NATRIUM-HIDROGÉNKARBONÁT B. Braun 8,4% koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer nátrium-bikarbonátot (szódabikarbóna) tartalmaz, mely a savas anyagok semlegesítésére alkalmas vegyület. A Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% az alábbi esetekben alkalmazható:

• a vérben felhalmozódott savas anyagok közömbösítésére,
• a vizelet lúgosítására (bázikus kémhatás) savas anyagokkal történő mérgezés esetén a gyorsabb kiválasztás érdekében, pl. barbiturátok vagy acetilszalicilsav,
• a vizelet lúgosítására (bázikus kémhatás) bizonyos gyógyszer-vegyületek oldhatóságának növelésére és ezáltal a vizelettel történő kiválasztás elősegítésére, pl. metotrexát, szulfonamidok,
• a vizelet lúgosítására (bázikus kémhatás) annak megakadályozására, hogy a vörösvértestek fokozott mértékű szétesése következtében felszabaduló hemoglobin részecskék ne blokkolják a veséket (hemolízis).

A Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%-ot orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek.

2. Tudnivalók a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% alkalmazása előtt

Ön Nem kaphatja a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%-ot,

• ha a vérszérum már lúgos kémhatású,
• ha a vér nátrium koncentrációja túl magas,
• ha a vérszérum kálium koncentrációja túl alacsony.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ANátrium-hidrogénkarbonát B.Braun8,4% fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha a légzése lassú, gyenge, vagy mindkettő,
• ha a szérum kalciumszintje túl alacsony,
• ha a szérum összességében túl magas koncentrációban tartalmaz sókat (hiperozmolaritás),
• ha Önnek olyan betegsége van vagy Önnél olyan állapot áll fenn, mely esetében alacsony nátriumbevitel szükséges, pl. szívelégtelenség, folyadék visszatartás vizenyővel, tüdővizenyő, magas vérnyomás, eklampszia (szövetduzzanattal és görcsökkel járó állapot a terhesség alatt) vagy veseelégtelenség.

A Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% alkalmazása nátrium- és folyadéktöbbletet idézhet elő.

A szérum elektrolitszintjét ellenőrizni fogják, főleg a káliumszintet. Egyúttal ellenőrizni fogják a folyadék és sav-bázis egyensúlyát is.

Amennyiben szükséges, a Nátrium-hidrogénkarbonát oldat alkalmazása előtt kiegészítésként káliumot és kalciumot fog kapni.

Amikor a Nátrium-hidrogénkarbonát oldatot infúzióban (cseppinfúzió) beadják a vénájába, ügyelnek arra, hogy az infúzió sebessége elég lassú legyen a vénagyulladás és trombózis elkerülése érdekében.

Gondoskodni fognak arról, hogy a kanül vagy kis csövecske pontosan legyen a vénába behelyezve súlyos komplikációk elkerülése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun8,4%

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Nátrium-hidrogénkarbonát kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel, különösen az alábbiakkal:

• kortikoszteroidok, pl. hidrokortizon, prednizon,
• férfi nemi hormonok (androgének),
• vizelethatjó gyógyszerek (diuretikumok), különösen a kálium kiválasztását serkentők.

A Nátrium-hidrogénkarbonát serkenti a savas anyagok kiválasztását, pl. acetilszalicilsav, mely ezek hatástartamának csökkenését, illetve hatásuknak gyengítését idézheti elő. Lassíthatja a lúgos anyagok kiválasztását, és ezáltal megnyújthatja, illetve erősítheti hatásukat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Terhesség

Az orvosa kizárólag akkor alkalmazza ezt az oldatot Önnél, ha kifejezetten szükséges. Továbbá orvosa fokozott elővigyázatossággal fog eljárni a gyógyszer alkalmazása során, ha Önnek eklampsziája van.

Szoptatás

Orvosa elővigyázatossággal fog eljárni, ha ezt a gyógyszert akarja alkalmazni Önnél, ha Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%-ot?

Ezt a gyógyszert orvos vagy ápoló adja be Önnek. Egy vénába helyezett kanülön vagy kis csövön keresztül kapja meg a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%-ot cseppinfúzió formájában.

Adagolás

A kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% adagot, valamint azt is, hogy mennyi ideig kapja az infúziót. Ez az Ön klinikai állapotától függ.

A vizelet lúgosítására az adagolást a lúgosság kívánt mértéke alapján határozzák meg. Az alkalmazás során a sav-bázis egyensúlyát és a folyadék-háztartását ellenőrizni fogják.

Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,5 ml/ttkg-ot óránként.

Az oldat kizárólag hígított formában alkalmazható egyéb infúziós oldatokhoz történő hozzáadásra.

Ha az előírtnál több Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%-ot kapott

Túladagolás következtében a vérszérum túlzottan lúgos kémhatásúvá válhat vagy a vérszérum magas nátrium-koncentrációja alakulhat ki, valamint hiperozmolaritás. Az infúzió túl nagy sebessége megnövelheti az agyi károsodás kockázatát a megnövekedett szén-dioxid mennyiség következtében, különösen, ha légzési nehézségei vannak.

Kezelés

Túladagolás esetén az infúziót leállítják. Orvosa fog dönteni a további kezelésről és az esetlegesen szükséges gyógyszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbi meghatározásokat alkalmazva.

Előfordulási gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

Az alábbi mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul tájékoztassa orvosát:

• A végtagok vénáiba (perifériás véna) történő alkalmazása irritálhatja a vénát és az érfal gyulladását vagy trombózist (tromboflebitisz) okozhat.
• Az alkalmazás során az oldat véletlen bekerülése a véna körüli szövetekbe szövetkárosodást idézhet elő.

Egyéb mellékhatások:

Az adagtól függően a szérum nátriumszintjének emelkedése léphet fel.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tárolandó!

A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% egy majdnem telített oldat. Ezért nem tárolható normál szobahőmérséklet alatti hőmérsékleten. Az esetlegesen keletkezett kristályok a tartály egyszerű felmelegítésével feloldhatók.

Ne alkalmazza a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% oldatot, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

• az oldat zavaros,
• részecskék láthatók az oldatban,
• az ampulla szivárog.

A tartályok kizárólag egyszer használatosak. A felhasználás után az ampullát és a megmaradt oldatot ki kell dobni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun8,4% koncentrátum oldatos infúzióhoz

• A készítmény hatóanyaga a nátrium-hidrogénkarbonát.

100 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 8,4 g nátrium-hidrogénkarbonátot tartalmaz.

• Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Milyen a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% koncentrátum oldatos infúzióhozkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril, idegen szennyeződéstől mentes, vizes oldat.

20 ml oldat színtelen, I-es típusú, piros kódgyűrűvel és kék törőponttal ellátott üveg ampullába töltve. Ampullák mozgáscsillapító papírtálcákban és dobozban.

5 x 20 ml

10 x 20 ml

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Németország

Postai cím:

34209 Melsungen, Németország, telefon: +49 5661 71 0, fax: +49 56 61 71 45 67

OGYI-T-1623/01 (10 x 20 ml ampullában)

OGYI-T-1623/02 ( 5 x 20 ml ampullában)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április