NEORECORMON 2000 NE oldatos injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEORECORMON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A NeoRecormon tiszta, színtelen oldatos injekció, melyet a bőr alá (szubkután) vagy vénába (intravénásan) adnak be. Az injekció egy béta-epoetin nevű hormont tartalmaz, mely serkenti a vörösvérsejtek termelődését. A béta-epoetint speciális géntechnológiával állítják elő, és pontosan ugyanúgy hat, mint a természetes hormon, az eritropoetin.

A NeoRecormon-t a következő esetekben alkalmazzák:

Krónikus vesebetegséghez társuló tünetekkel együttjáró vérszegénység (renális anémia) kezelése dializált, vagy még nem dializált betegek esetében.

Vérszegénység megelőzése koraszülöttekben (750 - 1500 g születési súlyú és a terhesség 34. hete előtt született csecsemők).

Tünetekkel együttjáró vérszegénység kezelése kemoterápiában részesülő, daganatos betegségben szenvedő felnőtt betegekben.

Műtétet megelőzően saját részre vért adó betegek kezelése. A béta-epoetin injekció növeli az Öntől műtét előtt levehető vérmennyiséget, melyet aztán a műtét alatt, vagy utána visszajuttatnak az Ön szervezetébe (ezt nevezik autológ vértranszfúziónak).

2. TUDNIVALÓK A NEORECORMON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a NeoRecormon-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a béta-epoetinre, vagy a NeoRecormon bármely összetevőjére.
• ha vérnyomása nehezen szabályozható.
• ha saját részre ad vért műtét előtt és:
• szívrohama vagy szélütése volt a kezelés megkezdése előtt egy hónapon belül.
• instabil angina pectorisa van - újonnan jelentkező vagy fokozódó mellkasi fájdalom.
• ha vérrög keletkezésének veszélye áll fenn Önnél a visszerekben (mélyvénás trombózis) - pl. akkor, ha előzőleg volt már trombózisa.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik vagy esetleg vonatkozhat Önre, azonnal közölje orvosával.

A NeoRecormon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha vérszegénysége nem javul az epoetin kezelésre.
• ha bizonyos B-vitaminokból kevesebb van a szervezetében (folsav vagy B12-vitamin).
• ha nagyon magas az alumíniumszint a vérében.
• ha vérlemezkeszáma magas.
• ha krónikus májbetegsége van.
• ha epilepsziás.
• ha eritropoetin elleni antitestek keletkeztek a vérében és tiszta vörösvérsejt aplasiája fejlődött ki (csökkent, vagy megszűnt a vörösvérsejt termelődése) bármely, előzőleg alkalmazott eritropoetikus készítmény hatására. Ebben az esetben nem szabad átállnia NeoRecormon terápiára.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, közölje orvosával.

Egyéb gyógyszerek, amelyek serkentik a vörösvértestek termelődését, fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók:

A NeoRecormon a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amelyek úgy serkentik a vörösvértestek termelődését, mint az emberi eritropoetin nevű fehérje. Az Önnel foglalkozó egészségügyi szakember mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan milyen gyógyszert használ.

Különleges figyelmeztetés

A NeoRecormon-kezelés alatt

Amennyiben Ön krónikus vesebetegségben szenved, orvosa ellenőrzi hogy a hemoglobinszintje nem lép-e túl egy bizonyos értéket, amelyen felül növekedhet a szív-, és érrendszeri betegségek és ezáltal a szívinfarktus, agyvérzés és halálos kimenetelű esetek kialakulásának kockázata.

Amennyiben Ön rosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy a NeoRecormon olyan hatású lehet, mint egy vérsejt növekedési faktor és bizonyos körülmények között negatív hatással lehet a daganatos betegségére. Az Ön egyéni helyzetétől függően esetleg egy vérátömlesztést ajánlott előnyben részesíteni. Beszélje ezt meg orvosával.

Ha Ön vesezsugorodásban (nefroszklerózis) szenved és nem részesül dialízis kezelésben, orvosa egyedileg dönti el, hogy a kezelés megfelelő-e Önnek. Ennek oka, hogy teljes biztonsággal nem zárható ki, hogy a szer esetleg sietteti a veseelégtelenség előrehaladását.

Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztethet, melynek során ellenőrzik:

• a káliumszintet. Ha magas, vagy emelkedő a káliumszintje, az orvos megfontolja az Ön további kezelését.
• a vérlemezkeszámot. A vérlemezkeszám enyhén, vagy mérsékelten emelkedhet az epoetin kezelés alatt és ez változásokat okozhat a véralvadási folyamatban.

