NEUROGERLON oldatos injekció

1. Milyen típusúgyógyszer a NeurogerloN oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NeurogerloN oldatos injekció a B1-, B6- és B12-vitaminok kombinációját tartalmazza; ezek különösen fontosak az idegrendszer anyagcseréjének a normális működéséhez. Minden más vitaminhoz hasonlóan a táplálék fontos összetevői, amelyeket a szervezet saját maga nem tud előállítani.

Az idegrendszeri zavarok kezelésében a B vitaminok úgy hatnak, hogy ellensúlyozzák a rendellenességeket kísérő B-vitamin-hiányt, és serkentik az idegszövet természetes gyógyulási folyamatait.

A NeurogerloN oldatos injekciót súlyos B-vitamin-hiány okozta idegrendszeri zavarokra használják, ha a szájon át adott kezelés nem elegendő.

2. Tudnivalók a NeurogerloN oldatos injekcióalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NeurogerloN oldatos injekciót:

• ha allergiás a tiamin-hidrokloridra (B1-vitamin), piridoxin-hidrokloridra (B6-vitamin), cianokobalaminra (B12-vitamin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a következő szívbetegségek valamelyike fennáll Önnél: úgynevezett „másodfokú AV-blokk” vagy „akut dekompenzált szívelégtelenség”.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NeurogerloN oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A B6-vitamin napi 50 mg feletti adagjainak tartós szedése, illetve a napi 1 gramm feletti B6-vitamin adagok rövidebb ideig tartó szedése kapcsán a kezekben és a lábakban szurkáló, bizsergő érzést figyeltek meg (ezek az úgynevezett perifériás szenzoros neuropátia, illetve paresztézia tünetei). Hogyha Ön szurkáló, bizsergő érzést vagy bármilyen egyéb mellékhatást tapasztal, akkor szóljon az orvosának, aki felülvizsgálja majd az adagolást, és szükség esetén leállítja a gyógyszer alkalmazását.

Ha figyelmetlenségből vénába (intravénásan) adják az injekciót, illetve kórházban fekvő beteg esetében a tünetek súlyosságától függően, orvosi megfigyelés válhat szükségessé.

Kérjük, vegye figyelembe: A NeurogerloN oldatos injekció a B-vitaminokat olyan töménységben tartalmazza, amely részben a javasolt normális napi felnőtt adag több mint százszorosa. Ezért soha ne használják a NeurogerloN oldatos injekciót valamilyen panasz kezelésére orvosi javaslat nélkül!

Csak tiszta, piros színű oldatos injekció alkalmazható!

A NeurogerloN tartalmát kizárólag izomba (intramuszkulárisan) szabad beadni, soha NEM vénába (intravénásan).

Gyermekek és serdülők

A készítmény magas hatóanyagtartalma miatt a NeurogerloN oldatos injekció gyermekeknek és serdülőknek (betöltött 18 életévig) nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a NeurogerloN oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

• A B1-vitamin hatástalanná válhat, ha 5-fluorouracil-lal (daganatok kezelésére szolgáló citosztatikum) együtt használják.Szulfit tartalmú italok (például bor) növelik a tiamin bomlását.
• Bizonyos vízhajtó tabletták (diuretikumok), mint a furosemid, B1-vitamin-hiányt okozhatnak, mert a B1-vitamin nagyobb mennyiségei választódnak ki a vizelettel.
• Együttes alkalmazás esetén a NeurogerloN oldatos injekció csökkentheti a következő gyógyszerek hatását:L-dopa (Parkinson kór, vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer), altretamin (petefészekrák kezelésére használt gyógyszer), barbiturátok (altatásra és epilepsziában használt gyógyszerek), ciszplatin (rákgyógyszer) és fenitoin (epilepsziában használt gyógyszer).
• A B6-vitamin szükséglet növekedhet, ha a NeurogerloN oldatos injekciót a B6-vitamin ellen ható (ún. piridoxin antagonista) szerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé tartoznak a következők: izoniazid (antibiotikum), hidralazin (magas vérnyomás gyógyszere), penicillamin (az ún. Wilson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) és az orális fogamzásgátlók.
• A B12-vitamin szintje csökkenhet a szérumban a fogamzásgátló tabletták (orális fogamzásgátlók) használata alatt.
• A kloramfenikol (antibiotikum) gyengítheti a B12-vitamin hatását vérszegénységben.
• A para-amino-szalicilsav (PAS – tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása csökkenti a cianokobalamin hatékonyságát.
• Epinefrin vagy norepinefrin: növelheti a szívvel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának lehetőségét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A NeurogerloN oldatos injekció terhesség és szoptatás alatt általában nem alkalmazható.

Terhesség és szoptatás alatt a kiegyensúlyozott diétának fedeznie kell a napi vitaminszükségletet. Ez a gyógyszer a vitaminok tartalmazott mennyisége miatt csak a vitaminhiányos állapotok kezelésére szolgál, és csak akkor szabad alkalmazni, ha az orvosa már gondosan megfontolta a lehetséges előnyöket és kockázatokat.

