NÁTRIUM-KLORID 0,9 % Baxter oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter”oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nátrium-klorid 0,9% „Baxter”oldatos infúzió nátrium-klorid vizes oldata. A nátrium-klorid egy kémiai vegyület (általános néven „só”), amely megtalálható a vérben.

A Nátrium-klorid 0,9% „Baxter”oldatos infúziót az alábbi állapotok kezelsére alkalmazzák:

• folyadékvesztés (dehidratáció),
• nátriumvesztés a szervezetből (nátriumhiány).

A következő esetek okozhatnak nátrium-klorid- és vízvesztést:

• amikor Ön képtelen enni vagy inni valamilyen betegség következtében vagy műtéti beavatkozás után,
• magas láz következtében létrejött erőteljes izzadás,
• kiterjedt bőrvesztés, amely súlyos égési sérülés következtében fordulhat elő.

A Nátrium-klorid 0,9% „Baxter”oldatos infúzió használható még infúzióban adagolt egyéb gyógyszerek hígítására és feloldására is.

2. Tudnivalók a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem kaphat a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúziót, ha bármelyik alábbi állapot fennáll Önnél:

• a normálisnál magasabb kloridszint a vérben (hiperklorémia),
• a normálisnál magasabb nátriumszint a vérben (hipernatrémia).

Ha az Ön Nátrium-klorid 0,9% „Baxter”oldatos infúziójához egyéb gyógyszert is hozzáadnak, mindenképpen olvassa el a hozzáadott készítmény betegtájékoztatóját. Így ellenőrizheti, hogy beadható-e Önnek az oldat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát ha az alábbi állapotok közül bármelyik fennáll, vagy valaha fennállt Önnél:

• bármilyen típusú szívbetegség vagy gyenge szívműködés,
• csökkent vesefunkció,
• a vér savasodása (acidózis)
• ha nagyobb mennyiségű vér van az ereiben, mint kellene (hipervolémia)
• magas vérnyomás (hipertenzió),
• folyadék felhalmozódása a bőr alatti szövetekben, különösen a bokák körül (perifériás ödéma),
• folyadék felhalmozódása a tüdőben (tüdőödéma),
• májbetegség (pl.: cirrózis)
• terhesség alatt létrejövő magas vérnyomás (preeklampszia),
• az aldoszteron hormon megnövekedett mértékű termelése (aldoszteronizmus),
• egyéb olyan állapot, amely nátrium-visszatartást okoz (amikor a szervezet túl sok nátriumot tart vissza), mint példul szteroid-kezelés (lásd később „Egyéb gyógyszerek és a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió”),
• ha Önnél olyan állapot áll fenn, amely miatt magas a vazopresszin szintje. A vazopresszin egy hormon, amely a szervezetben lévő folyadék mennyiségét szabályozza. Többek között az alábbi okokból lehet túl sok vazopresszin a szervezetében:
  • hirtelen súlyos betegség alakult ki Önnél,
  • Önnek fájdalma van,
  • műtéten esett át,
  • fertőzése, égési sérülése vagy az agyat érintő betegsége van,
  • a szívvel, a májjal, a vesével vagy a központi idegrendszerrel kapcsolatos betegsége van,
  • bizonyos típusú gyógyszert szed ((lásd később „Egyéb gyógyszerek és a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió”).

Ez növelheti a vér alacsony nátriumszintjének kockázatát, és a következőkhöz vezethet: fejfájás, hányinger, görcsrohamok, letargia, kóma, agyduzzanat, halál. Az agyduzzanat növeli a halál és az agykárosodás kockázatát. Az agyduzzanat magasabb kockázatának vannak kitéve a következők:

• gyermekek,
• nők (különösen a fogamzóképes nők),
• olyan személyek, akiknél probléma áll fenn az agyi folyadékszintekkel, például agyhártyagyulladás, koponyaűri vérzés vagy agykárosodás következtében.

Amikor ezt az infúziót kapja kezelőorvosa vér- és vizeletmintát fog venni Öntől, hogy ellenőrizze:

• az Ön szervezetének víztartalmát,
• az Ön életjeleit,
• az ionok, úgymint nátrium és kálium (plazma elektrolitok) vérszintjét.

Ez különösen fontos gyermekeknél és koraszülötteknél, mivel az éretlen veseműködésük miatt túl sok nátriumot tartanak vissza.

