NEISVAC-C szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a NeisVac-C és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NeisVac-C egy vakcina, amely a C csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta invazív meningokokkusz betegségek megelőzésére szolgál. Ez a baktériumtípus súlyos fertőzéseket okozhat, ami néha életveszélyes tünetek/reakciók, például agyhártyagyulladás (meningitisz) és vérmérgezés (szepszis) kialakulásához vezethet.

A NeisVac-C 2 hónaposnál idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek adható. Az oltóanyag hatására az emberi szervezetben beindul egy védekező mechanizmus, ellenanyagok termelődnek a C szerocsoportú baktériumok ellen.

Ez a vakcina kizárólag a C csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére szolgál. Nem nyújt védelmet a Neisseria meningitidis baktériumok más csoportjai, illetve egyéb kórokozók okozta agyhártyagyulladás és vérmérgezés ellen. Más vakcinához hasonlóan a NeisVac-C sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynél a C csoportú meningococcus által okozott fertőzésekkel szemben.

2. Tudnivalók a NeisVac-C Önnek (vagy gyermekének) történő beadatása előtt

Ne alkalmazza a NeisVac-C-t

• ha korábban allergiás reakciója volt a vakcina egy előzőleg beadott adagjára vagy a vakcina bármely összetevőjére (6. pontban felsorolt), a tetanusz toxoidot is beleértve. Az allergiás reakciók tünetei közé tartozik a bőrkiütés, az arc és a torok duzzanata, a légzési nehézség, a nyelv és az ajkak kék elszíneződése, az alacsony vérnyomás és az ájulás;
• ha korábban már volt allergiás reakciója a C csoportú meningococcusok által okozott fertőzések elleni bármilyen egyéb vakcinára.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NeisVac-C oltóanyag beadatása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben az oltóanyagot kapó személy (Ön vagy a gyermeke):

• vérzékeny (hemofíliás), vérhigítót szed, vagy bármely más véralvadással kapcsolatos problémája van;
• heveny (akut), súlyos betegsége van lázzal, vagy láz nélkül. Ilyen esetben orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az oltás elhalasztását javasolhatja, amíg Ön jobban nem lesz;
• autoimmun betegséggel él, vagy más okból gyenge az immunrendszere. Az oltóanyag ebben az esetben is beadatható, de kisebb fokú védelmet nyújthat a C csoportú Neisseria meningitidis baktériummal szemben. Például:
• ha szervezete ellenanyag termelése nem elég hatékony;
• ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét (például rák elleni gyógyszereket vagy nagy dózisú kortikoszteroidokat);
• ha eltávolították a lépét, vagy megállapították, hogy az nem működik megfelelően;

• koraszülött (a terhesség legfeljebb 28. hetében született). A normálisnál hosszabb szünetek lehetnek a légvételek között az oltás utáni 2–3 napban, és ez megfigyelést igényelhet.
• 65 évnél idősebb.

Ez a vakcina nem okozhat C csoportú meningokokkusz betegséget. Ha Ön vagy gyermeke bármelyiket észleli a meningokokkusz-fertőzés alábbi tünetei közül:

• nyakfájás
• nyakmerevség
• fényre való érzékenység (fotofóbia)
• aluszékonyság
• zavartság
• piros vagy lila, zúzódás- vagy horzsolásszerű foltok, melyek nyomásra nem halványodnak

akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy az orvosi ügyeletet.

Ez az oltóanyag kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Egyéb gyógyszerek és a NeisVac-C

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, valamint a nemrég kapott egyéb oltásokról.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot ad Önnek azzal kapcsolatban, hogy az Ön vagy gyermeke esetében szükséges-e a NeisVac-C vakcinát más védőoltásokkal egy időben beadni.

A NeisVac-C beadható a következők elleni vakcinákkal egy időben, de külön befecskendezve, különböző injekciós helyekre:

• gyermekbénulás,
• kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR),
• diftéria, tetanusz és szamárköhögés,
• b típusú Haemophilus influenzae (Hib),
• Streptococcus pneumoniae (pneumococcus).

Csecsemőknek a NeisVac-C beadható a hepatitisz B-fertőzéssel szembeni vakcinák bizonyos típusival egy időben.Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mérlegeli, hogy szükséges-e ez, és hogy mely vakcina lehet a megfelelő.

