NEO-GILURYTMAL 20 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta a szívritmus-szabályzó ún. antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a prajmalin befolyásolja a szív elektromos működését azáltal, hogy csökkenti a pitvari és a kamrai ingerületvezetés sebességét.

A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta az alábbi szívproblémák kezelésére szolgál:

• Tüneteket okozó, a szív pitvari részében kialakuló szapora szívveréssel járó ritmuszavarok (szupraventrikuláris tahikardia), ilyenek lehetnek, az ún. AV-junkcionális vagy az ún. Wolff-Parkinson-White-szindrómával társuló pitvari tahikardia, vagy a rohamokban jelentkező pitvarremegés (paroxizmális pitvarfibrilláció)
• Súlyos életet veszélyeztető kamrai eredetű szapora szívritmuszavar (kamrai tahikardia)

2. Tudnivalók a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát,

• ha túlérzékeny a prajmalinra vagy a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjére,
• ha Önnél orvosa II. vagy III. fokú AV blokkot állapított meg (ezek súlyos ingerületvezetési zavarokkal járó szívproblémák),
• ha korábban is jelentkeztek Önnél kamrán belüli ingerületvezetési zavarok,
• ha Adams-Stokes roham (súlyos, átmeneti szívműködéshiány szívblokk miatt) áll fenn Önnél,
• tünetekkel járó szívelégtelenség esetén,
• ha elektrokardiogramján (EKG) a QRS komplexus kiszélesedésére vagy a QT idő megnyúlására utaló jel van,
• ha túl lassú (percenként 50 ütésnél kevesebb) a szívverése,
• ha szívglikozid-mérgezése van,
• ha valamikor okozott Önnél valamilyen gyógyszer epepangást,
• ha Ön súlyos izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved,
• ha három hónapon belül szívrohama volt, ill. ha Önnél a bal kamra működése jelentősen csökkent (ejekciós frakciója, amely a kamra működését jellemző mutató kevesebb, mint 35%), kivéve ha Önnél életveszélyes kamrai ritmuszavarok szoktak fellépni.
• ha Önnek súlyos veseműködési rendellenességei vannak
• ha Önnél genetikai rendellenesség miatt egy májban működő enzim (CYP450 2D) zavart működése alakult ki.

A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

• ha Önnél sick sinus szindróma (a sinuscsomóról a pitvarra történő ingerületvezetés zavara) áll fenn,
• ha az orvos I. fokú AV blokkot vagy inkomplett szárblokkot állapított meg Önnél,
• ha nem szívritmuszavar miatt alacsony a vérnyomása (szisztolés érték kevesebb, mint 90 Hgmm),
• ha Önnek korábban ritmusszabályzó készüléket ( pacemaker) ültettek be,
• ha Ön vesebeteg
• ha Önnél májkárosodás áll fenn, ill. ha csökkent mértékű a májon keresztüli vérátáramlás.
• ha Ön terhes vagy szoptat

Gyermekkorban és 18 év alatti serdülőknél a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, így alkalmazása nem javasolt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, vagy szedte korábban bármikor:

• egyéb szívritmuszavarok elleni gyógyszerek béta-blokkolók, kalcium-antagonisták, pl. verapamil), mivel együttes szedésük esetén fokozódhat a Neo-Gilurytmal 20 mg tabletta ingerületvezetésre és a szív összehúzódási erejére gyakorolt gátló hatása
• hasonló gyógyszercsoportba tartozó szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, prokainamid, flekainid, propafenon)
• szívglikozidok (együttes szedésük esetén ingerületvezetési zavarok jelentkezhetnek
• antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek
• hormonkészítmények, szulfonamidok (pl. szájon át szedhető cukorbetegség kezelésére szolgáló készítmények) szalicilátok (fájdalom és lázcsillapítók), diazepám (nyugtató és altatószer) növekszik az epepangás kialakulásának kockázata
• rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin együttes szedése csökkentheti a prajmalin vérszintjét, ezáltal hatásosságát.
• QT időt megnyújtó gyógyszerek (köztük az adenozin is) ritmuszavarok kialakulásának veszélye fokozódik)

A Neo-Gilurytmal 20 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát szétrágás nélkül, sok folyadékkal, étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A prajmalin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozólag nincsenek megfelelő adatok. A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta terhesség alatt nem adható, kivéve ha az elkerülhetetlenül szükséges.

Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a prajmalin szoptatás alatt történő alkalmazásáról.

Ha Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát szed, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt elkezdene szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges készségeket, különösen a kezelés kezdetén, gyógyszerváltás esetén, valamint alkohol egyidejű fogyasztásakor.

Fontos információk a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát?

A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Az Ön szívműködését kezelőorvosa a Neo-Gilurytmal -kezelés során különböző vizsgálatokkal (EKG, Holter monitor, terheléses EKG vizsgálat) rendszeresen ellenőrizni fogja.

A gyógyszer adagolása általában a következő:

A kezelés bevezetése (2-3 nap):

3-4-szer 1 db Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta naponta egyenlő időközönként a 24 órára elosztva (a napi adag 60-80 mg prajmalin-bitartarát).

