NASOTASONE orrspray

1. Milyen típusúgyógyszer a Nasotasone orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Nasotasone orrspray?

A Nasotasone 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray mometazon-furoát hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett kortikoszteroidok csoportjába tartozik. A mometazon-furoátot nem szabad összetéveszteni az egyes sportolók által szabályellenesen, tabletta vagy injekció formájában alkalmazott “anabolikus” szteroidokkal. Az orrspray-vel csekély mennyiségben az orrba juttatott mometazon-furoát segíthet a gyulladás (a duzzanat és az orr irritációja), a tüsszögés, viszketés és orrdugulás vagy orrfolyás enyhítésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nasotasone orrspray?

Szénanátha és perenniális rinitisz

A Nasotasone orrspray a szénanátha (más néven szezonális allergiás rinitisz [orrnyálkahártya‑gyulladás]) és perenniális rinitisz (egész évben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás) kezelésére szolgál felnőtteknél valamint 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél.

A szénanátha, ami az év bizonyos időszakaiban jelentkezik, a fák, füvek, gyomok pollenjeire, valamint a penészgombák és gombák belélegzett spóráira adott allergiás reakció. A perenniális rinitisz egész évben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás, és tüneteit számos dologra való érzékenység okozhatja; ezek közé tartozik a házipor‑atka, az állati szőrök (vagy korpa), a tollak és bizonyos ételek. A Nasotasone orrspray csökkenti a duzzanatot és az orr irritációját, így enyhíti a szénanátha vagy a perenniális rinitisz által okozott tüsszögést, viszketést, orrdugulást vagy orrfolyást.

Orrpolipok

A Nasotasone orrspray orrpolipok kezelésére is szolgál 18 évesnél idősebb felnőtteknél.

Az orrpolipok az orr nyálkahártyájának kicsiny kinövései, melyek általában mindkét orrüregben megjelennek. A Nasotasone orrspray csökkenti az orrnyálkahártya‑gyulladást, ezáltal fokozatosan csökkenti az orrpolipok méretét, így csökkenti az orrdugulás-érzést, ami befolyásolhatja az orron át történő légzést.

2. Tudnivalók a Nasotasone orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nasotasone orrspray-t

• ha allergiás a mometazon-furoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha orrát érintő kezeletlen fertőző betegségben szenved. A Nasotasone orrspray alkalmazása az orr kezeletlen fertőzése, mint pl. herpesz esetén súlyosbíthatja a fertőzést. Várnia kell a fertőzés elmúlásáig, mielőtt megkezdi az orrspray alkalmazását.
• ha a közelmúltban orrműtéten esett át vagy orrsérülést szenvedett. Ezekben az esetekben csak a sérülés/műtéti seb teljes gyógyulása után alkalmazza az orrspray-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nasotasone orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha jelenleg vagy korábban tbc-je (tuberkulózisa) van, illetve volt.
• ha bármiféle fertőző betegségben szenved.
• ha egyéb kortikoszteroid gyógyszereket alkalmaz akár szájon át, akár injekcióban.
• ha cisztás fibrózisban (mukoviszcidózisban) szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Nasotasone orrspray-t alkalmaz és az alábbiak érvényesek Önre:

• ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (pl. csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége) és olyan személlyel került érintkezésbe, aki kanyaróban vagy bárányhimlőben szenved. Kerülje az érintkezést olyan személlyel, aki ilyen fertőzésben szenved.
• ha orrüregi fertőzése vagy torokgyulladása van.
• ha több hónapja vagy régebb óta alkalmazza a gyógyszert.
• ha régóta fennáll az irritáció az orrában vagy a torkában.

A kortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor – különösen a nagy adagban, hosszú ideig végzett kezelés során – mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetben.

Ha szemei viszketnek vagy irritáltak, kezelőorvosa egyéb kezelés alkalmazását javasolhatja Önnek a Nasotasone orrspray mellett.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

A kortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor – különösen a hosszú távú, nagy adaggal végzett kezelés során – bizonyos mellékhatások léphetnek fel, pl. gyermeknél lelassulhat a növekedés.