A NeiVac-C beadható egy időben a szájon át alkalmazott rotavírus-fertőzések ellen védelmet nyújtó oltóanyagokal.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember így is beadhatja Önnek a NeisVac-C vakcinát, amennyiben nagy a fertőzés veszélye.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták a NeisVac-C hatását a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Azonban a „Lehetséges mellékhatások” című 4. pontban felsorolt mellékhatások némelyike ideiglenesen hatással lehet Önre. Ennek előfordulása esetén várjon, amíg a hatás elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

3. Hogyan kell alkalmazni a NeisVac-C-t?

A NeisVac-C egy adagja 0,5 ml (nagyon kis mennyiségű folyadék).

A NeisVac-C vakcinát izomba adják be.

Csecsemőknek általában a combjába, idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek a karjába.

2 és 4 hónapos kor közötti csecsemők

Gyermekének két adag NeisVac-C vakcinát kell beadni, legalább két hónapos időközzel.

4 hónaposnál idősebb csecsemők, idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek

Egy adag vakcinát kell beadni.

2–12 hónapos csecsemők

Emlékeztető oltást kell beadni hozzávetőlegesen 12-13 hónapos korban, legalább 6 hónappal az alapimmunizáció részeként beadott utolsó NeisVac-C oltás után.

Ha Ön (vagy gyermeke) az előírtnál több NeisVac-C-t kapott

A NeisVac-C vakcina túladagolására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.Mivel azonban a készítmény egyadagos fecskendőbe van töltve, és orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, a túladagolás nagyon valószínűtlen.

Ha kihagyja a NeisVac-C egy adagját vagy megszakítja az oltási sorozatot

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatja Önt a betartandó oltási tervről.Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy ajánlott adagot vagy megszakítja az ajánlott oltási sorozatot, előfordulhat, hogy szervezete védelme nem lesz teljes.

Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden oltóanyag, így a NeisVac-C is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint minden, injekcióban beadható oltóanyagnál, a NeisVac-C esetében is jelentkezhetnek allergiás reakciók.Bár ezek nagyon ritkán fordulnak elő, súlyosak is lehetnek.Erre az eshetőségre felkészülve biztosítani kell a hatékony orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét a vakcina beadását követő megfelelő időtartamra.

A súlyos allergiás reakciók jelei és tünetei:

• az ajkak, a száj és a torok megduzzadása, ami nehezíti a nyelést, illetve a légzést
• bőrkiütések és duzzanatok a kézen, a lábon és a bokán
• eszméletvesztés a vérnyomás leesése következtében.

Ezek a jelek vagy tünetek rendszerint nem sokkal az injekció beadása után jelentkeznek, míg az érintett személy még a kórházban, illetve az orvosnál van.Ha a fenti tünetek bármelyike azt követően jelentkezik, hogy Ön elhagyta az injekció beadásának színhelyét, AZONNAL forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A következő mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatok során:

Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1-et érinthet):

• Minden korcsoportban:
• az injekció helyén kialakuló bőrpír, duzzanat, nyomásérzékenység és fájdalom
• Csecsemőknél/kisgyermekeknél:
• láz, ingerlékenység, kimerültség, álmosság, aluszékonyság, sírás, hányás, csökkent étvágy, az injekció helyének megkeményedése
• Gyermekeknél és felnőtteknél:
• fejfájás

Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Csecsemőknél/kisgyermekeknél és gyermekeknél:
• torokfájás, orrfolyás, köhögés, hasmenés
• Csecsemőknél/kisgyermekeknél:
• zaklatott alvás, ingerlékenység, kiütés, fokozott izzadás
• Gyermekeknél és felnőtteknél:
• láz, rosszullét, hányás
• Gyermekeknél:
• fáradtság, álmosság, aluszékonyság, szédülés, hányinger, hasfájás, végtagfájdalom, viszketés, véraláfutás, bőrgyulladás
• Felnőtteknél:
• izomfájdalom

Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Csecsemőknél/kisgyermekeknél és gyermekeknél:
• helyi duzzanat, kipirulás, hidegrázás
• Csecsemőknél/kisgyermekeknél
• hasfájás, gyomorrontás, rosszullét, hányás, végtagfájdalom, bőrvörösség, bőrgyulladás
• Gyermekeknél és felnőtteknél:
• nyirokcsomó duzzanat
• Gyermekeknél:
• allergiás reakció (beleértve a légzési nehézséget), csökkent étvágy, izgatottság/nyugtalanság, rendellenes vagy csökkent érzékelés, ájulás, sírás, görcsrohamok, a szemhéjak duzzanata, orrdugulás, fokozott izzadás, kiütés, izom- és ízületi merevség, nyakfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, ingerlékenység, gyengeség
• Felnőtteknél:
• influenzaszerű betegség

Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Csecsemőknél/kisgyermekeknél:
• allergiás reakció (beleértve a nehézlégzés), szemhéjduzzanat, véraláfutás, izom- és ízületi merevség
• Csecsemőknél/kisgyermekeknél és gyermekeknél
• ájulás
• Gyermekeknél:
• influenzaszerű betegség

Beszámoltak továbbá a következő mellékhatásokról:

• véraláfutásos bőrt és nyálkahártyákat okozó alacsony vérlemezkeszám
• lázas görcsrohamok
• az agyhártya (az agyat burkoló réteg) irritációja
• izomtónus csökkenés vagy ernyedtség csecsemőknél
• rendellenes kimaradások a légzésben
• nagyobb testfelületen jelentkező bőrkiütés, amely felhólyagosodáshoz és hámláshoz vezethet. A száj belseje és a szemek is érintettek lehetnek.
• vérzés okozta piros vagy lila foltok a bőrön
• csalánkiütés

Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember korábban megállapította, hogy Ön nefrózis szindrómában szenved, akkor megnövekedhet az esélye annak, hogy ez az állapot az oltást követő néhány hónapon belül újra jelentkezik.A nefrózis szindróma egy vesebetegség, amelynek tünetei elsősorban az arc és a szemek körüli duzzanat, vizeletben megjelenő fehérje (amely azt csapadékossá teszi) és/vagy indokolatlan súlygyarapodás.Ha az oltást követően ilyen vagy hasonló tüneteket észlel, tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre az oltóanyag biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a NeisVac-C-t tárolni?

Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.Hacsak nincs feltüntetve a nap is, a lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekébena fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.

A lejárati időn belül az oltóanyag szobahőmérsékleten is tárolható (max. 25 °C-on) egyszeri alkalommal, legfeljebb 9 hónapig.Ezen időszak alatt az oltóanyag visszatehető a hűtőszekrénybe 2–8 °C közé. Az oltóanyag csomagolásán fel kell tüntetni a szobahőmérsékleten történő tárolás kezdetének időpontját és a módosított lejárati időt.A szobahőmérsékleten történő tároláshoz meghatározott módosított lejárati idő semmilyen körülmények között nem haladhatja meg az oltóanyag teljes lejárati idejét.Ennek az időszaknak a végén az oltóanyagot fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NeisVac-C?

• A vakcina egy adagjának (0,5 milliliter) hatóanyaga: 10 mikrogramm C szerocsoportú Neisseria Meningitidis (C11 törzs) poliszacharid (de-O-acetilált).Ez 10-20 mikrogramm tetanusz toxoid nevű fehérjéhez kapcsolódik, és hidratált alumínium-hidroxidon (0,5 milligramm Al3+) adszorbeálták.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid (konyhasó), injekcióhoz való víz és hidratált alumínium-hidroxid. A hidratált alumínium-hidroxid a vakcinában adszorbeáló anyagként van jelen, amely segíti, illetve meghosszabbítja az oltóanyag védőhatását.

Milyen a NeisVac-C készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NeisVac-C félig áttetsző, fehér-szürkésfehér színű injekciós szuszpenzió, előretöltött fecskendőben.

1-es, 10-es vagy 20-as kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Magyarország

Az oltóanyaggal kapcsolatos információkért, kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12,, 2870 Puurs-Sint-Amands,Belgium

Ezt az oltóanyagot az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-08389/01 1×0,5 ml

OGYI-T-08389/02 10×0,5 ml

OGYI-T-08389/03 20×0,5 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.