MYTOLAC oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Mytolac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga, a lanreotid az úgynevezett „növekedés elleni hormonok” csoportjába tartozik. Hasonló egy másik anyaghoz (hormonhoz), amit „szomatosztatinnak” neveznek.

A lanreotid csökkenti a szervezetben bizonyos hormonok, így például a növekedési hormon (GH) és az inzulinszerű növekedési faktor‑1 (IGF‑1) szintjét, és gátolja a gyomor‑bél rendszer néhány hormonjának és a bélben található mirigyek váladékának elválasztását. Továbbá hatással van a bél és a hasnyálmirigy néhány előrehaladott típusú daganatára (az úgynevezett neuroendokrin tumorokra) oly módon, hogy leállítja vagy késlelteti azok növekedését.

A Mytolac az alábbi betegségek esetén alkalmazható:

• Akromegália kezelésére (ez olyan állapot, amikor az Ön szervezetében túl sok növekedési hormon termelődik).
• Az akromegáliához társuló tünetek, így a fáradtságérzet, fejfájások, izzadás, ízületi fájdalom és a végtagok zsibbadásának enyhítésére.
• Neuroendokrin tumorokhoz (NET) néha társuló tünetek, így hőhullámok és hasmenés enyhítésére.
• Bizonyos előrehaladott bél‑ és hasnyálmirigy‑daganatok (úgynevezett gasztroentero‑pankreatikus neuroendokrin tumorok, röviden GEP‑NET) kezelésére és növekedésének gátlására. Abban az esetben alkalmazzák, ha a daganat műtétileg nem távolítható el.

2. Tudnivalók a Mytolac alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mytolac‑ot

• ha allergiás a lanreotidra, a szomatosztatinra vagy vele rokon vegyületekre (szomatosztatin analógokra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön cukorbeteg, mert a Mytolac módosíthatja a vércukor szintjét. Ezért a Mytolac kezelés ideje alatt orvosa ellenőrizheti a vércukorszintjét és változtathat a vércukorszint-csökkentő kezelésen;
• ha epeköve van, mert a Mytolac is epekő kialakulásához vezethet az epehólyagban. Ilyen esetben orvosa az Ön időszakos ellenőrzését rendelheti el. Ha az epekövek kialakulásához vezetnek, orvosa dönthet úgy, hogy Ön abbahagyja a lanreotid‑kezelést;
• ha pajzsmirigy problémái vannak, mert a lanreotid kis mértékben csökkentheti a pajzsmirigy működését;
• haszívbetegségben szenved, mert a Mytolac kezelés ideje alatt szinusz bradikardia (lassú szívverés) fordulhat elő. Különös gonddal kell eljárni a Mytolac kezelés megkezdésekor bradikardiában szenvedő beteg esetében.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, a Mytolac alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Gyermekek és serdülők

A Mytolac nem ajánlott gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Mytolac

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Körültekintően kell eljárni a következő gyógyszerekkel történő együttadása során:

• ciklosporin (immunválaszt csökkentő gyógyszer, amit szervátültetés vagy autoimmun betegségek esetén alkalmaznak),
• bromokriptin (úgynevezett dopamin‑agonista, amit bizonyos agydaganatok kezelésére, Parkinson‑kórban vagy szülés után a tejelválasztás elapasztására alkalmaznak),
• bradikardiát okozó gyógyszerek (a szívverés lassulását okozzák, mint a béta‑blokkolók).

Kezelőorvosa fontolóra veheti a fenti, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítását, ha lanreotiddal egyidejűleg alkalmazzák azokat.

Terhesség, szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mytolac csak akkor adható, ha egyértelműen szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mytolac alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a Mytolac alkalmazása közben előfordulhatnak mellékhatások, például szédülés. Ha ilyet tapasztal, körültekintően járjon el gépjárművezetésnél és gépek kezelésénél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Mytolac‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Akromegália kezelése és akromegáliához társuló tünetek enyhítése

Az ajánlott adag 28 naponta egy injekció. Kezelőorvosa módosíthatja az injekció adagját a Mytolac 3 különféle hatáserőssége (60 mg, 90 mg vagy 120 mg) közül választva.

Ha az Ön kezelése megfelelően van beállítva, kezelőorvosa javasolhatja a Mytolac 120 mg injekció beadási gyakoriságának megváltoztatását, 42 vagy 56 naponta történő beadásra. Az adagolás megváltoztatása az Ön tüneteitől és attól függ, hogy szervezete hogyan reagál a készítményre.