Gyermekeknél orron keresztül alkalmazott, hosszú távú kortikoszteroid‑kezelés esetén javasolt a testmagasság rendszeres ellenőrzése. Amennyiben változás észlelhető, azonnal értesíteni kell a gyermek kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Nasotasone orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókat.

Ha allergia kezelésére egyéb kortikoszteroid gyógyszereket kap akár szájon át, akár injekció formájában, kezelőorvosa tanácsolhatja azok alkalmazásának abbahagyását, mielőtt elkezdi alkalmazni a Nasotasone orrspray-t. A szájon át vagy injekció formájában adott kortikoszteroidok alkalmazásának befejezését követően néhány betegnél jelentkezhetnek bizonyos mellékhatások, pl. ízületi vagy izomfájdalom, gyengeség és depresszió. Úgy tűnhet, hogy Önnél egyéb allergiás tünetek is kialakulnak, pl. viszkető, könnyező szemek vagy vörös, viszkető bőrfoltok. Ha ezek bármelyike kialakul, forduljon kezelőorvosához.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Nasotasone orrspray hatásait, és lehet, hogy a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Terhesség, szoptatásés termékenység

A Nasotasoneorrspray terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.Nem ismert, hogy a mometazon-furoát kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nasotasone orrspray gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól nincs információ.

A Nasotasone orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

A Nasotasone orrspray (adagonként 20 mikrogramm) benzalkónium-klorid összetevőt tartalmaz. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nasotasone orrspray-t?

A Nasotasone orrspray-tmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne alkalmazzon nagyobb adagokat, illetve ne alkalmazza gyakrabban vagy hosszabb ideig az orrspray-t, mint ahogyan kezelőorvosa mondta Önnek.

Szénanátha és perenniális rinitisz kezelése

Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves és ennél idősebb gyermekeknél

Az ajánlott adag naponta egyszer 2 befújás orrnyílásonként.

• Amikor tünetei rendeződnek, kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot egy befújásra naponta egyszer, mindkét orrnyílásába.
• Ha állapota nem javul, forduljon kezelőorvosához, aki javasolhatja Önnek az adag növelését; a maximális napi adag orrnyílásonként 4 befújás naponta egyszer.

Alkalmazása 3-11 éves korú gyermekeknél

Az ajánlott adag naponta egyszer 1 befújás orrnyílásonként.

Néhány betegnél a Nasotasone orrspray az első adag alkalmazása után 12 órával enyhítheti a panaszokat, azonban az is előfordulhat, hogy a kezelés hatása csak 2 nap elteltével érezhető. Ezért szükséges, hogy Ön a megadott rendszerességgel alkalmazza az orrspray-t a kezelés teljes hatásának elérése érdekében.

Ha Ön vagy gyermeke szénanáthában szenved, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a Nasotasone orrspray alkalmazását a pollenszezon indulása előtt néhány nappal kezdje el, mivel ez segíteni fog megakadályozni a szénanáthás tünetek kialakulását. A pollenszezon végén az Ön szénanáthával kapcsolatos tüneteinek javulniuk kell és kezelésre ezután nem lesz szükség.

Orrpolipózis kezelésére

Alkalmazása 18 évesnél idősebb felnőtteknél

Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 2 befújás orrnyílásonként.

• Ha a tünetek nem javulnak 5‑6 hét után, az adagolás 2 adagra növelhető naponta kétszer mindkét orrnyílásba. Amikor tünetei rendeződnek, orvosa arra kérheti Önt, hogy csökkentse az adagolást arra a legalacsonyabb szintre, amelynél még nem újulnak ki a tünetek.
• Ha nem észlelhető a tünetek javulása 5‑6 hét múlva a napi kétszeri alkalmazás mellett, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék a Nasotasone orrspray lecserélését más kezelésekre.

