NEBIVOLOL-TEVA tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nebivolol-Tevanebivololttartalmaz, ami a szív-érrendszeri gyógyszerek közül a szelektív béta‑blokkoló szerek (azaz célzott hatást fejt ki a szív-érrendszerre) csoportjába tartozik. Gátolja a szapora szívverés kialakulását, szabályozza a szív pumpaerejét. Emellett az ereket is tágítja, ami szintén hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatáshoz.

A Nebivolol-Teva-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

• magas vérnyomás (úgynevezett hipertónia),
• enyhe és középsúlyos, krónikus szívelégtelenség kezelésére kiegészítő terápiaként,70 éves vagy annál idősebb betegeknél.

2. Tudnivalók a Nebivolol-Teva szedése előtt

Ne szedje a Nebivolol-Teva-t

• ha allergiás a nebivololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha májproblémái vannak;
• ha szívelégtelensége mostanában alakult ki, vagy vált súlyosabbá, illetve ha heveny szívelégtelenség okozta keringési sokk kezelésére vénás cseppinfúziót kap a szívműködés elősegítése érdekében;
• ha szívritmuszavarai vannak (mint például az úgynevezett „szik szinusz szindróma”, beleértve a pitvarra terjedő ingerület blokkját is);
• ha a szív ingerületvezetési zavaraiban szenved (mint például másod- és harmad fokú szívblokk, és nincs pacemakere);
• ha asztmája van, vagy valaha előfordult Önnél nehézlégzés vagy zihálás;
• ha kezeletlen mellékvesevelő‑daganat (úgynevezett feokromocitóma) okozta magas vérnyomás, kipirulás vagy hasmenés szokott fellépni Önnél;
• ha olyan anyagcserezavara van, amelynél a szervezet sav/bázis egyensúlya felborul (úgynevezett metabolikus acidózis);
• ha szívverése lassú (a kezelés megkezdése előtt percenként 60 ütés alatti a pulzusa);
• ha vérnyomása alacsony (szisztolés vérnyomása 90 Hgmm alatt van);
• ha karjában vagy lábában rossz a keringés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nebivolol-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll, vagy kialakul Önnél:

• ha Önnél altatásban fognak műtétet végezni, még a műtét előtt, minden esetben tájékoztassa altatóorvosát arról, hogy Nebivolol-Teva-t szed;
• ha kezeletlen, krónikus szívelégtelenségben szenved;
• ha rendellenesen lassú a szívverése;
• ha karját vagy lábát érintő keringési problémákban szenved (például Raynaud‑kór vagy ‑szindróma, vagy járás közben jelentkező lábikragörcs (klaudikátió intermittens));
• ha első fokú szívblokkban szenved;
• ha nyugalomban fellépő, rohamokban jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalomban szenved (Prinzmetal-angina);
• ha cukorbeteg, mivel a nebivolol elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit;
• ha pajzsmirigy‑problémái vannak, mivel a nebivolol elfedheti a szapora szívverés (tahikardia) tüneteit;
• ha pikkelysömöre van: megvastagodott és fájdalmas foltok vannak a bőrén;
• ha allergiás betegségekben szenved, mivel a nebivolol súlyosbíthatja az allergiás reakciókat;
• ha krónikus, légúti szűkülettel járó tüdőbetegségben szenved, mert a béta‑adrenerg blokkolók csak óvatosan alkalmazhatók Önnél, mivel a légúti szűkület súlyosbodhat;
• ha tartós légzési problémái vannak.

Ha súlyos veseproblémái vannak, ne szedje a Nebivolol-Teva-t szívelégtelenség kezelésére, és beszéljen kezelőorvosával.

Krónikus szívelégtelenségének kezelése kezdetén egy tapasztalt orvos rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (lásd 3. pont). A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, kivéve, ha az egyértelműen indokolt, és kezelőorvosa az Ön állapotát értékelve erre utasította (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülők

Mivel nincsenek adatok a készítmény gyermekeknél és serdülőknél történő alkalamzására vonatkozóan, a Nebivolol-Teva alkalmazása számukra nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerekés a Nebivolol-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• vérnyomás beállítására vagy szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinidin, lacidipin, lidokain, metildopa, mexiletin, moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil);
• nyugtatók és mentális betegségek (pszichózisok) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például barbiturátok (amelyeket epilepszia kezelésére is alkalmaznak), fenotiazinok (hányás és hányinger kezelésére is alkalmazzák) és tioridazin;
• depresszió gyógyszerei például amitriptilin, paroxetin, fluoxetin;
• műtétek alatti altatásra alkalmazott gyógyszerek;
• asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek, mint például zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás) kezelésére vagy pupillatágításra szolgáló gyógyszerek;
• baklofén (izomlazító gyógyszer);
• amifosztin (a daganatellenes kezelések káros hatása ellen védő gyógyszer);

Mindezek a gyógyszerek és a Nebivolol-Teva is befolyásolhatják a vérnyomást és/vagy a szívműködést.

