Myfortic 180 mg gyomornedv ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Myfortic 180 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Myfortic egy mikofenolsavnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ez az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Myfortic‑ot az átültetett vese kilökődésének megakadályozására, a szervezet immunrendszerének leállítására alkalmazzák. Ciklosporin és kortikoszteroid tartalmú, egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Myfortic 180 mg szedése előtt

FIGYELMEZTETÉSEK

A mikofenolát veleszületett rendellenességeket és vetélést okoz. Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor a kezelés elkezdése előtt negatív terhességi tesztje kell, hogy legyen, és be kell tartania a kezelőorvosa által adott, a fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat.

Kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztatást is ad Önnek, különösen a mikofenolátnak a megszületendő gyermekre gyakorolt hatásait illetően. Körültekintően olvassa el a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat!

Ha nem érti meg teljes egészében ezeket az utasításokat, kérjük, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el újra, mielőtt beveszi a mikofenolátot. További információkért lásd még ebben a pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, valamint a „Terhesség és szoptatás” részt.

Ne szedje a Myfortic‑ot:

• ha allergiás a mikofenolsavra, a mikofenolát‑nátriumra, a mikofenolát‑mofetilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, és a gyógyszer első felírása előtt nem volt negatív terhességi tesztje, mivel a mikofenolát veleszületett rendellenességeket és vetélést okoz.
• ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.
• ha nem használ hatékony fogamzásgátlást (lásd: „Fogamzásgátlás a Myfortic-ot szedő nőknél” és „Fogamzásgátlás a Myfortic-ot szedő férfiaknál”).
• ha szoptat(lásd még „Terhesség és szoptatás”).

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával, anélkül, hogy bevenné a Myfortic‑ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Myfortic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek súlyos emésztőszervi betegsége van vagy volt, például gyomorfekély.
• ha Önnek ritka, örökletes hipoxantin‑guanin foszforibozil‑transzferáz (HGPRT) enzimhiánya van, például Lesch–Nyhan- vagy Kelley–Seegmiller‑szindróma.

Azzal is tisztában kell lennie, hogy:

• a Myfortic csökkenti a bőr napfénnyel szembeni védelmét. Ez fokozza a bőrdaganat kockázatát. A napfénynek vagy az ibolyán túli (UV) sugárzásnak kitett bőrterületek lehetőség szerinti fedésével és magas fényvédő faktorú naptejek rendszeres alkalmazásával védenie kell a bőrét. A napfény elleni védelemmel kapcsolatban kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
• ha Önnek már volt B‑ vagy C‑hepatitisze, a Myfortic növelheti ezen betegségek ismételt megjelenésének a kockázatát. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, és ellenőrizheti ezeknek a betegségeknek a tüneteit. Ha bármilyen tünetet észlel (sárga bőr és szemek, hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet), azonnal szólnia kell kezelőorvosának.
• ha tartós köhögés, vagy ha légszomj alakul ki Önnél, különösen, ha egyéb immunszuppresszáns gyógyszerekkel együtt szedi a Myfortic-ot, haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• kezelőorvosa ellenőrizheti a vér antitestjeinek szintjét a Myfortic-kezelés ideje alatt, különösen akkor, ha Önnél fertőzések ismétlődnek, illetve ha egyéb immunszuppresszáns gyógyszereket is szed és ez alapján meg fogja mondani Önnek, hogy folytathatja‑e a kezelést.
• ha bármilyen fertőzésre utaló jelet (pl. láz vagy torokfájás) vagy váratlan véraláfutást és/vagy vérzést tapasztal, haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• kezelőorvosa ellenőrizheti fehérvérsejtjei számát a Myfortic‑kezelés ideje alatt, és ez alapján meg fogja mondani Önnek, hogy folytathatja‑e a kezelést.
• a mikofenolsav nevű hatóanyag nem azonos a hasonló nevű egyéb gyógyszerekkel, például a mikofenolát‑mofetillel. Nem válthat egyik gyógyszerről a másikra, hacsak nem kezelőorvosa mondja Önnek.
• a Myfortic terhesség alatt történő alkalmazása károsan hathat a magzatra, és növelheti a terhesség elvesztésének kockázatát (spontán vetélés) (lásd még „Terhesség és szoptatás”).

Gyermekek és serdülők

A Myfortic alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél adatok hiányában nem javasolt.

Idősek

Az időskorú betegek (65 évesek vagy idősebbek) anélkül szedhetik a Myfortic‑ot, hogy bármit is változtatniuk kellene a szokásos javasolt adagon.

