NEBILET tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebilet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nebilet 5 mg tabletta nebivololt, egy szív- és érrendszerre ható gyógyszert tartalmaz, amely a szelektív (azaz elsősorban a szív- és érrendszerre ható) béta-blokkolók közé tartozik. Megelőzi a szapora szívverést és szabályozza a szív összehúzódások erejét. Tágítja az ereket is, amivel szintén hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez.

A Nebilet 5 mg tabletta magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére használatos.

Idős (70 éves vagy idősebb) betegek enyhe vagy közepes fokú, krónikus szívelégtelenségének kezelésére is alkalmazható az egyéb terápia kiegészítéseként.

2. Tudnivalók a Nebilet szedése előtt

Ne szedje a Nebilet-et,

• ha allergiás a nebivololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha az alább felsoroltak közül egy vagy akár több is jellemző Önre:
• alacsony vérnyomás (a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatti),
• súlyos végtagi keringési zavarok,
• nagyon alacsony pulzus (kevesebb mint 60 szívverés percenként),
• egyéb súlyos szívritmuszavarok (például másodfokú vagy harmadfokú pitvar-kamrai átvezetési blokk, ingerületvezetési zavarok a szívben) szívritmus-szabályozó – pészméker – kezelés nélkül,
• szívelégtelensége a közelmúltban alakult ki, illetve mostanában rosszabbodott, vagy akut szívelégtelenség következtében kialakult keringési sokk kezelésére olyan intravénás infúziós kezelésben részesül, amely a szív munkáját javítja,
• asztma, hörgőszűkület (akár jelenleg, akár a múltban fellépő),
• kezeletlen mellékvese-daganat (úgynevezett feokromocitóma), amely a vesék felső részén elhelyezkedő mirigyekben, a mellékvesékben fordul elő,
• a májműködés rendellenességei;
• anyagcsere-zavarok (metabolikus acidózis, amikor túl sok sav van a szervezetben), pl. cukorbetegséggel összefüggő (úgynevezett diabéteszes) ketoacidózis esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nebilet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy kialakul Önnél:

• rendellenesen lassú szívműködés (kórosan alacsony pulzus, azaz szívverés);
• a szív koszorúereinek spontán görcse okozta mellkasi fájdalom, úgynevezett Prinzmetal-angina;
• kezeletlen krónikus szívelégtelenség;
• enyhe (első fokú) pitvar-kamrai ingervezetési zavar (blokk) a szívben;
• a karok vagy a lábak rossz vérkeringése, például Raynaud-kór vagy -szindróma, járás közben jelentkező lábikragörcs;
• tartós légzési nehézségek;
• cukorbetegség: ez a gyógyszernem befolyásolja a vércukorszintet, de elfedheti az alacsony vércukorszinttel járó figyelmeztető tüneteket (pl. szívdobogásérzés, szapora szívverés);
• pajzsmirigy-túlműködés: a Nebilet elfedheti az ezzel a betegséggel járó kórosan gyorsult szívverést;
• allergia, mivel az allergiás reakciók (például pollen vagy egyéb anyagok iránti túlérzékenység) felerősödhetnek;
• pikkelysömör (pszoriázis, lemezesen hámló vöröses foltok a bőrön) fennállása vagy korábbi előfordulása;
• műtéti beavatkozáskor, az altatás előtt, minden esetben közölje az altatóorvossal, hogy Ön Nebilet-kezelés alatt áll.

Ha Önnek súlyos vesebetegsége van, ne szedje a Nebilet-et szívelégtelenség kezelésére, és tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Krónikus szívelégtelenség kezelésének kezdeti szakaszában egy tapasztalt orvos rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni a Nebilet-et?”).

Ezt a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni; kizárólag az orvos utasítására és gondos mérlegelése alapján szakítható meg (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni a Nebilet-et?”).

Gyermekek és serdülők

A Nebilet alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyébgyógyszerekés a Nebilet

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek ugyanis nem szedhetők a Nebilet-tel egyidőben, illetve az egyéb gyógyszerek szedése/az adagjának módosítása válhat szükségessé.