A kezelés időtartamát is kezelőorvosa fogja meghatározni.

Neuroendokrin tumorokhoz társuló tünetek, (mint hőhullámok és hasmenés) enyhítése

Az ajánlott adag 28 naponta egy injekció. Kezelőorvosa módosíthatja az injekció adagját a Mytolac 3 különféle hatáserőssége (60 mg, 90 mg vagy 120 mg) közül választva.

Ha az Ön kezelése megfelelően van beállítva, kezelőorvosa javasolhatja a Mytolac 120 mg injekció beadási gyakoriságának megváltoztatását, 42 vagy 56 naponta történő beadásra.

A kezelés időtartamát is kezelőorvosa fogja meghatározni.

Előrehaladott bél‑ és hasnyálmirigy‑daganatok (úgynevezett gasztroentero‑pankreatikus neuroendokrin tumorok, röviden GEP‑NET) kezelésére. Abban az esetben alkalmazzák, ha a daganat műtétileg nem távolítható el.

Az ajánlott adag 28 naponta 120 mg lanreotid. Kezelőorvosa fogja meghatározni, mennyi ideig kell alkalmazni a Mytolac‑ot a daganat visszaszorítására.

Az alkalmazás módja

A Mytolac‑ot mélyen a bőr alá (szubkután) adott injekció formájában kell beadni.

Ha az injekciót egészségügyi szakember vagy más betanított személy (családtag vagy barát) adja be Önnek, a tompor felső‑külső negyede legyen a beadás helye.

Ha az injekciót megfelelő oktatás után Ön saját magának adja be, acomb felső‑külső része legyen a beadás helye.

Az öninjekciózással vagy az injekció más betanított személy által történő beadásával kapcsolatban az Ön kezelőorvosának kell döntenie.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

• A doboz tartalma

Az alábbi utasítások elmagyarázzák, hogyan kell beadni a Mytolac‑ot.

Kérjük, hogy a készítmény beadása előtt figyelmesen olvasson el minden utasítást!

• Mielőtthozzákezdene

B1. 30 perccel a beadás előtt vegye ki a Mytolac‑ot a hűtőszekrényből. A laminált tasakot tartsa zárva közvetlenül az injekció beadásáig.

B2. A laminált tasak kinyitása előtt győződjön meg annak épségéről és arról, hogy a készítmény nem járt‑e le. A lejárati idő a dobozon és a tasakon is fel van tüntetve. ‑ Ne használja a készítményt, ha lejárt vagy a tasak sérült!

B3. Mosson kezet szappannal, és alaposan szárítsa meg a kezét, mielőtt hozzáfog.

B4. Győződjön meg róla, hogy rendelkezésre áll egy tiszta felület az előkészítéshez.

B5. Válassza ki az injekció beadásának helyét – a lehetséges helyeket lásd lejjebb.

B6. Győződjön meg róla, hogy megtisztította a beadás helyét.

B7. Tépje fel a csomagolást, és vegye ki az előretöltött fecskendőt.

Ha másnak adja be az injekciót: a tompor felső‑külső negyedébe adja be!

Ha saját magának adja be az injekciót: a comb felső‑külső részébe adja be!

Az injekciózás helyét váltogatni kella jobb és bal oldal között minden alkalommal, amikor Mytolac injekciót kap.

• Készítse elő a fecskendőt

C1: Vegye le a kupakot a fecskendőről

• Az egyik kezével tartsa a fecskendő testét stabilan (ne a dugattyút).
• A másik kezével csavarja le a kupajot.

C2: Nyissa ki a tű csomagolását

• Fogja meg a tű csomagolását, és vegye le a borítását.
• Figyelem: Ne érintse meg a tű csomagolásának nyitott végét. Ennek tisztának kell maradnia

C3: Illessze a fecskendő végét a tű csomagolásának végébe

• Tartsa egyik kezével a tű csomagolását.
• A másikkal tartsa stabilan a fecskendő testét (ne a dugattyút), és csavarja össze, amíg a fecskendő és a tű teljesen össze nem záródnak.
• Akkor záródtak össze, ha már nem tud többet csavarni rajta.

Fontos: Erősen rögzítse, hogy elkerülje a készítmény szivárgását.