Ha Ön hemodializált vesebeteg, az orvos megváltoztathatja a heparin adagolását. Ezzel el lehet kerülni a dializáló rendszer elzáródását.

Ha Ön hemodializált vesebeteg és fennáll a sönt-trombózis veszélye, vérrögök (trombusok) alakulhatnak ki a söntben (abban az érben, mely kapcsolatban áll a dializáló rendszerrel). Az orvos acetilszalicilsavat ír fel, vagy változtat a söntön.

Ha Ön saját részre ad vért műtét előtt, az orvos:

• ellenőrzi, hogy tud-e vért adni, különösen, ha az Ön testsúlya 50 kg alatt van.
• ellenőrzi, hogy elegendő mennyiségű vörösvérsejt van-e a vérében (a hemoglobin értéke legalább 11 g/dl).
• biztosítja, hogy egy alkalommal vérének csak 12%-át veszik le.

Ne alkalmazza helytelenül a NeoRecormon-t

Tévedésből egészséges egyének által történő alkalmazása a vérsejtek számának jelentős növekedéséhez, ennek következtében fokozott vérsűrűséghez, így életveszélyes szív-, és érrendszeri szövődményekhez vezethet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A NeoRecormon terhesség vagy szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincs sok tapasztalat. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A NeoRecormon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a NeoRecormon egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer fenilalanint tartalmaz, ezért ártalmas lehet a fenilketonúriában szenvedő betegek számára.

Amennyiben Ön fenilketonúriában szenved, beszélje meg orvosával a NeoRecormon kezelést. A NeoRecormon csaknem nátrium mentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEORECORMON-T?

A NeoRecormon kezelést olyan orvos kezdi el, aki szakértője az Ön betegségének. Az első adagot rendszerint orvosi felügyelet mellett adják be, mert allergiás reakció léphet fel.

A NeoRecormon injekciót ezután beadhatja egy képzett ápolónő, orvos vagy más egészségügyi szakember is. Ha megtanították rá, önmagának is beadhatja az injekciót.

Az előretöltött fecskendőbe töltött NeoRecormon rögtön beadható. Egy fecskendő csak egy injekció beadására szolgál. A NeoRecormon injekció más injekcióval, vagy infúziós oldattal nem keverhető.

Alkalmazási eljárás

Először mosson kezet!

1 Vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból.

Ellenőrizze a fecskendőben lévő oldatot:

• tiszta?
• színtelen?
• látható részecskéktől mentes?

Ha bármelyik kérdésre a válasz NEM, ne adja be az injekciót.

Semmisítse meg és vegyen elő egy új fecskendőt.

Ha a válasz igen mind a három kérdésre, távolítsa el a védősapkát a fecskendőről és folytassa a 2. lépéssel.

2 Vegyen ki egy tűt a csomagolásból, szilárdan helyezze rá a fecskendőre és vegye le a védősapkát a tűről.

3 Távolítsa el a levegőt a fecskendőből és a tűből olymódon, hogy enyhén kocogtassa meg a fecskendő felső részét. Ezáltal az esetleges levegőbuborékok a felszínre emelkednek. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, a tűvel felfelé és enyhén nyomja a dugattyút felfelé. Addig nyomja a dugattyút, amíg eléri az előírt NeoRecormon adagot.

4 Tisztítsa meg a bőrt az injekció helyén egy alkoholos törlőkendővel. Csípje össze a bőrt a hüvelyk és mutatóujjával.

5 A fecskendőt a tűhöz közel fogja meg, szúrja be a tűt egy gyors, határozott mozdulattal az összecsípett bőrbe. Adja be a NeoRecormon oldatot. Gyorsan húzza ki a tűt, és egy száraz, steril gézpárnával nyomja az injekció helyét.

A NeoRecormon adagolása

A NeoRecormon adagja az Ön betegségének körülményeitől, az injekció beadásának módjától (bőr alá vagy vénába történő beadás) és az Ön testsúlyától függ. Az Ön számára megfelelő adagot az orvos számítja ki.

• Krónikus vesebetegség által kiváltott tünetekkel együttjáró vérszegénység

Ön az injekciót vagy bőr alá, vagy vénába kapja. Ha vénába kapja, az injekciót körülbelül 2 perc alatt kell beadni, pl. hemodializált betegeknek a verőeres-vénás fisztulán keresztül a dialízis végén. A hemodialízisben nem részesülő betegek az injekciót általában a bőr alá kapják.

A NeoRecormon kezelésnek két fázisa van:

a) A vérszegénység korrigálása

A bőr alá adott injekció kezdő adagja 20 NE testtömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva.