Túlzott mennyiségű gyomorsav képződés vagy fekélyek kezelésére adott gyógyszerek (savkötők): a Nebivolol-Teva-t étkezés közben, míg a savkötő gyógyszert két étkezés között kell bevennie.

A Nebivolol-Teva egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Lásd 3. pont.

Terhesség és szoptatás

A Nebivolol-Teva nem szedhető terhesség alatt, kizárólag akkor, ha elengedhetelenül szükséges. Szopatás alatt alkalmazása nem javasolt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nebivolol-Teva szédülést és fáradtságot okozhat. Ha Ön ezt tapasztalja, akkor nevezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Nebivolol-Teva laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nebivolol-Tevanátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Nebivolol-Teva-t?

A gyógyszertmindig akezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja:

A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell bevenni. A tabletta bevehető étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is. A tabletta egyenlő felekre és negyedekre osztható.

Ha orvosa naponta ¼ (negyed) vagy ½ (fél) tabletta bevételét írja elő, vegye figyelembe az alábbi utasításokat arra vonatkozóan, hogyan ossza a keresztirányú bemetszéssel ellátott Nebivolol-Teva tablettát.

• Helyezze a tablettát a negyedelő bemetszéssel felfelé fordítva egy lapos, kemény felületre (például asztalra vagy munkalapra).
• Helyezze két mutatóujját a tablettára az egyik törővonallal párhuzamosan, majd nyomást gyakorolva törje ketté a tablettát (1. és 2. ábra).
• A fél tablettát hasonló módon kettétörve negyed tablettát kapunk (3. és 4. ábra).

Magas vérnyomás (hipertónia)

Felnőttek

A készítmény ajánlottadagja naponta 5 mg (azaz egy tabletta), lehetőleg a napnak mindig ugyanazon szakában.

A vérnyomáscsökkentő hatás 1‑2 hetes kezelés után válik észlelhetővé. Esetenként az optimális hatás csak 4 hét után alakul ki.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Ha Önnek veseproblémái vannak, az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg (azaz fél tabletta). Ha szükséges, kezelőorvosa az Ön napi adagját 5 mg-ra fogja emelni.

Idősek

Ha Ön 65 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg (azaz fél tabletta). Ha szükséges, kezelőorvosa az Ön napi adagját 5 mg‑ra fogja emelni. Ha Ön 75 évesnél idősebb, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a terápia teljes ideje alatt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Nebivolol-Teva alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknélés serdülőknél nem javasolt.

Krónikus szívelégtelenség

Felnőttek

• Az Ön kezelését tapasztalt orvos fogja elkezdeni és szorosan felügyelni.
• Kezelőorvosa a kezelést naponta ¼ (egy negyed) tablettával fogja kezdeni. Ez 1-2 hét után naponta ½ (fél) tablettára, majd naponta 1 tablettára, ezt követően pedig naponta 2 tablettára emelhető, amíg el nem érik az Ön számára megfelelő adagot. Kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja felírni, minden egyes emelési lépésnél, Önnek pedig pontosan követnie kell orvosa utasításait.
• A maximális javasolt adag naponta 2 tabletta (10 mg).
• Egy tapasztalt orvos szoros felügyelete alatt kell maradnia 2 órán keresztül a kezelés megkezdésekor és minden alkalommal, amikor az adagot megemelik.
• Szükség esetén kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját.
• Nem szabad hirtelen abbahagynia a kezelést, mivel ez súlyosbíthatja a szívelégtelenségét.
• Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
• A gyógyszert naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap azonos időben.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Nebivolol-Teva alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknélés serdülőknél nem javasolt.

Kombináció egyéb gyógyszerekkel

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Nebivolol-Teva-t más gyógyszerekkel együtt írja elő az Ön állapotának kezelésére.

Ha az előírtnál több Nebivolol-Teva-t vett be

Ha Ön (vagy valaki más) egyszerre túl sok tablettát vett be, vagy ha Ön úgy véli, hogy egy gyermek vett be a tablettából, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy kezelőorvosához.

A nebivolol-túladagolás leggyakoribb tünetei és jelei a következők: igen lassú szívverés (úgynevezett bradikardia), alacsony vérnyomás (úgynevezett hipotónia) esetleges ájulással, asztma jellegű légszomj, (hörgőgörcs), és heveny szívelégtelenség.