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi a Nebilet mellett:

• Magas vérnyomás vagy bizonyos szívrendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinidin, lacidipin, lidokain, metildopa, mexiletin, moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
• Nyugtatók és mentális betegségek (pszihózisok) gyógyszerei például barbiturátok (epilepszia elleni gyógyszerként is alkalmazott), fenotiazin (hányás és hányinger kezelésére is használatos gyógyszerek) és tioridazin.
• Depresszió elleni gyógyszerek például amitriptilin, paroxetin, fluoxetin.
• Műtéti altatáskor alkalmazott gyógyszerek.
• Az asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek például zöldhályog (glaukóma = emelkedett szembelnyomással járó betegség) terápiájában alkalmazott vagy pupillatágító gyógyszerek.
• Baklofén (görcsoldó gyógyszer); amifosztin (a tumorkezelés során alkalmazott, védelmet elősegítő gyógyszer):

Mindezek a gyógyszerek, a nebivololhoz hasonlóan befolyásolhatják a vérnyomást és/vagy a szívműködést.

• Gyomorsav-túltengés vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (gyomorsav‑lekötők, más néven antacidok) egyidejű szedésekor a Nebilet tablettát az étkezés során, míg a savlekötőt két étkezés között kell bevenni.

A Nebilet egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd 3. pont „Hogyan kell a Nebilet-et szedni?”

Terhesség és szoptatás

A Nebilet nem alkalmazható terhesség alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges.

A nebivololt szedő anyák nem szoptathatnak.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést vagy fáradtságérzést okozhat. Ha ezek fellépnek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket.

A Nebilet laktózt tartalmaz

Ez a termék tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Nebilet-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Nebilet-et beveheti étkezés előtt, közben vagy után, de bevehető az étkezésektől függetlenül is. A legjobb a tablettát vízzel lenyelni.

Magas vérnyomás (hipertónia) kezelése:

• A szokásos adag napi 1 tabletta. Ajánlatos naponta azonos időpontban bevenni.
• Idősek és vesebetegek rendszerint napi ½ (fél) tablettával kezdik a kezelést.
• A vérnyomásra kifejtett hatás 1‑2 hetes kezelés után jelentkezik. Néha előfordulhat, hogy az optimális hatás csak 4 hét alatt alakul ki.

Krónikus szívelégtelenség kezelése:

• A kezelést tapasztalt orvos fogja bevezetni és felügyelni.
• Kezelőorvosa a terápiát napi 1/4 (negyed) tablettával kezdi. Ez fokozatosan, 1‑2 hét után napi 1/2 (fél) tablettára, majd napi 1 tablettára, ezt követően napi 2 tablettára emelhető, amíg el nem éri az Ön számára elegendő adagot. Kezelőorvosa minden lépésnél az Ön számára éppen megfelelő adagot írja elő, és Önnek szigorúan be kell tartania az orvos előírásait.
• A javasolt legnagyobb napi adag 2 tabletta (10 mg).
• A kezelés kezdetekor és minden adagemelés során, 2 órán keresztül Önt egy tapasztalt orvos fogja a felügyelete alatt tartani.
• Kezelőorvosa szükség esetén csökkentheti az adagot.
• Ön azonban nem hagyhatja hirtelen abba a kezelést, mivel ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
• A súlyos vesebetegségben szenvedők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
• Naponta egyszer vegye be a gyógyszert, lehetőleg minden nap azonos időben.

Ha orvosa naponta ¼ (negyed) vagy ½ (fél) tabletta bevételét írja elő, vegye figyelembe az alábbi utasításokat arra vonatkozóan, hogyan felezze, illetve negyedelje az egyik oldalán negyedelő bemetszéssel ellátott Nebilet tablettát.

• Helyezze a tablettát a negyedelő bemetszéssel felfelé fordítva egy lapos, kemény felületre (pl. asztalra vagy munkalapra).
• Helyezze két mutatóujját a tablettára az egyik bemetszéssel párhuzamosan, majd nyomást gyakorolva törje ketté a tablettát (1. és 2. ábra).
• A fél tablettát hasonló módon kettétörve negyed tablettát kapunk (3. és 4. ábra).

• Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön állapotának megfelelő más gyógyszereket is ad a Nebilet 5 mg tabletta mellé.
• Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők nem szedhetik.