Előkészületek a spray alkalmazására

A Nasotasone orrspray porvédő kupakkal van ellátva, amely védi és tisztán tartja a fúvókát. Vegye figyelembe, hogy a spray alkalmazása előtt ezt a porvédő kupakot le kell vennie, majd azt követően vissza kell helyeznie.

Ha első alkalommal használja az orrspray-t, először használatra kész állapotba kell hoznia azt a spray pumpájának 10-szeri lenyomásával, egy finom permet megjelenéséig:

• Alaposan rázza fel a tartályt.
• Helyezze mutatóujját a fúvóka egyik, középső ujját pedig a másik oldalára, míg hüvelykujját a tartály aljára. Ne lyukassza át a fúvókát.
• A fúvókát saját magától eltartva, nyomja le 10-szer az adagolópumpát az ujjaival, amíg finom permet nem áramlik ki belőle.

Ha 14 napja vagy ennél hosszabb ideje nem használta a spray-t, újra használatra kész állapotba kell hoznia a tartályt, az orrpumpát 2× megnyomva, amíg egyenletes permet nem képződik.

Mennyi időre elegendő az Ön orrspray-je

Aszénanátha, perenniális rinitisz és orrpolip kezelésére naponta egyszer, mindegyik orrnyílásba 2 befújást alkalmazó normál adagolásnál ez a készítmény 15 napra elegendő adagot (a 60 adagos spray esetében), 30 napra elegendő adagot (a 120 adagos spray esetében), illetve 35 napra elegendő adagot (a 140 adagos spray esetében) tud biztosítani.

A spray alkalmazása

• Alaposan rázza fel a tartályt és vegye le a védőkupakot.
• Kíméletesen fújja ki az orrát.
• Zárja el az egyik orrnyílást és helyezze a fúvókát a másik orrnyílásba, amint az ábrán látható.

Enyhén hajtsa hátra a fejét miközben a tartályt függőlegesen tartja. A fúvókát az orrlyuk oldala felé irányítsa, ne a közepe felé (orrsövény).

• Kezdjen finoman, illetve lassan belélegezni az orrán át és miközben belélegzik, pumpáljon egy adag finom permetet az orrnyílásába úgy, hogy ujjaival EGYSZER nyomja le a pumpát.
• Lélegezzen ki a száján keresztül. Ismételje meg a folyamatot a 4. lépéstől, hogy ugyanabba az orrnyílásba egy második adag permetet juttasson, amennyiben szükséges.
• Vegye ki a fúvókát ebből az orrnyílásból és lélegezzen ki a száján keresztül.
• Ismételje meg a 3.-6. lépést a másik orrnyílásban történő alkalmazáshoz.

A spray használatát követően egy tiszta zsebkendővel vagy szövetdarabbaltörölje le gondosan a fúvókát, majd helyezze vissza a porvédő kupakot.

Az orrspray tisztítása

• Fontos, hogy rendszeresen tisztítsa az orrspray-t, máskülönben nem fog megfelelően működni.
• Távolítsa el a védőkupakot és finoman húzza ki a fúvókát.
• Mossa meg a védőkupakot és a fúvókát meleg vízben, majd öblítse át folyó vízzel.
• Ne kísérelje meg az eszközben keletkezett dugulás megszüntetését tűvel vagy egyéb éles eszközzel, mert ez megsértheti az eszközt és oda vezethet, hogy Ön nem részesül megfelelő gyógyszeradagban.
• Hagyja a védőkupakot és a fúvókát meleg helyen megszáradni.
• Helyezze vissza a fúvókát a tartályra és tegye vissza a védőkupakot.
• A tisztítás utáni első alkalmazás előtt a spray-t újból használatra kész állapotba kell hozni a pumpa kétszeri lenyomásával.

Ha az előírtnál több Nasotasone orrspray-t alkalmazott

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véletlenül az utasításnál nagyobb mennyiséget alkalmazott.

