MYCONAFINE tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Myconafine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Myconafine terbinafint tartalmaz, mely gombaellenes hatóanyag. A gyógyszer a gombákat a gomba sejtmembránjának károsításával pusztítja el.

A Myconafine-t a láb- és kézköröm gombás fertőzéseinek kezelésére, egyes gombás eredetű bőrbetegségek kezelésére a lábon (atlétaláb),a lágyékhajlat viszketése, gombás fertőzése és számos más gombás bőrfertőzés kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Myconafine szedése előtt

Ne szedje a Myconafine tablettát:

• ha allergiás a terbinafinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.
• ha krónikus vagy akut májbetegsége van.

Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél,tájékoztassa kezelőorvosát, és ne szedje be a tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha az alábbiak bármelyike igaz Önre a Myconafine‑kezelés előtt vagy alatt, beszéljen kezelőorvosával.

• Ha vesebetegségben szenved.
• Ha olyan, tisztázatlan hátterű tüneteket észlel, mint a tartósan fennálló hányinger, hányás, gyomorfájás, étvágytalanság, szokatlan fáradtság, a bőr vagy a szemfehérje sárgává válása, szokatlanul sötét vizelet, vagy szokatlanul világos színű széklet (májbetegségre utaló tünetek). A terbinafin-kezelés elkezdése előtt, és azt követően rendszeres időközönként kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze az Ön májműködését. Kóros vizsgálati eredmények esetén arra kérheti Önt, hogy hagyja abba az Myconafine tabletta szedését.
• Ha bármilyen bőrtünete jelentkezik, pl. bőrkiütés, bőrpír, a szemek környékén vagy az ajkakon jelentkező vizenyős duzzanat, bőrhámlás, láz (amelyek súlyos bőrreakciók jelei lehetnek), a fehérvérsejtek egy speciális fajtájának magas számával (eozinofília) járó, gyógyszer okozta bőrkiütés.
• Ha megvastagodott vörös/ezüstös foltok vannak a bőrén (pikkelysömör), vagy kiütések vannak az arcán, ízületi fájdalma, izomfájdalma, láza van (a bőrt érintő vagy szisztémás lupusz eritematózusz), vagy ilyenek kialakulását észleli.
• Ha gyengeséget, szokatlan vérzést, véraláfutásokat vagy gyakori fertőzéseket tapasztal (a vérsejtek rendellenességeire utaló tünetek lehetnek).
• Ha hirtelen magas láz vagy torokfájás jelentkezik.
• Ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, melyek szerepelnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő, „Egyéb gyógyszerek és az Myconafine tabletta” részben.

Egyéb gyógyszerek és a Myconafine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a szájon át szedhető fogamzásgátlókat és a gyógynövénytartalmú gyógyszereket.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszerek valamelyike az alább felsoroltak közé tartozik-e.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet az Myconafine tablettával. Ezek a következők:

• egyes gyomorfekély kezelésére használt gyógyszerek (pl. cimetidin),
• egyes gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. flukonazol, ketokonazol),
• egyes fertőzéses betegségek kezelésére alkalmazott, antibiotikumoknak nevezett bizonyos gyógyszerek (pl. rifampicin),
• egyes hangulatzavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (egyes antidepresszánsok, mint például a triciklusos antidepresszánsok, a szelektív szerotonin‑visszavétel-gátlók, a B típusú monoaminooxidáz‑gátlók, dezipramin),
• egyes magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (egyes béta‑blokkolók, mint például a metoprolol),
• egyes szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (beleértve az 1A, 1B és 1C csoportba tartozókat is, mint például a propafenon, amiodaron),
• egyes köhögés kezelésére használt gyógyszerek (pl. dextrometorfán),
• koffein,
• ciklosporin, amely a szervezet immunrendszerére hat (pl. a szervátültetés utáni kilökődés megelőzése érdekében).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ezekről vagy bármely más gyógyszerről, amelyet szed.

Ha szájon át szedhető fogamzásgátlót szed a Myconafine‑kezelés idején, áttöréses vérzés vagy szabálytalan ciklus előfordulhat.