Egyéb gyógyszerek és a Myfortic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos beszélnie kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• egyéb immunszuppresszáns gyógyszerek, mint például az azatioprin vagy a takrolimusz.
• a vér magas koleszterinszintjének kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a kolesztiramin.
• orvosi szén, melyet emésztési zavarok, pl. hasmenés, gyomorrontás és bélgázosság kezelésére alkalmaznak.
• a magnéziumot és alumíniumot tartalmazó savkötők.
• a vírusfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az aciklovir vagy a ganciklovir.

Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha azt tervezi, hogy valamilyen védőoltást kap.

Önnek tilos vért adnia a Myfortic‑kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább 6 hétig.

A férfiaknak tilos spermát adniuk a Myfortic‑kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább 90 napig.

A Myfortic egyidejű bevétele étellel és itallal

A Myfortic bevehető étkezéssel együtt vagy anélkül. Választania kell, hogy étkezéssel vagy anélkül veszi‑e be a tablettáit, és ezután minden nap így kell szednie azokat. Ez biztosítja azt, hogy a gyógyszeréből minden nap ugyanakkora mennyiség szívódjon fel a szervezetébe.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a terhesség esetén fellépő kockázatokról, és azokról a választási lehetőségekről, amelyek megtehetők annak megelőzése érdekében, hogy az átültetett szerv kilökődjön:

• ha Ön terhességet tervez.
• ha kimaradt, vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy havivérzése, vagy ha szokatlan menstruációs vérzése van, vagy azt feltételezi, hogy terhes.
• ha hatásos fogamzásgátló módszer nélkül élt nemi életet.

Ha teherbe esik a mikofenolát‑kezelés alatt, azonnal tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát. Ugyanakkor folytassa a mikofenolát szedését, amíg nem találkozik a kezelőorvosával.

Terhesség

A mikofenolát nagyon nagy gyakorisággal vetélést (50%) és súlyos veleszületett rendellenességeket (23% ‑ 27%) okoz a megszületendő gyermekeknél. Veleszületett rendellenességekről, köztük a fülek, a szemek, az arc (ajakhasadék/szájpadhasadék), az ujjak fejlődésének, a szív, a nyelőcső (a garatot a gyomorral összekötő cső), a vesék és az idegrendszer (nyitott gerinc (amikor a gerinc csontjai nem fejlődtek ki rendesen)) rendellenességeiről számoltak be. Gyermekét ezek közül egy vagy több is érintheti.

Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor a kezelés elkezdése előtt negatív terhességi tesztje kell hogy legyen, és be kell tartania a kezelőorvosa által adott, a fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat. Kezelőorvosa több mint egy vizsgálatot is kérhet a kezelés elkezdése előtt, hogy bizonyos legyen abban, hogy Ön nem terhes.

Szoptatás

Ne alkalmazza a Myfortic‑ot, ha szoptat. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.

Fogamzásgátlás a Myfortic‑ot szedő nőknél

Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor a Myfortic mellett hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, beleértve:

• mielőtt elkezdi szedni a Myfortic-ot,
• a Myfortic‑kezelés teljes ideje alatt,
• a Myfortic-kezelés befejezése után még 6 hétig.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer. Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére.Azonnal beszéljen kezelőorvosával ha úgy gondolja, hogy az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettáját.

Önnél nem áll fenn a teherbeesés lehetősége, ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre:

• Ön a változó kor (klimax) után van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves, és az utolsó havivérzése több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
• Ha a petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
• A méhét (uterusz) műtéti úton eltávolították (hiszterektómia).
• Petefészkei már nem működnek tovább (korai petefészek‑elégtelenség, melyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
• Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner‑szindróma vagy a méh hiánya.
• Ön olyan gyermek vagy serdülő, akinek a havivérzése még nem kezdődött el.

Fogamzásgátlás a Myfortic‑ot szedő férfiaknál

A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a Myfortic kezelés befejezését követően még 90 napig. Ha Ön gyermeket tervez, a lehetséges kockázatokról beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Myfortic kismértékbenbefolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Myfortic nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer13 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz Myfortic180 mg gyomornedv‑ellenálló tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,65%-ának felnőtteknél.

A Myfortic laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (beleértve a tejcukrot, a galaktózt vagy a szőlőcukrot), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Myfortic‑ot?

