NÁTRIUM-CITRÁT GRIFOLS oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-citrát Grifols és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nátrium-citrát Grifols nátrium-citrát hatóanyagot tartalmazó, testen kívüli (extrakorporális) alkalmazásra szánt oldat.

Kizárólag extrakorporális (testen kívüli) vérkörbe beadandó infúzióhoz alkalmazható.

Ezt a gyógyszert a teljes vér alvadásgátlására (a vér hígabbá tételére) használják automatizált donor-aferezis- és terápiás aferezis-eljárások során. A terápiás aferezis magában foglalja a folyamatos venovenózus hemodialízist (CVVHD), a folyamatos venovenózus hemodiafiltrációt (CVVHDF), a tartósan alacsony hatásfokú (napi) dialízist (SLEDD) és a terápiás plazmacserét (TPE, eltávolítja és kicseréli a beteg vérplazmáját).

Ez a gyógyszer a donor-aferezishez csak felnőtteknél javallott. Terápiás aferezishez felnőtteknél és gyermekeknél minden korcsoportban alkalmazható, kivéve a koraszülött csecsemőket, feltéve, hogy az alkalmazott berendezés a gyermek testsúlyához van igazítva.

2. Tudnivalók a Nátrium-citrát Grifols alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Nátrium-citrát Grifols:

• ha allergiás a nátrium-citrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön donor, és súlyos citrát-anyagcserezavarban szenved (szervezete nem képes megfelelő mértékben lebontani a Nátrium-citrát Grifols szükséges adagját, és ennek következtében a citrát felhalmozódik a vérében) (pl. májkárosodás esetén);
• ha Ön súlyos citrát-anyagcserezavarban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nátrium-citrát Grifols alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• A Nátrium-citrát Grifols nem alkalmazható közvetlen intravénás infúzióként.
• Az oldat csak akkor alkalmazható, ha átlátszó, és a lezárás sértetlen.

Kezelőorvosa a következőket fogja szem előtt tartani:

• A donációs aferezis során a citrát feleslege enyhe hipokalcémiát (az ionizált kalcium alacsony koncentrációja a vérben) okozhat, a citrát-toxicitás enyhe tüneteivel. Kezelőorvosa ilyenkor lassíthatja a véráramlást, a citrát-infúzió sebességét vagy a visszavezetett infúzió sebességét az aferezis során. Ön szájon át szedhető kalciumpótlókat kaphat. Súlyosabb tünetek kialakulása esetén a kezelést abba kell hagyni.
• A terápiás aferezis során a túl nagy mennyiségű citrát nem megfelelő infúziója akut hipokalcémiát (az ionizált kalcium nagyon alacsony koncentrációja a vérben) és metabolikus alkalózist (magas bikarbonátkoncentráció a vérben) okoz, és neurológiai, valamint szívpanaszokat okozhat Önnél. Kezelőorvosa ekkor megszakíthatja a citrát-infúziót, és folytathatja a kalcium infúzióját.
• Kezelőorvosa gondoskodik arról, hogy a kezelés során a véralvadásgátló hatást figyelemmel kísérjék, és hogy a szűrőben bármilyen váratlan vérrögképződést észleljenek.
• Kezelőorvosa a kezelés előtt, valamint a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogyan áramlik a vér az ereiben, a folyadékháztartását, valamint a glükóz és az elektrolitok (bizonyos anyagok a vérben) szintjét, és a sav-bázis egyensúlyt (a vér pH-értékének eltérése).
• Az orvos a kezelés megkezdése előtt meg fog győződni arról, hogy fennáll-e csökkent májműködés, a vér oxigénszintjének csökkenése, vagy a testszövetek oxigénhasznosítási zavara, és szükség esetén a kezelést módosított adaggal vagy más véralvadásgátló módszerrel kezdi meg.
• A citrát (bikarbonáttá történő) átalakítása májkárosodásban szenvedő betegeknél károsodhat, ami citrát-felhalmozódáshoz vezethet. Ha a Nátrium-citrát Grifols‑t enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek adják, az elektrolit- és/vagy sav-bázis egyensúlyzavar elkerülése érdekében fontos a pH-nak, az elektrolitoknak, az összes és ionizált kalcium arányának, valamint a teljes test ionizáltkalcium-szintjnek a gyakori ellenőrzése. Ez a gyógyszer nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
• Ha az RCA (regionális citrát-antikoaguláció) során egyéb oldatokat is használnak, egyensúlyzavarok léphetnek fel a vérében, például metabolikus acidózis (magas savkoncentráció a vérben) és hiponatrémia (alacsony nátriumkoncentráció a vérben) alakulhat ki. Kezelőorvosa a megfelelő eljárásrendek alapján fogja kezelni ezeket az egyensúlyzavarokat.
• A hosszú ideig mozgásképtelen betegeknél a test kalciumszintjében szokatlan változások következhetnek be, ami a kalcium csontokból történő kiáramlását eredményezheti. A 2 hétnél hosszabb ideig mozgásképtelen betegeknél, vagy akiknél a kalciuminfúzió sebességét fokozatosan csökkentik, a beteg csontjaiban a kalcium és egyéb ásványi anyagok állapotát szorosan figyelemmel kell kísérni.
• Kezelőorvosa gondoskodik az véralvadásgátló hatás ellenőrzéséről azoknál a betegeknél, akiknél fenáll a fokozott véralvadás (hiperkoagulácó) gyanúja.
• Az ismerten súlyos mitokondriális működési zavarban szenvedő betegeket (pl. paracetamol- és metformin-mérgezés) lehetőleg más véralvadásgátló eljárás szerint fogják kezelni a citrát-felhalmozódás kockázatának mérséklése érdekében.
• Orvosa gondoskodik arról, hogy a terápia megkezdése előtt már fennálló hipokalcémiát (az ionizált kalcium alacsony koncentrációja a vérben) kezeljék.
• A citrát megköti a kalcium- és magnéziumionokat, ami a szűrés vagy centrifugálás során történő későbbi eltávolításuk révén hipokalcémiát (alacsony ionizáltkalcium-koncentráció a vérben) és/vagy hipomagnezémiát (alacsony magnéziumkoncentráció a vérben) okozhat. A kalcium pótlása a veszteségek kompenzálása érdekében gyakran bevett gyakorlat, és a magnézium pótlására is szükség lehet.
• Citrátot tartalmazó vérplazmakészítmények növelhetik a citrát-felhalmozódás és citrát-túlterhelés kockázatát.