A B1-, B6-, és B12-vitamin átjut az anyatejbe. A B6-vitamin nagy adagjai csökkenthetik a női tej képződését.

Az orvos fogja eldönteni, hogy a NeurogerloN oldatos injekció alkalmazható-e a terhesség, illetve szoptatás alatt.

3. Hogyan kell alkalmazni a NeurogerloN oldatos injekciót?

A készítményt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja

• súlyos (többnyire heveny) fájdalom esetén: naponta 1 ampulla a tünetek csillapodásáig.
• ha a tünetek javulnak és kevésbé súlyos esetekben: hetenként 2–3-szor 1 ampulla.

Injekció formájában adott B-vitamin készítményeket általában maximum négy hétig alkalmaznak.

Amint lehetséges, a kezelést átállítják szájon át adott gyógyszerekre.

Az alkalmazás módja

Izomba adott (intramuszkuláris) injekció.

A NeurogerloN injekciót mélyen a farizomba kell befecskendezni; általában egészségügyi szakember adja be. Tilos intravénásan alkalmazni. Vigyázni kell, hogy a készítmény ne kerüljön bele az érbe.

Az alkalmazás időtartama

Az orvosa dönti majd el, hogy meddig tartson a kezelés.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A NeurogerloN oldatos injekció gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem javasolt.

Alkalmazás idős betegek és károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetében

Nincsen szükség az adag külön módosítására.

Ha az előírtnál nagyobb adagban alkalmazta a NeurogerloN oldatos injekciót

B6-vitamin

A B6-vitamin napi 50 mg feletti adagjainak tartós (több mint 6–12 hónapos) bevitele, illetve a napi 1 gramm feletti B6-vitamin adagok rövidebb távú (2 hónapos) alkalmazása idegkárosodáshoz vezethet (neurotoxikus hatás). Napi 2 g feletti bevitel után idegrendszeri károsodást írtak le, amely mozgászavarok, érzészavarok (szurkálás, zsibbadás), görcsrohamok, és nagyon ritka esetekben vérképeltérések és gyulladásos bőrreakciók formájában jelentkezett.

B12-vitamin

Ritka esetekben, igen nagy adagok bevitele után allergiás reakciókat, ekcémát, és az akne enyhe formáját figyelték meg.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A NeurogerloN oldatos injekció rövid, ill. hosszú távú alkalmazása kapcsána következő mellékhatásokat jelentették:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Túlérzékenységi reakciók, így verejtékezés, szapora szívverés és bőrreakciók, mint viszketés és csalánkiütés.
• Pontszerű bevérzések a bőrön.
• A rendesnél szaporább vagy lassabb szívverés, keringési elégtelenség ismételt intramuszkuláris alkalmazás után; heves szívdobogás-érzés, szederjes bőrszín (cianózis), az erek vérzésekkel és hólyagokkal járó gyulladásos károsodása, vérrögképződés az ér belsejében (perifériás trombózis).
• Tüdővizenyő.
• Fejfájás, szédülés.
• Akne, fényérzékenység igen nagy adagok után, ekcéma. A B1-, és B12-vitamin főleg intravénás, de intramuszkuláris alkalmazása után is allergiás reakciókról számoltak be; ilyen az esetleg végzetes kimenetelű sokk (igen ritkán).

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Főként a vörösvértestek, továbbá a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának emelkedése a vérben (policitémia).
• A B6-vitamin napi 50 mg feletti adagjainak tartós (több mint 6–12 hónapos) alkalmazása az idegek bizsergéssel, szurkáló érzéssel járó rendellenességét válthatja ki (perifériás szenzoros neuropátia, illetve paresztézia). Függőség a vitaminkombinációtól, visszaélés azzal; az izommozgások akaratlagos összehangolásának hiánya (ataxia), koncentrálási zavarok, fáradékonyság, gyengeség, nyugtalanság.
• Hajlam fennállása esetén: a látóideg sorvadása.
• Alacsony káliumszint a vérben.
• Túlérzékenység esetén vérnyomásesés, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), keringési elégtelenség.
• Légszomj.
• Emésztőrendszeri panaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés, hasfájás.
• A bőr allergiás reakciói, bőrpír, kiütések.
• Helyi reakció, ritkán előfordulhat gyulladás az injekció beadásának helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a NeurogerloN oldatos injekciót tárolni?

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NeurogerloN oldatos injekció?

A készítmény hatóanyagai:

tiamin-hidroklorid (B1-vitamin), piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin), cianokobalamin (B12-vitamin)

Egy 2 ml-es ampulla tartalma:

100 mg tiamin-hidroklorid (B1-vitamin)

100 mg piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin)

1 mg cianokobalamin (B12-vitamin)

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz

Milyen a NeurogerloN oldatos injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, piros színű, látható részecskéktől mentes oldat barna üvegampullákban.

pH 3,2–3,8

5 db, egyenként 2 ml oldatot tartalmazó ampulla.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Schlossplatz 1, Ausztria

OGYI-T-23237/01 5×2 ml OPC üvegampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2022. január