NEPRESOL 25 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nepresol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nepresol vérnyomáscsökkentő gyógyszer.

A Nepresol az alábbi esetekben alkalmazható:

• Magasvérnyomás-betegség, elsősorban vese eredetű és „rosszindulatú” hipertónia kezelésére. Kezelőorvosa valószínűleg más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinációban fogja Önnek felírni a Nepresol‑t.
• A terhesség alatti magas vérnyomás (terhességi hipertóniának, preeklampsziának, eklampsziának nevezett állapotok) kezelésekor. Kezelőorvosa valószínűleg más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (elsősorban béta‑blokkolóknak nevezett gyógyszerekkel) együtt fogja Önnek felírni a Nepresol‑t.

2. Tudnivalók a Nepresol szedése előtt

Ne szedje a Nepresol-t, ha:

• allergiás (túlérzékeny) a dihidralazinra, a hidralazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• a szervezet egészét érintő autoimmun betegségben, úgynevezett lupusz eritematózuszban szenved, amely lehet ismeretlen eredetű vagy gyógyszer okozta;
• rendellenes aortatágulatot (aorta aneurizmát) állapítottak meg Önnél;
• szívbillentyű-szűkületet (sztenozist) állapítottak meg Önnél;
  • a vér kiáramlása a szívből akadályozott Önnél (úgynevezett hipertrofiás kardiomiopátiában szenved);
  • a tüdő ereiben kialakult magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) miatt szívműködése elégtelen (jobbszívfél-elégtelenségben szenved);
  • a terhessége első 3 hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nepresol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nepresol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha az alábbiak vonatkoznak Önre:

• ha Ön súlyos vese- vagy májkárosodásban, valamint az agyi ereket érintő (cerebrovaszkuláris) keringési zavarokban és ennek szövődményeiben szenved;
• ha Ön a hatóanyagot (dihidralazint) lassan lebontó (lassú acetilálóknak nevezett) betegek közé tartozik. Ennek meghatározásáról kezelőorvosa dönt.

Számoljon be ezekről kezelőorvosának. Erre akkor is szükség van, ha ezek a betegségek régebben fordultak elő Önnél.

Ha a szívének jelentősen csökkent a vérellátása (koszorúér-elégtelenség), valamint ha nagyon magas a pulzusszáma, akkor a Nepresol önmagában történő alkalmazása nem ajánlott.

A pulzusszám emelkedésének (reflex tahikardia) megelőzése érdekében a Nepresol-kezelés alatt, vagy néhány nappal a kezelés kezdete előtt kezelőorvosa valószínűleg béta‑blokkolónak nevezett gyógyszer egyidejű alkalmazása fogja javasolni Önnek. A béta-blokkolók csökkentik Önnél a renin-angiotenzin rendszer serkentése miatt kialakuló mellékhatásokat.

A Nepresol‑t csak béta‑blokkolóknak nevezett gyógyszerekkel kombinálva szabad Önnél alkalmazni, ha:

• szívkoszorúér-betegségben szenved, amely a szívizom vérkeringésének csökkenése (miokardiális isémia) miatt okoz tüneteket Önnél;
• angina pektoriszban szenved;
• miokardiális infarktuson esett át;
• megnövekedett a pulzusszáma (tahikardia).

A kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy kezelőorvosa elvégezzen Önnél vizsgálatokat a HLA‑DR4 antigén, illetve ha hosszú távú kezelésben részesül, akkor az antinukleáris antitestek meghatározása érdekében, valamint rendszeres vérvizsgálatokat is végezhetnek Önnél.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

Idősek

A Nepresol csökkentheti az agyi vérkeringést, ezért kezelőorvosa különös elővigyázatossággal fogja Önt ezzel a gyógyszerrel kezelni, ha Ön idős és hajlamos az alacsony vérnyomás (hipotónia) kialakulására.

