MYFENAX 500 mg filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYFENAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Myfenax a szervezet védekezőképességének elnyomására használt gyógyszer.

A Myfenax olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. A Myfenax-ot más gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hasonló hatással rendelkeznek (pl. ciklosporinés kortikoszteroidok).

2. TUDNIVALÓK A MYFENAX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Myfenax-ot:

• ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a Myfenax bármely egyéb összetevőjére.
• ha szoptat.

A Myfenax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Azonnal beszélje meg orvosával:

• ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és / vagy vérzést tapasztal.
• ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély.
• ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt Myfenax-ot szed.

A Myfenax csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye. Ezért megfelelő ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával védje magát a napfénytől és az ultraibolya (UV) sugárzástól.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg orvosával, mielőtt elkezdi a Myfenax szedését:

• Szed-e olyan gyógyszert, mely azatioprint vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek); kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), rifampicint (antibiotikum) savkötő gyógyszert, foszfátkötő gyógyszereket (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére) vagy bármilyen más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedéséről kezelőorvosa nem tud?
• Szüksége van oltásra (élő vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.

Myfenax egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:

Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön Myfenax kezelésére.

Terhesség és szoptatás:

A Myfenax terhesség során történő alkalmazása vetélést vagy a születendő gyermeke károsodását (például a fül fejlődési rendellenességét) okozhatja.

Ha terhességet tervez, beszélje meg kezelőorvosával más, olyan gyógyszerek alkalmazásának a lehetőségét, melyek az átültetett szervének kilökődését a legjobban megelőzik. Bizonyos helyzetekben Ön és a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Myfenax szedéséből származó előnyök sokkal fontosabbak, mint a születendő gyermekénél jelentkező lehetséges kockázatok.

Ha a Myfenax szedése alatt terhes lesz, ne hagyja abba annak szedését, de a lehető legrövidebb időn belül közölje a terhességét a kezelőorvosával.

Ne szedjen Myfenax-ot, ha:

• szoptat,
• terhes (anélkül, hogy azt közölné kezelőorvosával).

Azonnal mondja meg orvosának, ha:

• úgy gondolja, hogy terhes,
• szoptat,
• a közeljövőben családalapítást tervez.

Önnek mindig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia:

• mielőtt elkezdené szedni a Myfenax-ot,
• a Myfenax-kezelés teljes ideje alatt,
• a Myfenax-kezelés befejezése után még 6 hétig.

Meg kell beszélje kezelőorvosával, hogy az Ön egyéni helyzete alapján, melyik a legalkalmasabb fogamzásgátló módszer.

A fogamzóképes nők Myfenax-kezelés ELŐTTI terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ön nem minősül fogamzóképesnek, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:

• Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha daganatellenes kezelés miatt a ciklusát leállították, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
• A petevezetékeit és mindkét petefészkét eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
• A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
• Nőgyógyász szakorvos által megállapított, korai petefészek működési zavara van.
• Önnél a következő, ritka állapotok valamelyikét diagnosztizálták, ami a betegek egy részénél veleszületett rendellenesség, és emiatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
• Ön gyermek/serdülő, akinek a havi ciklusa nem kezdődött el, és nem lehet terhes.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket a Myfenax nem csökkenti.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MYFENAX-OT?

A Myfenax-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A

Myfenax szokásos adagja:

Veseátültetés

Felnőttek:

Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A szokásos napi adag 4 tabletta (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 2 tablettát kell bevenni reggel, és 2 tablettát este.

Gyermekek és serdülők:

Az adagolás a gyermek nagyságától függ. A legmegfelelőbb adagot az orvos testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja kiszámítani. A javasolt adag 600 mg/m² naponta kétszer.

Szívátültetés

Felnőttek:

Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A szokásos napi adag 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este.

Gyermekek és serdülők:

A Myfenax szívátültetett gyermekek és serdülők körében történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Májátültetés

Felnőttek:

Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. A szokásos napi adag 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este.

Gyermekek és serdülők:

A Myfenax májátültetett gyermekek és serdülők körében történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

A beadás módja

A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát.

A kezelés mindaddig tart, amíg a szervezet védekezőképességének elnyomására van szükség az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására.

Ha az előírtnál több Myfenax-ot vett be:

Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok tablettát. Ha mégis az előírtnál több tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy keresse fel orvosát tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Myfenax-ot:

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a kapszula szedését a szokott módon és időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Myfenax szedését:

Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt az orvos előírta Önnek. Ha abbahagyja a Myfenax kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Orvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Myfenax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 10 betegből több mint 1 esetben jelentkeznek:

• hasmenés, hányás, hányinger
• a különböző vérsejtek normál számának csökkenése, amely megnövelheti a fertőzésekre, bőrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot, légszomjat és gyengeséget okoz
• az emésztőrendszer és a húgyutak bakteriális, gombás ill. vírusos fertőzése, ajakherpesz és övsömör

Gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1esetben jelentkeznek:

• Változások egyes laboratóriumi értékekben, így a májenzimszint megnövekedése, a vesével kapcsolatos paraméterek, mint például a kreatinin, a kálium, a vércukor, a vérzsírok, a koleszterin, a foszfát, a magnézium, a kalcium és a húgysav emelkedett szintje fordulhat elő
• Emelkedett karbamidszinttel járó vesebetegség
• Az emésztőrendszer betegségei, mint például székrekedés, emésztési zavar, bégázképződés, böfögés, a fogíny duzzanata, a száj, a nyelőcső, a gyomor, a belek, a máj ill. a hasnyálmirigy gyulladása, továbbá emésztőrendszeri vérzés
• Görcsök, fokozott izomfeszülés, izomremegés, izomgyengeség, izületi fájdalom
• Álmatlanság, szédülés és fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, testsúly csökkenés
• A légző- és emésztőrendszer gyulladása ill. fertőzései, torokfájás, a melléküregek gyulladása, orrfolyás, orrviszketés
• Bőrrák, vagy nem rosszindulatú bőrnövekedés, a bőr és a hüvely gombás fertőzési
• A vérnyomás megváltozása, gyorsabb szívverés, a vérerek kitágulása
• A szervezet vízvisszatartása, láz, rossz közérzet, levertség és gyengeség
• Májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése

Ritkán előforduló mellékhatások, amelyek 100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több, mint 1 esetben jelentkeznek:

• Nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve
• A szívbelhártya és a szívbillentyűk ill. az agyat és a gerincvelőt borító agyhártya gyulladása és fertőzései

Egyéb olyan bejelentett mellékhatások, amelyeknél a gyakoriság nem lett megállapítva:

• Túlérzékenységi (allergiás) reakciók

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélte meg orvosával.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha betegtájékoztatójában felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MYFENAX-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Myfenax-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Myfenax:

A készítmény hatóanyaga 500 mg mikofenolát-mofetil.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag:

Mikrokristályos cellulóz

Povidon K-30

Magnézium-sztearát

Kroszkarmellóz-nátrium

Tabletta bevonat:

Hipromellóz (HPMC 2910)

Titán-dioxid (E171)

Makrogol (PEG 400)

Talkum

Indigókármin alumínium festék (E132)

Fekete vas-oxid (E172)

Vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Myfenax külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta

Halvány lila, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán "M500" jelzéssel, a másik oldalán pedig sima felületű.

A Myfenax 500 mg filmtabletta PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban, 50 illetve 150 vagy 50 x 1 tablettát tartalmazó dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.