NEUROTOP 200 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Neurotop 200 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neurotop tabletta az antiepileptikumok (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek) csoportjába tartozó készítmény.

A Neurotop tabletta hatóanyaga a karbamazepin, görcsrohamot gátló és hangulatjavító hatású különböző rohamformákban, illetve kórfolyamatokban. Egyes betegségekben kedvezően befolyásolja a fájdalmat és zsibbadásos panaszokat. Hatásmódjának köszönhetően egyéb, az alábbiakban felsorolt betegségekben is alkalmazható.

A Neurotop tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

• az epilepszia (epilepsziás rohamokkal járó betegségek) különböző formái, beleértve a döntően pszichés tünetekkel járó formákat is;
• mánia;
• a mániás-depressziós betegség megelőző kezelése;
• arcidegzsába (trigeminusz neuralgia);
• cukorbetegség következtében kialakuló idegi bántalom (diabéteszes neuropátia);
• alkoholmegvonásos szindróma;
• centrális diabétesz inszipidusz (vízkór: anyagcsere betegség, melyre olthatatlan szomjúságérzés és nagymennyiségű vizeletürítés jellemző).

2. Tudnivalók a Neurotop 200 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Neurotop 200 mg tablettát

• ha allergiás a karbamazepinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a karbamazepinnel rokon vegyületekre (triciklusos antidepresszánsok: bizonyos depresszió elleni gyógyszerek);
• a szív bizonyos ingerületvezetési zavara (pitvar-kamrai blokk) esetén;
• súlyos májműködési zavar esetén;
• csontvelőkárosodás esetén;
• ha az úgynevezett monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) csoportjába tartozó, depresszióellenes gyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Neurotop alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A kezelést csak orvos irányítása mellett szabad végezni. Ezért ne adja át a gyógyszert másoknak.

A Neurotop 200 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha vérképzőszervi betegsége van (beleértve azokat, amelyeket más gyógyszerek okoztak);
• ha Önnél előfordult szív-, máj- vagy vesebetegség;
• ha Önnek emelkedett a szemnyomása (glaukómás);
• ha Ön terhes vagy szoptat;
• ha Ön nő és hormonális fogamzásgátlót szed. A Neurotop tabletta hatástalanná teheti ezt a fogamzásgátlót. Ezért, ha Neurotop tablettát szed, használjon másfajta vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátlási módszert. Ez segíthet a nemkívánatos terhesség megelőzésében.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha rendszertelen hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést észlel. Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, kérdezze meg kezelőorvosát vagy egészségügyi szakembert.

Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, haladéktalanul közölje kezelőorvosával

• ha allergiás reakciót észlel (például láz nyirokcsomó duzzanattal, kiütés vagy hólyagképződés a bőrön), azonnal értesítse orvosát, vagy menjen el az Önhöz legközelebb levő kórház sürgősségi osztályára (lásd Lehetséges mellékhatások);
• Hasúlyos bőrreakció jelentkezik, (például kiütés; hólyagképződés az ajkakon, szemeken vagy szájon; illetőleg bőrhámlás, melyhez láz társul), azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. A karbamazepin használatával összefüggésben súlyos bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) előfordulásáról számoltak be. A bőrkiütés gyakran magába foglalja a száj, torok, orr, nemi szervek fekélyesedését, valamint kötőhártya-gyulladást idézhet elő, melynek tünetei a vörös és bedagadt szemek. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek, úgymint láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom előzi meg. A kiütések súlyosbodása kiterjedt hólyagosodást és bőrhámlást is előidézhet. A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a kezelés első hónapjaiban a legnagyobb.

A súlyos bőrreakciók gyakrabban fordulhatnak elő néhány ázsiai országból származó embernél (például: Tajvan, Malájzia és a Fülöp-szigetek). Ezeknek a reakcióknak a kockázata han kínai és thai származású egyéneknél vérvizsgálat segítségével felmérhető. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben vérvételre van szükség a karbamazepin-kezelés megkezdése előtt.

Amennyiben Önnél kiütés vagy a fenti bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a karbamazepin szedését és forduljon azonnal kezelőorvosához;

• ha a rohamok számának növekedését tapasztalja, azonnal értesítse orvosát;
• ha májgyulladásra (hepatitiszre) utaló tüneteket észlel, mint a sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul), azonnal értesítse orvosát;
• ha bármikor olyan gondolata támad, hogy önmagának ártson vagy megölje magát. Epilepszia ellenes gyógyszerekkel kezelt emberek kis hányadánál előfordultak ilyen gondolatok.