Kezelőorvosa számításba veszi, ha Ön parenterális táplálást (infúziós tápláló oldat adagolása a vénába) is kap. Hosszan tartó Nátrium-klorid 0,9% „Baxter”oldatos infúziós kezelés során különleges táplálásra is szüksége lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi készítmények valamelyikét szedi:

• kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek)

Ezek a gyógyszerek a nátrium és víz felhalmozódását okozhatják a szervezetben, ami a bőr alatti folyadékgyülem (ödéma) kialakulása miatt szövetduzzanathoz, illetve magas vérnyomáshoz vezethet (hipotenzió).

• lítium (pszichiátriai betegségek kezelésére használt készítmény)
• Néhány gyógyszer hatással van a vazopresszin hormonra. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
  • cukorbetegség elleni gyógyszerek (klórpropamid),
  • koleszterincsökkentő gyógyszerek (klofibrát),
  • bizonyos daganatellenes gyógyszerek (vinkrisztin, ifoszfamid, ciklofoszfamid),
  • szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (ezeket depresszió kezelésére alkalmazzák),
  • antipszichotikumok,
  • opioidok, a nagyon erős fájdalmak csillapítására,
  • fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, más néven nemszteroid gyulladásgátlók (angol rövidítéssel: NSAID gyógyszerek),
  • a vazopresszin hatását utánzó vagy erősítő gyógyszerek, például a dezmopresszin (a fokozott szomjúságérzés és vizeletürítés kezelésére), terlipresszin (a nyelőcső vérzésének kezelésére) valamint az oxitocin (a szülés megindítására használják).
  • epilepsziaa elleni gyógyszrek (karbamazepin és oxkarbazepin)
  • vízhajtó gyógyszerek (diuretikumok)

A Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy mit ehet és ihat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a nővértől.

Mindazonáltal ha egyéb gyógyszert is hozzáadnak az Ön infúziójához a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt:

• beszéljen kezelőorvosával,
• olvassa el a hozzáadott készítmény betegtájékoztatóját.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúziót?

A Nátrium-klorid 0,9% „Baxter”oldatos infúziót orvos vagy nővér fogja Önnek beadni. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi oldatra van szüksége, és mikor fogja megkapni. Ez függ az Ön életkorától, testtömegétől, állapotától, a kezelés céljától és attól, hogy az infúziót egyéb gyógyszer beadására, illetve hígítására használják-e.

Az infúzió mennyiségét meghatározhatják még az egyéb kezelések, amiket Ön kap.

A Nátrium-klorid 0,9% „Baxter”oldatos infúziót TILOS felhasználni, ha lebegő részecskék láthatóak benne, illetve ha a csomagolás bármilyen módon sérült.

A Nátrium-klorid 0,9% „Baxter”oldatos infúziót általában egy tűhöz csatlakoztatott műanyag csövön át adagolják Önnek az egyik vénába.

Általában az egyik karján található vénába adják be az infúziót, mindazonáltal kezelőorvosa dönthet más adagolási eljárás mellett is.

Az infúzió beadása előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az alábbiakat:

• a szervezete folyadék mennyiségét
• a vér és vizelet savtartalmát
• a szervezetében lévő elektrolitok mennyiségét (elsősorban a nátriumot azon betegek esetében, akiknek magas a vazopresszin szintje vagy olyan egyéb gyógyszereket is szednek, melyek növelik a vazopresszin hatásait).

Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Részben felhasznált zsákból TILOS a Nátrium‑klorid 0,9% „Baxter”oldatos infúzió alkalmazása!

Ha az előírtnál több Nátrium-klorid 0,9% „Baxter”oldatos infúziót kapott

A Nátrium-klorid 0,9% „Baxter”oldatos infúzió túl nagy mennyiségének beadása (túlinfundálás) a következő tüneteket okozhatja:

• émelygés (hányinger),
• hányás,
• hasmenés,
• gyomorgörcs,
• szomjúság,
• szájszárazság,
• szemszárazság,
• izzadás,
• láz,
• gyors szívverés (tahikardia),
• emelkedett vérnyomás (hipertenzió),
• veseelégtelenség,
• folyadékgyülem a tüdőben, amely nehézlégzést okoz (tüdőödéma),
• folyadékgyülem a bőr alatti szövetekben, különösen a bokák körül (perifériás ödéma),
• légzésleállás,
• fejfájás,
• szédülés,
• nyugtalanság,
• ingerlékenység,
• gyengeség,
• izomrángás és izommerevség,
• görcsroham,
• a vér savasodása (acidózis), amely fáradtsághoz, zavartsághoz, letargiához és megnövekedett légzésszámhoz vezet.
• normálisnál magasabb nátriumszint a vérben (hipernatrémia), ami görcsrohamokhoz, kómához, az agy duzzanatához (agyödéma) és halálhoz vezethet.

