szed moxonidint, és a kezelést le kell állítani, akkor először a béta‑blokkolót kell abbahagynia, hogy elkerülje a vérnyomás hirtelen emelkedését. Néhány nappal később azután abbahagyhatja a Moxostad szedését.

A Moxostad fokozza a triciklusos antidepresszánsok, nyugtatók, idegcsillapítók, alkohol és altatók hatását. Az úgynevezett benzodiazepinek közé tartozó gyógyszerek (altatók és nyugtatók) nyugtató hatása megnő, ha egyidejűleg moxonidint szed. Különösen, ha lorazepámmal (ez a benzodiazepinek csoportjába tartozik) együtt szedi a Moxostad-ot, akkor ez kissé csökkenti a képességét a szellemi (értelmi) feladatok végzésére.

Ha a Moxostad-ot olyan gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek a vesén keresztül választódnak ki, akkor befolyásolhatják egymás hatását.

A tolazolin (a környéki erek görcseinek kezelésére használt értágító) csökkenti a moxonidin hatását.

A Moxostad egyidejű bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal

A táplálékbevitel nem befolyásolja a moxonidin hatását.

A kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha terhes, akkor ne szedje a Moxostad-ot, hacsak feltétlenül nem szükséges. Nem ismert, hogy a moxonidin árthat-e a magzatának.

Szoptatás

A moxonidin kiválasztódik az anyatejbe, ezért ne szedje a Moxostad-ot, ha szoptat. Amennyiben a Moxostad-dal végzett kezelés feltétlenül szükséges, akkor abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxostad filmtabletta álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, akkor kerülje a veszélyes tevékenységeket, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.

A Moxostad laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Moxostad-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Elegendő folyadékkal vegye be a Moxostad-ot. Étkezés előtt, alatt vagy után is beveheti a tablettákat.

A Moxostad-dal való kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni (lásd: „Ha idő előtt abbahagyja a Moxostad szedését” az alábbiakban).

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és idős betegek

Kezdje reggelenként 0,2 mg moxonidin szedésével. Három hét eltelte után kezelőorvosa napi 0,4 mg moxonidinre növelheti az adagját. Ezt beveheti egyszerre, vagy elosztva reggel és este.

Ha további háromheti kezelés után még mindig nem javulnak a tünetei, akkor kezelőorvosa a maximális napi 0,6 mg‑ra növelheti az adagját. Ebben az esetben reggelre és estére elosztva kell bevennie a 0,6 mg‑os adagot. Nem szabad többet bevennie, mint egyszeri adagként 0,4 mg, napi adagként (reggelre és estére elosztva) pedig 0,6 mg moxonidint.

Károsodott veseműködésű betegek

Hogyha nem jó a veseműködése, akkor az egyszeri adagja nem lehet több, mint 0,2 mg, a napi adagja pedig nem lehet több, mint 0,4 mg moxonidin.

Gyermekek és serdülők

Ne adják a Moxostad-ot gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők részére, mert korlátozottak a tapasztalatok.

Ha az előírtnál több Moxostad-ot vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. A túladagolás tünetei többek között: fejfájás, álmosság/aluszékonyság (szomnolencia), kimerültség érzés, gyomortáji fájdalom, szédülés, gyengeség érzet (erőtlenség), zsibbadtság (szedáció), alacsony vérnyomás, hányás, a szívverés lassulása (bradikardia), szájszárazság.

Ha elfelejtette bevenni a Moxostad-ot

Ne aggódjon. Egyszerűen hagyja ki teljesen azt az adagot, és a rendes időben vegye be a következő adagját. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxostad szedését

Ne hagyja abba hirtelenül a Moxostad szedését. Fokozatosan, két hét alatt csökkentve kell elhagyni a kezelést. Kérjen tanácsot a kezelőorvosától.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Sokszor írtak le szájszárazságot, gyengeségérzetet (erőtlenség), szédülést, álmosságot/aluszékonyságot (szomnolencia). Ezek a tünetek különösen a kezelés elején jelentkeznek, és az idő során gyakran megszűnnek.

