NEBISPES tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebispes és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nebispes nebivololt tartalmaz, ami egy szelektív béta-blokkoló, és tágítja a vérereket (értágító). Magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére használják.

A Nebispes‑t krónikus szívelégtelenség kezelésére használják 70 éves vagy idősebb betegeknél.

2. Tudnivalók a Nebispes alkalmazása előtt

Ne szedje a Nebispes‑t,

• ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha alacsony a vérnyomása (a szisztolés vagy „felső” nyomás kisebb, mint 90 Hgmm),
• ha májműködése károsodott,
• ha rossz a keringése a karokban vagy a lábakban,
• ha nagyon lassú a szívverése (kevesebb, mint 60 szívverés percenként, ennek a gyógyszernek a szedése előtt),
• ha ingerületvezetési rendellenességet diagnosztizáltak Önnél (súlyos szívbetegség, eszméletvesztéssel is járhat) és nincs működő pacemakere,
• ha akut szívelégtelensége van, vagy ha a szív munkáját segítő intravénás kezelést kap,
• ha nehézlégzése van (jelenleg vagy a múltban előfordult),
• ha feokromocitóma nevű mellékvese daganata van,
• ha súlyos májbetegsége, vagy májfunkció rendellenessége van,
• ha floktafenin vagy szultoprid tartalmú gyógyszereket szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha az alábbiakban felsorolt tünete, vagy panasza van:

• szívelégtelenség bizonyos esetei (a szív nem képes a test igényeinek megfelelő mennyiségű vért pumpálni),
• ingerületvezetési blokk az Ön szívében,
• mellkasi fájdalom, melyet a koszorúserek görcse okoz (Prinzmetal anginának vagy instabil anginának hívják),
• rossz keringés a kezekben vagy a lábakban, azaz például a Raynaud‑betegség vagy ‑szindróma, görcsszerű fájdalom járás közben,
• tartós légzési problémák,
• cukorbetegség: a Nebispesnincs hatással a vércukor szintjére, de elfedheti az alacsony cukorszint tüneteit (azaz például remegés, gyors szívverés),
• fokozott pajzsmirigy-működés, mivel a Nebispeselfedheti egy ennek az állapotnak a következtében bekövetkező kórosan szapora szívverés tüneteit,
• allergia, mivel az allergiás reakciók felerősödhetnek, és ezek kezeléséhez több gyógyszerre van szükség,
• pszoriázis nevű bőrbetegség, mivel a Nebispessúlyosbíthatja a tüneteket,
• kontaktlencsét visel, mivel a Nebispes csökkentheti a könnyezést, és a szem szárazságát okozhatja.

Ezekben az esetekben orvosának meg kell változtatnia a kezelését, vagy gyakrabban kell ellenőriznie Önt.

Gyermekekre és 18 éves kor alatti serdülőkorúakra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, ezért a készítmény alkalmazása számukra nem javasolt.

Ha meg kell Önt operálni, és érzéstelenítésre vagy altatásra van szükség, akkor fontos, hogy mondja el operáló orvosának és altatóorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Egyéb gyógyszerek és a Nebispes

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mindig tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nebispes mellett az alábbi gyógyszereket is használja, vagy szedi:

• diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomás és egyéb szívproblémák kezelésére használják): A Nebispeskezelés során a verapamilt nem szabad intravénásan beadni.
• más, kalciumcsatorna blokkolók néven ismert gyógyszerkészítmények magas vérnyomás vagy más szívproblémák kezelésére, ilyen például az amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin.
• más magas vérnyomás elleni szerek vagy nitrát-vegyületek a mellkasi fájdalom kezelésére.
• magas vérnyomás kezelésére használt klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin.
• szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszerkészítmények, azaz például kinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon.
• triciklusos antidepresszánsok (depresszió ellen), fenotiazinok, szultoprid (pszichózisok ellen), vagy barbiturátok (epilepszia ellen).
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények (inzulin és szájon át szedendő készítmények).
• digoxin, vagy más, úgynevezett digitálisz glikozidok (szívelégtelenség kezelésére).
• gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) fájdalom és gyulladás ellen. Megjegyezzük, hogy az acetilszalicilsav kismennyiségű, napi dózisai (azaz például 50 mg vagy 100 mg) mellett biztonságosan használható a Nebispes.
• asztma, eldugult orr, vagy bizonyos szembetegségek, mint például glaukóma (megnövekedett szemnyomás), vagy a pupillatágulat kezelésére szolgáló készítmények.
• műtéti altatószerek és érzéstelenítők: altatás előtt mindig tájékoztassa aneszteziológusát, ha Nebispeskezelést kap.
• cimetidin (gyomorsav-túltermelés kezelésére) – a Nebispesétkezés közben kell bevenni, a savkötőt étkezések között.
• a nebivolol metabolizmusát befolyásoló készítmények, nevezetesen a terbinafin (gomba- vagy élesztő-fertőzések kezelésére), buproprion (a dohányzásról való leszokást segíti), klorokin (malária vagy reumás artritisz ellen) levomepromazin (pszichózisok ellen), paroxetin, fluoxetin, tioridiazin (depresszió ellen).
• amifosztin (kemo- vagy radioterápia esetében védőanyag).
• baklofén (izomlazító).
• meflokin (malária elleni szer).

A Nebispes egyidejű bevételeétellel, itallal és alkohollal

A Nebispestablettákat be lehet venni étkezés előtt, alatt vagy után, de bevehetők az étkezéstől függetlenül is.A tablettát vagy darabjait megfelelő mennyiségű vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Nebispes‑t nem szabad a terhesség ideje alatt szedni, hacsak az orvos nem ad erre utasítást.

Szoptatás

A szoptatás nem ajánlott a Nebispes alkalmazása során.

Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert beszed.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.

Gépjárművezetés közben és gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy szédülés és fáradtság alkalmanként előfordulhat.

Ezek a hatások leginkább a kezelés megkezdése után, vagy a dózis növelése után fordulnak elő (lásd még 4. fejezetet).

A Nebispes laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszerlaktózt tartalmaz. Amennyiben orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nebispes-t?

A Nebispes‑tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Magas vérnyomás betegség kezelése

A szokásos dózis napi 1 tabletta.

Idős betegek, vagy veseproblémában szenvedő betegek általábannapi ½ tablettával kezdik.

4 hétbe is beletelhet, hogy ez a gyógyszer kifejtse a hatását.

Krónikus szívelégtelenség kezelése

Az Ön kezelését egy gyakorlott orvos kezdi el, és tartja ellenőrzés alatt.

Orvosa a kezelést napi ¼ tablettával kezdi. Ezt 1-2 hét elteltével napi ½ tablettára lehet emelni, majd napi 1 tablettára, majd napi 2 tablettára, amíg elérik az Önnek megfelelődózist.

A maximálisan javasolt dózis 10 mg (2 tabletta/nap).

Egy gyakorlott orvosnak Önt 2 óra hosszat megfigyelés alatt kell tartania, amikor megkezdik a kezelését, valamint valahányszor az Ön dózisát megemelik.

Ha szükséges, orvosa csökkentheti a dózist, Önnek ezt nem szabad hirtelen megszakítani, mivel ez ronthatja a szívelégtelenséget.

Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Naponta egyszer vegye be nebivolol gyógyszerét, ha lehet, mindig a napnak ugyanabban az időszakában.

Orvosa dönthet úgy, hogy az Ön állapotának megfelelően gyógyszerét kombinálja más gyógyszerrel.

A Nebispesnem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Nebispes‑tvett be

Ha véletlenül túl sok tab­let­tát vett be (túladagolás), szívverése lelassulhat, vérnyomása lecsökkenhet, vagy más szívproblémái lehetnek, illetve nehézlégzést vagy zihálást tapasztalhat. Lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával, vagy azonnal mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni a Nebispes‑t

Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét, de rövid idő elteltével ez eszébe jut, vegye be a következő tablettát.

