MULTAQ 400 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MULTAQ egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését.

A MULTAQ-ot akkor alkalmazzák, ha gondjai vannak a szívverésével (nem a kellő időben ver (pitvarfibrilláció) és egy kardioverziónak nevezett beavatkozással visszaállították a normális szívverését.

A MULTAQ megakadályozza, a rendellenes szívverés kiújulását.

2. Tudnivalók a MULTAQ szedése előtt

Ne szedje a MULTAQ-ot

• ha allergiás a dronedaronra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha a szívében lévő idegekkel van gondja (szívblokk). A szíve nagyon lassan verhet, vagy szédülhet. Ha e miatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a MULTAQ-ot,
• ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb),
• ha EKG-ja (elektrokardiogramm) egy "megnyúlt QTc távolság" nevű ingerületvezetési zavart mutat (vagyis ez az intervallum több 500 milliszekundumnál).
• ha Önnek olyan pitvarfibrillációja van, amit permanens pitvarfibrillációnak (PF) neveznek.

Permanens pitvarfibrilláció esetén a PF hosszú ideig fennáll (legalább 6 hónapon keresztül) és az a döntés született, hogy nem próbálják meg visszaállítani a normális szívvverést egy kardioverziónak nevezett beavatkozással,

• ha Önnél előfordult, vagy jelenleg is fennáll az az állapot, hogy a szíve nem tudja a vért olyan mértékben pumpálni a testébe, mint ahogyan azt kellene (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik). Duzzadt lehet a keze vagy a lába, nehezített a légzése amikor lefekszik, illetve alszik, mozgás esetén hamar kifulladhat,
• az alkalmanként a szívéből kipumpált vér százalékos mennyisége túl alacsony (ezt az állapotot balkamrai diszfunkciónak nevezik),
• a korábbi amiodaron-kezelés során tüdő- vagy májproblémák jelentkeztek Önnél,
• ha bizonyos gyógyszereket szed fertőzésekre (a gombafertőzést vagy az AIDS-t is beleértve), allergiára, szívritmuszavarokra, depresszióra, szervátültetés után (lásd alább: "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek". Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyen gyógyszereket nem szedhet a MULTAQ-kal együtt),
• ha súlyos májbetegsége van,
• ha súlyos vesebetegsége van.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje a MULTAQ-ot!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MULTAQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• ha olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium vagy a magnézium szint a vérében. Ezt rendezni kell, mielőtt a MULTAQ-kal való kezelését elkezdenék.
• Ön 75 évesnél idősebb
• Önnél egy olyan állapot jelentkezik, amikor a szívizmot tápláló ér fala megkeményedik és beszűkül (koszorúér betegség).

A MULTAQ szedése alatt. Jelezze kezelőorvosának, ha

• a MULTAQ-kezelés során pitvarfibrillációja állandóvá válik. Ekkor meg kell szakítani a MULTAQ-kezelést.
• duzzad a keze vagy a lába, lefekvéskor, vagy alváskor nehezített a légzése, mozgáskor kifullad vagy gyarapszik a testsúlya.
• azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő, májproblémára utaló bármelyik panasz vagy tünet jelentkezik Önnél: gyomortáji (hasi) fájdalom vagy kellemetlen érzés, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a vizelet szokatlanul sötét elszíneződése, rossz közérzet, fáradtság (különösen akkor, ha a fent felsorolt tünetekkel társultan jelentkezik), viszketés,
• légszomj vagy improduktív köhögés jelentkezik Önnél. Jelezze orvosának és ő meg fogja vizsgálni a tüdejét.

Ha ez vonatkozik Önre (vagy ebben bizonytalan), akkor kérjük, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a MULTAQ-ot szedni.

Szív- és vérvizsgálatok

Amíg Ön szedi a MULTAQ-ot, orvosa vizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön egészségi állapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.

• EKG (elektrokardiográf) készülékkel orvosa megnézheti szíve elektromos tevékenységét.
• A MULTAQ kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt orvosa vérvizsgálatokat fog kérni a májfunkció ellenőrzése érdekében. Egyes esetekben szükség lehet a MULTAQ kezelés megszakítására.
• Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet. Az egyik vérvizsgálat eredménye (a kreatinin szint a vérben) MULTAQ hatására megváltozhat. Orvosa az Ön vérszintjeinek ellenőrzésekor ezt figyelembe fogja venni, és a továbbiakban ehhez a másik "normális" értékhez viszonyítja majd a kreatinin szintjét a vérben.

Kérjük jelezze más vérvizsgálatot végző személynek is, hogy MULTAQ-ot szed.

Gyermekek és serdülők

A MULTAQ gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők részére nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ

Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy véralvadás-gátló gyógyszert szedjen állapotának megfelelően.

A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak. Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját.

