MULFINYA 0,5 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Mulfinya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Mulfinya?

A Mulfinyakészítmény hatóanyaga a fingolimod.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mulfinya?

A Mulfinya‑t felnőtteknél, valamint (10 éves és annál idősebb) gyermekeknél és serdülőknél a szklerózis multiplex (SM) relapszáló‑remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:

• olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM‑kezelésre

vagy

• olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.

A Mulfinyanem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.

Mi az a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége. Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (úgynevezett mielint), és megakadályozza az idegsejtek megfelelő működését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.

A relapszáló‑remittáló szklerózis multiplexet az ismétlődő rohamokban (relapszusok) jelentkező idegrendszeri tünetek jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi. A tünetek betegenként különböznek, de jellemző módon közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar. A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.

Hogyan hat a Mulfinya?

A Mulfinyaazáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül, valamint úgy, hogy megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő eljutását. Ez gátolja a szklerózis multiplex okozta idegkárosodást.A Mulfinyacsökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.

2. Tudnivalók a Mulfinya szedése előtt

Ne szedje a Mulfinya‑t

• ha allergiás a fingolimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha immunrendszerének reakciókészsége lecsökkent (egy immunhiányos szindróma, egy betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében).
• ha súlyos, aktív fertőzése vagy aktív, krónikus fertőzése, például vírusos májgyulladása (hepatitisz) vagy tüdőbaja (tuberkulózis) van.
• ha aktív daganatos megbetegedése van.
• ha súlyos májbetegsége van.
• ha az előző 6 hónapban szívrohama, anginája, szélütése, vagy pedig a szélütésre vagy a szívelégtelenség bizonyos típusaira utaló, figyelmeztető tünete volt.
• ha Önnek bizonyos típusú szabálytalan vagy kóros szívverése van (szívritmuszavar), beleértve az olyan betegeket is, akiknél az EKG(elektrokardiogram) a Mulfinyaszedésének elkezdése előtt megnyúlt QT‑távolságot mutat.
• ha Ön a szívritmuszavar kezelésére gyógyszert szed, vagy nemrégiben szedett, például kinidint, dizopiramidot, amiodaront vagy szotalolt.
• ha Ön terhes vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.

Amennyiben ez érvényes Önre, vagy bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdené a Mulfinya‑kezelést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mulfinyaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha alvás közben jelentkező súlyos légzészavara van (súlyos alvási apnoe).
• ha azt mondták Önnek, hogy kóros az EKG-ja (elektrokardiogramja).
• ha lassú szívverés okozta tünetektől szenved (például szédülés, hányinger vagy szívdobogásérzés).
• ha olyan gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, amelyek lassítják a szívverését (például béta‑blokkolókat, verapamilt, diltiazemet vagy ivabradint, digoxint, antikolinészteráz szereket vagy pilokarpint),
• ha a kórelőzményében hirtelen eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe) szerepel.
• ha védőoltást készül kapni.
• ha soha nem volt bárányhimlője.
• ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más néven makula az éleslátás helye a szemben ) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makulaödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás – uveitisz) vagy ha cukorbeteg (ami szembetegségeket tud okozni).
• ha májbetegsége van.
• ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van.
• ha súlyos tüdőbetegsége van vagy a dohányzástól köhög.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, a Mulfinya alkalmazása előtt.

Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar:

A kezelés kezdetén vagy az első 0,5 mg‑os adag bevétele után, ha 0,25 mg‑os napi adagról áll át, a Mulfinyaa szívverés lassulását okozza. Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete lehet, vagy a vérnyomása is leeshet. Ha ezek a hatások erőteljesek, szóljon kezelőorvosának, mivel azonnali kezelésre lehet szüksége. A Mulfinyaszívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag bevétele után. A szívritmuszavar rendszerint kevesebb mint egy nap alatt megszűnhet. A lassú szívverés általában egy hónapon belül visszatér a normális szintre. Ezalatt az időszak alatt általában nem várhatóak klinikailag jelentős, pulzusra gyakorolt hatások.

Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Mulfinyaelső adagjának a bevételét követően vagy az első 0,5 mg‑os adag bevétele után, ha 0,25 mg‑os napi adagról áll át, óránkénti pulzus‑és vérnyomásmérésre legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelőben vagy a kórházban, így a kezelés megkezdésekor jelentkező mellékhatások esetén a szükséges intézkedések megtehetők. A Mulfinyaelső adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak után EKG‑vizsgálatot kell végezni Önnél. Lehet, hogy ez alatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön elektrokardiogramját. Ha a 6 órás időszak után szívverésszáma nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az elektrokardiogramja eltéréseket mutat, akkor lehet, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg azok elmúlnak. Lehet, hogy ugyanez igaz akkor is, ha Ön egy, a kezelésben tartott szünet után újrakezdia Mulfinya‑t, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet, és Ön milyen hosszú ideig szedte a Mulfinya‑t a szünet előtt.

Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az EKG-ján kóros eltérés van, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy a Mulfinyanem alkalmas az Ön számára.

Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Mulfinyanem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a Mulfinya‑kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.

Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor lehet, hogy a Mulfinyanem alkalmas az Ön kezelésére. Meg kell vizsgálja Önt egy kardiológus, aki felméri, hogy Ön átállítható‑e más, olyan gyógyszerre, amely nem csökkenti a pulzusszámát, ami így lehetővé teszi a Mulfinya‑kezelést. Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Mulfinya‑kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.

Ha soha nem volt bárányhimlője

Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus). Ha védtelen a vírussal szemben, akkor a Mulfinya‑kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége. Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes oltási sorozat befejezését követően egy hónapig el fogja halasztani a Mulfinya‑kezelés elkezdését.

Fertőzések

A Mulfinya csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocita‑számot). A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek. A Mulfinya szedésének ideje alatt (és legfeljebb még 2 hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, úgy érzi, hogy influenzás, ha övsömöre van, vagya nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger, kiütés és/vagy zavartság által kísért fejfájása van (ezek gomba- vagy herpeszvírus-fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert ez súlyos és életveszélyes lehet.

Ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik (például gyengeség vagy a látás megváltozása), vagy ha Ön bármilyen új tünetet észlel, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi betegség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A PML egy súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy végezzen‑e MR‑vizsgálatot ennek az állapotnak a felmérése céljából, valamint eldönti, hogy abba kell‑e Önnek hagynia a fingolimod hatóanyag szedését.

Humán papillomavírus fertőzésről, ezen belül papillóma, diszplázia, szemölcsök és HPV‑vel összefüggő rákos megbetegedésekről számoltak be Mulfinya‑nal kezelt betegeknél. Kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Önnek szüksége van-e a kezelést megelőzően HPV elleni védőoltásra. Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.

Makulaödéma

Lehet, hogy a Mulfinya szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra küldi Önt, ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más néven makula – az éleslátás helye a szemben) vizenyőjére utaló egyéb tünete van, ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya‑gyulladás – uveitisz) vagy ha cukorbeteg.

Lehet, hogy kezelőorvosa a Mulfinya szedésének elkezdése után 3‑4 hónappal szemészeti vizsgálatot rendel el Önnél.

A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. A Mulfinya a makula vizenyőjét okozhatja, ez a betegség makulaödéma néven ismert. A vizenyő rendszerint a Mulfinya‑kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.

Önnél nagyobb a makula ödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa a makula ödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatokat rendel el Önnél.

Ha makulaödémája volt, akkor a Mulfinya‑kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A makulaödéma ugyanazoknak a látási tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg‑gyulladás). Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet. Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának. Lehet, hogy kezelőorvosa szemészeti vizsgálatot rendel el Önnél, különösen akkor, ha:

• a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.
• a látótere közepén sötét folt alakul ki.
• probléma van a színek vagy a finom részletek érzékelésével.

