NAMAXIR

1. Milyen típusú gyógyszer a Namaxir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Namaxir metotrexát hatóanyagot tartalmaz.

A metotrexát az alábbi tulajdonságokkal rendelkező anyag:

• gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan osztódó sejtek szaporodását;
• mérsékli az immunrendszer működését (a szervezet saját védekező mechanizmusát);
• gyulladásgátló hatásokkal rendelkezik.

A Namaxir a következő betegségek kezelésére javallott:

• felnőtt betegek aktív reumás ízületi gyulladása,
• súlyos, aktív, a fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás (idiopátiás juvenilis artritisz) sok ízületet érintő (poliartritiszes) formái, amennyiben a nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID) adott válasz elégtelen,
• súlyos, makacs, rokkantságot okozó pikkelysömör (pszoriázis), amely nem reagál megfelelően más kezelési formákra, például fényterápiára, PUVA-kezelésre és retinoidokra, valamint súlyos pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás felnőtt betegek esetében.
• felnőttkori enyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegség, amikor megfelelő kezelés más gyógyszerekkel nem lehetséges.

A reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) olyan krónikus kollagénbetegség, amely az ízületi hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyák termelik a legtöbb ízület esetében síkosító anyagként szolgáló folyadékot. A gyulladás hatására a hártyák megvastagodnak, az ízület megduzzad.

A fiatalkori (juvenilis) ízületi gyulladás (artritisz) gyermekeket és 16 év alatti serdülőket érint. A több ízületet érintő – poliartritiszes – kórképet az jelzi, ha 5 vagy több ízület érintett a betegség első 6 hónapjában.

A pikkelysömörhöz társuló artritisz (artritisz pszoriatika) olyan típusú ízületi gyulladás, amely a bőrön és a körmökön, különösen a kéz és lábujjak ízületeinek területén megjelenő pikkelysömörös elváltozásokkal jár.

A pikkelysömör (pszoriázis) gyakori krónikus bőrbetegség, amelyet vastag, száraz, ezüstös színű, tapadó pikkelyekkel borított vörös foltok megjelenése jellemez.

A Namaxir módosítja és lassítja a betegség súlyosbodását.

A Crohn-betegség egyfajta gyulladásos bélbetegség, amely a bélrendszer bármely szakaszát érintheti, és olyan tüneteket okoz, mint a hasi fájdalom, hasmenés, hányás, fogyás.

2. Tudnivalók a Namaxir alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Namaxir-t:

• ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha májbetegségben, súlyos vesebetegségben vagy vérképzőszervi betegségben szenved,
• ha rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt,
• ha súlyos fertőzésben, például tuberkulózisban, HIV-fertőzésben vagy más immunhiányos szindrómában szenved,
• ha száj , illetve gyomorfekélyben vagy bélrendszeri fekélyben szenved,
• ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot),
• ha egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinával oltják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Namaxir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

Ön idős, vagy általánosságban rosszul érzi magát és gyenge,

• a májműködése károsodott,
• kiszáradástól (vízvesztés) szenved.

Javasolt kontrollvizsgálatok és óvintézkedések:

A Namaxir még kis adagban alkalmazva is súlyos mellékhatásokat okozhat. Ahhoz, hogy ezeket időben felismerjék, kezelőorvosának ellenőrző vizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie.

A kezelés előtt:

A kezelés megkezdése előtt vért vesznek, hogy ellenőrizzék, megfelelő e a vörösvértestek száma, továbbá tesztekkel vizsgálják az Ön májműködését szérum albumin (a vérben lévő fehérje) szintjét és veseműködését. Kezelőorvosa ellenőrzi azt is, hogy Ön nem szenved e tuberkulózisban (olyan fertőző betegség, amely az érintett szövetben apró gümők megjelenésével jár) és mellkasröntgent is készítenek.

A kezelés ideje alatt:

Az első hat hónapban legalább havonta egyszer, ezt követően pedig legalább háromhavonta fog részt venni a következő vizsgálatokon:

• a száj- és a garatnyálkahártya vizsgálata az esetlegesen megjelenő elváltozások miatt,
• vérvizsgálatok,
• a májműködés ellenőrzése,
• a veseműködés ellenőrzése,
• a légzőrendszer ellenőrzése, és szükség esetén a légzésfunkció vizsgálata.

A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél heveny tüdővérzést jelentettek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket észlel, mint a véres köpet vagy vér felköhögése.