4 hét múlva az orvos vérvizsgálatokat fog végezni és ha a hatás nem kielégító, az adagot 40 NE/ttkg- ra emelheti, hetente háromszor adva. Az orvos havonta tovább emelheti az adagot, ha szükséges. A heti adag napi adagokra is elosztható.

A vénába adott injekció kezdő adagja 40 NE testtömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva.

4 hét múlva az orvos vérvizsgálatokat fog végezni és ha a hatás nem kielégítő, az adagot 80 NE/ttkg- ra emelheti, hetente háromszor adva. Az orvos havonta tovább emelheti az adagot, ha szükséges.

Az injekció egyik típusánál sem lehet a maximális heti adag nagyobb, mint 720 NE testtömeg- kilogrammonként.

b) A megfelelő vörösvérsejt mennyiség fenntartása

Fenntartó adag: Ha a vörösvérsejt mennyisége elérte az elfogadható szintet, az adag a vérszegénység korrigálása céljából alkalmazott adag felére csökkenthető. A heti adag adható hetente egyszer vagy heti három vagy hét adagra elosztva. Amennyiben heti egyszeri adagolás mellett az Ön vörösvérsejt mennyisége állandó, az adagolást módosítani lehet kéthetente egyszeri beadásra. Ebben az esetben szükségessé válhat az adag emelése.

Hetente vagy kéthetente az orvos módosíthatja az adagot, hogy megtalálja az Ön egyéni fenntartó adagját.

Gyermekek esetében ugyanezeket az útmutatásokat kell követni. A vizsgálatokban gyermekeknek általában nagyobb NeoRecormon adagokat kellett adni (minél fiatalabb a gyermek, annál nagyobb az adag).

A NeoRecormon kezelés általában hosszantartó, de szükség esetén bármikor megszakítható.

• Koraszülöttek vérszegénysége

Az injekciót bőr alá adják.

A kezdő adag 250 NE testtömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva.

A NeoRecormon kezelést minél korábban el kell kezdeni, lehetőleg a csecsemő 3 napos koráig. Azoknál a koraszülötteknél, akik a NeoRecormon injekció előtt transzfúziót kaptak, a NeoRecormon kezelés valószínűleg nem lesz olyan hatékony, mint azoknál, akik nem kaptak transzfúziót.

A kezelésnek hat hétig kell tartania.

• Kemoterápiával kezelt daganatos felnőttek tünetekkel együttjáró vérszegénysége

Az injekciót bőr alá adják.

Az orvos elkezdheti a NeoRecormon kezelést, ha az Ön hemoglobin értéke 10 g/dl, vagy kevesebb. Ezután az orvos úgy fogja Önt kezelni, hogy a hemoglobin értéke 10 és 12 g/dl között maradjon.

A kezdő heti adag 30 000 NE. Ez az adag adható hetente egyszeri injekcióban vagy heti 3 - 7 injekcióra elosztva. Az orvos rendszeresen vérmintákat vesz Öntől. A vizsgálat eredményétől függően az orvos csökkentheti vagy növelheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést. A hemoglobinértékek nem lehetnek magasabbak, mint 12 g/dl.

A kezelést a kemoterápia befejezése után 4 hétig kell folytatni.

A maximális adag nem lehet több, mint 60 000 NE hetente.

• A műtét előtt saját részre vért adó betegek

Az injekciót vénába kb. 2 perc alatt, vagy bőr alá adják.

A NeoRecormon adagja függ az Ön állapotától, a vörösvérsejtszámtól és attól, hogy mennyi vért fognak levenni a műtét előtt.

Az orvos által meghatározott adagot hetenként kétszer, 4 héten át kell adni. Amikor vért ad, a NeoRecormon-t a véradás végén kapja.

A maximális adag nem lehet nagyobb, mint

• vénába adott injekció esetén hetente 1600 NE testtömeg-kilogrammonként
• bőr alá adott injekció esetén hetente 1200 NE testtömeg-kilogrammonként.

Ha az előírtnál több NeoRecormon-t alkalmazott:

Ne növelje az orvos által megállapított adagot. Ha úgy véli, hogy több NeoRecormon-t adott be mint kellett volna, forduljon orvosához. Nem valószínű, hogy veszélyes helyzet alakul ki. Még nagyon magas vérszint kialakulása esetén sem jelentkeztek mérgezési tünetek.

Ha elfelejtette alkalmazni a NeoRecormon-t:

Ha kihagyott egy injekciót, vagy túl keveset adott be, beszéljen orvosával.

