MYCOSYST-GYNO kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst-Gyno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mycosyst-Gyno a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Mycosyst-Gyno-t gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a nemi szervek (a hüvely vagy a hímvessző) gombás fertőzésének a kezelésére rendelhette Önnek.

2. Tudnivalók a Mycosyst-Gyno szedése előtt

Ne szedje a Mycosyst-Gyno-t

• ha allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
• ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergia kezelésére);
• ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer);
• ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére);
• ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére);
• ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mycosyst-Gyno szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak;
• ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is;
• ha a vérében a kálium, a kalcium vagy a magnézium szintje kóros;
• ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés);
• ha flukonazol alkalmazása után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél;
• ha mellékvesekéreg-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, vagyis amikor a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból, például a kortizolból (krónikus, azaz hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágyvesztés, fogyás, hasi fájdalom).

Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a flukonazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Mycosyst-Gyno szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a gombás fertőzés nem javul, mert más gombaellenes kezelésre lehet szükség.

Gyermekek és serdülők

Bár ez a gyógyszer felnőtteknél javallt, alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (12-től betöltött 18 éves korig) is, ha a kezelés elengedhetetlenül szükséges és egyéb, megfelelő gyógyszer nem áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Mycosyst-Gyno

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok), vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák), vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák), vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Mycosyst-Gyno-val együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Mycosyst-Gyno-t” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Mycosyst-Gyno-val. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükség lehet az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszerek továbbra is kifejtik a kívánt hatást:

• rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére);
• abrocitinib (atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma kezelésére alkalmazzák);
• alfentanil, fentanil (kábító hatású fájdalomcsillapítók);
• amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák);
• amfotericin B, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• vérhígító gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek);
• benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongás kezelésére alkalmaznak;
• karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák);
• nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán (magas vérnyomás kezelésére);
• olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésére alkalmazzák);
• ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére);
• ciklofoszfamid, vinka-alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek – rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák);
• halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák);
• sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek - magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák);
• metadon (fájdalomcsillapító);
• celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek);
• szájon át szedhető fogamzásgátlók;
• prednizon (szteroid);
• „AZT” néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák);
• cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid;
• teofillin (asztma kezelésére);
• tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák);
• tolvaptán (a vérben kialakuló alacsony nátriumszint kezelésére, vagy a veseműködés romlásának lassítása céljából alkalmazzák);
• A-vitamin (táplálék-kiegészítő);
• ivakaftor (önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák);
• amiodaron (szabálytalan szívverés, szívritmuszavarok [aritmia] kezelésére);
• hidroklorotiazid (vízhajtó);
• ibrutinib (vérképzőszervi rosszindulatú daganatos betegség kezelésére alkalmazzák);
• lurazidon (skizofrénia kezelésére alkalmazzák).

A Mycosyst-Gyno egyidejű bevétele étellel és itallal

Gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön gyermekvállalást tervez, a flukonazol egyszeri adagjának alkalmazását követően egy hét várakozási idő javasolt a teherbeesés előtt.

Hosszabb ideig tartó flukonazol-kezelés esetén beszéljen kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követően még egy hétig.

Ne szedje a Mycosyst-Gyno-t, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasította. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt vagy az utolsó adag bevételét követő 1 hétben, forduljon kezelőorvosához.

A terhesség első vagy második harmada (trimesztere) alatt szedett flukonazol fokozhatja a vetélés kockázatát. Az első trimeszterben szedett flukonazol fokozhatja annak kockázatát, hogy az újszülött a szívet, csontokat és/vagy izmokat érintő fejlődési rendellenességekkel jön világra.

Az úgynevezett kokcidioidomikózis miatt legalább három hónapon át nagy adagban (napi 400‑800 mg) alkalmazott flukonazollal kezelt nők csecsemőinél a koponyát, a füleket, valamint a comb és a könyök csontjait érintő fejlődési rendellenességekről számoltak be. A flukonazol alkalmazása és ezen esetek közötti összefüggés nem egyértelmű.

Egyetlen, egyszeri 150 mg-os adag Mycosyst-Gynobevétele esetén folytathatja a szoptatást.

Amennyiben a Mycosyst-Gyno-tismétlődően, többször veszi be, akkor nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A Mycosyst-Gyno tejcukrot (laktózt) tartalmaz

A Mycosyst-Gyno 148,5 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Mycosyst-Gyno-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Felnőttek

150 mg egyszeri adag.

Idősek

A szokásos felnőtt adagot kell adni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

A szokásos felnőtt adagot kell adni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (12-től betöltött 18 éves korig)

A Mycosyst-Gyno-t a felnőtteknek javasolt adagolást követve kell szedni.

Ha az előírtnál több Mycosyst-Gyno-t vett be

Túl sok kapszula egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához! Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) a lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Mycosyst-Gyno-t

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be, amint eszébe jut.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Mycosyst-Gyno szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (úgynevezett DRESS, azaz gyógyszer-túlérzékenység tünetei).

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának:

• hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban;
• a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata;
• testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok;
• bőrkiütés;
• súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Mycosyst-Gyno hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

• fáradtság;
• étvágytalanság;
• hányás;
• bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Mycosyst-Gyno szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• fejfájás;
• hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
• laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek;
• bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okozhat;
• csökkent étvágy;
• álmatlanság, aluszékonyság;
• görcsrohamok, szédülés, forgó jellegű szédülés, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása;
• székrekedés, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság;
• izomfájdalom;
• májkárosodás, a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
• kiütések és a bőr felhólyagosodása, csalánkiütések, viszketés, fokozott verejtékezés;
• fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a fertőzésekkel szembeni védelemben segítő fehérvérsejtek és a vérzés elállításában szerepet játszó vérlemezkék száma a normálértéknél alacsonyabb;
• a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező eltérések okozhatnak,
• a vérkép változásai (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje);
• alacsony káliumszint a vérben;
• remegés;
• kóros EKG-görbe (elektrokardiogram vizsgálati lelet), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások;
• májelégtelenség;
• allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és a bőrhámlást, a súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanatát;
• hajhullás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• túlérzékenységi reakciók, amik bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel, a fehérvérsejtek egyik típusának számbeli növekedésével (eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő, szív, vese és vastagbél) gyulladásával járnak (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció vagy gyógyszer okozta bőrkiütés [DRESS-szindróma]).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mycosyst-Gyno-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycosyst-Gyno?

A készítmény hatóanyaga:150 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

kapszulatöltet: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon K30, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz;

kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin, indigókármin (E132).

Milyen a Mycosyst-Gyno külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Alsó részén fehér, felső részén kék, 1-es méretű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött, 360 mg töltettömegű, fehér por.

1 db, illetve 2 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

OGYI-T-6419/05 Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula (1×)

OGYI-T-6419/06 Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula (2×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.