Ha hosszú ideig, illetve nagy mennyiségben alkalmaz szteroidokat, azok a szervezetben ritkán befolyásolhatják egyes hormonok szintjét. Gyermekeknél ez hatással lehet a növekedésre és a fejlődésre.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nasotasone orrspray-t

Ha elfelejtette alkalmazni az orrspray-t a megfelelő időben, akkor ezt tegye meg amikor eszébe jut, majd folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nasotasone orrspray alkalmazását

Néhány betegnél a tünetek 12 órával az első Nasotasone orrspray adag alkalmazását követően enyhülnek; azonban a kezelés teljes kedvező hatása csak nagyjából 2 nap múlva jelentkezik. Nagyon fontos, hogy rendszeresen alkalmazza az orrspray-t. Ne hagyja abba a kezelést még akkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve, ha erre kezelőorvosa utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhat azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció a készítmény alkalmazását követően. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Azonnal hagyja abba a Nasotasone orrspray alkalmazását, és kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:

• az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata
• nyelési nehezítettség
• csalánkiütés
• zihálás vagy nehézlégzés.

A kortikoszteroid orrspray-k nagy adagban és hosszú időn keresztül történő alkalmazása esetén mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Egyéb mellékhatások

A legtöbb ember nem tapasztal semmilyen problémát az orrspray alkalmazásakor. Azonban néhány embernél a Nasotasone orrspray vagy más kortikoszteroid orrspray alkalmazása után jelentkezhetnek:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• fejfájás
• tüsszögés és irritáció/égő érzés az orrban
  • orrvérzés[az orrpolipózis miatt orrnyílásonként napi kétszer 2 adag Nasotasone orrspray-vel kezelt betegeknél nagyon gyakran (10 emberből több mint 1-et érinthet) fordult elő]
• orr- vagy torokfájás
• fekélyek az orrban
• légúti fertőzés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• megnő a szembelnyomás (zöldhályog alakult ki) és/vagy szürkehályog alakul ki, ami látászavart okoz
• károsodik a két orrlyukat elválasztó orrsövény
• ízérzési és szaglási zavarok lépnek fel
• nehézlégzés és/vagy zihálás jelentkezik.
• homályos látás

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások gyakorisága és típusa várhatóan megegyezik a felnőttekével. Ha hosszú ideig nagy adagokban alkalmazzák, a kortikoszteroid orrspray bizonyos mellékhatásokat okozhat, például gyermekek növekedésének csökkenését. Javasolt, hogy kortikoszteroidok orron keresztül történő hosszútávú alkalmazása esetén a gyermekek magasságát rendszeresen ellenőrizzék, és ha bármilyen változás észlelhető, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nasotasone orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: / EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Felbontást követő 8 héten belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nasotasone orrspray?

• A készítmény hatóanyaga a mometazon-furoát. Az orrspray adagonként (0,1 ml) 50 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz (monohidrát formájában). Egy adag össztömege 100 mg.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz és kroszkarmellóz-nátrium, glicerin, nátrium‑citrát‑dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid (lásd 2. rész), injekcióhoz való víz.

Milyen a Nasotasone orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nasotasone orrspray egy szuszpenziós orrspray.

Tartályonként 60, 120, illetve 140 adagot tartalmaz.

A 60 és a 120 adagos tartályok egyszeres csomagolásban kerülnek forgalomba.

A 140 adagos orrspray 1, 2, illetve 3 tartályos csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország

Gyártó

Teva Czech Industries s.r.o, Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava-, Csehország

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Mometason Ratiopharm 50 µg/Dosis Nasenspray

Belgium Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Dánia Mometasonfuroat Teva

Finnország Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie

Franciaország MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Hollandia Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie

Lengyelország Pronasal

Litvánia Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

Magyarország Nasotasone 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

Németország Mometasonfuroat AbZ 50 mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Olaszország Mometasone TEVA

Portugália Mometasona Teva

Spanyolország Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG

Svédország Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

OGYI-T-22565/01 10 g, 60 adag polietilén tartály

OGYI-T-22565/02 18 g, 120 adag polietilén tartály

OGYI-T-22565/03 18 g, 140 adag polietilén tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.