NEIRATAX injekció

1. Milyen típusúgyógyszer a Neiratax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ANeiratax oldatos injekció hatóanyagai a következők: piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin), tiamin-hidroklorid (B1-vitamin), cianokobalamin (B12-vitamin) és lidokain-hidroklorid.

ANeiratax injekciót tartós B1-, B6- és B12-vitaminhiány okozta vérképzőszervi (hematológiai) és idegrendszeri (neurológiai) betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

2. Tudnivalók a Neiratax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Neiratax-ot

• ha allergiás a piridoxin-hidrokloridra (B6-vitamin), tiamin-hidrokloridra (B1-vitamin), cianokobalaminra (B12-vitamin) vagy a lidokain-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön súlyos szív-ingerületvezetési zavarban és akut dekompenzált szívelégtelenségben szenved;
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Benzil-alkohol tartalma miatt a készítmény újszülötteknél, különösen koraszülötteknél nem alkalmazható.

Amennyiben a 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a benzil-alkohol koncentrációja a szervezetben meghaladja a napi 90 mg szintet testtömegkilogrammonként, toxikus és súlyos allergiás reakciók alakulhatnak ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ezt a gyógyszertcsak izomba szabad beadni, vénába nem. Ha a gyógyszert figyelmetlenségből vénába adják be Önnek, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, vagy – a tünetei súlyosságától függően – kórházi kezelést fog kapni.

Egyéb gyógyszerek és a Neiratax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek különösen fontosak:

• szulfit-tartalmú oldatok (a B1-vitamin a savas szulfit-tartalmú oldatok hatására lebomlik.A B1‑vitamin bomlástermékeinek jelenlétében más vitaminok hatástalanná válnak.);
• izoniazid, cikloszerin – tuberkulózis kezelésére alkalmazzák;
• D-penicillamin – gyulladásos ízületi betegség (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák;
• adrenalin – súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) kezelésére alkalmazzák;
• noradrenalin – depresszió, valamint alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazzák;
• szulfonamid antibiotikumok – gyulladásos bélbetegségek kezelésére is alkalmazzák;
• levodopa – Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség és szoptatás alatt a B6-vitamin biztonságos napi adagja legfeljebb 25 mg. Mivel a készítmény 100 mg B6-vitamint tartalmaz 2 ml-es ampullánként, ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Neiratax benzil-alkoholt, nátriumot és káliumot tartalmaz

Benzil-alkohol:

• Ez a gyógyszer 40 mg benzil-alkoholt tartalmaz ampullánként, ami megfelel 20 mg benzil-alkoholnak milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
• Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.
• Csecsemőknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
• Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Nátrium:

• A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Kálium:

• A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Neiratax-ot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ezt a gyógyszertcsak izomba szabad beadni, vénába nem. Ha a gyógyszert figyelmetlenségből vénába adják be Önnek, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, vagy – a tünetei súlyosságától függően – kórházi kezelést fog kapni.

A megfelelő adagot és a kezelés gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Súlyos és akut tünetek esetén általában napi 1 injekciót (2 ml) alkalmaznak, hogy a hatóanyag nagy mennyiségben a vérbe kerüljön. Az akut szakasz lezajlása után és enyhébb tünetek esetén heti 2‑3 alkalommal 1 injekciót alkalmaznak.

Idősek

Az adagolás módosítása nem szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Neiratax 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Útmutató az ampulla felbontásához:

• Fordítsa az ampullát úgy, hogy a rajta lévő színes pont felfelé nézzen. Ha az ampulla felső részében oldatot lát, finoman ütögesse meg, hogy az összes oldat az ampulla alsó részébe kerüljön.
• A felnyitáshoz mindkét kezét használja; egyik kezével tartsa az ampulla alsó részét, míg a másik kezével törje le az ampulla felső részét a színes ponttal ellentétes irányba.

Ha Önnél az előírtnál több Neiratax-ot alkalmaztak

Ezt a gyógyszert orvos felügyelete alatt fogja megkapni, ezért nem valószínű, hogy túl sok vagy túl kevés Neiratax-ot fog kapni.

Ha úgy érzi, hogy a Neiratax hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a gyakoriságuk szerint az alábbiak:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget értinthet)

• allergiás reakciók (például bőrkiütés, légszomj, sokkállapot, a szem, az arc, a nyelv és a torok duzzanata [angioödéma]);

Benzil-alkohol: allergiás reakciók.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget értinthet)

• gyors szívverés (tahikardia);
• nagyfokú verejtékezés, akné, viszkető bőrreakciók és csalánkiütés

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• szédülés, kábultság;
• lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavarok;
• hányás;
• görcsök;
• gyors beadás (véletlen vénába adott injekció, bő vérellátású szövetekbe történő beadás) vagy túladagolás következtében előfordulhatnak az egész szervezetet érintő reakciók, beleértve a központi idegrendszer izgalmi állapotát és/vagy depresszióját (egyensúlyzavarok, idegesség, veszélyérzet, emelkedett hangulat, zavartság, szédülés, kábultság, fülzúgás, homályos látás vagy kettős látás, hányás, hideg- vagy melegségérzés, zsibbadás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Neiratax injekciót tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az ampulla felbontását követően az injekciót azonnal fel kell használni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neiratax?

• A készítmény hatóanyagai: piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin), tiamin-hidroklorid (B1-vitamin), cianokobalamin (B12-vitamin), lidokain-hidroklorid.

50 mg piridoxin-hidrokloridot (B6-vitamin), 50 mg tiamin-hidrokloridot (B1-vitamin), 0,5 mg cianokobalamint (B12-vitamin) és 10 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

100 mg piridoxin-hidrokloridot (B6-vitamin), 100 mg tiamin-hidrokloridot (B1-vitamin), 1 mg cianokobalamint (B12-vitamin) és 20 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.

• Egyéb összetevők: benzil-alkohol, pentanátrium-trifoszfát, nátrium-hidroxid (pH beállítására), kálium-hexaciano-ferrát (III), injekcióhoz való víz.

Milyen a Neiratax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, piros színű oldatos injekció (injekció).

2 ml oldat barna üvegampullában.

5 db ampulla PVC tálcán, 1 db, 2 db vagy 5 db tálca dobozonként.

Kiszerelések: 5 db, 10 db vagy 25 db ampulla.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettország

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

OGYI-T-23236/01 5×

OGYI-T-23236/02 10×

OGYI-T-23236/03 25×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор

Csehország Neiraxin

Észtország Neiratax

Hollandia Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie

Lengyelország Neiraxin B

Lettország Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Litvánia Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas

Magyarország Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció

Románia Neiraxin soluţie injectabilă

Szlovákia Neiraxin

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.