NESYRGY filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nesyrgy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nesyrgy két hatóanyagot, nebivololt és amlodipint tartalmaz. Mindkét hatóanyag elősegíti a magas vérnyomás csökkenését:

• A nebivolol a szelektív béta-blokkolók csoportjába tartozó szív- és érrendszeri gyógyszer (azaz kimondottan a szív- és érrendszerre hat). Megelőzi a normálisnál magasabb pulzusszám kialakulását, és hat a szív pumpáló erejére is. Emellett értágító hatást fejt ki, ami hozzájárul a vérnyomás csökkenéséhez.
• Az amlodipin az úgynevezett kalciumcsatorna-gátlók gyógyszercsoportba tartozik. Az amlodipin gátolja a kalcium érfalba történő bejutását, ami akadályozza az erek összehúzódását, ezáltal csökkenti a vérnyomást.

A Nesyrgy-t olyan felnőtt betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazzák, akik már kapnak nebivololt és amlodipint külön-külön tablettában és ugyanebben az adagban.

2. Tudnivalók a Nesyrgy szedése előtt

Ne szedje a Nesyrgy-t:

• ha allergiás a nebivololra, az amlodipinre, illetve a kalciumcsatorna-gátlók egy külön csoportjára, a dihidropiridinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére;
• ha májproblémái vannak;
• ha szívelégtelenségben szenved, amely nemrégiben alakult ki vagy nemrégiben súlyosbodott, illetve ha Önnél intravénás infúziót alkalmaznak a szívműködés segítésére olyan keringés-összeomlás kezelése céljából, amely akut szívelégtelenség miatt alakult ki;
• ha bizonyos típusú súlyos szívritmuszavarai vannak (például 2. és 3. fokú pitvar–kamrai (atrioventrikuláris) blokk, ingerületvezetési zavarok a szívben);
• ha asztmás, vagy ziháló légzése van (most vagy korábban);
• ha kezeletlen feokromocitómája van, amely a vesék csúcsa fölött elhelyezkedő mellékvese rosszindulatú daganata;
• ha bizonyos anyagcserezavarban szenved (metabolikus acidózis);
• ha nagyon lassú a pulzusa (kevesebb mint percenként 60);
• ha alacsony vagy súlyosan alacsony a vérnyomása;
• ha súlyos keringési problémái vannak a karjában vagy a lábában;
• ha aortabillentyű-szűkülete (aorta-szűkület) van, vagy Önnél szíveredetű (kardiogén) sokk áll fenn (olyan állapot, amikor a szív nem képes elegendő vért juttatni a szervezetbe);
• ha szívinfarktust követő szívelégtelenségben szenved.

Ne szedje a Nesyrgy-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha ebben nem biztos, a Nesyrgy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nesyrgy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• pulzusa rendellenesen lassú;
• spontán kialakuló koszorúérgörcs miatt mellkasi fájdalma van, amelyet Prinzmetal-anginának neveznek;
• kezeletlen krónikus szívelégtelenségben szenved;
• 1. fokú szívblokkja van (egyfajta enyhe ingerületvezetési zavar a szívben, amely befolyásolja a szívritmust);
• rossz a vérkeringése a karjában vagy a lábában, például Raynaud-kórban vagy -szindrómában szenved, illetve járás közben görcsszerű fájdalmak jelentkeznek;
• elhúzódó légzési problémái vannak;
• cukorbetegségben szenved: ez a gyógyszer nincs hatással a vércukorszintre, de elfedheti az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket (például a heves szívdobogást, szapora szívverést).
• pajzsmirigy-túlműködése van: ez a gyógyszer elfedheti az ebből a betegségből eredő kórosan gyors pulzus jeleit;
• allergiás: ez a gyógyszer felerősítheti az Ön szervezetének reakcióját azon pollenekre vagy más anyagokra, amelyekre allergiás;
• pszoriázisa (pikkelysömör; bőrbetegség hámló rózsaszínű foltokkal) van, vagy valaha volt;
• műtétre van szüksége. Műtétet megelőző altatás előtt mindig tájékoztassa az altatóorvost, hogy Ön Nesyrgy-t szed.
• a közelmúltban szívrohama volt;
• a közelmúltban szívelégtelensége volt, vagy szívbillentyű-, illetve szívizomproblémái vannak;
• súlyos vérnyomás-emelkedése van (hipertóniás krízis).

Mint minden vérnyomást csökkentő gyógyszer esetében, a szív vagy az agy véráramlási zavaraiban szenvedő betegeknél a vérnyomás túlzott mértékű csökkenése szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet. Kezelőorvosa ezért gondosan ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.

Lásd még a „Ne szedje a Nesyrgy-t” bekezdésben található információkat.