Kérjük, vigye magával a kórházba vagy kezelőorvosához ezt a tájékoztatót, az összes megmaradt tablettát és a csomagolást, hogy tudják, milyen tablettát vett be Ön (vagy más).

Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol-Teva-t

Ha Ön elfelejt bevenni egy Nebivolol-Tevaadagot, de röviddel azután eszébe jut, hogy be kellett volna vennie, akkor azt a szokásos módon vegye be. Ha azonban már hosszú idő telt el (például több óra), és már közeledik a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő beütemezett normál adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.A továbbiakban kérjük ügyeljen az adagolás betartására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nebivolol-Teva szedését

Ne hagyja abba a Nebivolol-Tevaszedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné ezt, függetlenől attól, hogy a gyógyszert magas vérnyomás vagy krónikus szívelégtelenség kezelésére szedi. Nem szabad hirtelen abbahagynia a Nebivolol-Teva-kezelést, mivel ez átmenetileg súlyosbíthatja a szívelégtelenségét. Amennyiben szükségessé válik Önnél a krónikus szívelégtelenség miatt alkalmazott Nebivolol-Teva-kezelés leállítása, a napi adagot fokozatosan kell csökkenteni, az adag hetenkénti felezésével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amikor a Nebivolol-Teva-t magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás;
• szédülés;
• fáradtság;
• szokatlan viszketés vagy zsibbadás érzése;
• hasmenés;
• székrekedés;
• hányinger;
• légszomj;
• a kéz- vagy lábfejek duzzanata.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok;
• alacsony vérnyomás;
• görcsös lábfájdalom, ami járás közben jelentkezik;
• látászavarok;
• impotencia (merevedési zavar);
• az asztmához hasonló nehézlégzés, a légutakat körülvevő izmok hirtelen jelentkező görcse miatt (bronhospazmus);
• emésztési zavar, fokozott gázképződés a belekben, hányás;
• viszketés, bőrkiütés;
• rémálmok;
• depresszió.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ájulás;
• a pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert:

• egész testre kiterjedő allergiás reakciók, testszerte jelentkező bőrkiütésekkel (túlérzékenységi reakciók);
• gyorsan kialakuló duzzanat, elsősorban az ajkak, a szemek körül, vagy a nyelven, amelyet hirtelen jelentkező nehézlégzés kísérhet (angioödéma);
• egy fajta bőrkiütés, jellemző, világos piros, bőrből kiemelkedő, viszkető kidudorodásokkal, amelyek lehet allergiás vagy nem allergiás eredetű is (csalánkiütés).

Egy, krónikus szívelégtelenségben végzett klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• lassú szívverés;
• szédülés.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívelégtelenség súlyosbodása;
• alacsony vérnyomás (például ájulásérzés gyors felkeléskor);
• a beteg nem tudta szedni (nem tolerálta) a gyógyszert;
• a szív enyhe fokú ingerületvezetési zavara, ami hatással van a szívritmusra (elsőfokú pitvar-kamrai, vagy AV-blokk);
• az alsó végtagok duzzanata (például bokaduzzanat).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nebivolol-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nebivolol-Teva?

• A készítmény hatóanyaga:a nebivolol (hidroklorid formájában). 5 mg nebivololt tartalmaz (5,45 mg nebivolol‑hidroklorid formájában) tablettánként.
• Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes, kolloid szilícium‑dioxid, makrogol 6000 és magnézium‑sztearát.

Milyen a Nebivolol-Tevakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nebivolol-Teva 5 mg tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm-es átmérőjű tabletta, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel, másik oldalán ’N 5’ felirattal ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható, felezhető vagy negyedelhető.

Nebivolol-Teva 5 mg tabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és adagonként perforált PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Kiszerelés:

7 db, 8 db, 10 db, 14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db, 100 db, 500 dbtabletta, valamint 50 × 1 adagonkénti buborékcsomagolás (kórházi kiszerelés)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgária

Actavis Ltd, BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta

OGYI-T-21161/01 Nebivolol-Teva 5 mg tabletta (30×)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Nebivolol Teva 5 mg tabletten

Bulgária: Nebivolol Teva 5 mg tablets

Észtország: NEBIPHAR, 5 mg tabletid

Hollandia: Nebivolol Teva 5 mg, tabletten

Írország: Nebivolol Teva 5 mg Tablets

Lettország: Nebiphar 5 mg tabletes

Magyarország: Nebivolol-Teva 5 mg tabletta

Olaszország: Nebivololo Teva Italia 5 mg compresse

Spanyolország: Nebivolol Teva 5 mg comprimidos EFG

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.