Nebivolol Egis tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol Egis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nebivolol Egis nebivololt, egy szív- és érrendszerre ható gyógyszert tartalmaz, amely a szelektív (azaz elsősorban a szív- és érrendszerre ható) béta‑blokkolók közé tartozik. Megelőzi a szapora szívverést és szabályozza a szívösszehúzódások erejét. Emellett az ereket is tágítja, ami szintén hozzájárul a vérnyomás csökkentéshez.

A magasvérnyomás‑betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.

Idős (70 éves vagy idősebb) betegek enyhe vagy közepes fokú, krónikus szívelégtelenségének kezelésére is alkalmazható, egyéb terápia kiegészítéseként.

2. Tudnivalók a Nebivolol Egis szedése előtt

Ne szedje a Nebivolol Egis-t:

• ha allergiás a nebivololra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha az alább felsoroltak közül egy vagy akár több is jellemző Önre:
  • alacsony vérnyomás,
  • súlyos végtagi keringési zavarok,
  • nagyon alacsony pulzus (kevesebb mint 60 szívverés percenként),
  • egyéb súlyos szívritmuszavarok (például másodfokú vagy harmadfokú pitvar‑kamrai átvezetési blokk, ingerületvezetési zavarok a szívben),
  • szívelégtelensége a közelmúltban alakult ki, illetve mostanában rosszabbodott, vagy akut szívelégtelenség következtében kialakult keringési sokk kezelésére olyan intravénás infúziós kezelésben részesül, amely a szív munkáját javítja,
  • asztma, hörgőszűkület (akár jelenleg, akár a múltban fellépő),
  • kezeletlen mellékvese daganat (úgynevezett feokromocitóma), amely a vesék felső részén elhelyezkedő mirigyekben, a mellékvesékben fordul elő,
  • a májműködés rendellenességei;
  • anyagcserezavarok (metabolikus acidózis, amikor túl sok sav van a szervezetben), például cukorbetegséggel összefüggő (úgynevezett diabéteszes) ketoacidózis esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nebivolol Egis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy kialakul Önnél:

• rendellenesen lassú szívműködés,
• a szívkoszorúerek spontán görcse okozta mellkasi fájdalom, úgynevezett Prinzmetal‑féle angina,
• kezeletlen krónikus szívelégtelenség,
• első fokú szívblokk (enyhe szív pitvar‑kamrai ingervezetési zavar, mely hatással van a szívritmusra),
• rossz vérkeringés a karokban vagy lábakban, például Raynaud‑kór vagy ‑szindróma, járás közben jelentkező lábikragörcs,
• tartós légzési nehézségek,
• cukorbetegség: ez a gyógyszer nem befolyásolja a vércukorszintet, de elfedheti az alacsony vércukorszinttel járó figyelmeztető tüneteket (például szívdobogásérzés, szapora szívverés),
• pajzsmirigy‑túlműködés: a Nebivolol Egis elfedheti az ezzel a betegséggel járó kórosan gyorsult szívverést,
• allergia, mivel az allergiás reakciók (például pollen vagy egyéb anyagok iránti túlérzékenység) felerősödhetnek,
• pikkelysömör (pszoriázis, lemezesen hámló vöröses foltok a bőrön) fennállása vagy korábbi előfordulása,
• műtéti beavatkozáskor, az altatás előtt, minden esetben közölje az altatóorvossal, hogy Ön Nebivolol Egis‑kezelés alatt áll.

Ha Önnek súlyos vesebetegsége van, ne szedje a Nebivolol Egis‑t szívelégtelenség kezelésére, és tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Krónikus szívelégtelenség kezelésének kezdeti szakaszában egy tapasztalt orvos rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (lásd 3. pont).

Ezt a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni; kizárólag az orvos utasítására szakítható meg a kezelés, ha ez egyértelműen indokolt (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülők

A Nebivolol Egis gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok hiánya miatt, az alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Nebivolol Egis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Nebivolol Egis mellett az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

• magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinidin, lacidipin, lidokain, metildopa, mexiletin, moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil);
• nyugtatók és mentális betegségek (pszihózisok) gyógyszerei, például barbiturátok (epilepszia elleni gyógyszerként is alkalmazott), fenotiazin (hányás és hányinger kezelésére is alkalmazott gyógyszerek) és tioridazin;
• depresszió elleni gyógyszerek, például amitriptilin, paroxetin, fluoxetin;
• műtéti altatáskor alkalmazott gyógyszerek;
• az asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek, például a zöldhályog, más néven glaukóma (emelkedett szembelnyomással járó kórkép) terápiájában alkalmazott vagy pupillatágító gyógyszerek;
• baklofén (görcsoldó gyógyszer); amifosztin (tumorkezelés során alkalmazott, védelmet elősegítő gyógyszer).