Májfunkciós vizsgálatok

Nem szedheti a Mulfinya‑t, ha súlyos májbetegsége van.A Mulfinya befolyásolhatja az Ön májműködését. Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha azt veszi észre, hogy besárgul a bőre vagy a szeme fehérjéje, ha szokatlanul sötét (barna szímű) a vizelete, fájdalmat érez a has felső részén jobb oldalon, fáradtságot, a szokásostól elmaradó éhségérzetet, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Ha a Mulfinya szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!

A kezelés közben és után kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Mulfinya‑kezelést.

Magas vérnyomás

Mivel a Mulfinya a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását.

Tüdőbetegségek

A Mulfinya‑nak enyhe hatása van a légzésfunkcióra. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.

Vérkép

A Mulfinya‑kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma. Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Mulfinya‑t szed. Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.

A Mulfinya szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van‑e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg fogja ismételni az ellenőrzést. Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Mulfinya‑kezelést.

Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)

Ritkán egy poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű kórképet jelentettek a fingolimod hatóanyaggal kezelt szklerózis multiplexes betegeknél. Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Mulfinya‑kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert az súlyos lehet.

Rosszindulatú daganatok

A fingolimod hatóanyaggal kezelt, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél bőrrákokról számoltak be. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen csomót (például fényes, gyöngyházfényű csomót), foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül. A bőrrák tünetei közé tartozhat a bőrszövet kóros növedéke vagy megváltozása (például szokatlan anyajegyek), a színük, formájuk vagy méretük megváltozása az idő múlásával. Mielőtt elkezdi szedni a Mulfinya‑t, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van‑e bármilyen csomó a bőrén. Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni a Mulfinya‑kezelése alatt. Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, akkor kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek fontos lenne rendszeres vizsgálaton részt vennie.

A nyirokrendszert érintő, bizonyos típusú rákbetegségről (limfóma) is beszámoltak fingolimod hatóanyaggal kezelt SM‑betegeknél.

Napozás és a napfénnyel szembeni védelem

A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét. Ez növeli Önnél a rákos daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:

• viseljen megfelelő védőruházatot,
• az UV‑védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.

Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások

Ritka esetekben a szklerózis multiplex relapszusával összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek a fingolimod hatóanyaggalkezelt betegeknél. Súlyos relapszus esetén állapota megítéléséhez kezelőorvosa mérlegelni fogja az MR-vizsgálat elvégzését, és eldönti, hogy Önnek abba kell‑e hagynia a Mulfinya‑kezelést.

Mulfinya‑kezelésre történő áttérés

Lehet, hogy kezelőorvosa közvetlenül béta‑interferonról, glatiramer‑acetátról vagy dimetil‑fumarátról állítja át Mulfinya‑ra, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek. Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket. A natalizumab leállítása után lehet, hogy a Mulfinya‑kezelés elkezdése előtt 2‑3 hónapot várnia kell. A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást. Amennyiben alemtuzumabbal kezelték, alapos kivizsgálás és a kezelőorvosával való megbeszélés szükséges annak eldöntésére, hogy a Mulfinya megfelelő‑e az Ön számára.

Fogamzóképes nők

A Mulfinya terhesség alatti alkalmazása ártalmas lehet a születendő gyermekre. Mielőtt elkezdi a Mulfinya‑kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Mulfinya szedése során, továbbá azt is ismerteti, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében a Mulfinya szedése során. A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

A szklerózis multiplex rosszabbodása a Mulfinya‑kezelés leállítása után

Ne hagyja abba a Mulfinya szedését és ne módosítsa az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné azt a kezelőorvosával.

Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Mulfinya‑kezelést. Ez súlyos is lehet (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Mulfinya szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban).

Idősek

A fingolimod hatóanyaggal az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.