Ha az előírtnál több Nebilet tablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azaz túladagolta a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Nebilet-túladagolás leggyakoribb tünetei és jelei:

Nagyon lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás, esetleg ájulással (hipotenzió), asztmás jellegű (hörgőgörcsökkel, úgynevezett bronchospazmussal járó) nehézlégzés és hirtelen fellépő szívelégtelenség.

Az orvos megérkezése előtt lehetőség szerint vegyen be a gyógyszertárban kapható orvosi aktív széntablettát.

Ha elfelejtette bevenni a Nebilet tablettát

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, de az a szokott időhöz képest rövid időn belül eszébe jut, vegye be a szokásos napi adagot. Azonban ha túl hosszú idő telt el (pl. több óra), és már a következő bevételi időpont van közelebb, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő szokásos adagot másnap a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az adagok ismételt kihagyása azonban kerülendő.

Ha idő előtt abbahagyja aNebilet 5 mg tablettaszedését

Ne hagyja abba a Nebilet 5 mg tablettaalkalmazását anélkül, hogy megbeszélné előbb kezelőorvosával, akár magas vérnyomás, akár szívelégtelenség kezelésére szedi ezt a gyógyszert.

Nem szabad a Nebilet-kezelést hirtelen abbahagyni, mivel ez a szívelégtelenség átmeneti rosszabbodását idézheti elő.Ha szívelégtelenség kezelésekor a Nebilet-terápia leállítása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni, a napi adagot egy hetes időközönként megfelezve.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a Nebilet tablettát magas vérnyomás kezelésére alkalmazták, az alábbi mellékhatások előfordulását tapasztalták:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• fejfájás;
• szédülés;
• fáradtságérzet;
• szokatlan viszketés vagy bizsergés;
• hasmenés;
• székrekedés;
• hányinger;
• nehézlégzés;
• kéz- vagy lábdagadás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok;
• alacsony vérnyomás;
• a lábszárak gyalogoláskor fellépő görcsös fájdalma;
• látászavar;
• merevedési zavar (impotencia);
• lehangoltságérzés (depresszió);
• emésztési zavar (diszpepszia), puffadás, hányás;
• bőrkiütés, viszketés;
• asztmás jellegű nehézlégzés, hirtelen fellépő hörgőgörcsök következtében;
• rémálmok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• ájulás;
• a pikkelysömör, azaz pszoriázis (lemezesen hámló vöröses foltok a bőrön) súlyosbodása.

Egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokat jelentették a Nebilet-kezelés kapcsán:

• az egész testre kiterjedő allergiás reakciók, testszerte jelentkező bőrkiütésekkel (túlérzékenységi reakciók);
• gyorsan kialakuló duzzanatok, különösen az ajkak és a szem környékén, vagy a nyelv duzzanata, amely hirtelen fellépő légzési nehézségekkel jár (angioödéma);
• egyfajta allergiás, illetve nem allergiás eredetű bőrkiütés, jelentős halvány vörös, kiemelkedő, viszkető dudorokkal (csalánkiütés).

Krónikus szívelégtelenségbenszenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban az alábbi mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1-et érinthet):

• lelassult szívverés;
• szédülés.

Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• a szívelégtelenség súlyosbodása;
• alacsony vérnyomás (pl. hirtelen felkeléskor fellépő ájulásérzés);
• előfordult, hogy valaki nem bírta szedni (nem tolerálta) a gyógyszert;
• a szív enyhe fokú ingerületvezetési zavara, amely befolyásolja a szívritmust (első fokú pitvar‑kamrai blokk);
• az alsó végtagok duzzanata, vizenyője (pl. a bokák dagadása).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nebilet-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ill. Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nebilet 5 mg tabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 5 mg nebivololt (nebivolol-hidroklorid formájában) tartalmaz tablettánként, amelyből 2,5 mg d-nebivolol és 2,5 mg l-nebivolol.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Nebilet 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel ellátva, mely révén négy egyenlő adagra osztható.

7 db, 14 db, 28 db tabletta (PVC/alumínium) buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125,

D-12489 Berlin,

Németország

Gyártók

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125,

D-12489 Berlin,

Németország

vagy

Menarini-von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13.

01097-Dresden

Németország

OGYI-T-6982/01 (7×)

OGYI-T-6982/02 (14×)

OGYI-T-6982/03 (28×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.