Gyermekek

Ez a gyógyszer nem javasolt koraszülött csecsemőknél, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Nátrium-citrát Grifols

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A következő kölcsönhatások lehetségesek az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel:

• kalcium, ami növelheti a hiperkalcémia (magas a vérben az ionizált kalcium koncentrációja) kockázatát, és csökkent véralvadásgátló hatást eredményezhet,
• nátriummal dúsított készítmények, amelyek növelhetik a hipernatrémia (magas nátriumkoncentráció a vérben) kockázatát,
• nátrium-bikarbonát, amely növelheti a vérben a hidrogén-karbonát magas koncentrációjának kockázatát (metabolikus alkalózis),
• vérkészítmények, amelyek további citrátforrást jelentenek, növelhetik a vérben a magasabb citrát-koncentráció kockázatát, vagy növelhetik a vérben a hidrogén-karbonát magas koncentrációjának kockázatát.

Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a kompatibilitásról.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Nátrium-citrát Grifols terhes, illetve szoptató nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, ezért a Nátrium-citrát Grifols‑t csak akkor szabad terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazni, ha kezelőorvosa elkerülhetetlenül szükségesnek tartja a kezelést.

A nátrium és a citrát termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok, de nem várhatók mellékhatások.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem releváns.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-citrát Grifols‑t?

Extrakorporális alkalmazásra. Kizárólag infúzióként, az extrakorporális (testen kívüli) vérkörben alkalmazható.

Ezt a gyógyszert szakképzett személy felügyelete mellett, előre meghatározott eljárásrend szerint, az automatizált aferezis-eljárás során kell alkalmazni és kezelni. Kizárólag kórházi alkalmazásra.

Adagolás

Ezt a gyógyszert kizárólag egészségügyi intézményekben alkalmazzák, és csak képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.

A Nátrium-citrát Grifols oldatot csak tapasztalt orvosok rendelhetik és az adagolást (adag, az infúzió sebessége és összmennyiség) csak tapasztalt orvosok határozhatják meg. Röviden, a Nátrium-citrát Grifols‑t meghatározott adagban adják az extrakorporális (testen kívüli) vérkörben, hogy nagyon alacsony ionizáltkalcium-szintet érjenek el helyileg, és így hígabb legyen a vér (regionális citrát-antikoaguláció). Az alkalmazott véráramlás és a gyógyszer adagja a beteg állapotától és kezelésétől függ. Az adagolással kapcsolatos további információk az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban találhatók, alább.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A Nátrium-citrát Grifols gyermekgyógyászati betegeknél kizárólag terápiás aferezis-eljárásokhoz alkalmazható. Az alkalmazott berendezésnek alkalmasnak kell lennie a gyermekek kezelésére, és lehetővé kell tennie az alacsony véráramlást, ha újszülötteknél történő alkalmazásra van szükség. A kezelőorvos fog gondoskodni arról, hogy a gyermek testtömegéhez igazított alacsony véráramlást válasszon, és ennek megfelelően csökkentett Nátrium-citrát Grifols-adagot fog előírni. Ezt a gyógyszert kezelőorvosa csak akkor írja fel, ha kellő tapasztalattal rendelkezik az előírt vesepótló vagy plazmacserélő kezeléssel kapcsolatban gyermekeknél.

A citrát-túlterhelés és a citrát-felhalmozódás kialakulásának megelőzése érdekében újszülötteknél és kisgyermekeknél fokozott megfigyelésre van szükség, gyermekeknél és serdülőknél pedig ajánlott.