Gyermekek és serdülők

A Mulfinya nem 10 év évesnél fiatalabb gyermekek számára készült; és az ebbe a korcsoportba tartozó, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Az alábbi információk kifejezetten fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára:

• A Mulfinya‑kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja az oltási státuszt. Ha bizonyos oltásokat még nem kapott meg, szükség lehet arra, hogy ezeket a Mulfinya‑kezelés megkezdése előtt beadják.
• Az első alkalommal, amikor beveszi a Mulfinya‑t, vagy amikor napi 0,25 mg‑os adagról átvált 0,5 mg‑os napi adagra, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívfrekvenciáját és a szívritmusát (lásd fent a „Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar” részt).
• Ha görcsrohamokat észlel a Mulfinya‑kezelés előtt vagy közben, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Ha depresszió vagy szorongás áll fenn Önnél, vagy ha a Mulfinya‑kezelés során depresszió vagy szorongás alakul ki, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehetséges, hogy szorosabb megfigyelésre lesz szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Mulfinya

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Az immunrendszer működését gátló vagy azt megváltoztató gyógyszerek, köztük a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mintpéldául a következő hatóanyagú gyógyszerek: béta‑interferon, a glatiramer‑acetát, a natalizumab, a mitoxantron, a teriflunomid, a dimetil‑fumarát vagy az alemtuzumab. Tilos a Mulfinya‑t ilyen gyógyszerekkel együtt szednie, mert az fokozhatja az immunrendszerre gyakorolt hatásokat (lásd még a „Ne szedje a Mulfinya‑t” c. részt).
• Kortikoszteroid hatóanyagú gyógyszerek, az immunrendszerregyakorolt esetleges további hatások miatt.
• Védőoltások. Ha védőoltásra van szüksége, először forduljon tanácsért kezelőorvosához. A Mulfinya‑kezelés ideje alatt és utána még két hónapig nem kaphat bizonyos fajta védőoltásokat (élő, gyengített kórokozókat tartalmazókat), mivel azok olyan fertőzést tudnak kiváltani, ami ellen védeniük kellene. Más védőoltások meg lehet, hogy nem hatnak a szokott módon, ha ez alatt az időszak alatt adják be azokat.
• A szívverést lassító gyógyszerek (például a béta‑blokkolók, mint az atenolol). A Mulfinya ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása a Mulfinya‑kezelés elkezdését követő első napokban fokozhatja a szívverésre gyakorolt hatásokat.
• Szívritmuszavarra adott gyógyszerek, példáulkinidin, dizopiramid, amiodaron vagy szotalol hatóanyagú gyógyszerek. Nem szedheti a Mulfinya‑t, ha ilyen gyógyszereket szed, mert fokozhatja azoknak a szívritmuszavarra gyakorolt hatásait (lásd még a „Ne szedje a Mulfinya‑t” c. részt).
• Egyéb gyógyszerek:
• proteáz‑gátlók, fertőzés elleni szerek, mint a ketokonazol, az azol‑típusú gombaellenes szerek, a klaritromicin vagy a telitromicin.
• karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz vagy orbáncfű hatóanyagú gyógyszerek (a Mulfinya csökkent hatásosságának lehetséges kockázata).

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Ne szedje a Mulfinya‑t terhesség során, vagy ha teherbe kíván esni, illetve ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ hatékony fogamzásgátlást. Ha a fingolimod hatóanyagot terhesség során alkalmazzák, fennáll a születendő gyermekre gyakorolt ártalom kockázata. A terhesség során Mulfinya hatásának kitett gyermekek esetében körülbelül 2‑szer akkora volt a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya, mint az általános populációban (akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya 2‑3% körüli). Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.

Ezért ha Ön fogamzóképes nő:

• mielőtt elkezdi a Mulfinya‑kezelést, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a születendő gyermekre gyakorolt kockázatról, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes,

valamint

• amíg Mulfinya‑t szed és a szedés befejezését követő 2 hónapban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése céljából. Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről.

Kezelőorvosa átad Önnek egy betegkártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Mulfinya szedése során.

Ha a Mulfinya szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!Kezelőorvosa a kezelés abbahagyása mellett fog dönteni (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Mulfinya szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban). Célzott, rendszeres ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a születést megelőzően.