A Namaxir kihathat az immunrendszerre és az oltások (vakcináció) eredményességére. Befolyásolhatja az immunológiai vizsgálatok eredményét is. Fellángolhatnak az inaktív, krónikus fertőzések (például övsömör [herpesz zoszter], tuberkulózis, hepatitisz B vagy C). A Namaxir kezelés ideje alatt Ön nem kaphat élő kórokozót tartalmazó vakcinát.

Korábbi besugárzás okozta bőrgyulladás és napégés jelei ismét megjelenhetnek a Namaxir kezelés során („emlékezési reakció”). A pikkelysömörös bőrelváltozások Namaxir és UV sugárzás együttes alkalmazásának idején súlyosbodhatnak.

Megnagyobbodhatnak a nyirokcsomók (limfóma), ekkor a kezelést le kell állítani.

A Namaxir mellékhatása lehet a hasmenés, ami a kezelés megszakítását teszi szükségessé. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Az agy bizonyos megbetegedéseiről (enkefalopátiáról és leukoenkefalopátiáról) számoltak be olyan daganatos betegeknél, akik metotrexátot kaptak. Ilyen mellékhatások akkor sem zárhatók ki, amikor a metotrexátot más betegségek kezelésére alkalmazzák.

Különleges óvintézkedések a Namaxir-ral végzett kezelés esetére

A Namaxir átmenetileg hatással van az ondósejtek és a petesejtek képződésére, ami a legtöbb esetben visszafordítható. A metotrexát vetélést és súlyos születési rendellenességeket okozhat. A metotrexát alkalmazása során és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig ne essen teherbe. Lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot.

Gyermekek

A Namaxir nem javasolt 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Namaxir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez azokra a gyógyszerekre is vonatkozik, amelyeket a jövőben fog szedni.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Namaxir t bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mint például az alábbiak:

• antibiotikumok, például: tetraciklinek, klóramfenikol és nem felszívódó, széles spektrumú antibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok, ciprofloxacin és cefalotin (fertőzések megelőzésére/leküzdésére szolgáló gyógyszerek),
• nemszteroid gyulladásgátlók vagy szalicilátok (fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, mint amilyen az acetilszalicilsav, diklofenák és ibuprofén vagy pirazol),
• probenecid (köszvény elleni gyógyszer),
• gyenge szerves savak, például kacsdiuretikumok („vízhajtó tabletták”),
• a csontvelőre nemkívánatos hatásokat kifejtő gyógyszerek, például trimetoprim szulfametoxazol (antibiotikum) és pirimetamin,
• egyéb, sokízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint amilyen a leflunomid, szulfaszalazin, és azatioprin,
• merkaptopurin (daganat elleni gyógyszer),
• retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer),
• teofillin (hörgőasztma és más tüdőbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer),
• néhány, gyomorproblémák elleni gyógyszer, pl. omeprazol és pantoprazol.
• antidiabetikumok (a vércukorszint csökkentésére használatos gyógyszerek).

A folsavat tartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, ezért ezeket kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazza.

Az élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás mindenképpen kerülendő.

A Namaxir egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Namaxir kezelés alatt kerülendő az alkoholfogyasztás, valamint a kávé, a koffeintartalmú üdítőitalok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza a Namaxir-t terhesség alatt, illetve ha teherbe szeretne esni. A metotrexát születési rendellenességet, magzati károsodást vagy vetélést okozhat. Ehhez a koponya, az arc, a szív és a vérerek, az agy és a végtagok fejlődési rendellenességei társulhatnak. Ezért nagyon fontos, hogy ne adjanak metotrexátot terhes nőknek vagy terhességet tervező betegeknek. Fogamzóképes nőknél a terhesség bármilyen lehetőségét a kezelés megkezdése előtt megfelelő intézkedésekkel, például terhességi teszttel, ki kell zárni. A metotrexát alkalmazása során és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig megbízható fogamzásgátlás alkalmazásával el kell kerülni a teherbeesést (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”pontot is).

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés ideje alatt mégis teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes. Tanácsot kell kapnia a kezelés miatt a gyermeket érő káros hatások kockázatáról.

Ha teherbe szeretne esni, egyeztessen kezelőorvosával, aki a kezelés tervezett megkezdése előtt szaktanácsadásra küldheti Önt.

Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés alatt, mivel a metotrexát bejut az anyatejbe. Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a folyamatos Namaxir-kezelés elengedhetetlen, a szoptatást abba kell hagynia.