Ha az előírtnál több Nátrium-citrát Grifols‑t kapott

A Nátrium-citrát Grifols‑t kizárólag orvos adhatja be Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl keveset vagy túl sokat kap a készítményből. Mindazonáltal, ha úgy gondolja, hogy túl sokat kapott a gyógyszerből, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

A túladagolás jelei lehetnek az alacsony kalciumszint tünetei (például akaratlan izom-összehúzódások és -görcsök, valamint kóros vagy szabálytalan szívverés), valamint a sav-bázis egyensúly és a nátrium-egyensúly megváltozásának tünetei (például zavartság, szédülés, fejfájás, hányás).

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Terápiás aferezis során a következő gyakoribb mellékhatások fordulhatnak elő:

• a vér elektrolitegyensúlyának zavarai (például alacsony kalciumszint, magas nátriumszint a vérben),
• a vér sav-bázis egyensúlyának zavarai (túl magas vagy túl alacsony a vér pH‑ja),
• súlyosan alacsony kalciumszint a vérben,
• égő vagy bizsergő érzés, amely általában a kezekben, karokban, lábakban vagy lábfejekben érezhető, de előfordulhat a test más részein is (paresztézia),
• csökkent érzékelés vagy zsibbadás a szájüregben (orális hipoesztézia),
• érzékelés hiánya (érzéskiesés),
• alacsony vérnyomás.

Terápiás aferezis során akövetkező mellékhatások fordulhatnak elő (pontos gyakoriságuk nem ismert):

• kipirulás,
• allergiás reakciók,
• a vér sav-bázis egyensúlyának súlyos zavarai (túl magas a vér pH‑ja),
• a vérben lévő elektrolitok szintjének egyensúlyzavara (alacsony magnéziumszint, alacsony foszfátszint),
• magas tejsavszint a vérben,
• fejfájás,
• izomrángások.

A citrátot tartalmazó vérkészítményeket kapó betegeknél megnő a citrát felhalmozódásának, és a citrát-túlterhelésnek a kockázata, és ezáltal a kapcsolódó mellékhatások (hipokalcémia, metabolikus acidózis, metabolikus alkalózis) kockázata is.

Donor-aferezis során a következő gyakoribb mellékhatások fordulhatnak elő:

• alacsony vérnyomás.

Donor-aferezis során akövetkező, kevésbé gyakori mellékhatások fordulhatnak elő:

• trombózis (vérrög kialakulása az egyik érben),
• fertőzés,
• szívritmuszavar.

Donor-aferezis során a következő mellékhatások fordulhatnak elő(pontos gyakoriságuk nem ismert):

• égő vagy bizsergő érzés, amely általában a kezekben, karokban, lábakban vagy lábfejekben érezhető, de előfordulhat a test más részein is (paresztézia),
• csökkent érzékelés vagy zsibbadás a szájüregben (orális hipoesztézia),
• görcsroham,
• az izmok akaratlan összehúzódása vagy görcse (tetánia),
• hányinger,
• hányás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nátrium-citrát Grifols‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!

Felbontás után az oldatot azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem átlátszó vagy ha a tartály sérült.

Az oldat kizárólag egyszeri felhasználásra való. A fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nátrium-citrát Grifols?

A készítmény hatóanyaga a nátrium-citrát. 1000 ml oldat 40 g nátrium-citrátot tartalmaz, amely 408 mmol nátriumnak és 136 mmol citrátnak felel meg.

Egyéb összetevők (segédanyagok): injekcióhoz való víz és citromsav-monohidrát.

Milyen az Nátrium-citrát Grifols külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nátrium-citrát Grifols 250 ml oldatot tartalmazó zsákban kerül forgalomba. Ez egy tiszta és színtelen vizes oldat.

Ez a gyógyszer 250 ml‑es rugalmas polipropilén zsákokban (30 zsákot tartalmazó dobozokban), két különböző kiszerelésben kerül forgalomba:

• Rugalmas polipropilén zsák, „twist-off” csatlakozócsonkkal lezárt csővel.
• Rugalmas polipropilén zsák, „correct connect” csatlakozócsonkkal lezárt csővel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratorios Grifols, S.A. Can Guasch, 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona, Spanyolország

Gyártó

Laboratorios Grifols, S.A. Polígono Autopista. Passeig Fluvial, 24, 08150 Parets del Vallès, Barcelona, Spanyolország

OGYI-T-24557/01 30×250 ml polipropilén zsák „twist-off” csatlakozócsonkkal

OGYI-T-24557/02 30×250 ml polipropilén zsák „correct connect” csatlakozócsonkkal

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Spanyolország: Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l Solución anticoagulante y conservante para la sangre

Ausztria: Natriumcitrat Grifols 136 mmol/l Stabilisatorlösung für Blutkonserven

Magyarország: Nátrium-citrát Grifols 136 mmol/lalvadásgátló és vértartósító oldat

Németország: Natriumcitrat Grifols 136 mmol/lStabilisatorlösung für Blutkonserven

Csehország: Natrium citrát Grifols

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.