Gyermekek és serdülők

Mivel nincsenek adatok a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról, a Nesyrgy szedése számukra nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Nesyrgy

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

• más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel a Nesyrgy hatása fokozódhat.
• amiodaron, cibenzolin,klonidin, digoxin,diltiazem, dizopiramid,felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinidin, lacidipin,lidokain, metildopa, mexiletin,moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin,nitrendipin,propafenon,kinidin, rilmenidin, verapamil, vérnyomás-szabályozásra szolgáló gyógyszerek vagy szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek.
• barbiturátok(nyugtatóként és súlyos pszichiátriai tünetek [pszichózis] terápiájaként, de epilepszia, szorongás, álmatlanság és görcsrohamok kezelésére is alkalmazott gyógyszercsoport) – mivel a Nesyrgy hatása fokozódhat;
• fenotiazinok(nyugtatóként és súlyos pszichiátriai tünetek [pszichózis] terápiájaként, de hányás és hányinger esetén is alkalmazott gyógyszercsoport) – mivel a Nesyrgy hatása fokozódhat;
• tioridazin(nyugtatóként és súlyos pszichiátriai tünetek [pszichózis] terápiájaként alkalmazott gyógyszer) – mivel a Nesyrgy hatása fokozódhat;
• amitriptilin,paroxetin,fluoxetin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek – mivel a Nesyrgy hatása fokozódhat;
• műtéti érzéstelenítésre (altatásra) alkalmazott gyógyszerek;
• asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek, például glaukóma (zöldhályog; megnövekedett szembelnyomás) kezelésére vagy a pupilla tágítására szolgáló gyógyszerek;
• baklofén(izomlazító gyógyszer); amifosztin (daganatos betegség kezelése során alkalmazott, sejtvédő hatású gyógyszer);
• inzulin és szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek; a Nesyrgy nem befolyásolja a vércukorszintet, de elfedheti az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket (például a heves szívdobogást, szapora szívverést);
• a túlzott gyomorsav-termelődés vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló savlekötő gyógyszerek. A Nesyrgy-t étkezés közben, a savlekötő gyógyszert pedig étkezések között kell bevenni.
• ketokonazol, itrakonazol(gombaellenes gyógyszerek);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir(a HIV-fertőzés [AIDS] kezelésére szolgáló úgynevezett proteázgátlók);
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin(antibiotikumok);
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum);
• dantrolén(infúzióban adják súlyosan kóros testhőmérséklet esetén);
• takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz(az immunrendszer működésének módosítására szolgáló gyógyszerek);
• szimvasztatin(koleszterinszint-csökkentő gyógyszer);
• ciklosporin(az immunrendszer működését gátló gyógyszer, úgynevezett immunszuppresszáns).

A Nesyrgy egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Nesyrgy bevehető étkezés közben vagy éhgyomorra is.

Grépfrútlevet és grépfrútot nem fogyaszthatnak azok, akik Nesyrgy-t szednek. Ennek oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet, ami a Nesyrgy vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan fokozódását okozhatja.

Legyen óvatos, ha alkoholt fogyaszt a Nesyrgy szedése alatt, mert ájulásérzés vagy szédülés fordulhat elő. Ha ez jelentkezik Önnél, ne igyon semmilyen alkoholt – bort, sört vagy alkoholos üdítőt sem.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Mivel terhes nők kezeléséről nincsen megfelelő mennyiségű klinikai adat, a Nesyrgy szedése nem ajánlott terhességben. A Nesyrgy szedése csak akkor mérlegelhető, ha nem áll rendelkezésre más, biztonságosabb kezelési lehetőség, és miután orvosa gondosan, egyénileg felmérte és összevetette a kezelés kockázatát és előnyét. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.Ne felejtse el kezelőorvosa tanácsát kérni, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ha a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, a magzat és az újszülött állapotának gondos megfigyelése válhat szükségessé.

Szoptatás

Ha Ön szoptat vagy a közeljövőben kezd majd szoptatni, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. A Nesyrgy nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni kíván.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nesyrgy befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a gyógyszer hatására hányingere lesz, szédül vagy fáradtnak érzi magát, illetve ha fáj a feje, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Nesyrgy-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja napi egy filmtabletta, melyet lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegyen be.

A Nesyrgy bevehető étkezés előtt, közben vagy után, de választhatja azt is, hogy étkezéstől függetlenül szedi. A filmtablettát legjobb vízzel, szétrágás nélkül bevenni. Ne vegye be a Nesyrgy-t grépfrútlével együtt.

A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, ha nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Ha az előírtnál több Nesyrgy-t vett be

Ha véletlenül túl nagy adagot vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A túladagolás leggyakoribb tünetei és jelei az ájulással járó alacsony vérnyomás (hipotónia), amikor is a pulzus esetlegesen fokozódhat (reflex tahikardia); a nagyon lassú szívverés (bradikardia); a légszomj – mint asztma esetén (hörgőgörcs), valamint az akut szívelégtelenség.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Nesyrgy-t

Ha elfelejtett bevenni egy Nesyrgy-adagot, de nem sokkal később eszébe jut, hogy be kellett volna vennie, vegye be az aznapi adagot, ahogyan szokta. Ha azonban hosszú idő (például több óra) telik el – hogy a következő esedékes adag bevétele már közel van – hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő, előírt, szokásos adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. A kihagyás megismétlődését azonban kerülni kell.