Ne adjon be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a NeoRecormon is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bármely betegen előforduló mellékhatások

• A legtöbb beteg esetében csökken a vas vérszintje. NeoRecormon terápia alatt csaknem minden beteget vaspótló szerekkel kell kezelni.
• Ritkán allergiás reakciók vagy bőrreakciók fordultak elő, pl. kiütés, vagy csalánkiütés, viszketés vagy reakció az injekció beadásának helye körül.
• Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók fordultak elő, főleg közvetlenül egy injekció beadása után. Ezt azonnal kezelni kell. Ha szokatlan zihálást, vagy légzési nehézséget észlel, megdagad a nyelve, arca vagy torka vagy duzzadás keletkezik az injekció helye körül, ha feledékenynek érzi magát, elgyengül, vagy elájul, azonnal hívjon orvost.
• Nagyon ritkán a betegek influenzaszerű tüneteket tapasztaltak, különösen a kezelés megkezdése után közvetlenül. Ezek a következők: láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, csontfájdalom és/vagy általános rosszullét érzés. Ezek a tünetek enyhék, vagy közepes erősségűek voltak és néhány óra alatt vagy pár napon belül megszűntek.

Krónikus vesebetegek esetében (renális anémia) előforduló további mellékhatások

• A vérnyomás emelkedése, a meglévő magas vérnyomás további emelkedése és fejfájás a leggyakoribb mellékhatások. Az orvos rendszeresen ellenőrzi a vérnyomását különösen a kezelés kezdetén és vagy gyógyszerrel kezeli a magas vérnyomást, vagy időlegesen felfüggeszti a NeoRecormon kezelést.
• Azonnal hívja orvosát, ha fejfájás, különösen, ha hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájás lép fel, zavartság, beszédzavar, bizonytalan járás, izomgörcsök vagy görcsös rohamok alakulnak ki. Ezek a tünetek nagyon magas vérnyomás (hipertóniás krízis) jelei lehetnek, még akkor is, ha vérnyomása egyébként normális, vagy alacsony. Ilyenkor azonnali kezelésre van szüksége.
• Ha alacsony a vérnyomása, vagy sönt komplikációi vannak, fennáll a sönt-trombózis veszélye (vérrög alakul ki abban az érben amely a dializáló rendszerrel van összeköttetésben).
• Nagyon ritkán emelkedik a vérben a kálium- és foszfátszint. Ezt az orvos kezelni tudja.
• Eritropoetin kezelés alatt, így egyedi esetekben NeoRecormon kezelés során is a semlegesítő antitestek által kiváltott tiszta vörösvérsejt aplasiát (PRCA) figyeltek meg.A PRCA azt jelenti, hogy a szervezetben leállt vagy csökkent a vörösvérsejtek termelése. Ez súlyos vérszegénységet okoz, melynek szokatlan fáradtság és gyengeségérzés lehetnek a tünetei. Amennyiben az Ön szervezete semlegesítő antitesteket termel, az orvos le fogja állítani a NeoRecormon kezelést, és meg fogja határozni a legmegfelelőbb terápiát vérszegénysége kezelésére.

Daganatos betegség miatt kemoterápiában részesülő felnőttekben fellépő további mellékhatások

• A vérnyomás emelkedése és fejfájás esetenként előfordulhat. Az orvos esetleg gyógyszerrel fogja kezelni a magas vérnyomást.
• A vérrögök előfordulásának emelkedését is megfigyelték.

A saját részre vért adó személyek esetében észlelt további mellékhatások

• A vérrögök előfordulásának enyhe emelkedését is megfigyelték.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A NEORECORMON-T TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Neorecormont-t.
• Az előretöltött fecskendő az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
• Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
• A fecskendő a hűtőszekrényből kivéve egyszeri alkalommal, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tartható maximum 3 napig.
• A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a NeoRecormon

• A készítmény hatóanyaga a béta-epoetin. Egy előretöltött fecskendő 500, vagy 2 000, vagy 3 000, vagy 4 000, vagy 5 000, vagy 6 000, vagy 10 000, vagy 20 000, vagy 30 000 NE (nemzetközi egység) béta-epoetint tartalmaz 0,3 ml, vagy 0,6 ml injekcióhoz való vízben.
• Egyéb összetevők: karbamid, nátrium-klorid, poliszorbát 20, nátrium-dihidrogén-foszfát- dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, glicin, L-leucin, L- izoleucin, L-treonin, L-glutaminsav és L-fenilalanin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen, tiszta vagy enyhén opálos oldat.

A NeoRecormon egy oldatos injekció 1, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőben 1 db, 4 db vagy 6 db tűvel. Kiszerelési egységek: 1 db, 4 db vagy 6 db.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.