NEBIVOLOL 1A PHARMA 5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta nebivololt tartalmaz, amely a szelektív béta-receptor-gátló hatóanyagok csoportjába tartozik (vagyis szelektív hatása van a szívre és az érrendszerre).

Megelőzi a szapora szívverés kialakulását és szabályozza a szívösszehúzódások erejét.

Ezen felül tágítja a vérereket, amely hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatáshoz.

A készítményt a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére használják.

A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát alkalmazzák még az enyhe és a közepesen súlyos krónikus szívelégtelenség kezelésére is 70 éves vagy idősebb betegeknél más kezelési módok kiegészítéseként.

2. Tudnivalók a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettaalkalmazása előtt

Ne szedje a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha az alábbi betegségek valamelyike vagy közülük több előfordul Önnél:
• alacsony vérnyomás,
• súlyos vérkeringési problémák a karokban vagy a lábakban,
• nagyon lassú szívverés (kevesebb mint 60 szívverés percenként),
• bizonyos más, súlyos szívritmusproblémák (pl. 2. vagy 3. fokú pitvar-kamrai blokk, egyéb ingerületvezetési rendellenességek),
• közelmúltban kialakult vagy újabban súlyosbodó szívelégtelenség, vagy ha Ön jelenleg heveny szívelégtelenség miatt kialakult keringési eredetű sokk kezelésére a szív munkáját segítő intravénás kezelést kap,
• asztma vagy nehézlégzés (most vagy a múltban),
• feokromocitóma nevű kezeletlen mellékvese-daganat,
• májműködési rendellenesség,
• anyagcsere-betegség (metabolikus acidózis), például diabéteszes ketoacidózis (inzulinhiány miatt kialakuló súlyos állapot, amelynek során ketontestek halmozódnak fel a vérben, aminek kémhatása savas irányba tolódik).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél az alábbi problémák bármelyike fennáll vagy kialakul:

• kórosan lassú szívverés;
• bizonyos típusú mellkasi fájdalom, amelyet a koszorúerek görcse okoz (Prinzmetal anginának nevezik);
• kezeletlen krónikus szívelégtelenség;
• 1. fokú szívblokk (enyhe ingerületvezetési rendellenesség, amely hatással van a szívritmusra);
• rossz vérkeringés a karokban, illetve a lábakban (pl. Raynaud-betegség vagy -tünetegyüttes, járás közben jelentkező görcsszerű fájdalom);
• elhúzódó légzési problémák;
• cukorbetegség: ennek a gyógyszernek nincs hatása a vércukorszintre, de elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit (pl. szívdobogásérzet, szapora szívverés);
• fokozott pajzsmirigy-működés: ez a gyógyszer elfedheti az ennek az állapotnak a következtében kialakuló kórosan szapora szívverés tüneteit;
• allergia: ez a gyógyszer felerősítheti az Ön esetében allergiát kiváltó virágporra (pollenre) vagy más anyagokra adott allergiás reakciót;
• jelenleg fennálló vagy múltbéli pikkelysömör (pszoriázis, amely pikkelyesen hámló vörös bőrfoltokkal jelentkező betegség);
• ha sebészeti beavatkozás előtt áll, mindig tájékoztassa az altatóorvost a műtéti érzéstelenítés előtt arról, hogy Ön nebivololt szed.

Amennyiben súlyos veseproblémája van, ne szedjen nebivololt szívelégtelenség kezelésére és tájékoztassa kezelőorvosát!

A szívelégtelenség kezelésének kezdeti időszakában az Ön állapotát tapasztalt kezelőorvos rendszeresen ellenőrzi (lásd 3. pont).

Ezt a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, hacsak ez egyértelműen nem szükséges és az Ön kezelőorvosa is így értékelte a helyzetet (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülők

A gyermek- és serdülőkori alkalmazással kapcsolatos adatok hiánya miatt a készítmény nem alkalmazható ezekben a korcsoportokban.

Egyéb gyógyszerek és a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek nem alkalmazhatók egyidejűleg, míg mások alkalmazása speciális változtatásokat igényel (pl. az adagban).