Ha idő előtt abbahagyja a Nesyrgy szedését

A Nesyrgy-kezelés abbahagyása előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a gyógyszer szedése után az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség;
• a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata;
• a nyelv és a torok duzzanata, amely jelentős légzési nehézséget okoz;
• súlyos bőrreakciók, köztük erőteljes bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirulása az egész testen, súlyos viszketés, hólyagosodás, hámlás és a bőr megduzzadása, nyálkahártya-gyulladás (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók;
• szívroham, rendellenes szívverés;
• hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okozhat, ami nagyon rossz közérzettel járhat.

Az alábbi egyéb mellékhatásokról számoltak be. Ha ezek bármelyike problémát okoz Önnek, forduljon kezelőorvosához.

A Nesyrgy szedésével kapcsolatos, egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• duzzadt kezek vagy lábak (ödéma).

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fáradtság;
• hasi fájdalom, hányinger;
• szédülés;
• fejfájás;
• álmosság, aluszékonyság;
• égő, hangyamászásszerű, viszkető, zsibbadó, szurkáló, bizsergő vagy csiklandó érzés;
• szapora szívverés;
• bőrpír;
• megváltozott székletürítés (beleértve a hasmenést és a székrekedést);
• emésztési zavarok;
• bokaduzzanat;
• izomgörcsök;
• gyengeség;
• látászavarok, kettős látás.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok;
• alacsony vérnyomás;
• görcsszerű lábfájdalom járás közben;
• levertség érzése (depresszió);
• hányás;
• légszomj – mint például asztma esetén, a légutak körüli izmok hirtelen, görcsös összehúzódása (hörgőgörcs) miatt;
• rémálmok;
• álmatlanság;
• hangulatváltozások (beleértve a szorongást is);
• ízlelési rendellenességek;
• zsibbadás vagy csiklandó érzés a végtagokban; a fájdalomérzet elvesztése;
• ájulás;
• remegés;
• fülcsengés;
• szívritmuszavar (beleértve a kamrai tahikardiát és a pitvarfibrillációt);
• szívelégtelenség;
• köhögés;
• orrnyálkahártya-gyulladás által okozott tüsszögés/orrfolyás;
• szájszárazság;
• puffadás;
• hajhullás, szőrzetvesztés;
• fokozott verejtékezés;
• viszkető bőr, vörös foltok a bőrön, bőrelszíneződések;
• ízületi vagy izomfájdalom;
• hátfájás;
• merevedés elérésére vagy fenntartására való képtelenség (impotencia);
• férfiaknál kellemetlen érzés a mellekben vagy mellmegnagyobbodás;
• kellemetlen érzés vizeletürítés közben, éjszaka sűrűn jelentkező vizelési inger, a vizeletürítések megnövekedett száma;
• fájdalom, rossz közérzet;
• testsúlycsökkenés vagy testsúlynövekedés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a fehérvérsejtek számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése, ami szokatlan véraláfutást vagy könnyen kialakuló vérzést eredményezhet;
• a pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása (hámló rózsaszínű foltokat okozó bőrbetegség);
• magas vércukorszint (hiperglikémia);
• fokozott izomfeszülés;
• az idegek rendellenessége, amely izomgyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat;
• érgyulladás, amely gyakran bőrkiütésekkel járhat;
• hasi puffadás (gyomorhurut, gasztritisz);
• az íny duzzanata;
• rendellenes májműködés, májgyulladás (hepatitisz), a bőr besárgulása (sárgaság), a májenzimszintek emelkedése, ami hatással lehet egyes orvosi vizsgálatok eredményeire;
• fényérzékenység.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozgások és csoszogó, imbolygó járás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nesyrgy-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nesyrgy?

• A készítmény hatóanyagai a nebivolol (nebivolol-hidroklorid formájában) és az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában).

Nesyrgy 5 mg/5 mg filmtabletta: 5 mg nebivololt (nebivolol-hidroklorid formájában), valamint 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Nesyrgy 5 mg/10 mg filmtabletta: 5 mg nebivololt (nebivolol-hidroklorid formájában), valamint 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

  Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, hipromellóz, poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Nesyrgy 5 mg/5 mg filmtabletta:OPADRY® 02B220019 sárga (összetétele: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, sárga vas-oxid [E172]);

Nesyrgy 5 mg/10 mg filmtabletta:OPADRY® Y-1-7000 fehér (összetétele: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400).

Milyen a Nesyrgy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nesyrgy 5 mg/5 mg filmtabletta sárga, ovális, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A Nesyrgy 5 mg/10 mg filmtabletta fehér, ovális, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

7 db, 14 db, 28 db, 30 db vagy 90 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Gyártó

Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovákia

Nesyrgy 5 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-24521/01 7× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24521/02 14× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24521/03 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24521/04 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24521/05 90× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Nesyrgy 5 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-24521/06 7× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24521/07 14× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24521/08 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24521/09 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24521/10 90× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Észtország, Franciaország, Görögország, Horvátország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Szlovénia: Nesyrgy

Ausztria, Írország: Nebkliq, Litvánia: Kliqqo

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.