Egyéb gyógyszerek és a Nepresol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerekkel végzett kezelésről mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát a Nepresol-kezelés előtt:

• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (például a béta‑blokkolók, az ACE‑gátlók, a kalciumantagonisták, a diuretikumok gyógyszercsoportjába tartozó gyógyszerek);
• szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiaritmiás gyógyszerek, különösen a szív erejét gyengítő, úgynevezett negatív inotrop hatásúak);
• erek tágulását okozó gyógyszerek (értágítók, különösen a diazoxid);
• altatók (hipnotikumok);
• depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, ideértve az idegrendszeri rendellenességek kezelésére alkalmazott készítményeket (triciklusos antidepresszánsoknak, MAO‑gátlóknak, vagy neuroleptikumoknak nevezett gyógyszerek);
• súlyos fájdalmak kezelésére alkalmazott fájdalomcsillapítók, úgynevezett kábító fájdalomcsillapító gyógyszerek;
• az idegrendszer egyes részeire ható gyógyszerek (szimpatomimetikumoknak nevezett gyógyszerek, például efedrin);
• indometacin, egy fájdalomcsillapító gyógyszer;
• izoniazid, a tuberkolózisnak nevezett tüdőbetegség kezelésére szolgál.

Vegye figyelembe, hogy ezek a hatások a nemrégiben szedett gyógyszereire is érvényesek lehetnek.

A Nepresol egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Nepresol szedése alatt kerülnie kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első három hónapjában tilos szedni a Nepresol‑t, mivel a terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat és állatkísérletekből sem állnak rendelkezésre adatok. A terhesség későbbi szakaszában csak akkor szedheti a Nepresol‑t, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges az Ön számára a kezelés.

Szoptatás

Szoptatás alatt nem szedheti a Nepresol‑t, mert a Nepresol hatóanyaga átjut az anyatejbe, és nem ismert, hogy a hatóanyag káros hatással van‑e a szoptatott csecsemőre. Ha a Nepresol-kezelés feltétlenül szükséges, akkor a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A magasvérnyomás-betegség kezelése ezzel a gyógyszerrel rendszeres orvosi felügyeletet igényel.

A gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérők lehetnek. A reakcióképessége annyira megváltozhat, hogy károsodhatnak a gépjárművezetéshez, a gépek kezeléséhez vagy a folyamatos egyedüli munkavégzéshez szükséges képességei. Különösen érvényes ez a kezelés kezdetén, az adag emelésekor vagy egyidejű alkoholfogyasztás esetén.

3. Hogyan kell szedni a Nepresol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha másképpen nem javasolták, a készítmény szokásos adagja:

Magasvérnyomás-betegség

• valószínűleg más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinációban fogja kezelőorvosa Önnek rendelni:

A kezdő adag naponta kétszer fél Nepresol tabletta (megfelel 25 mg dihidralazin-szulfátnak), ami fokozatosan növelhető a napi kétszer egy Nepresol tabletta (megfelel 50 mg dihidralazin-szulfátnak) eléréséig.

Fenntartó kezelésre kezelőorvosának a legkisebb hatásos adagot kell rendelnie.

Terhesség alatti magas vérnyomás (terhességi hypertonia, preeklampszia, eklampszia)

• valószínűleg más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (elsősorban béta‑blokkolóknak nevezett gyógyszerekkel) kombinációban fogja kezelőorvosa Önnek rendelni:

Az adagolás megegyezik a magasvérnyomás-betegség esetén ajánlott adagolással.

Az adagot kezelőorvosának fokozatosan, szoros ellenőrzés mellett kell emelnie.

A maximális napi adag 100 mg dihidralazin.

A napi 50 mg‑os adagnál nagyon adagot kezelőorvosa csak az Ön acetiláló-státuszának (a szervezet hatóanyag lebontó képességének) megállapítása után rendelhet Önnek.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát szétrágás nélkül, folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell bevenni, étkezés közben vagy után.

Magasvérnyomás-betegség hosszan tartó kezelésére. A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

A Nepresol‑ra adott válasz minden betegnél eltérő lehet.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a Nepresol hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Nepresol-t vett be

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Nepresol‑t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az ügyeletes orvost, akik döntenek az Ön számára szükséges kezelésről.

Túladagolás esetén a következő jeleket tapasztalhatja:

Elsősorban a szív- és keringési (kardiovaszkuláris) rendellenességek, például rendkívül szapora szívverés (tahikardia) és kórosan alacsony vérnyomás (hipotónia) hányingerrel, szédüléssel és verejtékezéssel, valamint nagyon kevés vizelet ürítése (oliguria), ami akár a keringés összeomlásához is vezethet. A szívizom nem megfelelő vérellátása (miokardiális isémia), mellkasi fájdalommal (angina pektorisz) és szívritmuszavarokkal.