Szoptatás

A Mulfinya szedésének ideje alatt nem szoptathat! A Mulfinya bejuthat az anyatejbe, és a gyermek esetén fennáll a súlyos mellékhatások kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi‑e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet (beleértve a kerékpárt is) vagy kezeljen gépeket. A Mulfinya várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Azonban a kezelés elkezdésekor a Mulfinya első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ez alatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.

3. Hogyan kell szedni a Mulfinya‑t?

A Mulfinya‑kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Az adag naponta egy 0,5 mg-os kapszula.

Gyermekek és serdülők (10 éves és annál idősebb):

Az adag a testsúlytól függ:

• Legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekek és serdülők:naponta 0,25 mg.

A Mulfinya 0,5 mg kapszula nem alkalmas ≤ 40 kg testsúlyú gyermekek és serdülők kezelésére.

Vannak más, kisebb hatáserősségű fingolimod‑tartalmú gyógyszerek (például 0,25 mg-os kapszula).

• 40 kg feletti gyermekek és serdülők:naponta egy 0,5 mg-os kapszula.

Azokat a gyerekeket és serdülőket, akik a kezelést naponta egy 0,25 mg-os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testsúlyuk 40 kg fölé nő, a kezelőorvosuk át fogja állítani naponta egy 0,5 mg‑os kapszulára. Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni.

Ne lépje túl a javasolt adagot!

A Mulfinya szájon át alkalmazandó.

A Mulfinya‑t naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be. A Mulfinya kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni. A Mulfinya bevehető étellel vagy anélkül is.

Ha mindennap ugyanabban az időpontban veszi be a Mulfinya‑t, az segít eszébe juttatni, hogy időben bevegye gyógyszerét.

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Mulfinya‑t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Mulfinya‑t vett be

Ha az előírtnál több Mulfinya‑t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Ha elfelejtette bevenni a Mulfinya‑t

Ha Ön kevesebb mint 1 hónapig szedett Mulfinya‑t, és egész nap elfelejt bevenni 1 adagot, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.

Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Mulfinya‑t, és több mint 2 hétig elfelejtette alkalmazni a kezelést, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt. Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.

Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Mulfinya szedését

Ne hagyja abba úgy a Mulfinya szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt előtte kezelőorvosával.

A Mulfinya a szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad. Fehérvérsejtszáma (a limfocita‑szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még. A Mulfinya leállítása után lehet, hogy a szklerózis multiplex egy új kezelésének elkezdése előtt 6‑8 hetet várnia kell.

Ha több mint 2 héttel a Mulfinya abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés első elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor meg kell majd figyelni Önt az orvosi rendelőben vagy a kórházban. Ha több mint két hétre abbahagyta a Mulfinyaszedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.

Kezelőorvosa dönti el, hogy a Mulfinya leállítása után kell-e, és milyen módon kell állapotát megfigyelni. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Mulfinya‑kezelést. Ez súlyos is lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei)
• herpesz vírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a hólyagos bőrkiütés, égő érzés, bőrviszketés vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtesten és az arcon. További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ.
• lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar
• egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet
• a depresszió és a szorongás szklerózis multiplexben szenvedő betegek körében ismerten nagyobb gyakorisággal fordul elő, és a fingolimod‑kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél szintén beszámoltak ezek előfordulásáról
• fogyás

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés
• makula ödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látás területén kialakuló vizenyője), olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát
• rosszindulatú melanóma (egy olyan típusú bőrrák, ami rendszerint egy szokatlan anyajegyből alakul ki). A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése. Az anyajegyek viszkethetnek, vérezhetnek vagy kifekélyesedhetnek.
• görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• egy poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló fejfájás, zavartság, görcsrohamok és/vagy a látászavarok
• egy, a nyirokrendszert érintő rosszindulatú daganat (limfóma);
• a bőrdaganatok egyik fajtája (laphámsejtes karcinóma):, ami tömött, vörös csomóként, pörkkel fedett fekélyként vagy egy meglévő hegen lévő új fekélyként jelentkezhet

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• EKG-eltérés (T‑hullám inverzió)
• humán herpeszvírus‑8 fertőzéssel összefüggő daganat (Kaposi‑szarkóma)