C4: Vegye ki a tűt a csomagolásból

• Tartsa meg a fecskendő testét (ne a dugattyút).
• Egyenesen húzza ki a tűt a csomagolásból csavarás vagy elfordítás nélkül, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a fecskendő megfelelően csatlakozik a biztonsági tűhöz.

Figyelem: Ettől a lépéstől kezdve a tű részben szabadon van.

• Injekció beadása

D1: Állítsa a megfelelő helyzetbe a fecskendőt

• Az alkalmazandó beadási hely ellenőrzéséhez, lásd a B. pontot.
• A hüvelyk‑ és a mutatóujja segítségével tartsa kifeszítve a bőrt az injekciózás helyén.
• A másik kezével tartsa a fecskendő (nem a dugattyú) testének alsó részét.
• Állítsa be a fecskendőt a bőr felszínére 90 fokos szögben.

D2: Szúrja be a tűt

• A beadás helyén a bőr ráncolása és benyomása nélkül nyomja a tűt határozottan a bőrbe.
• A zöld biztonsági pajzs visszahúzódik.
• Nyomja tovább addig, amikor már csak a biztonsági pajzs zöld gallérja látszik.
• Ne nyomjaa dugattyút ennél a lépésnél. Tartsa a fecskendőt ebben a pozícióban a következő lépésig.

D3: Nyomja a dugattyú tetejét

• Tegye át a kezét a bőrről a dugattyúra.
• Nyomja lassan a dugattyút addig, amíg a teteje eléri a fecskendő testét (a dugattyú nyomása könnyebb, ha a domináns kezét használja).
• Ennek körülbelül 20 másodpercig kell tartania.

Húzza ki és dobja el a fecskendőt

E1: Húzza ki a bőrből

• Emelje a fecskendőt egyenesen felfelé és a testétől távolodva.
• A zöld biztonsági pajzs el fogja fedni a tűt.

E2: Gyakoroljon enyhe nyomást a területre

• Enyhén nyomja a szúrás helyét egy vattacsomóval vagy steril gézzel, hogy megelőzze a vérzést.
• Nedörzsölje vagy masszírozza az injekciózás helyét a beadás után.

E3: Dobja ki

• A helyi előírásoknak megfelelően vagy ahogyan az orvosa mutatta, dobja ki a használt fecskendőt és tűt.
• A tűk nem használhatók fel újra.
• Ne dobja a fecskendőt vagy tűt a háztartási hulladékba.

Ha az előírtnál több Mytolacinjekciót kapott

Értesítse kezelőorvosát, ha az előírtnál több Mytolac‑ot adott be magának.

Ha Ön túl sok Mytolac‑ot adott be magának vagy adtak be Önnek, további vagy súlyosabb mellékhatásokat észlelhet (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha elfelejtette alkalmazni a Mytolac‑ot

Amint észreveszi, hogy kimaradt egy injekció, forduljon kezelőorvosához, aki meghatározza a következő injekció beadásának idejét. Ne fecskendezzen be magának soron kívüli injekciót a kihagyott injekció pótlására anélkül, hogy ezt egészségügyi szakemberrel megbeszélte volna.

Ha idő előtt abbahagyja a Mytolac alkalmazását

A Mytolac-kezelés egynél több adag kihagyásával történő megszakítása vagy korai befejezése befolyásolhatja a kezelés sikerét. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellép:

• ha a szokásosnál szomjasabbnak vagy fáradtabbnak érzi magát, szájszárazságot észlel. Ezek a magas vércukorszint vagy a kialakulóban lévő cukorbetegség (diabétesz) jelei lehetnek;
• ha éhséget érez, szédeleg, a szokásosnál erősebben verejtékezik vagy zavartnak érzi magát. Ezek az alacsony vércukor‑szint jelei lehetnek;

A fenti mellékhatások előfordulási gyakorisága gyakori, azaz 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakat észleli:

• arca kipirult vagy duzzadt, vagy bőrén foltok, kiütések jelennek meg,
• mellkasi szorító érzés, légszomj vagy sípoló légzés alakul ki,
• ha gyengének érzi magát, valószínűleg vérnyomásesés eredményeként.

Ezek allergiás reakció következményei lehetnek.

Ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert; nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.

Egyéb mellékhatások

Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellép.

