MYCAMINE por oldatos infúzióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCAMINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mycamine-t gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére használják.

A Mycamine-t gombasejtek vagy a Candida nevezetű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére használják. A Mycamine hatékony a szisztémás fertőzések esetében (olyan fertőzések, melyek behatoltak a testbe). Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását. A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen. A Mycamine károsítja a gombasejt falát, amely megakadályozza a gombát abban, hogy tovább élhessen és növekedjen.

Az Ön orvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés:

• Olyan felnőttek és gyermekek részére, akik súlyos gombás fertőzéstől szenvednek, amit invazív kandidiázisnak neveznek (olyan fertőzés, amely behatolt a testbe).
• Olyan felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülőkorúak kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a nyelőcsőben van (özofágusz), amikor a vénán keresztüli (intravénás) kezelés a megfelelő.
• Olyan felnőttek és gyermekek kezelésére, akiknél fennáll a veszély, hogy Candida okozta gombás fertőzés fejlődik ki náluk, amely behatolhat a testükbe.

2. TUDNIVALÓK A MYCAMINE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Mycamine-t

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mikafunginra, más echinokandinokra (Ecalta-ra vagy Candidas-ra) vagy a Mycamine bármely egyéb összetevőjére.

A Mycamine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Patkányoknál a mikafunginnal való hosszútávú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett. Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális veszélye nem ismert, így az Ön orvosa felméri a Mycamine-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben súlyos májbetegségben szenved (pl. májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha korábban végzett májműködési vizsgálatok kóros eredményeket mutattak. Kezelés alatt a máj működését szigorúbban fogják ellenőrizni.

• amennyiben a vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénységben (hemolitikus anémia) vagy a vörösvértestek szétesésében (hemolízis) szenved.
• ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei kórosak). Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban fogja ellenőrizni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha amfotericin B dezoxikolátot vagy itrakonazolt (gombaellenes antibiotikum), szirolimuszt (immunszupresszáns) vagy nifedipint (kalcium antagonista) alkalmaz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

A Mycamine egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

Mivel a Mycamine-t intravénásan alkalmazzák (az egyik vénán keresztül), ezért az ételeket és italokat illetően nincsenek korlátozások.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Mycamine-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges. Amennyiben Mycamine-t kap, nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Mycamine befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérjük, értesítse orvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.

Fontos információk a Mycamine egyes összetevőiről

Amennyiben orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra intoleranciája van, lépjen kapcsolatba orvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MYCAMINE-T?

A Mycamine-t orvos vagy egy egészségügyi dolgozó kell elkészítse és beadja. A Mycamine-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzión keresztül (vénába) kell beadni. Az orvosa határozza meg, hogy mennyi Mycamine-t fog kapni naponta.

Alkalmazása felnőttek, legalább 16 éves serdülőkorúak, és idős korúak esetében

• Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-os, vagy annál nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
• A nyelőcső Candida fertőzés kezeléséhez szükséges adag naponta 150 mg a 40 kg-nál nehezebb és 3 mg/kg a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
• Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.

Alkalmazása gyermekeknél (beleértve az újszülötteket is) és serdülőknél 16 éves korig

• Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-os, vagy annál nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
• Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.

Ha az előírtnál több Mycamine-t kapott

Orvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége.

Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg túl sok Mycamine-t kapott, azonnal beszéljen orvosával vagy egy egészségügyi dolgozóval.

Ha nem kapott meg egy adag Mycamine-t

Orvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége.

Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Mycamine, azonnal beszéljen orvosával vagy egy egészségügyi dolgozóval.

A Mycamine-kezelés befejezése után fellépő hatások

Nincsenek ismert megvonási tünetek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mycamine is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Mycamine biztonságosságát klinikai vizsgálatok során értékelték. A vizsgálatokban résztvevő betegeknek az állapota kritikus volt, sok más betegségük is volt, és sok egyéb gyógyszerre is szükségük volt.

A Mycamine mellékhatásai a következők lehetnek:

Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő)

• kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia; neutropénia)); csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
• káliumhiány (hipokalémia), magnéziumhiány (hipomagnezémia), kalciumhiány (hipokalcémia) a vérben;
• fejfájás
• a vénafal gyulladása (az injekció helyén)
• hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (megemelkedett alkálikus foszfatáz-, aszpartát- aminotranszferáz- és alanin-aminotranszferáz szintek)
• megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia)
• kiütés
• láz
• hidegrázás (borzongás)

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél fordul elő)

• kóros vérkép (csökkent vérsejtszám (pancitopénia)); csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia); a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése; a vér albuminszintjének csökkenése
• allergiás roham (anafilaxiás reakció/anafilaxiás sokk), túlérzékenység
• fokozott izzadás
• a nátrium szintjének csökkenése a vérben (hiponatrémia), a kalciumszint emelkedése a vérben (hiperkalémia); a foszfát csökkenése a vérben (hipofoszfatémia); anorexia (táplálkozási rendellenesség)
• álmatlanság, nyugtalanság, zavartság
• levertség érzése (aluszékonyság), remegés, szédülés, ízérzés-zavar
• emelkedett pulzusszám, erősebb szívverés, szabálytalan szívverés
• magas vagy alacsony vérnyomás, bőrpír
• légszomj
• emésztési zavar, székrekedés
• májelégtelenség, májenzimek megemelkedett szintje (gamma-glutamiltranszferáz); sárgaság (a bőr vagy a szem fehérjének besárgulása a máj vagy a vér betegsége következtében), a belekbe jutó epe mennyiségének csökkenése (kolesztázis); májnagyobbodás, májgyulladás
• viszkető kiütések (csalánkiütések), viszketés, bőrpír (eritéma)
• kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a vér magas kreatinin- és karbamidszintje), súlyosbodó veseelégtelenség
• a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése
• vérrögképződés a vénában, az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, vízfelhalmozódás a testben

Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél fordul el)

• vérszegénység a vörösvértestek szétesése következtében (hemolitikus anémia), a vörösvértestek szétesése (hemolízis)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• véralvadási rendszer zavara
• sokk
• a májsejtek károsodása, beleértve a pusztulást is
• súlyos bőrreakciók (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása)
• vesekárosodás, akut veseelégtelenség

A következő reakciókat gyakrabban jelentették a gyermek, mint a felnőttek esetében: Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő)

• a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
• gyors szívverés (tahikardia)
• magas vagy alacsony vérnyomás
• megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia)
• akut veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MYCAMINE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Mycamine-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A bontatlan injekciós üveg különleges tárolást nem igényel.

A feloldott koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.

Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékot tartalmaz.

A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.

Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal dobja ki.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A feloldott Mycamine-t azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől. Csak olyan egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki a teljes alkalmazási utasítást gondosan elolvasta.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mycamine

• A készítmény hatóanyaga a mikafungin-nátrium.

50 mg vagy 100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin formájában).

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és a nátrium-hidroxid.

Milyen az Mycamine készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Mycamine 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz egy fehér színű, tömör, fagyasztva szárított por. A Mycamine 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.