Ezen kívül tudatzavarok, fejfájás és hányás, esetleg az izmok akaratlan összehúzódása (remegés), görcsök és a testhőmérséklet csökkenése (hipotermia) szintén előfordulhatnak.

Ha elfelejtette bevenni a Nepresol-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nepresol szedését

Ne szakítsa meg és ne hagyja abba a Nepresol-kezelést, csak ha kezelőorvosával megbeszélte azt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• felálláskor jelentkező vérnyomásesés, amelyet a szövetekben felgyülemlett sok folyadék okoz;
• emésztőrendszeri zavarok mint étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, egyes esetekben a bélmozgás leállása (paralitikus ileusz);
• kipirulás;
• szorongás;
• szédülés, migrénszerű fejfájás;
• orrdugulás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kimerültség, láz;
• az idegek megbetegedése, ami kellemetlen érzetekként jelenik meg, mint bizsergés, hidegérzet, és a végtagok zsibbadása (perifériás neuropátia);
• ízületi fájdalom (arthralgia).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• nyirokmirigy duzzanat, bizonyos laboratóriumi eredmények (vérkép) megváltozása (anémia, csökkent fehérvérsejt- és vérlemezkeszám);
• vizelési rendellenességek;
• májgyulladás, májfunkciós rendellenességek, sárgaság;
• allergiás bőrreakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, viszketés);
• depressziós hangulat;
• remegés és izomgörcsök;

Ezek a tünetek piridoxin (B6‑vitamin) adása után megszűnnek.

• szexuális zavarok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonyos laboratóriumi eredmények eltérése (egyes fehérvérsejtek heveny hiánya, úgynevezett agranulocitózis, ami miatt könnyen elkap fertőzéseket és súlyos általános tünetekkel jár).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• elsősorban a kezelés kezdetén és az adag gyors emelésekor fordulhatnak elő:

szapora szívverés, szívdobogásérzés és mellkasi fájdalom (anginaszerű fájdalom). Ez különösen azokra a magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegekre érvényes, akik a vérnyomásuk csökkentésére kizárólag Nepresol‑t szednek. Ezen mellékhatások kockázata a béta‑blokkolóknak nevezett gyógyszerek egyidejű szedésével csökkenthető.

• hosszan tartó alkalmazás után a disszeminált lupusz eritematózusznak nevezett betegséghez hasonló állapot alakulhat ki, különösen olyan betegek esetén, akik lassan bontják le a hatóanyagot (lassú acetilálóknak nevezett csoportba tartoznak) és előrehaladott vesekárosodásban szenvedőknél.

Első jelei: láz és reumás ízületi- és izomfájdalom. Előfordulhat még: nyirokmirigy-duzzanat, ízületi gyulladás, kötőhártya-gyulladás és a veseszövetek gyulladása (glomerulonefritisz), valamint a vérben kimutathatók az antinukleáris antitestek.

Ezek a tünetek általában a kezelés leállításával visszafordíthatók.

Egyes esetekben a tartósan fennálló reumás tünetek csak kortikoszteroid-kezeléssel fordíthatók vissza.

A HLA‑DR4 antigén hordozóknál a disszeminált lupusz eritematózuszhoz hasonló mellékhatások gyakrabban alakulnak ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nepresol‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nepresol?

• A készítmény hatóanyaga: 25 mg dihidralazin-szulfát tablettánként (29 mg dihidralazin-szulfát 2,5 H2O formájában).
• Egyéb összetevők: kinolinsárga (E104), nátrium-edetát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mannit, kolloid szilícium-dioxid, talkum.

Milyen a Nepresol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színű, kerek tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Tabletták fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.

30 db, 100 db vagy 500 db (10 × 50 db) tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi 8, I-27010 Valle Salimbene (PV) Olaszország

Gyártó

Teofarma S.r.l. Viale Certosa 8/A l-27100 Pavia, Olaszország

OGYI-T-23620/01 30×

OGYI-T-23620/02 100×

OGYI-T-23620/03 500×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november.