Ha bármely tünet ezek közül kialakul Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az infúziót le fogja állítani és Ön a tüneteinek megfelelő kezelést fogja kapni.

Ha a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter”oldatos infúzióhoz a túlinfundálást megelőzően egyéb gyógyszert adtak, a tüneteket a hozzáadott gyógyszer is okozhatja. Olvassa el a hozzáadott gyógyszer betegtájékoztatóját a lehetséges mellékhatások miatt.

A Nátrium-klorid 0,9% „Baxter”oldatos infúzió leállítása

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell az infundálást leállítani.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakorisága nem ismert.

• remegés
• vérnyomás‑csökkenés
• csalánkiütés (urticaria)
• bőrkiütés
• viszketés (pruritus)

Alacsony nátriumszint a vérben, mely a kórházi ellátás következménye lehet (kórházban szerzett hiponatrémia), és egy idegrendszeri elváltozást rerdményezhet(akut hiponatrémiás enkephalopátia). A hiponatrémia visszafordíthatatlan agykárosodást és halált is okozhat az agyödéma (duzzanat) következtében (lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Mellékhatások, amelyeket az alkalmazási technika is okozhat:

• a beadás helyén létrejövő fertőzés,
• helyi fájdalom vagy reakció (vörösség vagy duzzanat) a beadás helyén,
• annak a vénának az irritációja és gyulladása, amelybe az infúziót adják (flebitisz). Ez vörösséget, fájdalmat, vagy égő érzést és duzzanatot okozhat azon véna mentén, amelybe az infúziót adják.
• vérrögképződés (vénás trombózis) az infúzió beadásának helyén, amely fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget okoz a vérrög területén.
• az oldatos infúzió véna körüli szövetekbe jutása (extravazáció). Ez a szövetek sérülését, hegesedését okozhatja.
• folyadék-túlterhelés az erekben (hipervolémia)
• a beadás helyén kialakuló viszketés (urticaria)
• láz (pyrexia)
• hidegrázás

Hasonló készítményekkel (más nátriumtartalmú oldatok) kapcsolatban jelzett egyéb mellékhatások:

• a normálisnál magasabb nátriumszint a vérben (hipernatrémia)
• a normálisnál alacsonyabb nátriumszint a vérben (hiponatrémia)
• a vér savasodása, ami kapcsolatban van a vér normálisnál magasabb klorid szintjével (hiperklorémiás metabolikus acidózis)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Az infúzió adagolását azonnal abba kell hagyni, amennyiben bármilyen mellékhatást észlel.

5. Hogyan kell a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

50 és 100 ml-es zsák: legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

250, 500 és 1000 ml-es zsák: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A zsákon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ezt a gyógyszert TILOS felhasználni, ha lebegő részecskék láthatóak benne, illetve ha a csomagolás bármilyen módon sérült.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter”oldatos infúzió?

• A készítmény hatóanyaga a nátrium-klorid. Egy liter oldat 9,00 gramm nátrium-kloridot tartalmaz.
• Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Milyen a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter”oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió látható részecskéktől mentes, tiszta oldat. Poliolefin/poliamid műanyag infúziós zsákokban kerül forgalomba (Viaflo). Minden zsák egy további külső, forrasztással lezárt, műanyag védőtasakba van csomagolva.

Zsákméretek:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

A zsákok kartondobozba csomagolva kerülnek forgalomba. A gyűjtőcsomagolások az alábbi mennyiségeket tartalmazzák:

• 50×50 ml
• 75×50 ml
• 1×50 ml
• 50×100 ml
• 60×100 ml
• 1×100 ml
• 30×250 ml
• 1×250 ml
• 20×500 ml
• 1×500 ml
• 10×1000 ml
• 12×1000 ml
• 1×1000 ml

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u.22.

Gyártók:

Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium

Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé, 22666 Sabiñanigo (Huesca), Spanyolország

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Írország

Bieffe Medital S.P.A.Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Olaszország

OGYI-T-7012/02 (50×50 ml)

OGYI-T-7012/03 (50×100 ml)

OGYI-T-7012/04 (30×250 ml)

OGYI-T-7012/05 (20×500 ml)

OGYI-T-7012/06 (10×1000 ml)

OGYI-T-7012/07 (75×50 ml)

OGYI-T-7012/08 (60×100 ml)

OGYI-T-7012/09 (12×1000 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október