Mindezek a gyógyszerek, a nebivololhoz hasonlóan befolyásolhatják a vérnyomást és/vagy a szívműködést.

• Malária elleni gyógyszerek (meflokin);
• gyomorsav‑túltermelés vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (gyomorsav-lekötők, más néven antacidumok), egyidejű szedésekor a Nebivolol Egis tablettát az étkezés során, míg a savlekötőt a két étkezés között kell bevenni.

A Nebivolol Egisegyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd 3. pont.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Nebivolol Egisterhesség alatt nem szedhető, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Szoptatás alatt a nebivolol szedése nem javasolt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést, vagy fáradtságérzést okozhat. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Nebivolol Egis tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nebivolol Egis nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartamaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Nebivolol Egis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Nebivolol Egis bevehető étkezés előtt, közben vagy után, de étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettát kevés vízzel kell bevenni.

Magas vérnyomás (hipertónia) kezelése

• A szokásos adag napi 5 mg (egy tabletta). Ajánlatos naponta azonos időpontban bevenni.
• Idősek és vesebetegek általában napi 2,5 mg‑os adaggal (az 5 mg‑os tabletta felével) kezdik a kezelést.
• A vérnyomásra kifejtett hatás 1‑2 hetes kezelés után jelentkezik. Néha előfordulhat, hogy az optimális hatás csak 4 hét alatt alakul ki.

Krónikus szívelégtelenség kezelése

A kezelést tapasztalt orvos fogja bevezetni és felügyelni.

• Kezelőorvosa napi 1,25 mg‑os adaggal kezdi meg a kezelést. A kezdőadagot más hatáserősségű (2,5 mg‑os) tablettában kapja. Kezelőorvosa az Ön adagját napi 2,5 mg‑ra (fél tabletta az 5 mg-os tablettából), majd napi 5 mg‑ra (egy tabletta), és ezt követően napi 10 mg‑ra (két tabletta) emelheti mindaddig, míg az Önnek megfelelő dózist el nem éri. Kezelőorvosa minden egyes lépésnél az Ön számára éppen megfelelő adagot írja elő, és Önnek szigorúan be kell tartania orvosa előírásait.
• A javasolt maximális adag 10 mg.
• Egy tapasztalt orvosnak 2 órán át szigorú megfigyelés alatt kell tartania Önt, amikor megkezdik a kezelést és valahányszor az adagját megemelik.
• Kezelőorvosa szükség esetén csökkentheti az adagot.
• Önnek nem szabad hirtelen abbahagynia a kezelést, mivel ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
• Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
• Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, lehetőleg a minden nap ugyabban az időben.
• Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a tablettát egyéb gyógyszerekkel kombinálja betegsége kezelésére.

Amennyiben kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy naponta fél tablettát vegyen be, a bemetszéssel ellátott Nebivolol Egis 5 mg tabletta eltörésére vonatkozóan olvassa el az alábbi utasításokat.

• Helyezze a tablettát a bemetszéssel felfelé egy vízszintes, kemény felületre (például asztalra vagy munkalapra).
• A bemetszés két oldalára helyezett mutatóujjainak lenyomásával törje félbe a tablettát.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők nem szedhetik.

Ha az előírtnál több Nebivolol Egis-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azaz túladagolta a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Nebivolol Egis-túladagolás leggyakrabban megfigyelt tünetei és jelei: a nagyon lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás esetleg ájulással (hipotenzió), asztmás jellegű (hörgőgörcsökkel, úgynevezett bronchospazmussal járó) nehézlégzés és hirtelen fellépő szívelégtelenség.

Az orvos megérkezése előtt lehetőség szerint vegyen be a gyógyszertárban kapható orvosi aktív széntablettát.

Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Egis-t

Ha elfelejtett bevenni egy adag Nebivolol Egis-t, de az a szokott időhöz képest rövid időn belül eszébe jutott, vegye be a szokásos napi adagot. Azonban ha túl hosszú idő telt el (például több óra), és a következő tabletta bevételének időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő előírt adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot. Az adagok ismételt kihagyása azonban kerülendő.

