NEBIBETA tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebibeta tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nebibeta tabletta nebivololt tartalmaz, amely egy szelektív béta-blokkoló, és tágítja a vérereket (értágító). A magas vérnyomás (hipertenzió) kezelésére használják.

A Nebibeta tablettát krónikus szívelégtelenség kezelésére is használják 70 éves vagy idősebb betegeknél.

2. Tudnivalók a Nebibeta tabletta szedése előtt

Ne szedje a Nebibeta tablettát:

• ha allergiás a nebivololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha alacsony a vérnyomása (a szisztolés vagy „felső” nyomás kisebb, mint 90 Hgmm),
• ha rossz a keringése a karokban vagy a lábakban,
• ha nagyon lassú a szívverése (a gyógyszer a szedésének megkezdése előtt kevesebb, mint 60 szívverés percenként),
• ha ingerületvezetési rendellenességet (mint például “sick sinus szindróma” vagy pitvar-kamrai blokk) diagnosztizáltak Önnél és nincs működő pacemakere,
• ha mostanában kialakult szívelégtelensége van, vagy ha a szív munkáját segítő vénába beadott gyógyszeres kezelést kap,
• ha súlyos nehézlégzése van vagy zihál (akár a múltban fordult elő, akár most),
• ha egy bizonyos mellékvese-daganata (feokromocitóma) van,
• ha súlyos májbetegsége vagy májfunkció-csökkenése van,
• ha metabolikus acidózisa van (mint a cukorbetegeknél, amikor a vércukorszint nagyon megemelkedik és a vér túl savassá válik),
• ha floktafenin‑ vagy szultoprid‑tartalmú gyógyszereket szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nebibeta tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyószerészével.

A Nebibeta tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha az alábbiakban felsorolt tünetei/panaszai vannak:

• szívelégtelenség (a szív nem képes a test igényeinek megfelelő mennyiségű vért pumpálni),
• enyhe (első fokú) pitvar-kamrai blokk a szívben (egy enyhe ingerületvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust),
• mellkasi fájdalom, melyet a szív koszorúereinek görcse okoz (Prinzmetal anginának vagy instabil anginának is hívják)
• rossz keringés a kezekben vagy a lábakban (például Raynaud‑betegség vagy ‑szindróma, vagy görcsös fájdalmak fellépése a lábakban járás közben),
• tartós légzési problémák,
• cukorbetegség: a Nebibeta tabletta nincs hatással a vércukorszintjére, de elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit (például remegést, gyors szívverést),
• fokozott pajzsmirigy‑működés, mivel a Nebibeta tabletta elfedheti ennek az állapotnak a következtében bekövetkező kórosan szapora szívverés tüneteit,
• allergia, mivel az allergiás reakciók felerősödhetnek,
• pikkelysömör (pszoriázis) nevű bőrbetegség, mivel a Nebibeta tabletta súlyosbíthatja a tüneteket,
• kontaktlencsét visel, mivel a Nebibeta tabletta csökkentheti a könnyezést, és a szem szárazságát okozhatja.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa változtathat az Ön kezelésén, vagy gyakrabban fogja ellenőrizni Önt.

Ha meg kell Önt operálni, és érzéstelenítésre vagy altatásra van szükség, akkor fontos, hogy elmondja az operáló orvosának vagy a fogorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha súlyos veseproblémái vannak, ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa erről kezelőorvosát!