A Myconafine egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Myconafine tabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezés után is.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Myconafine-t, ha terhes, hacsak kezelőorvosa határozottan így nem rendelkezik.

Ne szedje a Myconafine-t, ha szoptat, mivel átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Myconafine tabletta szedésekor szédül, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

A Myconafine 250 mg tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Myconafine-t?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, beleértve az időseket is, 250 mg (1 db Myconafine tabletta) naponta egyszer.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama attól függ, milyen típusú és mennyire súlyos a beteg gombás fertőzése, és a test mely része érintett. A kezelőorvosa pontosan megmondja, mennyi ideig szükséges a gyógyszert szednie. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama általában a következő:

Bőrfertőzésben:

• a láb gombás fertőzésében („atlétaláb”) általában 2‑6 hét,
• a törzs, lágyék gombás fertőzésében általában 2‑4 hét,
• sarjadzógombás fertőzésben általában 2‑4 hét.

A hajas fejbőrt érintő fertőzésekben:

A kezelés javasolt tartama 4 hét.

Körömfertőzésben:

A gombás körömfertőzés rendszerint hosszabb kezelést igényel, mint a gombás bőrelváltozások.

A körömfertőzések többségében 6‑12 hetes, Myconafine tablettával végzett kezelés szükséges;

• kézkörömfertőzésben: a legtöbb esetben 6 hetes kezelés elegendő,
• lábujjköröm-fertőzésben: a legtöbb esetben 12 hetes kezelés elegendő.

Néhány esetben, amikor a köröm növekedési üteme lassú, hosszabb kezelés válhat szükségessé. Ennek időtartamát a kezelőorvosa megbeszéli Önnel.

Gyermekek és serdülők (18 év alatt):

Nincs elegendő adat a készítmény gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan. A Myconafine tabletta gyermekeknek nem adható, kivéve, amikor a kezelőorvos kifejezetten ezt javasolja.

Ha az előírtnál több Myconafine-t vett be

Ha az előírtnál több Myconafine-t vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy egy kórházat, mert orvosi ellátásra lehet szüksége. Ugyanez vonatkozik arra is, ha véletlenül valaki más vette be az Ön gyógyszerét.

A túladagolás tünetei a fejfájás, hányinger, fájdalom a gyomor felső részében és szédülés.

Ha elfelejtette bevenni a Myconafine-t

Amennyiben elfelejtett egy adagot bevenni, pótolja, amint eszébe jut. Ha akövetkező adag bevétele már közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Myconafine szedését

Orvosa közölni fogja Önnel, mennyi ideig kell a Myconafine-t szednie. Ne hagyja abba a Myconafine szedését, mielőtt az előírt idő letelik, mert esetleg a fertőzés nem gyógyul meg teljesen. A kezelés befejezése után több hét is eltelhet, mire az összes tünet megszűnik.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Ritkán a Myconafine tabletta májproblémákat okozhat, és nagyon ritkán ezek a májműködési rendellenességek súlyosak lehetnek. A súlyos mellékhatások közé tartozik még bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, valamint az úgy nevezett bőrfarkas (a lupusz, ami egy autoimmun betegség), súlyos bőrreakciók (pl. eritéma multiforme és Steven–Johnson-szindróma), súlyos allergiás reakciók, az erek gyulladása, a hasnyálmirigy‑gyulladás vagy az izomelhalás.