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta mellett az alábbi gyógyszereket is használja vagy szedi:

• vérnyomáscsökkentők vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint amilyen az amiodaron, az amlodipin, a cibenzolin, a klonidin, a digoxin, a diltiazem, a dizopiramid, a felodipin, a flekaidin, a guanfacin, a hidrokinidin, a lacidipin, a lidokain, a metildopa, a mexiletin, a moxonidin, a nikardipin, a nifedipin, a nimodipin, a nitrendipin, a propafenon, a kinidin, a rilmenidin és a verapamil);
• szimpatomimetikus szerek (olyan gyógyszerek, amelyek utánozzák a szimpatikus aktiváció szív- és érrendszerre kifejtett hatását);
• nyugtatószerek és pszichózis (egy lelkibetegség-fajta) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. barbiturátok (amelyeket epilepsziában is használnak), fenotiazin (amelyet hányás és émelygés csillapítására is adnak) és tioridazin;
• depresszió elleni gyógyszerek, pl. amitriptilin, paroxetin, fluoxetin;
• műtétek során alkalmazott általános érzéstelenítők (anesztetikumok);
• asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek, mint pl. a zöldhályog (glaukóma, amely fokozott szembelnyomással járó betegség) kezelésére, valamint pupillatágításra alkalmazott gyógyszerek;
• amifosztin (daganatok kezelésében használják);
• baklofén (a vázizomzat kóros tónusfokozódásának kezelésére használják).

A fenti gyógyszerek mindegyike és a nebivolol befolyásolhatja a vérnyomást és/vagy a szívműködést.

• Túlzott gyomorsavtermelés ellen vagy fekélyek kezelésére adott gyógyszerek (antacidok), pl. cimetidin alkalmazása esetén; szedje a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát étkezések alkalmával, míg az antacid gyógyszert étkezések között.

A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettaegyidejű bevétele étellel és itallal

A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát be lehet venni étkezés alatt vagy éhgyomorra is. A tablettákat legmegfelelőbb kevés vízzel bevenni.

Terhesség és szoptatás

A nebivolol nem szedhető a terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.

A nebivolol szedése nem ajánlott szoptatás alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ezek előfordulnak Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!

A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta laktóztés nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát?

A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát be lehet venni étkezés előtt, alatt és után, vagy szedhető az étkezésektől függetlenül. A tablettákat legmegfelelőbb kevés vízzel bevenni.

Magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelése

• A szokásos adag napi 1 tabletta. Az adagokat célszerű a nap azonos időszakában bevenni.
• Idős, vagy veseproblémában szenvedő betegek általában napi ½ (fél) tablettával kezdik a kezelést.
• A vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hetes kezelés után jelentkezik. Esetenként az optimális hatás csak 4 hét múlva alakul ki.

Krónikus szívelégtelenség kezelése

• Az Ön kezelését gyakorlott orvos kezdi el és tartja ellenőrzés alatt.
• Kezelőorvosa a kezelést napi ¼ (negyed) tablettával kezdi. Ez 1-2 hét elteltével napi ½ (fél) tablet­tára, majd napi 1 tablettára, ezt követően napi 2 tablettára emelhető, amíg elérik az Önnek megfelelő adagot. Kezelőorvosa minden időszakban az Önnek megfelelő adagot írja fel. Kérjük, szigorúan tartsa be a kezelőorvos utasításait.
• A maximálisan javasolt adag napi 2 tabletta (10 mg).
• Egy gyakorlott orvosnak 2 órán át megfigyelés alatt kell tartania Önt, amikor megkezdik a kezelését és valahányszor az adagot megemelik.
• Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
• A kezelést nem szabad hirtelen megszakítania, mert ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
• Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
• Naponta egyszer vegye be a gyógyszerét, lehetőleg a napnak mindig ugyanabban az időszakában!

A tabletta részekre osztására vonatkozó útmutatások

Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy ¼ vagy ½ (két negyed) tablettát vegyen be, az alábbiak szerint járjon el:

• Helyezzen egy tablettát lapos, kemény felületre úgy, hogy a négylevelűlóhere-alak a tabletta felső felületén legyen és a tabletta bemetszései az óra számlapja szerinti 12, 3, 6 és 9 órához essenek.
• Helyezze a hüvelykujját a tabletta felületére úgy, hogy a hüvelykujja a 3 és 9 órás iránnyal essen egybe.
• Fejtsen ki egyenletes nyomást a tabletta felületére, amíg a tabletta el nem törik.

A tabletta most 4 részre vált szét, amelyeket óvatosan szét lehet választani.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát más gyógyszerekkel kombinálja betegségének kezelése érdekében.

A készítmény gyermek- és serdülőkorban nem használható.

