NEBIVOLOL SANDOZ tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta nebivololt tartalmaz, amely a szelektív béta-receptor-gátló hatóanyagok csoportjába tartozik (vagyis szelektív hatása van a szívre és az érrendszerre).

Megelőzi a szapora szívverés kialakulását és szabályozza a szívösszehúzódások erejét.

Ezen felül tágítja a vérereket, amely hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatáshoz.

A készítményt a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére használják.

A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát alkalmazzák még az enyhe és a közepesen súlyos krónikus szívelégtelenség kezelésére is 70 éves vagy idősebb betegeknél más kezelési módok kiegészítéseként.

2. Tudnivalók a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettaalkalmazása előtt

Ne szedje a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha az alábbi betegségek valamelyike vagy közülük több előfordul Önnél:
  • alacsony vérnyomás,
  • súlyos vérkeringési problémák a karokban vagy a lábakban,
  • nagyon lassú szívverés (kevesebb mint 60 szívverés percenként),
  • bizonyos más, súlyos szívritmus-problémák (pl. II. vagy III. fokú pitvar-kamrai blokk, egyéb ingerületvezetési rendellenességek),
  • közelmúltban kialakult vagy újabban súlyosbodó szívelégtelenség, vagy ha Ön jelenleg heveny szívelégtelenség miatt kialakult keringési eredetű sokk kezelésére a szív munkáját segítő intravénás kezelést kap,
  • asztma vagy nehézlégzés (most vagy a múltban),
  • feokromocitóma nevű kezeletlen mellékvese-daganat,
  • májműködési rendellenesség,
  • anyagcsere-betegség (metabolikus acidózis), például diabéteszes ketoacidózis (inzulinhiány miatt kialakuló súlyos állapot, amelynek során ketontestek halmozódnak fel a vérben, aminek kémhatása savas irányba tolódik).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél az alábbi problémák bármelyike fennáll vagy kialakul:

• kórosan lassú szívverés;
• bizonyos típusú mellkasi fájdalom, amelyet a koszorúerek görcse okoz (Prinzmetal‑anginának nevezik);
• kezeletlen krónikus szívelégtelenség;
• I. fokú szívblokk (enyhe ingerületvezetési rendellenesség, amely hatással van a szívritmusra);
• rossz vérkeringés a karokban, illetve a lábakban (pl. Raynaud-betegség vagy -tünetegyüttes, járás közben jelentkező görcsszerű fájdalom);
• elhúzódó légzési problémák;
• cukorbetegség: ennek a gyógyszernek nincs hatása a vércukorszintre, de elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit (pl. szívdobogásérzet, szapora szívverés);
• fokozott pajzsmirigy-működés: ez a gyógyszer elfedheti az ennek az állapotnak a következtében kialakuló kórosan szapora szívverés tüneteit;
• allergia: ez a gyógyszer felerősítheti az Ön esetében allergiát kiváltó virágporra (pollenre) vagy más anyagokra adott allergiás reakciót;
• jelenleg fennálló vagy múltbéli pikkelysömör (pszoriázis, amely pikkelyesen hámló vörös bőrfoltokkal jelentkező betegség);
• ha sebészeti beavatkozás előtt áll, mindig tájékoztassa az altatóorvost a műtéti érzéstelenítés előtt arról, hogy Ön nebivololt szed.

Amennyiben súlyos veseproblémája van, ne szedjen nebivololt szívelégtelenség kezelésére és tájékoztassa kezelőorvosát!

A szívelégtelenség kezelésének kezdeti időszakában, egy tapasztalt kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (lásd 3. pont).

Ezt a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, hacsak ez egyértelműen nem szükséges és az Ön kezelőorvosa is így értékelte a helyzetet (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülők

A gyermek- és serdülőkori alkalmazással kapcsolatos adatok hiánya miatt a készítmény nem alkalmazható ezekben a korcsoportokban.

Egyéb gyógyszerek és a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértvea vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek nem alkalmazhatók egyidejűleg, míg mások alkalmazása speciális változtatásokat igényel (pl. az adagban).