Férfiak nemzőképessége

A rendelkezésre álló adatok nem jelzik a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatát, ha az apa 30 mg/hét alatti adagban kap metotrexátot. A kockázatot azonban nem lehet teljes mértékben kizárni.

A metotrexát genotoxikus hatású lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat. A metotrexát befolyásolhatja az ondósejtek képződését, így születési rendellenességeket okozhat. Ezért a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés leállítása után még legalább 6 hónapig ne ejtse teherbe partnerét, illetve ne adományozzon spermát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Namaxir rel végzett kezelés a központi idegrendszert érintő mellékhatásokat, például fáradtságot és szédülést okozhat. Ezért egyes esetekben a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek romlása tapasztalható. Ha fáradt vagy álmos, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Namaxir nátriumot tartalmaz

A gyógyszer adagonként 1 mmol-nál (23 mg-nál) kevesebb nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Namaxir t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az adagot, amit egyénileg kell beállítani. A kezelés hatása általában 4 8 hét után érzékelhető.

A Namaxir injekció kizárólag orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által vagy felügyelete alatt adható be, hetente csak egyszer. Kezelőorvosával együtt ki kell választani a hét egyik megfelelő napját az injekció számára, és minden héten ezen a napon fogja megkapni az injekciót. A Namaxir t bőr alá (szubkután) kell beadni.

A kezelőorvos határozza meg a megfelelő adagot az ismeretlen eredetű, fiatalkori ízületi gyulladás sok ízületet érintő formáiban (idiopátiás juvenilis artritisz poliartritiszes formái) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása gyermekeknél

A Namaxir nem javasolt 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.

Az alkalmazás módja és időtartama

A Namaxir hetente egyszer adható!

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A reumás ízületi gyulladás, a fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás, a pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladás és Crohn-betegség Namaxir rel történő kezelése hosszú távú kezelést jelent.

A kezelés megkezdésekor a Namaxir t az egészségügyi személyzet adja be. Kezelőorvosa azonban bizonyos esetekben dönthet úgy, hogy megtanítja Önt, hogyan adja be saját magának bőr alá a Namaxir t. Ebben az esetben Ön megfelelő képzést fog kapni.

Semmilyen körülmények között nem szabad megpróbálnia önmagának beinjekciózni a Namaxir t, mielőtt megtanítanák erre.

Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található használati utasításokat.

A gyógyszert az egyéb citosztatikumokra is vonatkozó, helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni. Terhes egészségügyi szakembereknek tilos kezelnie és/vagy beadnia a Namaxir-t.

Namaxir nem kerülhet érintkezésbe a bőrfelszínnel vagy a nyálkahártyával. Szennyeződés esetén bő vízzel azonnal le kell öblíteni az érintett felületet.

Ha az előírtnál több Namaxir t alkalmazott

Kövesse kezelőorvosa adagolási ajánlásait. Ne változtasson önkényesen az adagoláson.

Ha azt gyanítja, hogy túl sok Namaxir-t alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ő fog dönteni a megfelelő kezelésről, a mérgezés súlyosságának figyelembe vételével.

Ha elfelejtette alkalmazni a Namaxir-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérje kezelőorvosa tanácsát. Adja be az orvosa által előírt adagot, amilyen hamar csak lehet, majd ezt követően a szokásos időben minden héten.

Ha idő előtt abbahagyja a Namaxir alkalmazását

Csak akkor hagyja abba a Namaxir alkalmazását, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával. Ha súlyos mellékhatásra gyanakszik, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha úgy érzi, hogy a Namaxir hatása túl erős vagy túl gyenge, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakorisága, ugyanígy súlyosságuk mértéke az adag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától függ. Mivel kis adagok mellett is előfordulhatnak súlyos mellékhatások, fontos, hogy kezelőorvosa rendszeresen kontrollvizsgálatokat végezzen. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a vérképében bekövetkező kóros eltérések (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám és limfóma), valamint a vesét és májat érintő eltérések ellenőrzésére.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek súlyos, esetlegesen életveszélyes, sürgősségi, speciális kezelést igénylő mellékhatást jelezhetnek:

• tartós, száraz, kínzó, váladéktermelés nélküli (improduktív) köhögés, légszomj mellkasi fájdalom és láz; ezek tüdőgyulladás tünetei lehetnek [gyakori],
• véres köpet vagy vér felköhögése, amely tüdővérzést jelezhet [nem ismert gyakoriságú]
• májkárosodás tünetei, például a bőr és a szemfehérje besárgulása; a Namaxir okozhat krónikus májkárosodást (májzsugorodás), hegszövet képződését a májban (májfibrózis), a máj zsíros elfajulását [mind nem gyakori], májgyulladást (akut hepatitisz) [ritka] és májelégtelenséget [nagyon ritka],
• allergiás tünetek, például kivörösödő, viszkető bőr, a kézfej, a lábfej, a boka, az arc, az ajak, a szájüreg vagy a garat megduzzadása (utóbbi nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), valamint ájulásérzet; ezek súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxiás sokk (a legsúlyosabb allergiás reakció) tünetei lehetnek [ritka],
• vesekárosodás tünetei, például kéz-, boka- vagy lábfejduzzanat, a vizeletürítési gyakoriság változása, a vizelet csökkenése (oligúria) vagy hiánya (anúria); ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek [ritka],
• fertőzés tünetei, például láz, hidegrázás, sajgás, torokfájás; a Namaxir fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekkel szemben, súlyos fertőzések, mint a tüdőgyulladás bizonyos típusa (Pneumocystis carinii által okozott tüdőgyulladás) és vérmérgezés (szepszis) léphet fel [ritka],
• tünetek, pl. gyengeség az egyik testfélen, (szélütés), vagy fájdalom, duzzanat, vörösség és szokatlan melegség az egyik lábban (mélyvénás trombózis); Ez akkor következhet be, ha egy leszakadt vérrög érelzáródást okoz (tromboembóliás esemény) [ritka]
• láz és az általános állapot súlyos romlása, vagy hirtelen fellépő láz, amelyet torokfájás vagy szájüregi fájdalom kísér, vagy vizeletürítési problémák; a Namaxir bizonyos fehérvérsejtek számának hirtelen nagymértékű csökkenését (agranulocitózis) idézheti elő és a csontvelő működésének súlyos gátlását okozhatja [nagyon ritka],
• váratlan vérzések, vérző fogíny, véres vizelet, vérhányás vagy véraláfutások, ezek a súlyosan csökkent vérlemezkeszám jelei lehetnek, amit a csontvelőműködés gátlásának súlyos esetei okozhatnak [nagyon ritka],
• olyan tünetek, mint az erős fejfájás, gyakran lázzal, nyakmerevséggel, hányingerrel hányással, tájékozódási zavarral és fényérzékenységgel kísérve, ami az agyhártyák gyulladására utalhat (akut aszeptikus meningítisz) [nagyon ritka]
• az agy bizonyos megbetegedéseiről (enkefalopátia/leukoenkefalopátia) számoltak be azoknál a daganatos betegeknél, akik metotrexátot kaptak. Ezek a mellékhatások akkor sem zárhatók ki, amikor a metotrexátot más betegségek kezelésére alkalmazzák. Az ilyen típusú agyi betegségek jelei lehetnek a megváltozott tudatállapot, mozgászavarok (ataxia), látászavarok vagy memóriazavarok [nem ismert gyakoriságú],
• súlyos bőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása (ez a tünet érintheti a szájüreget, a szemet és a nemi szerveket is); ezek a Stevens Johnson szindrómának vagy „leforrázott bőr” tünetegyüttesnek (toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma) nevezett állapotok jelei lehetnek [nagyon ritka].

Az alábbiakban megtalálhatja az egyéb, esetlegesen előforduló mellékhatásokat:

Nagyon gyakori: 10 ből több mint 1 beteget érinthet

A szájnyálkahártya gyulladása, emésztési zavar, hányinger, étvágycsökkenés, hasi fájdalom

Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (ASAT, ALAT, bilirubin, alkalikus foszfatáz)

Gyakori: 10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Szájnyálkahártyát érintő fekélyek, hasmenés

Kiütések, bőrpír, bőrviszketés

Fejfájás, fáradtság, álmosság

Csökkent vérsejt-termelődés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehérvérsejt- és/vagy vörösvértest- és/vagy vérlemezkeszám

Nem gyakori: 100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Torokgyulladás,

Bélgyulladás, hányás, hasnyálmirigy-gyulladás, fekete vagy szurokszéklet, emésztőrendszeri fekélyek és -vérzés

Fokozott fényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók számának növekedése, övsömör, érgyulladás, herpeszes bőrkiütések, csalánkiütés

Cukorbetegség kialakulása

Szédülés, zavartság, depresszió

A szérum albuminszint csökkenése

Minden vérsejttípus és a vérlemezkeszám csökkenése

A húgyhólyag, illetve a hüvely gyulladása és kifekélyesedése, a veseműködés károsodása, vizelési zavarok

Ízületi fájdalom, izomfájdalom, csontritkulás

Ritka: 1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Fogínygyulladás

A bőr fokozott pigmentációja, pattanás, véraláfutások okozta kék foltok a bőrön, (ekhimózis, petekhiák), allergiás érgyulladás

Az antitestek számának csökkenése a vérben.