Ha idő előtt abbahagyja a Nebivolol Egis szedését

Ne hagyja abba a Nebivolol Egis tablettaalkalmazását anélkül, hogy megbeszélné előbb kezelőorvosával, akár magas vérnyomás, akár szívelégtelenség kezelésére szedi ezt a gyógyszert.

Nem szabad a Nebivolol Egis-kezelést hirtelen abbahagyni, mivel ez a szívelégtelenség átmeneti rosszabbodását idézheti elő.Ha szívelégtelenség kezelésekor a Nebivolol Egis-terápia leállítása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni, a napi adagot egy hetes időközönként megfelezve.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Nebivolol Egis szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben a következő tüneteket tapasztalja:

• az egész testre kiterjedő allergiás reakciók, testszerte jelentkező bőrkiütésekkel (túlérzékenységi reakciók);
• gyorsan kialakuló duzzanatok, különösen az ajkak és a szem környékén, vagy a nyelv duzzanata, amely hirtelen fellépő légzési nehézségekkel jár (angioödéma);
• allergiás vagy nem allergiás eredetű bőrkiütés halványpiros, kiemelkedő, viszkető dudorokkal (urtikária);
• asztmás jellegű nehézlégzés, a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódásának következtében. Mellkasi szorító érzés, nehézlégzés vagy zihálás (hörgőgörcs).

Ha a Nebivolol Egis-t magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás;
• szédülés;
• fáradtság;
• szokatlan viszketés vagy bizsergés;
• hasmenés;
• székrekedés;
• hányinger;
• nehézlégzés;
• kéz‑ vagy lábdagadás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok;
• alacsony vérnyomás;
• gyaloglás során fellépő görcsszerű fájdalom a lábban;
• látászavar;
• impotencia;
• depressziós érzés;
• emésztési zavar, gyomor‑ vagy bélgázosság;
• hányás;
• bőrkiütés, viszketés;
• asztmás jellegű nehézlégzés, a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódásának következtében. Mellkasi szorító érzés, nehézlégzés vagy zihálás (hörgőgörcs);
• rémálmok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ájulás;
• a pikkelysömör, azaz pszoriázis (lemezesen hámló vöröses foltok a bőrön) súlyosbodása.

Egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokat jelentették a gyógyszeres kezelés kapcsán:

• az egész testre kiterjedő allergiás reakciók, testszerte jelentkező bőrkiütésekkel (túlérzékenységi reakciók);
• gyorsan kialakuló duzzanatok, különösen az ajkak és a szem környékén, vagy a nyelv duzzanata, amely hirtelen fellépő légzési nehézségekkel jár (angioödéma);
• allergiás vagy nem allergiás eredetű bőrkiütés halványpiros, kiemelkedő, viszkető dudorokkal (urtikária).

Egy krónikus szívelégtelenséggel kapcsolatban végzett klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• lassú szívverés;
• szédülés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívelégtelenség súlyosbodása;
• alacsony vérnyomás (például hirtelen felálláskor fellépő ájulásérzés);
• intolerancia a gyógyszerrel szemben;
• a szív kisfokú ingerületvezetési zavara, amely befolyásolja a szívritmust (első fokú pitvar‑kamrai blokk);
• az alsó végtagok megduzzadása (például a bokák bedagadása).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nebivolol Egis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Ha a gyógyszer elszíneződik vagy a bomlás egyéb jeleit észlelhetők, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nebivolol Egis?

• A készítmény hatóanyaga a nebivolol.

5 mg nebivololt tartalmaz (5,45 mg nebivolol‑hidroklorid formájában) tablettánként.

• Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Milyen a Nebivolol Egiskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, fehér, vékony, mindkét oldalán domború felületű, bevonat nélküli, egyik oldalán a bemetszés két oldalán bemetszett „N” és „L” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Nebivolol Egis 5 mgtabletta 30, 90, 98 vagy 100 darab tablettát tartalmazó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban vagy Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova143, 566 17 Vysoké Mýto

Csehország

Tillomed Laboratories Limited

3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire

Egyesült Királyság

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA

Egyesült Királyság

OGYI-T-21069/03 (30×)

OGYI-T-21069/06 (90×)

OGYI-T-21069/05 (98×)

OGYI-T-21069/04 (100×)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság: Nebivolol 5 mg tablets

Görögország: Nozac 5 mg

Hollandia: Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten

Lengyelország: Nebitrix 5 mg

Magyarország: Nebivolol Egis 5 mg tabletta

Németország: Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten

Románia: Nebinorm 5 mg

Spanyolország: INCUSOR 5 mg comprimidos

Szlovákia: Nebitrix 5 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.