Gyermekek és serdülők

A Nebibeta tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Nebibeta tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nebibeta terápia során mindig tájékoztassa róla kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomás és egyéb szívproblémák kezelésére használják). A Nebibeta-kezelés során verapamilt nem szabad vénába beadni Önnél. A diltiazem megnövelheti a depresszió előfordulásának kockázatát.
• más, kalciumcsatorna-blokkolók néven ismert gyógyszerkészítmények (magas vérnyomás vagy más szívproblémák kezelésére adják). Ilyen például az amlodipin, a felodipin, a lacidipin, a nifedipin, a nikardipin, a nimodipin és a nitrendipin.
• más magasvérnyomás elleni szerek vagy nitrát-vegyületek a mellkasi fájdalom kezelésére.
• klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin, melyeket magasvérnyomás kezelésére használnak.
• szívritmuszavarok (rendszertelen szívverés) kezelésére használt gyógyszerkészítmények, mint pl. a kinidin, a hidrokinidin, az amiodaron, a cibenzolin, a flekainid, a dizopiramid, a lidokain, a mexiletin és a propafenon.
• triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére), fenotiazinok (pszichózisok kezelésére), vagy barbiturátok (epilepszia kezelésére).
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények (inzulinok és szájon át szedendő készítmények).
• digoxin, vagy más, úgynevezett digitálisz glikozidok (szívelégtelenség kezelésére).
• gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) (fájdalom és gyulladás kezelésére) - megjegyezzük, hogy az acetilszalicilsav kismennyiségű napi dózisai (azaz például 50 mg vagy 100 mg) mellett a Nebibeta tabletta biztonságosan alkalmazható.
• asztma, eldugult orr, vagy bizonyos szembetegségek, mint például glaukóma kezelésére (zöldhályog, azaz megnövekedett szembelnyomás), vagy a pupillatágításra szolgáló készítmények.
• műtéti altatószerek: altatás előtt mindig tájékoztassa altatóorvosát, hogy Nebibeta tablettát szed!
• cimetidin (gyomorsav-túltermelés kezelésére) -a Nebibeta tablettát étkezés közben kell bevenni, a savlekötőt étkezések között.
• a nebivolol metabolizmusát befolyásoló készítmények, azaz a terbinafin (gomba- vagy élesztőgomba által okozott fertőzésekre), a bupropion (a dohányzásról való leszokást segíti), a klorokin (malária vagy reumás izületi gyulladás kezelésére), a levomepromazin (pszichózisok kezelésére), a paroxetin, a fluoxetin és a tioridazin (depresszió kezelésére).
• az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek, pl. a fingolimod.
• amifosztin (a kemo- vagy sugárterápia esetében védőanyag).
• baklofén (izomlazító).
• meflokin (malária elleni szer).

A Nebibeta tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Nebibetatablettát be lehet venni étkezés alatt vagy beveheti az étkezéstől függetlenül is.A tablettát vagy darabjait megfelelő mennyiségű vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Nebibeta tablettát nem szabad terhesség ideje alatt szedni, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Szoptatás

A Nebibeta tabletta alkalmazása során a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Ez a gyógyszer szédülést vagy fáradtságot okozhat a vérnyomás csökkentése révén. Ha ezek előfordulnak, NE vezessen autót, vagy NE kezeljen gépet. Ezek a hatások leginkább a kezelés megkezdése után vagy a dózis növelése után fordulnak elő (lásd még a 4. fejezetet).

A Nebibeta tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nebibeta tablettát?

A gyógyszert mindig az kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Magasvérnyomás-betegség (hipertenzió) kezelése

A készítmény ajánlott adagja napi 5 mg (1 tabletta).Lehetőség szerint a gyógyszert a nap ugyanazon szakában kell bevenni.

Idős betegek és vesebetegségben szenvedő betegek általában napi 2,5 mg-mal (1/2 tabletta) kezdik a kezelést.

A vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hetes kezelés után jelentkezik. Egyes esetekben az optimális hatás csak a kezelés 4. hete után jelentkezik.

Krónikus szívelégtelenség kezelése

Az Ön kezelését egy gyakorlott orvos kezdi el, és tartja ellenőrzés alatt.

Kezelőorvosa a kezelést napi 1,25 mg-mal (1/4 tabletta) kezdi. Ezt 1-2 hét elteltével napi 2,5 mg-ra (1/2 tabletta) lehet emelni, majd napi 5 mg-ra (1 tabletta), majd napi 10 mg-ra (2 tabletta), amíg elérik az Önnek megfelelődózist.

A maximális javasolt dózis 10 mg (naponta 2 tabletta).

Egy gyakorlott orvosnak Önt 2 óra hosszáig megfigyelés alatt kell tartania, amikor elkezdik a kezelését, valamint valahányszor az Ön dózisát megemelik.

Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti a dózist, Önnek nem szabad hirtelen megszakítani a kezelést, mivel ez ronthatja a szívelégtelenséget.

Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Naponta egyszer vegye be a gyógyszerét, ha lehet, mindig a napnak ugyanabban az időszakában.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön állapotának megfelelően gyógyszerét kombinálja más gyógyszerrel.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A nebivolol nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülők részére.