A Myfortic‑ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. A Myfortic‑ot kizárólag olyan orvos írja fel Önnek, akinek tapasztalata van a transzplantált betegek kezelésében. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?

A Myforticjavasolt napi adagja 1440 mg (8 darab 180 mg‑os Myfortic tabletta). Ezt két különálló, 720 mg‑os adagban vegye be (4 darab 180 mg‑os Myfortic tabletta).

A tablettáit reggel és este vegye be.

Az első 720 mg‑os adagot a szervátültetés után 72 órán belül fogja megkapni.

Ha súlyos veseproblémái vannak

Napi adagja nem haladhatja meg az 1440 mg‑ot (8 darab 180 mg‑os Myfortic tabletta).

A Myfortic szedése

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat.

Ne vegyen be egyetlen olyan tablettát se, amelyik törött vagy meg van repedve.

A kezelés addig folytatódik, amíg az Ön immunrendszerét gátolni kell annak megakadályozásához, hogy a szervezete kilökje az átültetett szervet.

Ha az előírtnál több Myfortic-ot vett be

Ha az előírtnál több Myfortic‑ot vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, akkor azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba. Orvosi kezelésre lehet szükség. Vigye magával a tablettákat, és mutassa meg azokat a kezelőorvosának vagy a kórházi személyzetnek. Ha a tablettái elfogytak, vigye magával az üres csomagolást.

Ha elfelejtette bevenni a Myfortic‑ot

Ha elfelejtette bevenni a Myfortic‑ot, akkor azonnal vegye be, amint eszébe jutott, kivéve, ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje. Utána a következő adagot a szokásos időben vegye be. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Myfortic szedését

Ne hagyja abba a Myfortic szedését, csak akkor, ha orvosa azt mondja Önnek. A Myfortic szedésének abbahagyása megnövelheti annak az esélyét, hogy szervezete kilöki magából az átültetett vesét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Idős betegek esetében a gyengébb védekezőképesség következtében több mellékhatás fordulhat elő.

Az immunszuppresszív szerek, így a Myfortic, gátolják a test saját védekező mechanizmusait, hogy megállítsák az átültetett szerv kilökődését. Ennek következtében a test az átlagosnál kevésbé képes a fertőzésekkel szembeni küzdelemre. Így ha Ön Myfortic‑ot szed, a szokásosnál több fertőzést kaphat el, például agy-, bőr-, száj-, gyomor-, bél-, tüdő- és vizeletkiválasztó-rendszerbeli fertőzéseket.

Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy ellenőrizzen minden, a vérsejtjei számában vagy a vérében szállított anyagok, például a cukor, zsír és koleszterin szintjében bekövetkező változást.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

• fertőzésre utaló jelek, köztük a láz, hidegrázás, verejtékezés, fáradtságérzés, álmosság vagy energiahiány. Ha Myfortic‑ot szed, a szokottnál nagyobb lehet az esélye arra, hogy vírus, baktérium és gomba okozta fertőzést kap. Az ilyen fertőzések a szervezet különböző részeit támadhatják meg, de a leginkább érintettek a vesék, a húgyhólyag, a felső és/vagy alsó légutak.
• vérhányás, fekete vagy véres széklet, gyomor- vagy bélfekély.
• a nyirokcsomók duzzanata, új bőrdaganat kialakulása vagy egy meglévő bőrdaganat növekedése, illetve egy meglévő anyajegy megváltozása. Ahogy ez az immunszuppresszánsokat szedő betegeknél előfordulhat, nagyon kis számú, Myfortic‑kal kezelt betegnél is bőrdaganat vagy nyirokmirigy‑daganat alakult ki.

Ha a Myfortic bevétele után a fentiek bármelyikét is észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

A további mellékhatások közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori(10-ből több, mint 1 beteget érint)

• a fehérvérsejtek alacsony száma
• alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia)
• alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia)
• magas húgysavszint a vérben (hiperurikémia)
• magas vérnyomás (hipertónia)
• szorongás
• hasmenés
• ízületi fájdalom (arthralgia).