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta mellett az alábbi gyógyszereket is használja vagy szedi:

• vérnyomáscsökkentők vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint amilyen az amiodaron, az amlodipin, a cibenzolin, a klonidin, a digoxin, a diltiazem, a dizopiramid, a felodipin, a flekaidin, a guanfacin, a hidrokinidin, a lacidipin, a lidokain, a metildopa, a mexiletin, a moxonidin, a nikardipin, a nifedipin, a nimodipin, a nitrendipin, a propafenon, a kinidin, a rilmenidin és a verapamil);
• szimpatomimetikus szerek (olyan gyógyszerek, amelyek utánozzák a szimpatikus aktiváció szív- és érrendszerre kifejtett hatását);
• nyugtatószerek és pszichózis (egy lelkibetegség-fajta) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. barbiturátok (amelyeket epilepsziában is használnak), fenotiazin (amelyet hányás és émelygés csillapítására is adnak) és tioridazin;
• depresszió elleni gyógyszerek, pl. amitriptilin, paroxetin, fluoxetin;
• műtétek során alkalmazott általános érzéstelenítők (anesztetikumok);
• asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek, mint pl. a zöldhályog (glaukóma, amely fokozott szembelnyomással járó betegség) kezelésére, valamint pupillatágításra alkalmazott gyógyszerek;
• amifosztin (daganatok kezelésében használják);
• baklofén (epilepszia kezelésében használják).

A fenti gyógyszerek mindegyike, a nebivololhoz hasonlóan, befolyásolhatja a vérnyomást és/vagy a szívműködést.

• Túlzott gyomorsavtermelés ellen vagy fekélyek kezelésére adott gyógyszerek (antacidok), pl. cimetidin alkalmazása esetén; szedje a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát étkezések alkalmával, míg az antacid gyógyszert étkezések között.

A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettaegyidejű bevétele étellel és itallal

A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát be lehet venni étkezés alatt vagy éhgyomorra is. A tablettákat legjobb egy kevés vízzel bevenni.

Terhesség és szoptatás

A nebivolol nem szedhető a terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.

A nebivolol szedése nem ajánlott szoptatás alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ezek előfordulnak Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Nebivolol Sandoz5 mg tabletta laktóztés nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát?

A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát be lehet venni étkezés előtt, alatt és után, vagy szedhető az étkezésektől függetlenül. A tablettákat legjobb egy kevés vízzel bevenni.

Magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelése

• A szokásos adag napi 1 tabletta. Az adagokat célszerű a nap azonos időszakában bevenni.
• Idős, vagy veseproblémában szenvedő betegek általában napi ½ (fél) tablettával kezdik a kezelést.
• A vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hetes kezelés után jelentkezik. Esetenként az optimális hatás csak 4 hét múlva alakul ki.

Krónikus szívelégtelenség kezelése

• Az Ön kezelését gyakorlott kezelőorvos kezdi el és tartja ellenőrzés alatt.
• Kezelőorvosa a kezelést napi ¼ (negyed) tablettával kezdi. Ez 1-2 hét elteltével napi ½ (fél) tablettára, majd napi 1 tablettára, ezt követően napi 2 tablettára emelhető, amíg elérik az Önnek megfelelő adagot. Kezelőorvosa minden időszakban az Önnek megfelelő adagot írja fel. Kérjük, szigorúan tartsa be a kezelőorvos utasításait.
• A maximálisan javasolt adag napi 2 tabletta (10 mg).
• Egy gyakorlott orvosnak 2 órán át megfigyelés alatt kell tartania Önt, amikor megkezdik a kezelését és minden alkalommal, amikor az adagot megemelik.
• Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
• A kezelést nem szabad hirtelen megszakítania, mert ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
• Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
• Naponta egyszer vegye be a gyógyszerét, lehetőleg a napnak mindig ugyanabban az időszakában!

A tabletta részekre osztására vonatkozó útmutatások

Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy ¼ vagy ½ (két negyed) tablettát vegyen be, az alábbiak szerint járjon el:

Helyezzen egy tablettát lapos, kemény felületre úgy, hogy a négylevelűlóhere-alak a tabletta felső felületén legyen és a tabletta bemetszései az óra számlapja szerinti 12, 3, 6 és 9 órához essenek.

Helyezze a hüvelykujját a tabletta felületére úgy, hogy a hüvelykujja a 3 és 9 órás iránnyal essen egybe.

Fejtsen ki egyenletes nyomást a tabletta felületére, amíg a tabletta el nem törik.

A tabletta most 4 részre vált szét, amelyeket óvatosan szét lehet választani.

Orvosa dönthet úgy, hogy a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát más gyógyszerekkel kombinálja betegségének kezelése érdekében.

A készítmény gyermek- és serdülőkorban nem használható.