A következők egyikét sem szabad a MULTAQ-kal együtt szednie:

• szabálytalan, ill. szapora szívverés kezelésére használt más gyógyszerek, mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron,
• gombás fertőzések egyes gyógyszerei, mint ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol.
• egyes, makrolidoknak nevezett fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• egyes, triciklusos antidepresszánsoknak nevezett depresszió elleni gyógyszerek,
• egyes, fenotiazinoknak nevezett nyugtató hatású gyógyszerek,
• bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomkor használnak,
• telitromicin, eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
• terfenadin - allergiára,
• nefazodon - depresszióra,.
• cizaprid - reflux (a gyomorsav és táplálék visszatérése a száj felé)ellen,
• ritonavir - AIDS fertőzésre.

Feltétlenül szóljon orvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• egyéb magas vérnyomásra, szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomra, vagy egyéb szívproblémákra adott gyógyszerek, mint: verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propanolol, talinolol, vagy digoxin,
• egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin),
• egyes véralvadásgátló gyógyszerek, mint a dabigatrán vagy a warfarin,
• epilepszia egyes gyógyszerei, mint fenobarbitál, karbamazepin, vagy fenitoin,
• szirolimusz és takrolimusz (szervátültetés után használják),
• orbáncfű - gyógynövény-készítmény depresszióra,
• rifampicin - tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszer.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről

A MULTAQ egyidejű bevétele étellel és itallal

Egy tablettát reggeli étkezése közben, egy tablettát pedig az esti étkezés alatt vegyen be.

Ne fogyasszon grapefruit-lé-t, amíg MULTAQ-ot szed! A grapefruit megzavarhatja a gyógyszer szokásos hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• A MULTAQ nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
• Ne szedje a MULTAQ-ot, ha fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert!
• Hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha teherbe esik a MULTAQ szedése alatt!
• Ha Ön szoptat, akkor beszéljen orvosával, mielőtt szedné a MULTAQ-ot!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A MULTAQ tejcukrot tartalmaz

A MULTAQ tejcukrot tartalmaz, mely egy bizonyos cukorféle. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a MULTAQ-ot!

3. Hogyan kell szedni a MULTAQ-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben amiodaron-kezelésről (egy másik gyógyszer a rendellenes szívverés kezelésére) kell MULTAQ-kezelésre váltania, kezelőorvosa fokozott körültekintéssel fogja meghatározni a teendőket.

Mennyit kell szedni?

A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg-os tabletta. Vegyen be:

• egy tablettát a reggeli étkezés alatt és
• egy tablettát az esti étkezés alatt.

Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A gyógyszer bevétele

Étkezés közben, vízzel, egészben nyelje le a tablettát.

Ha az előírtnál több MULTAQ-ot vett be

Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a MULTAQ-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot, amikor eljön a bevétel rendes ideje.

Ha idő előtt abbahagyja a MULTAQ szedését

Ne hagyja abba e gyógyszer szedését, csak úgy, ha előbb megbeszélte kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)

• egy bizonyos vérvizsgálat eredményének megváltozása: a vér kreatinin szintje,
• az EKG-ban (elektrokardiogramm) történő változások.
• olyan rendellenesség, amikor a szív nem képes megfelelően keringetni a vért a szervezetben (pangásos szívelégtelenség), ami légszomjat vagy bokaduzzanatot idézhet elő. Klinikai vizsgálatokban ezt a mellékhatást hasonló gyakorisággal figyelték meg MULTAQ és placebo kezelésben részesülő betegeknél.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• emésztési problémák, mint hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom,
• fáradtság érzés,
• lassú szívverés,
• bőrproblémák, mint kiütés, ill. viszketés
• a májfunkció ellenőrzését szolgáló vérvizsgálatok eredményeinek változása.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• egyéb bőrproblémák, mint bőrpír vagy ekcéma (pirosság, viszketés, égő érzés, vagy hólyagosodás),
• a bőr fokozott napérzékenysége,
• az ízérzés megváltozása
• a tüdő gyulladása (beleértve a tüdők hegesedését és megvastagodását).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• az ízérzés megszűnése.
• májproblémák, beleértve az életveszélyes májelégtelenséget is.
• allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell tárolni a MULTAQ-ot?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás valamilyen látható jelét észleli (lásd a 6. pontban "Milyen a MULTAQ készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás").

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladéba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MULTAQ

• A készítmény hatóanyaga a dronedaron

Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők a filmtabletta magjában: hipromellóz, kukoricakeményítő, kroszpovidon, poloxamer 407, laktóz-monohidrát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Egyéb összetevők a filmtabletta bevonatában: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), karnauba viasz.

Milyen a MULTAQ készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A MULTAQ fehér, ovális filmtabletta (tabletta), bevésett kettőshullám jelzéssel az egyik, "4142" kóddal a másik oldalán.

A MULTAQ filmtabletta kiszerelése: 20, 50, 60 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium buborékcsomagolás, illetve 100×1 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, kartonbobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.