Ha az előírtnál több Nebibeta tablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be (túladagolás), szívverése nagyon lelassulhat vagy leállhat, vérnyomása lecsökkenhet, vagy más szívproblémái lehetnek, illetve nehézlégzést vagy zihálást tapasztalhat. Lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával, vagy azonnal mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének! Vigye magával a gyógyszer dobozát és a maradék tablettákat is!

Ha elfelejtette bevenni a Nebibeta tablettát

Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét, de rövid idő elteltével ez eszébe jut, vegye be a következő tablettát.

Ha azonban sokat késlekedett (azaz például egy egész napot), hagyja ki az elfelejtett dózist, és a következő dózist a következő napon vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres vagy megemelt adagot a kihagyott adag pótlására! A kihagyások ismétlődését el kell kerülni.

Ha idő előtt abbahagyja a Nebibeta tabletta szedését

Ne hagyja abba a Nebibeta tablettaszedését anélkül, hogy előtte konzultált volna kezelőorvosával. Ha a gyógyszer szedését hirtelen abbahagyja, a tünetek veszélyes rosszabbodását tapasztalhatja. Ez különösen szívtáji mellkasi fájdalomban (angina pektoriszban) szenvedő betegekre vonatkozik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amikor a Nebibeta tablettátmagas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, a lehetséges mellékhatások az alábbiak lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Fejfájás
• Szédülés
• Fáradtság
• Szokatlan viszkető és bizsergő érzés
• Hasmenés
• Székrekedés
• Hányinger
• Nehézlégzés
• A kezek vagy a lábak duzzadása (ödéma)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok
• Alacsony vérnyomás
• A lábak görcsszerű fájdalma járás közben
• Látási zavarok
• Impotencia (merevedési problémák)
• Depressziós érzések
• Emésztési zavarok, gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hányás
• Kiütés, viszketés
• Asztmaszerű fulladásérzés a légutak görcse miatt (hörgőgörcs)
• Rémálmok

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik):

• Ájulás
• Pikkelysömör (pszoriázis) rosszabbodása (egy pikkelyes rózsaszín foltokkal járó bőrbetegség)
• Hirtelen kialakuló duzzanat különösen az ajkak, a szem, vagy a nyelv körül, amely hirtelen légzési nehézséget okozhat (angioödéma)

A következő mellékhatásokat csak egyedi esetekben jelentették a Nebibeta terápia során:

• Egész testre kiterjedő allergiás reakció, ami testszerte bőrkiütéssel jár (túlérzékenységi reakció)
• Csalánkiütés
• A szívverése nagyon lelassulhat, vagy leállhat (szinuszleállás). Ez elsősorban 65 évesnél idősebb betegeknél vagy olyanoknál fordulhat elő, akiknek egyéb szívritmuszavaruk van.

Egy klinikai vizsgálat során, melyben a gyógyszert krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazták, az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• Lassú szívverés
• Szédülés

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• A szívelégtelenség rosszabbodása
• Alacsony vérnyomás (például ájulásérzet gyors felálláskor)
• A szervezet nem képes elviselni a gyógyszer hatásait (gyógyszer‑intolencia)
• Olyan enyhe ingerületvezetési zavar a szívben, amely befolyásolja a szívritmust (első fokú pitvar-kamrai blokk)
• Az alsó végtagok duzzanata (mint például duzzadt boka).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nebibeta tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Nebibeta tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nebibeta tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a nebivolol. 5 mg nebivololt (5,45 mg nebivolol‑hidroklorid formájában) tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, kroszpovidon (A típus), poloxamer 188, povidon K 30, mikrokristályos cellulóz, magnézium‑sztearát.

Milyen a Nebibeta tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nebibeta tablettafehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel ellátva. A tabletta átmérője körülbelül 9 mm.

A tabletta egyenlő negyedekre osztható.

7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db vagy 100 db tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Egy buborékcsomagolásban 7, 10 vagy 14 tabletta van.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártók

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

Ag. Varvara

12351 Athén

Görögország

és

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia: Niprun

Magyarország: Nebibeta 5 mg tabletta

OGYI-T-21172/01 7×

OGYI-T-21172/02 14×

OGYI-T-21172/03 28×

OGYI-T-21172/04 30×

OGYI-T-21172/05 56×

OGYI-T-21172/06 60×

OGYI-T-21172/07 90×

OGYI-T-21172/08 100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.