Ha az előírtnál több Nebivolol Sandoz 5 mg tablettátvett be

Ha véletlenül túladagolta ezt a gyógyszert, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta túladagolásának leggyakrabban előforduló tünetei közé tartozik a szívverés lelassulása (bradikardia), az alacsony vérnyomás (hipotónia) esetlegesen ájulással, a légszomj, mint asztma esetében (hörgőgörcs), valamint az akut szívelégtelenség.

Az orvos megérkezéséig bevehet aktív szenet (amely gyógyszertárban kapható).

Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta egy adagját, de rövid idő elteltével ez eszébe jut, a szokásos módon vegye be az aznapi adagot! Ha azonban sokat (pl. több órát) késlekedett és közel van már a következő adag bevételének időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő tervezett, szokásos adagot a megszokott időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kihagyások ismétlődését azonban el kell kerülni.

Ha idő előtt abbahagyja a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettaszedését

A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedésének abbahagyása előtt feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával, akár magasvérnyomás-betegség, akár krónikus szívelégtelenség kezelésére szedi a gyógyszert!

Nem szabad hirtelen abbahagynia a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedését, mert ez a szívelégtelenség átmeneti romlását idézheti elő. Ha szükséges a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedésének abbahagyása krónikus szívelégtelenség kezelése esetén, ez esetben a napi adagot fokozatosan az adagok hetenkénti megfelezésével kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amikor a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát magasvérnyomás-betegség kezelésére használják, a lehetséges mellékhatások az alábbiak:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• fejfájás,
• szédülés,
• fáradtság,
• szokatlan viszkető vagy bizsergő érzés,
• hasmenés,
• székrekedés,
• émelygés,
• légzési nehézség,
• a kezek vagy a lábak duzzadása.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• lassú szívverés vagy más szívpanaszok,
• alacsony vérnyomás,
• járás közben jelentkező görcsszerű fájdalom a lábban,
• látászavarok,
• impotencia,
• depressziós érzések,
• emésztési zavarok (diszpepszia), a gyomor vagy a bél gázossága, hányás,
• bőrkiütés, viszketés,
• légszomj, mint asztma esetén a légutak (hörgők) izomzatának hirtelen görcsei miatt (bronchospazmus),
• rémálmok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• ájulás,
• a pikkelysömör (pszoriázis, amely pikkelyesen hámló vörös bőrfoltokkal jelentkező betegség) súlyosbodása.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• túlérzékenység (allergia),
• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioneurotikus ödéma),
• csalánkiütés (viszkető bőrkiütés).

Hasonló gyógyszerek alkalmazásánál is tapasztalták a következő mellékhatásokat:

• hallucinációk,
• pszichózis,
• zavartság,
• hideg vagy cianotikus végtagok (a bőr kék vagy lila elszíneződése),
• Raynaud-jelenség (ujjak, lábujjak és esetenként egyéb területek elszíneződése),
• szemszárazság,
• újabb kötőszövet kialakulása a szemben és a rekeszizomban (praktolol-típusú okulo-mukokután toxicitás).

Egy krónikus szívelégtelenségben végzett klinikai vizsgálatban az alábbi mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

• lassú szívverés,
• szédülés.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• a szívelégtelenség romlása,
• alacsony vérnyomás (például ájulásérzés, megszédülés gyors felállás esetén),
• a gyógyszer elviselésének képtelensége (gyógyszer-intolerancia),
• egyfajta enyhe ingerületvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust (I. fokú pitvar-kamrai blokk),
• alsó végtagi vizenyő (mint például duzzadt bokák).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aNebivolol Sandoz 5 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felhasználhatósági időtartam az első felnyitást követően:Tartály: 6 hónap.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta?

• A készítmény hatóanyaga:a nebivolol. 5 mg nebivololt (5,45 mg nebivolol‑hidroklorid formájában) tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők:kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz 5 cps, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát.

Milyen a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, egyik oldalán négylevelűlóhere alakú, másik oldalán domború, mindkét oldalán negyedelő bemetszéssel ellátott, törhető tabletta (átmérője 9 mm).

A tabletták PVC/alumínium buborékcsomagolásba vagy polietilén tartályba és dobozba vannak csomagolva.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db és 500 db tabletta.

Tartály: 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db és 500 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsó, Lengyelország

Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

OGYI-T-20645/01 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20645/02 30× buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten

Észtország: Nebicard 5 mg

Magyarország: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta

Írország: Nebol 5 mg Tablets

Olaszország: Nebivololo Aristo 5 mg compresse

Litvánia: Nebicard 5 mg tabletės

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június.