NATRIUM-HYDROGEN-CARBONICUM PHARMAMAGIST 42 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatosinjekció egy 4,2%-os steril szódabikarbóna oldat. A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatosinjekciót a vér sav-bázis-egyensúlyának rendezésére alkalmazzák, amikor savas irányú eltolódása (acidózis) jön létre különböző betegségek (pl. cukorbetegség), savas természetű gyógyszerek (pl. szalicilátok) túladagolása, illetve mérgezések (pl. egyes növényvédő szerek) következtében.

A Natrium‑hydrogen‑carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatosinjekció alkalmas a szervezet bikarbonát-vesztésének pótlására, ami súlyos hasmenés, vagy veseműködési zavarok esetén fordulhat elő.

2. Tudnivalók a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció

• ha a vér pH értéke lúgos irányba tolódott el, vagy ha a vér kalcium- vagy kloridion‑tartalma alacsony. Ezeknek az eltéréseknek az esetleges fennállását a kezelőorvos állapítja meg.
• ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-hidrogén-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció csak óvatosan, a bőséges vizelet-elválasztás fenntartása, a sav-bázis egyensúly és az elektrolit-háztartás rendszeres ellenőrzése mellett adható az alábbi esetekben:

• szívelégtelenség a beteg kórelőzményében,
• veseműködési zavar a beteg kórelőzményében,
• májzsugorodás (májcirrózis),
• magas vérnyomás (hipertónia),
• kortikoszteroid gyógyszerek egyidejű alkalmazása,
• alacsony káliumszint a vérben,
• a tüdőbeli csökkent légcsere miatti emelkedett szén-dioxid-szint a vérben.
• figyelembe kell venni, hogy a vér pH értékének lúgos irányba való eltolása (alkalózis) a nátrium-hidrogén-karbonát bevitelével csökkenti a kalcium ionizációját a vérben (tetániás görcs veszélye).

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció rutinszerű alkalmazása újraélesztésben már nem javallt, mivel a mellékhatások kockázata meghaladja a várható terápiás előnyöket. Adása csak akkor indokolt, ha az újraélesztés egyéb eszközei hatástalannak bizonyultak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció több gyógyszer hatását módosíthatja, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kortikoszteroidokkal való együttadás esetén fokozódik a nátrium és a víz visszatartása a szervezetben, és vele együtt a vizenyő (ödéma) és a szívelégtelenség súlyosbodásának veszélye.

Egyes gyógyszerek (amfetaminok, efedrin, pszeudoefedrin, flekainid, kinidin, kinin, mekamilamin) hatástartama meghosszabbodhat; más gyógyszerek (klorpropamid, lítium-karbonát, szalicilátok, tetraciklinek) hatása viszont csökkenhet.

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekciót nem szabad ugyanazon fecskendőbe felszívni adrenalinnal, allopurinollal, amiodaronnal, cefalosporinokkal, klórpromazinnal, ciszplatinnal, kodeinnel, dopaminnal, dobutaminnal, izoproterenollal, intravénás zsíremulziókkal, kalcium- és magnéziumsókkal, meperidinnel, metadonnal, nátrium-laktáttal, nitrofurantoinnal, noradrenalinnal, penicillin-készítményekkel, pentazocinnal, pentobarbitállal, prokainnal, sztreptomicinnel, szukcinilkolinnal, tetraciklinekkel, tiopentállal, tubokurarinnal, vankomicinnel és verapamillal.

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció használata nem jár étrendi korlátozásokkal.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazásának ideje alatt járművet vezetni vagy gépeket kezelni TILOS!

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció a hatóanyagon és az injekcióhoz való vízen kívül segédanyagként (stabilizálószer) nátrium-edetátot (stabilizálószer) tartalmaz.

A készítmény összesen 5 mmol (115,5 mg, melyből 115 mg a hatóanyagból, 0,5 mg a segédanyagból származik) nátriumot tartalmaz ampullánként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekciót?

Az injekció beadása az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata.

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekciót általában infúzió vagy injekció formájában adják be egy vénába, miután megfelelő oldatokkal felhígították. Kivétel ez alól az újraélesztés más beavatkozásaira nem reagáló szívmegállás, amikor hígítatlan formában adandó a vénába.

A hígítatlan oldat bőr alá történő (szubkután) befecskendezése csak akkor jön számításba, ha a vénába való beadás valamilyen okból nem lehetséges.

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció adagját a beteg sav-bázis- és elektrolit-értékei alapján egyénileg kell meghatározni.

Felnőttek

Acidózisban (a vér savas irányú eltolódása) a nátrium-hidrogén-karbonátot más, vénába adható oldattal hígítva adják be infúzióban, általában 2‑5 mEq/ttkg mennyiségben, 4‑8 óra alatt, az acidózis súlyosságától (vér pH, szén-dioxid-tartalom, klinikai állapot) függően. A túladagoláskor fellépő alkalózis (a vér lúgos irányú eltolódása) veszélye miatt nem tanácsos az acidózis teljes rendezése az első 24 órában.

Újraélesztésben az 1 mEq/ttkg kezdő adag (2 ml/ttkg a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekcióból) a vérgázok szigorú ellenőrzése mellett, legfeljebb fél adagokkal, 10 percenként megismételhető.

Idősek

A nátrium-hidrogén-karbonát maximális napi adagja 60 éven felüli betegeknek 8 g/nap.

Gyermekek

• Újszülöttek és 2 éven aluli gyermekek napi adagja ne haladja meg a 8 mEq/ttkg/nap mennyiséget, amit lassan kell beadni a vénába.
• Két éven felüli gyermekeknek az 1 mEq/ttkg kezdő adag (2 ml/ttkg a Natrium‑hydrogen‑carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekcióból) a vérgázok szigorú ellenőrzése mellett, legfeljebb fél adagokkal, 10 percenként megismételhető.

Ha az előírtnál több Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

A túladagolás következtében a vér pH-ja lúgos irányba tolódhat el, ami a vér kálium és kalcium szintjének csökkenésével, a nátriumszint növekedésével és vízvisszatartással jár; ezek miatt súlyos esetben vizenyő (ödéma), szívelégtelenség, ingerlékenység és tetániás izomgörcs alakulhat ki; melyek orvosi ellátást igényelnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció túladagolása a vér pH értékét lúgos irányba tolhatja el, ami alacsony kálium- és kalciumszinttel, ingerlékenységgel és izomgörcsökkel járhat.

A hígítatlan átrium-hidrogén-karbonát oldat beadása a vénába a vénafal bántalmát okozhatja.

A készítmény szakszerű használata esetén azonban mellékhatásoktól nem kell tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25˚C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a nátrium-hidrogén-karbonát. Egy ampulla (10 ml) 420 mg nátrium‑hidrogén-karbonátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-edetát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 42 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

10 ml oldat színtelen, átlátszó, fehér törőponttal ellátott üveg ampullába töltve.

5 db ampulla műanyag tálcán és dobozban, vagy

100 db ampulla rácsozott dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Pharmamagist Kft. 1028 Budapest, Patakhegyi út 83-85.

Tel.: 06-1/397-5174

Fax: 06-1/397-5175

E-mail: [email protected]

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-9970/01 5×10 ml

OGYI-T-9970/02 100×10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június