A leggyakrabban várható mellékhatások a gyomor‑bélrendszeri zavarok, epehólyag problémák és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A Mytolac‑kalkapcsolatban előforduló mellékhatások az alábbiakban gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• hasmenés, laza széklet, hasi fájdalom
• epekövesség és egyéb epehólyag problémák. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint például a súlyos és hirtelen fellépő hasi fájdalom, magas láz, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése), hidegrázás, étvágytalanság, bőrviszketés.

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

• testsúlycsökkenés
• energiahiány
• lassú szívverés
• nagyfokú fáradtság érzet
• étvágycsökkenés
• általános gyengeség érzet
• zsíros széklet
• szédülés, fejfájás
• hajhullás vagy a szőrzet ritkulása
• fájdalom az izmokban, szalagokban, ínakban és csontokban
• reakciók az injekció beadási helyén, például fájdalom vagy a bőr megkeményedése
• abnormális máj‑ és hasnyálmirigy laboratóriumi teszt eredmények és vércukorszint változások
• hányinger, hányás, székrekedés, bélgázképződés, a gyomor puffadása, vagy diszkomfort érzés, emésztési zavar
• epevezeték tágulat (az epevezeték megvastagodása a máj és az epehólyag, valamint a bél között). Olyan tünetekkel járhat, mint a gyomorfájdalom, hányinger, sárgaság és láz.

Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hőhullámok
• alvászavarok
• a széklet elszíneződése
• szérum nátrium‑ és alkalikus‑foszfatázszint változások (a laboratóriumi vizsgálatok során)

Gyakoriságuk nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

• Hirtelen fellépő, súlyos fájdalom a gyomor alsó tájékán – ez hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.
• Tályog az injekció beadási helyén, amely megnyomva folyadékkal teltnek érződik (bőrpír, fájdalom, melegség és duzzanat, ami kapcsolatba hozható a lázzal).
• Az epehólyag gyulladása – olyan tünetei lehetnek, mint a súlyos és hirtelen fellépő fájdalom a has jobb felső vagy középső tájékán, a fájdalom átterjedhet a vállra vagy hátra is, a has érzékenysége, émelygés, hányás és magas láz.
• Fájdalom a has jobb felső tájékán, láz, hidegrázás, a bőr és a szem sárga elszíneződése (sárgaság), hányinger, hányás, agyagszínű széklet, sötét színű vizelet, fáradtság – ezek epevezeték‑gyulladás (kolangitisz) jelei lehetnek.

Mivel a Mytolac megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Ön vércukor szintjének ellenőrzését, különösen a kezelés kezdetén.

Mivel a gyógyszer alkalmazása során epehólyag bántalmak fordulhatnak elő, ezért kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor és a későbbiekben is újra és újra időszakosan előírhatja az epehólyag ultrahangos vizsgálatát is.

Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mytolac‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az aluminium védőtasak felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.

A Mytolac hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Mindegyik fecskendő egyedi csomagolásban található.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mytolac?

• A készítmény hatóanyagaa lanreotid (60 mg, 90 mg vagy 120 mg).
• Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, tömény ecetsav (pH beállításhoz).

Milyen a Mytolac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mytolac viszkózus oldatos injekció egy 0,5 ml‑es félig átlátszó műanyag fecskendőben, egyszer használatos biztonsági tűvel egybecsomagolva. Fehér vagy halványsárga, félszilárd halmazállapotú készítmény.

Mindegyik előretöltött fecskendő alumínium tasakba és papírdobozba van csomagolva.

A dobozban egy 0,5 ml‑es fecskendő és egy biztonsági tű (1,2 mm ×20 mm) található.

A gyűjtőcsomagolás 3 dobozt tartalmaz, mindegyikben egy 0,5 ml‑es előretöltött fecskendő és egy biztonsági tű (1,2 mm × 20 mm) található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Amdipharm Limited, 3 Burlington Road, Dublin 4, Írország

Gyártó:

Pharmathen S.A, Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Görögország,

Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,, Rodopi 69300, Görögország

Az Amdipharm Limited az ADVANZPHARMA Group tagja.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Mytolac 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

OGYI-T-23841/01 1× előretöltött fecskendő és egy biztonsági tű

Mytolac 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

OGYI-T-23841/02 1× előretöltött fecskendő és egy biztonsági tű

Mytolac 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

OGYI-T-23841/03 1× előretöltött fecskendő és egy biztonsági tű

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december