Ha az előírtnál több Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettátvett be

Ha véletlenül túladagolta ezt a gyógyszert, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta túladagolásának leggyakrabban előforduló tünetei közé tartozik a szívverés lelassulása (bradikardia), az alacsony vérnyomás (hipotónia) esetlegesen ájulással, a légszomj, mint asztma esetében (hörgőgörcs), valamint az akut szívelégtelenség.

Az orvos megérkezéséig bevehet aktív szenet (amely gyógyszertárban kapható).

Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta egy adagját, de rövid idő elteltével ez eszébe jut, a szokásos módon vegye be az aznapi adagot! Ha azonban sokat (pl. több órát) késlekedett és közel van már a következő adag bevételének időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot és a kö­vet­ke­ző tervezett, szokásos adagot másnap vegye be, a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kihagyások ismétlődését azonban el kell kerülni.

Ha idő előtt abbahagyja a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettaszedését

A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta szedésének abbahagyása előtt feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával, akár magasvérnyomás-betegség, akár krónikus szívelégtelenség kezelésére szedi a gyógyszert!

Nem szabad hirtelen abbahagynia a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta szedését, mert ez a szívelégtelenség átmeneti romlását idézheti elő. Ha szükséges a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta szedésének abbahagyása krónikus szívelégtelenség kezelése esetén, ez esetben a napi adagot fokozatosan az adagok hetenkénti megfelezésével kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amikor a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát magasvérnyomás-betegség kezelésére használják, a lehetséges mellékhatások az alábbiak:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• fejfájás,
• szédülés,
• fáradtság,
• szokatlan viszkető vagy bizsergő érzés,
• hasmenés,
• székrekedés,
• émelygés,
• légzési nehézség,
• a kezek vagy a lábak duzzadása.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• lassú szívverés vagy más szívpanaszok,
• alacsony vérnyomás,
• járás közben jelentkező görcsszerű fájdalom a lábban,
• látászavarok,
• impotencia,
• depressziós érzések,
• emésztési zavarok (diszpepszia), a gyomor- vagy a bélgázosság, hányás,
• bőrkiütés, viszketés,
• légszomj, mint asztma esetén a légutak (hörgők) izomzatának hirtelen görcsei miatt (bronchospazmus),
• rémálmok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• ájulás,
• a pikkelysömör (pszoriázis, amely pikkelyesen hámló vörös bőrfoltokkal jelentkező betegség) súlyosbodása.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• túlérzékenység (allergia)
• angioneurotikus ödéma (az arc, az ajkak, a száj,a nyelvvagy a torok duzzanata),
• csalánkiütés (viszkető bőrkiütés).

Hasonló gyógyszerek alkalmazásánál is tapasztalták a következő mellékhatásokat:

• hallucinációk,
• pszichózis,
• zavartság,
• hideg vagy cianotikus végtagok (a bőr kék vagy lila elszíneződése),
• Raynaud-jelenség (ujjak, lábujjak és esetenként egyéb területek elszíneződése),
• szemszárazság,
• újabb kötőszövet kialakulása a szemben és a rekeszizomban (praktolol-típusú okulo-mukokután toxicitás).

Egy krónikus szívelégtelenségben végzett klinikai vizsgálatban az alábbi mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet):

• lassú szívverés,
• szédülés.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• a szívelégtelenség romlása,
• alacsony vérnyomás (például gyengeségérzet, gyors felállás esetén),
• a gyógyszer elviselésének képtelensége (gyógyszer-intolerancia),
• egyfajta enyhe ingerületvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust (1. fokú pitvar-kamrai blokk),
• alsó végtagi vizenyő (mint például duzzadt bokák).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aNebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felhasználhatósági időtartam az első felnyitást követően:

Tartály: 6 hónap.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta?

• A készítmény hatóanyaga:nebivolol. 5 mg nebivololt (egyenértékű 5,45 mg nebivolol-hidrokloriddal) tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők:kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz 5 cps, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát.

Milyen a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, egyik oldalán négylevelűlóhere alakú, másik oldalán domború, mindkét oldalán negyedelő bemetszéssel ellátott, törhető tabletta (átmérője 9 mm).

A tabletták PVC/alumínium buborékcsomagolásba vagy polietilén tartályba és dobozba vannak csomagolva.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db és 500 db tabletta.

Tartály: 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db és 500 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

1 A Pharma GmbH, Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Németország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsó, Lengyelország

Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

OGYI-T-20644/01 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20644/02 30× buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Nebivolol “1 A Pharma” 5 mg - Tabletten

Németország: Nebivolol - 1 A Pharma 5 mg Tabletten

Magyarország: Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január