Ha azonban sokat késlekedett (azaz például egész napot), hagyja ki a dózist, és a következő dózist a következő napon vegye be, a szokásos időpontban, és hagyja ki az elfelejtett dózist. Ne vegyen be dupla vagy nagyobb adagot az elfelejtett dózis pótlására. A kihagyások ismétlődését el kell kerülni.

Ha abbahagyja a Nebispes szedését

Ne hagyja abba a Nebispesszedését, anélkül hogy előtte nem konzultált orvosával. Ha a gyógyszer szedését hirtelen abbahagyja, a tünetek veszélyes rosszabbodását tapasztalhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következő tünetek közül Önnél bármelyik jelentkezik, hagyja abba a Nebispes szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

• Mellkasi szorító érzés és légzési nehézség vagy zihálás (nem gyakori mellékhatás – 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• Az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata (angioneurotikus ödéma), allergia (túlérzékenység), viszkető bőrkiütés (csalánkiütés). (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás – a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), ha vérnyomás-emelkedés kezelésére használják:

• Fejfájás,
• szédülés,
• fáradtság,
• álérzékelés,
• hasmenés,
• székrekedés,
• hányinger,
• légzési nehézség,
• a kezek vagy a lábak duzzadása.

Gyakori mellékhatások (a becsült gyakoriság 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) – krónikus szívelégtelenségben történő alkalmazása esetén

• Krónikus szívelégtelenség klinikai vizsgálatában megfigyelt mellékhatások a következőek voltak:lassú szívverés és szédülés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), ha vérnyomás-emelkedés kezelésére használják:

• Lassú szívverés vagy más szívpanaszok,
• alacsony vérnyomás,
• a beszűkült artériáknak valamint az elégtelen vérkeringésnek köszönhetően járás közben megjelenhet, illetve erősödhet a láb fájdalma (szakaszos sántaság),
• látási zavarok,
• impotencia (merevedési problémák),
• depressziós érzések,
• emésztési zavarok, a gyomor vagy a belek elgázosodása,
• hányás,
• bőrkiütés,
• viszketés
• rémálmok.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)– krónikus szívelégtelenségben történő alkalmazása esetén

• Krónikus szívelégtelenség klinikai vizsgálatában a megfigyelt mellékhatások a következők voltak:a szívelégtelenség romlása, alacsony vérnyomás (például gyengeség-érzet, gyors felállás során), képtelenség gyógyszer elviselésére, rendezetlen szívverés, alsó végtagi ödéma (azaz például duzzadt bokák).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• ájulás (syncope),
• súlyos pszoriázis.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni aNebispes‑t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje be a Nebispes‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nebispes?

• A készítmény hatóanyaga a nebivolol. Egy tabletta 5 mg nebivololt (amely 5,45 mg nebivolol hidrokloriddal egyenértékű) tartalmaz.
• Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, kroszpovidon (A típus), poloxamer 188, povidon K 30, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Milyen a Nebispes külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletták tabletták, az egyik oldalukon bemetszéssel ellátva.

A tabletta átmérője körülbelül 9 mm.

A Nebispes egyenlő adagokra (negyedekre) osztható.

7 db, 10 db és 14 db tabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban.

7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 120 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,, Dublin 24, D24PPT3, Írország

A gyártó

PharmaPath S.A., 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51 , Görögország

OGYI-T-20447/01 (Nebispes 5 mg tabletta 7×)

OGYI-T-20447/02 (Nebispes 5 mg tabletta 14× – 2×7)

OGYI-T-20447/03 (Nebispes 5 mg tabletta 28×

OGYI-T-20447/04 (Nebispes 5 mg tabletta 14× – 1×14)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

DK: Nebispes 5 mg tabletter

HU: Nebispes 5 mg tabletta

PL: Nebispes 5 mg tabletki

SI: Nebispes 5 mg tablete

EE: Nebispes 5 mg tabletid

LT: Nebispes 5 mg tabletės

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.