A karbamazepinhez hasonló antiepileptikumokkal kezelt betegek csekély hányadánál önbántalmazási vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor hasonló gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Lehetnek enyhe bőrreakciók is, amelyek nem veszélyesek, és néhány napon belül eltűnnek. Ebben az esetben is feltétlenül szükség van szoros orvosi vizsgálatra.

Ha szédülést, álmosságot, vérnyomáscsökkenést, zavartságot észlel a Neurotop‑kezelés következtében, melyek elesésekhez vezethetnek.

A Neurotop terhesség alatti alkalmazása esetén fennáll a magzat károsodásának kockázata. A fogamzóképes korú nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Neurotop-kezelés alatt és két hétig az utolsó adag beadását követően (lásd: Terhesség és szoptatás).

Ne hagyja abba a Neurotop tabletta szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Ne hagyja abba a Neurotop tabletta szedését hirtelen, mivel ez a rohamok hirtelen romlását eredményezheti.

Az orvos utasításait pontosan követve vér- és májfunkciós teszteket kell végezni.

Laboratóriumi vizsgálatoknál megváltozhatnak a pajzsmirigyfunkciós tesztek.

Egyéb gyógyszerek és a Neurotop 200 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a Neurotop tabletta esetében különösen fontos, hiszen sok más gyógyszerrel kölcsönhatásba lép.

Különösen fontos, hogy közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• véralvadásgátlók (kumarin származékok);
• antibiotikumok (eritromicin, troleandomicin, izoniazid);
• szív-érrendszerre ható gyógyszerek (verapamil, diltiazem);
• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin);
• fájdalomcsillapítók (dextro­propoxifen)
• depresszió elleni gyógyszerek (viloxacin)
• más rohamgátló gyógyszerek (fenitoin, primidon, valproát)
• lítium-tartalmú készítmények
• gyomorsav túltengés elleni szerek (cimetidin)
• fogamzásgátlók.

A karbamazepin lebontásának gátlását figyelték meg eritromicin, troleandomicin, izoniazid, egyes kalcium-antagonisták (például verapamil, diltiazem), dextropropoxifen és viloxacin egyidejű alkalmazásakor, és ezáltal megemelkedhet a karbamazepin plazmakoncentrációja.

Ha pajzsmirigyhormonokat szed, fokozottan szükség lehet ezekre a pajzsmirigyhormonokra.

Hormonális fogamzásgátlók, pl. tabletták, tapaszok, injekciók vagy implantátumok.

A Neurotop befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, és csökkentheti terhességet megelőző hatásosságukat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy együtt válasszák ki az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert, amelyet a Neurotop-kezelés alatt alkalmaznia kell.

Ha a felsorolt gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, orvosa módosíthatja a Neurotop adagját:

fájdalomcsillapítók, hormonok, gombás betegségek gyógyszerei, bakteriális vagy vírusos fertőzések gyógyszerei (beleértve a HIV-fertőzést is), féregtelenítő gyógyszerek, allergiás panaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb epilepszia elleni gyógyszerek (pl. brivaracetám), mentális betegségek elleni gyógyszerek (beleértve a gyógynövényeket is), izomlazító gyógyszerek, fokozott szemnyomás-elleni gyógyszerek, szívgyógyszerek, véralvadásgátlók, a gyomor-bél traktust érintő vagy légzőszervi betegségek gyógyszerei, rákos megbetegedés gyógyszerei, kortikoszteroidok, szexuális fokozók, immunszuppresszánsok, koleszterincsökkentő gyógyszerek, étrendkiegészítők nagy adagban.

A Neurotop 200 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt a grépfrútlé fogyasztása kerülendő.

A kezelés ideje alatt szeszes italt, alkoholt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Neurotop komoly fejlődési rendellenességeket okozhat. A Neurotop terhesség alatti alkalmazása esetén akár háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek kockázata, mint azon nők esetében, akik nem szednek antiepileptikumot. Súlyos fejlődési rendellenességekről, többek között velőcsőzáródási rendellenességekről (nyitott gerinc), az arc fejlődési rendellenességeiről, például a felső ajak- és a szájpad hasadékáról, a koponya születési rendellenességeiről, szívrendellenességekről, a pénisz húgyúti nyílást érintő fejlődési rendellenességeiről (hiposzpadiázis) és az ujjak rendellenességeiről számoltak be. A magzat állapotát folyamatosan ellenőrizni kell, ha terhessége alatt Neurotop-kezelésben részesül.