Fertőzés (beleértve az inaktív, idült fertőzések kiújulását), a szemek bevörösödése (konjuktivitisz)

Hangulatingadozások (hangulatváltozások)

Látászavarok

A szívburok gyulladása, folyadékgyülem a szívburokban, a szív nem megfelelő telítődése a szívburok körüli folyadékgyülem miatt

Alacsony vérnyomás

Hegképződés a tüdőben (tüdőfibrózis), légszomj és hörgőasztma, folyadékgyülem a mellhártyában

Fáradásos törés

Az elektrolitháztartás zavarai

Láz, lassult sebgyógyulás.

Nagyon ritka: 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet

A vastagbél heveny, toxikus, tágulata (toxikus megakolon)

A körmök fokozott pigmentációja, a szaruképletek gyulladása (heveny körömágy-gyulladás), a szőrtüszők mélyre terjedő fertőzése (furunkulózis), a hajszálerek látható tágulata

Az injekció beadásának helyén jelentkező károsodás (steril tályog, a zsírszövet megváltozása) az injekció izomba vagy bőrbe fecskendezése után

Fájdalom, erőtlenség vagy zsibbadás, illetve bizsergés a karban és a lábban, az ízérzés változása (fémes szájíz), görcsök, bénulás, meningizmus

Látásromlás, nem gyulladásos szembetegség (retinopátia)

A nemi vágy csökkenése, impotencia, férfiaknál az emlők megnagyobbodása, kóros ondósejtképződés (oligospermia), menstruációs zavarok, hüvelyi folyás

Nyirokcsomó megnagyobbodás (limfóma)

Limfoproliferatív betegségek (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése.

Orrvérzés.

Fehérje megjelenése a vizeletben.

Gyengeségérzés.

Tüdővérzés.

Az állkapocscsont károsodása (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása következtében másodlagosan alakul ki).

A Namaxir bőr alá (szubkután) történő beadása helyileg jól tolerálható. Csak enyhe fokú helyi bőrreakciókat figyeltek meg, amelyek a kezelés során javultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Namaxir-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Namaxir?

A készítmény hatóanyaga a metotrexát.

Namaxir 2,5 mg: minden 0,33 ml es előretöltött fecskendő 2,5 mg metotrexátot tartalmaz.

Namaxir 10 mg: minden 0,40 ml es előretöltött fecskendő 10 mg metotrexátot tartalmaz.

Namaxir 15 mg: minden 0,38 ml es előretöltött fecskendő 15 mg metotrexátot tartalmaz.

Namaxir 20 mg: minden 0,50 ml es előretöltött fecskendő 20 mg metotrexátot tartalmaz.

Namaxir 25 mg: minden 0,63 ml es előretöltött fecskendő 25 mg metotrexátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Namaxir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Namaxir előretöltött fecskendők tiszta, sárgás-narancssárga színű, látható részecskéktől mentes oldatot tartalmaznak.

Kiszerelések:

A Namaxir előretöltött fecskendők rögzített, bőr alá injekciózásra alkalmas injekciós tűvel és merev tűvédővel, valamint alkoholos törlővel kerülnek forgalomba, 1 vagy 4 fecskendőt tartalmazó dobozban. Az előretöltött fecskendők biztonsági rendszerrel vannak ellátva, amely segít megakadályozni az alkalmazás után bekövetkező esetleges tűszúrásos sérüléseket.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Izland

Gyártók:

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10, Nerviano

20014 Milánó

Olaszország

S.C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd,

011171 Bukarest

Románia

Namaxir 2,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-22895/01 1×0,33 ml I-es típusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/02 4×0,33 ml I-es típusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

Namaxir 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-22895/05 1×0,40 ml I-es típusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/06 4×0,40 ml I-es típusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

Namaxir 15 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-22895/09 1×0,375 ml I-es típusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/10 4×0,375 ml I-es típusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

Namaxir 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-22895/13 1×0,50 ml I-es típusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/14 4×0,50 ml I-es típusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

Namaxir 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-22895/17 1×0,625 ml I-es típusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/18 4×0,625 ml I-es típusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november