Amennyiben bármelyik súlyos mellékhatást tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• Ha tisztázatlan hátterű gyakori hányinger, emésztési problémák, étvágytalanság, szokatlan fáradtság, gyengeségérzet jelentkezik, vagy ha a bőr vagy a szemfehérje besárgul, a vizelet színe szokatlanul sötétté vagy a széklet színe szokatlanul világossá válik (májbetegség tünetei lehetnek).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• Ha fertőzések következtében kialakuló lázat, borzongást, torokfájást vagy szájüregi fekélyeket és gyengeséget érez, vagy azt tapasztalja, hogy gyakrabban kap el fertőzéseket, vagy ha szokatlan véraláfutást vagy vérzést észlel (olyan betegségek tünetei lehetnek, amelyek bizonyos típusú vérsejtek számát érintik).
• Ha nehézlégzés, szédülés, (elsősorban az arcot vagy a torkot érintő) vizenyő fordul elő, ha kipirulást, görcsös gyomorfájdalmat és eszméletvesztést, vagy olyan tüneteket észlel, mint például az ízületi fájdalom, ízületi merevség, bőrkiütés, láz vagy megduzzadt, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek).
• Ha Önnél bármilyen bőrelváltozás alakul ki, mint például a bőrkiütés, a vörös bőr, az ajkak, a szemtájék vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, láz.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• Ha olyan tüneteket észlel, mint a bőrkiütés, a láz, a viszketés, a fáradtság, vagy ha a bőrfelszín alatt bíborvörös pontok megjelenését észleli (érgyulladás tünetei lehetnek).
• Ha a has felső részén a hátába sugárzó erős fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet).
• Ha megmagyarázhatatlan izomgyengeséget és izomfájdalmat vagy sötét (vörösbarna) vizeletet észlel (izomelhalás tünetei lehetnek).

Egyéb mellékhatások:

Az egyéb mellékhatások az alábbiakban soroljuk fel. Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik súlyos formában lépne fel,értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ezen mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen súlyos, és általában néhány nap vagy legfeljebb egy hét alatt meg is szűnnek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

Fejfájás, hányinger, enyhe hasi fájdalom, étkezés utáni kellemetlen érzés a gyomorban (gyomorégés), hasmenés, a has feldagadása vagy puffadása (teltségérzés), étvágytalanság, (viszkető) bőrkiütések, ízületi fájdalom és izomfájdalom.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Hangulatzavar (depresszió), az ízérzés zavara vagy elvesztése, szédülés, látásromlás és fáradtság.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Ha azt észleli, hogy a bőre, a nyálkahártyái vagy a körömágya szokatlanul sápadt, szokatlan fáradtságot vagy gyengeséget, vagy terhelésre jelentkező légszomjat észlel (a vörösvértestek számát érintő betegség lehetséges jelei), szorongás, bizsergés vagy zsibbadás és a bőr érzékenységének a csökkenése, a bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége, fülzúgás, láz és fogyás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Kóros májfunkciós vizsgálati teszteredmények, májgyulladás, sárgaság, epepangás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Pikkelysömörszerű bőrkiütések (ezüstös színű bőrkiütés megjelenése), a pikkelysömör súlyosbodása, pikkelyesen hámló bőrkiütés és hajhullás.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

Szaglászavar, beleértve a szaglás végleges elvesztését vagy a szaglóképesség csökkenését is, homályos látás, csökkent látásélesség, halláscsökkenés (hipakúzis) vagy fülcsengés (tinnitusz),a fehérvérsejtek egy speciális fajtájának magas számával járó, gyógyszer okozta bőrkiütés, izomsorvadás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi- vagy izomfájdalom), érgyulladás (vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), egy enzim (kreatin‑foszfokináz) szintjének emelkedése a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Myconafine-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Myconafine?

A készítmény hatóanyaga: a terbinafin (terbinafin-hidroklorid formájában). Egy tabletta 250 mg terbinafint tartalmaz.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz és magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Myconafine fehér, kerek, lapos tabletta, mindkét oldalán törővonallal és oldalbevágással, az egyik oldalán a törővonal fölött „T”, alatta „1” jelzéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

Tabletták színtelen, átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban vagy fehér, műanyag (LDPE), garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt fehér műanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

A Myconafine a következő kiszerelésekben kapható:

Buborékcsomagolás: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 vagy 112 db tabletta.

Tablettatartály: 50 vagy 100 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7, Csehország

Gyártók

Actavis Ltd. BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Málta

OGYI-T-20313/01 (28 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20313/02 (30 db buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2024. május.