A következő mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthet):

• szájszárazság

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• fejfájás
• szédülés vagy forgó jellegű érzés
• álmosság (aluszékonyság)
• a gondolkozás megváltozása
• alvászavarok, köztük álmatlanság
• hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, gyomorrontás és más emésztőrendszeri zavarok
• kiütés, viszketés
• gyengeségérzet (erőtlenség)
• hátfájás
• értágulat (vazodilatáció)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• lassabb szívverés (bradikardia)
• fülcsengés (tinnitusz)
• depresszió
• szorongás
• idegesség
• tompultság érzés (szedáció)
• allergiás bőrreakciók
• a test különféle részeit érintő vizenyő (ödéma; szövetduzzanat)
• súlyos allergiás reakció mely főleg a bőr és a nyálkahártyák duzzanatát okozza, különösen az arcon, a szájban, a nyelven és a torokban (angioödéma)
• alacsony vérnyomás (hipotónia)
• felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia)
• ájulás (kollapszus)
• bizsergés (fonákérzés) a karokban és a lábakban.
• lábgyengeség
• folyadékvisszatartás
• étvágytalanság (anorexia)
• a nyálmirigyek fájdalmassága
• nyaki fájdalom
• mellnövekedés férfiak esetében (ginekomasztia)
• impotencia és a nemi vágy hiánya
• a vérkeringés környéki zavarai
• a szemek száraz viszketése vagy égő érzése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Moxostad-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxostad?

A készítmény hatóanyaga a moxonidin.

Moxostad 0,2 mg filmtabletta

0,2 mg moxonidint tartalmaz filmtablettánként.

Moxostad 0,3 mg filmtabletta

0,3 mg moxonidint tartalmaz filmtablettánként.

Moxostad 0,4 mg filmtabletta

0,4 mg moxonidint tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

• laktóz-monohidrát
• kroszpovidon
• povidon K25
• magnézium-sztearát

Filmbevonat:

• hipromellóz
• makrogol 400
• titán-dioxid (E171)
• vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Moxostad külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Moxostad 0,2 mg filmtabletta

Világos rózsaszínű, kerek, kb. 6 mm. átmérőjű filmtabletta

Moxostad 0,3 mg filmtabletta

Rózsaszínű, kerek, kb. 6 mm. átmérőjű filmtabletta

Moxostad 0,4 mg filmtabletta

Sötét rózsaszínű, kerek, kb. 6 mm. átmérőjű filmtabletta

Moxostad 0,2 mg filmtabletta

Moxostad 0,4 mg filmtabletta

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 × 20, 10 × 40 csak kórházi felhasználásra szánt csomagolás) db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

7×1, 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 98×1, 100×1, 400 (20 × 20×1, 10 × 40×1csak kórházi felhasználásra szánt csomagolás) db filmtabletta PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Moxostad 0,3 mg filmtabletta

10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 × 20, 10 × 40 csak kórházi felhasználásra szánt csomagolás) db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 98×1, 100×1, 400 (20 × 20×1, 10 × 40×1csak kórházi felhasználásra szánt csomagolás) db filmtabletta PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártók: Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone IV, 2300 Turnhout, Belgium

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

LAMP San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 - S. Prospero S/S, Modena, Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Moxonidin „Stada“ 0,2 mg/0,4 mg FilmtablettenBelgium: Moxonidine EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tablettenCsehország: MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mgNémetország: Moxonidin AL 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg FilmtablettenÉsztország: STADAPRESS 200 mikrogrammi/300 mikrogrammi/400 mikrogrammi kaetud tabletidFinnország: Moxonidin STADA 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tablettiMagyarország: Moxostad 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmtablettaOlaszország: Moxonidina EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg compresse film-rivestiteLitvánia: STADAPRESS 200 µg/300 µg/400 µg plevele dengtos tabletesLuxemburg: Moxonidine-EG 0,2/0,3/0,4Lettország: Stadapress 0,2 mg, 0,3 mg un 0,4 mg apvalkotās tabletesSvédország: Moxonidin STADA 0,2 mg/0,4 mg filmdragerade tabletterSzlovákia: MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tbl flm OGYI-T-10116/01 Moxostad 0,2 mg filmtabletta (30×)OGYI-T-10116/04 Moxostad 0,2 mg filmtabletta (30×1)OGYI-T-10116/02 Moxostad 0,3 mg filmtabletta (30×)OGYI-T-10116/05 Moxostad 0,3 mg filmtabletta (30×1)OGYI-T-10116/03 Moxostad 0,4 mg filmtabletta (30×)OGYI-T-10116/06 Moxostad 0,4 mg filmtabletta (30×1)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2022. szeptember.