Hosszú távú kezelés:

A hatás jelentkezése után a kezdeti adagot fokozatosan csökkenteni kell.

Fenntartó adag: 2-4-szer 1/2 Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta (megfelel 10 mg prajmalinnak) naponta egyenlő időközönként a 24 órára elosztva (a napi adag 20-40 mg prajmalin-bitartarát).

A filmtabletták az adagolás könnyítése érdekében felezővonallal vannak ellátva.

A napi adag nem haladhatja meg járóbeteg-ellátásban a 100 mg-ot, fekvőbeteg-gyógyintézményben alkalmazva pedig a 120 mg-ot.

A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát szétrágás nélkül, sok folyadékkal, étkezés után kell bevenni.

Májkárosodás esetén, ill. ha csökkent mértékű a májon keresztüli vérátáramlás (szívelégtelenség, akut szívinfarktus, alacsony vérnyomás), előfordulhat, hogy a gyógyszeradagot csökkenteni kell.

Vesekárosodás esetén az adagolás fokozott óvatosságot igényel, a szokásos adag felét-harmadát kell alkalmazni.

Gyermekkorban és 18 év alatti serdülőknél a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, így alkalmazása nem javasolt.

Ha az előírtnál több Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát vett be

Mivel a túladagolás akár életveszélyes mérgezést is okozhat, ilyen esetben sürgős orvosi ellátás szükséges. Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Latens (még tünetmentes) időszak:

50-90 perc

Mérgező adag

enyhe mérgezés 2 mg/ttkg-tól (= 7 filmtabletta felnőtt esetében)

súlyosan mérgező 3 mg/ttkg-tól (= 10 filmtabletta felnőtt esetében)

életveszélyes 5 mg/ttkg-tól (= 17 filmtabletta felnőtt esetében)

A mérgezés tünetei

A mérgezés következtében számos szív- és érrendszeri zavar jelentkezhet:

• alacsony vérnyomás, szív eredetű sokk, tüdővizenyő, kevés vizelet egészen a vizeletürítés leállásáig,
• lassú szívverés (bradikardia), vezetési zavarok: QRS-szakasz kiszélesedése az EKG-n, kamrán belüli (intraventrikuláris) blokk, teljes AV blokk, szívmegállás (aszisztolia),
• gyors szívveréssel járó ritmuszavarok súlyosbodása egészen a kamraremegésig (kamrafibrilláció), amely szívleálláshoz vezethet.

Ha elfelejtette bevenni a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát -

Ha elfelejtett egy adagot bevenni, várja meg a következő adag bevételének idejét és akkor a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta szedését

A gyógyszer szedését csak az orvos kifejezett utasítására és annak megfelelően állítsa le.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

• nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
• gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
• nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
• ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
• nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Egyes ritkán, illetve nagyon ritkán előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek: azonnal kérjen orvosi segítséget, a gyógyszer szedését hagyja abba, a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával:

• ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei).
• ha allergiás reakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása. Ha nehézlégzés, szédülés, ájulás jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei).
• ha szokatlan láz, torokgyulladás, gyengeség, influenza-szerű tünetek jelentkeznek vagy ha átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (ezek a vérképben kialakuló eltérések, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek).

Jelentkezhetnek szívvel összefüggő és egyéb mellékhatások is.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

• szívelégtelenség, vagy annak súlyosbodása
• szívritmuszavarok (pitvari tahikardia és fibrilláció, kamrai tahikardia és fibrilláció, torsades de pointes) vagy azok súlyosbodása (proarritmiás hatás)
• szívmegállás
• pitvarfibrilláció vagy -lebegés esetén magas kamrai szívfrekvencia kialakulása
• szinus-bradycardia (lassú szívverés)
• szinoaurikularis blokk, különböző fokú AV blokk, aszisztolia

Nem szívvel összefüggő mellékhatások:

Máj- és epebetegségek:

• epepangás a májon belül, aminek következtében láz, viszketés, szemek besárgulása, barna vizelet, világos széklet alakulhatnak ki.
• májsejtkárosodás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

• hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság, székrekedés

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

• leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám)
• májenzimszintek (transzaminázok) emelkedése a vérben

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

• bőrbetegségek, ízületi fájdalom, glomerulonefritisz (vesegyulladás), hemolízis (vérsejtszétesés), veseelégtelenség, csontvelő károsodás, emelkedett IgE, IgG, IgM immunglobulinszintek a vérben, emelkedett anti-mitochondriális és anti-nukleáris antitest szintek a vérben.

Pszichiátriai kórképek:

• Zavartság, nyugtalanság vagy dezorientáció

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

• látászavar, kettőslátás, homályos látás (a mellékhatás dózisfüggő és azonnal és teljesen megszűnik az adag csökkentése után.

Érbetegségek és tünetek

• hőhullámok, fejfájás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta?

Hatóanyag: 20 mg prajmalin-bitartarát filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Mag:indigotin (E132), magnézium-sztearát, povidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat:indigotin (E132), makrogol 6000, Eudragit 12,5, titán-dioxid (E 171), talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta világoskék, kerek, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta.

Csomagolás: 100 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Ausztria

OGYI-T-1177/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október