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

• a vörösvértestek alacsony száma, amely fáradtságot, légszomjat és sápadtságot okozhat(vérszegénység)
• a vérlemezkék alacsony száma, amely váratlanul jelentkező vérzést és véraláfutást okozhat (thrombocitopénia)
• magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)
• alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia)
• szédülés
• fejfájás
• köhögés
• alacsony vérnyomás (hipotónia)
• légszomj (dyspnoe)
• has- vagy gyomorfájdalom, gyomornyálkahártya‑gyulladás, puffadás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság (szélgörcs), laza széklet, hányinger, hányás
• fáradtság, láz
• máj- vagy vesefunkciós vizsgálatok kóros eredményei
• légúti fertőzések
• akne
• gyengeség (aszténia)
• izomfájdalom (mialgia)
• a kezek, bokák vagy a lábak vizenyője (perifériás ödéma)
• viszketés.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

• szapora szívverés (tahikardia) vagy szabálytalan szívverés (kamrai extraszisztolék), folyadékgyülem a tüdőkben (tüdőödéma)
• folyadékot (nyirok) tartalmazó, zsákszerű növedék (ciszta) (lymphokele)
• remegés, alvászavar
• a szem kivörösödése és duzzanata, homályos látás (conjunctivitis)
• sípoló légzés
• böfögés, rossz lehelet, bélelzáródás (ileus), ajakfekély, gyomorégés, a nyelv elszíneződése, szájszárazság, ínygyulladás, hasnyálmirigy‑gyulladás, amely súlyos felhasi fájdalomhoz vezethet (pancreatitis), a nyálmirigyek elzáródása, hashártya‑gyulladás (peritonitis)
• a csontok, a vér és a bőr fertőzése
• véres vizelet, a vese károsodása, fájdalmas és nehéz vizeletürítés
• hajhullás, bőrbevérzés
• ízületi gyulladás (arthritis), hátfájás, izomgörcsök
• étvágytalanság, magas zsír- (hiperlipidémia), cukor- (diabetes mellitus) és koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) vagy alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia)
• influenzaszerű tünetek (például fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi- vagy izomfájdalmak), a bokák és a lábak feldagadása, fájdalom, izommerevség, szomjúságérzés vagy gyengeség
• szokatlan álmok, nem létező dolgok valóságosnak vélése (téveszme)
• a merevedés vagy a merevedés fennmaradásának hiánya
• köhögés, nehézlégzés, fájdalmas légzés (a tüdők kötőszövetét érintő, ún. intersticiális tüdőbetegség lehetséges tünetei).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

• kiütés
• láz, torokfájás, gyakori fertőzések (a vérben található fehérvérsejtek hiányának lehetséges tünetei) (agranulocitózis).

A Myfortic‑hoz hasonló gyógyszerek kapcsán jelentett egyéb mellékhatások

További mellékhatások, melyekről a Myfortic‑kal azonos csoportba tartozó gyógyszerek kapcsán számoltak be:

vastagbélgyulladás, a gyomornyálkahártya citomegalovírus okozta gyulladása, a bélfal erős hasi fájdalmat, esetleg vérzést okozó kilyukadása, gyomor- vagy nyombélfekély, bizonyos fehérvérsejtek vagy a vér összes sejtes elemének alacsonyabb száma, súlyos fertőzések, mint a szív, a szívbillentyűk és az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása, légszomj, köhögés, ami hörgőtágulat (bronhiektázia) következménye lehet (egy olyan betegség, amelyben a tüdőkben lévő légutak kórosan kitágultak), valamint egyéb, súlyos tüdőbetegséget okozó, kevésbé gyakori, bakteriális fertőzések (tuberkulózis, atipusos mikobakteriális fertőzések). Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél tartós köhögés vagy légszomj alakul ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Myfortic‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Myfortic‑ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a Myfortic‑ot, ha a csomagolása sérült vagy megbontás jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Myfortic?

• A készítmény hatóanyaga a mikofenolsav (nátrium‑mikofenolát formájában). A Myfortic 180 mg mikofenolsavat tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tabletta mag: kukoricakeményítő, povidon, kroszpovidon, laktóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Tabletta bevonat: hipromellóz‑ftalát, titán‑dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132).

Milyen a Myfortic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Myfortic 180 mg gyomornedv‑ellenálló tablettacitromzöld színű, kerek alakú, „C” jelzéssel az egyik oldalán.

Csomagolás:

20, 50, 100, 120 vagy 250 db gyomornedv‑ellenálló tabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Németország

Lek d.d., PE PROIZVODNJA

LENDAVA, Trimlini 2D, Lendava, 9220, Szlovénia

Novartis Farmacéutica SA, Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spanyolország

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Verovskova Ulica 57, Ljubljana, 1000, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Myfortic: Ausztria, Belgium,Ciprus, Csehország, Dánia,Egyesült Királyság (Észak‑Írország), Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália,Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia.

OGYI-T-10075/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december