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütés vagy viszkető csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc feldagadása okozta tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Mulfinya‑kezelés elkezdésének napján
• májbetegség (beleértve a májelégtelenséget) jelei, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás, fájdalom a has felső részén a jobb oldalon, sötét (barna színű) vizelet, a szokásostól elmaradó éhségérzet, fáradtság, valamint rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények. Nagyon kis számú esetben a májelégtelenség májátültetést is szükségessé tehetett.
• egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML tünetei a szklerózis multiplex relapszusához hasonlíthatnak. A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, mint például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, a memória zavara, beszéd‑ és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy a PML kizárása érdekében kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia. Ezért, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik, vagy ha Ön vagy az Ön környezetében élők bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek, nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, beszéljen kezelőorvosával.
• kriptokokkusz (cryptococcus) fertőzések (egy gombák okozta fertőzés), beleértve a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger és/vagy zavartság által kísért fejfájás
• Merkel‑sejtes karcinóma (a bőrrák egyik fajtája). A Merkel‑sejtes karcinóma lehetséges tünetei közé tartozik a hússzínű vagy kékesvörös, fájdalmatlan csomó, gyakran az arcon, a fejen vagy a nyakon. A Merkel‑sejtes karcinóma jelentkezhet tömött, fájdalmatlan csomóként is. A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer hatással lehet a Merkel‑sejtes karcinóma kialakulásának kockázatára.
• a Mulfinya‑kezelés leállítását követően a szklerózis multiplex tünetei kiújulhatnak és rosszabbodhatnak a kezelés előtti vagy alatti állapothoz képest
• a vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia)

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• influenza vírus okozta fertőzés, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom, láz
• feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg‑gyulladás)
• fejfájás
• hasmenés
• hátfájás
• magas májenzimszinteket mutató vérvizsgálat
• köhögés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrt érintő gombás fertőzés (tinea‑fertőzés)
• szédülés
• erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén)
• a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma
• gyengeség
• viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma)
• viszketés
• emelkedett vérzsír‑ (triglicerid‑) szintek
• hajhullás
• légszomj
• depresszió
• homályos látás (lásd még a makula ödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak” cím alatt)
• magas vérnyomás (a Mulfinya a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő)
• izomfájdalom
• ízületi fájdalom

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma
• nyomott hangulat
• hányinger

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a nyirokrendszer rákos betegsége (limfóma)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• perifériás ödéma

Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mulfinya‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon és a buborékcsomagoláson/palackon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
• A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy a megbontás jeleit észleli.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mulfinya?

A készítmény hatóanyaga a fingolimod.

0,5 mg fingolimodot tartalmaz kapszulánként (hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők:

• Kapszula tartalma: kalcium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, glicin, kolloid vízmentes szilícium‑dioxid és magnézium‑sztearát.
• Kapszula héj: zselatin, titán‑dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E172) és vörös vas‑oxid (E172).
• Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), fekete vas‑oxid (E172) és kálium‑hidroxid.

Milyen a Mulfinya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula, amelynek a barnás-narancssárga színű felső része és a fehér színű átlátszatlan alsó része is fekete tintával nyomtatott ‘MYLAN’ jelzés alatt ‘FD 0.5’ jelzéssel van ellátva.

A Mulfinya 0,5 mg kapszula az alábbi kiszerelésekben kapható:

28, 84 vagy 98 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás

28 vagy 84 kemény kapszulát tartalmazó, naptárjelöléssel ellátott csomagolás

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart , Dublin 15, DUBLIN , Írország

Gyártó

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Magyarország

OGYI-T-23858/01 28x PVC/Aclar//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23858/02 28x naptárjelzéses PVC/Aclar //Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23858/03 28x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23858/04 28x naptárjelzéses PVC/PE/PVdC //Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Mulfinya 0.5 mg Hartkapseln

Olaszország: Mulfinya

Magyarország: Mulfinya 0.5 mg kemény kapszula

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december