A terhesség alatt Neurotop-kezelésben részesülő anyák csecsemőinél idegrendszeri fejlődési rendellenességekről (az agy fejlődésének rendellenességeiről) számoltak be. Egyes vizsgálatok azt mutatták, hogy a karbamazepin kedvezőtlenül befolyásolja a méhben karbamazepinnek kitett gyermekek idegrendszeri fejlődését, míg más vizsgálatok nem mutattak ki ilyen hatást. Az idegrendszer fejlődésére gyakorolt hatás lehetősége nem zárható ki.

Ha Ön fogamzóképes korú nő és nem szeretne gyermeket, a Neurotop-kezelés alatt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A Neurotop befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók, például a fogamzásgátló tabletták hatását, és csökkentheti azok hatásosságát a terhesség megelőzésében. Beszéljen kezelőorvosával, hogy együtt válasszák ki az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert, amelyet a Neurotop-kezelés alatt alkalmaznia kell. A Neurotop-kezelés abbahagyása esetén a kezelés befejezését követően még két hétig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Ha Ön fogamzóképes korú nő, és gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a fogamzásgátlást és terhes lesz, hogy más megfelelő kezelésre váltson annak érdekében, hogy gyermekét megszületése előtt ne érje karbamazepin-hatás.

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg erről nem beszélt kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa megkérdezése nélkül hagyja abba a gyógyszer szedését, az görcsrohamokhoz vezethet, amelyek veszélyesek lehetnek Önre és születendő gyermekre. Kezelőorvosa más gyógyszer választása mellett dönthet.

Ha Neurotop-ot szed a terhesség alatt, gyermekénél rögtön a születés után fennáll a vérzészavarok kockázata. Kezelőorvosa olyan gyógyszert adhat Önnek és gyermekének, amellyel ez megelőzhető.

Szoptatás

Jelezze kezelőorvosának, ha szoptat. A Neurotop tabletta hatóanyaga átjut az anyatejbe. Szoptathat, ha biztosítva van gyermekének szigorú orvosi megfigyelése a mellékhatások megjelenése szempontjából. Ha azonban mellékhatások jelentkeznek, például a gyermek aluszékonnyá válik, a szoptatást fel kell függeszteni, és azonnal forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelem: ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészségét és a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. A Neurotop csökkenti a reakciókészséget. Mellékhatásaként felléphet álmosság, szédülés vagy homályos látás, különösen a kezelés kezdeti időszakában vagy az adag emelésekor. Ezért csak fokozott óvatossággal vezethet járművet, vagy végezhet baleseti veszéllyel járó munkát. Ezt különösen fontos figyelembe venni a kezelés megkezdésekor és az adag növelésekor, illetve ha más olyan gyógyszereket is szed, amelyek tompítják a reakciókészségét. Ezt a hatást az alkohol is fokozhatja. Ezt figyelembe kell venni gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén.

Fontos információk a Neurotop 200 mg tabletta egyes összetevőiről

A Neurotop 200 mg tabletta 88 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Neurotop 200 mg tabletta nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Neurotop 200 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer ajánlott adagja:

Epilepszia:

Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők:

A szokásos kezdő adagja 100-200 mg (fél-1 tabletta) egyszer-kétszer naponta. Ezt az adagot kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni a megfelelő adag eléréséig.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

1 éves korig: 100 mg/nap (1/2 tabletta).

1–5 éves korig: 200–400 mg/nap (1-2 tabletta).

6–10 éves korig: 400–600 mg/nap (2-3 tabletta).

11‑15 éves kor: 600‑1000 mg/nap (4-5 tabletta).

A készítmény retard tabletta formában is elérhető. Ezek a készítmények a nyújtott hatóanyag-leadás elvesztése nélkül feloszthatók, illetve feloldhatók különféle folyadékokban (1 pohár vízben, teában, narancslében vagy tejben, grépfrútlében azonban nem).

Mániás-depressziós betegség:

A szokásos napi adag 400–1600 mg/nap (2-8 tabletta) 2 vagy 3 adagra szétbontva. Általában 400‑600 mg 2-3 alkalommal.

Arcidegzsába (trigeminusz neuralgia):

A szokásos kezdő adag naponta 200 mg (1 tabletta) kétszer, amit kezelőorvosa fokoza­tosan fog emelni a megfelelő adag eléréséig. Általában napi 600 mg (háromszor 1 tabletta) a megfelelő adag.

Cukorbetegség miatti idegbántalom (diabéteszes neuropátia), vízkór (diabétesz inszipidusz):

Az átlagos fenntartó adag naponta háromszor 1 tabletta (háromszor 200 mg).

Idősek (legalább 65 évesek)

A Neurotop‑ot elővigyázatossággal kell adagolni idős betegeknek. Kiindulásként naponta kétszer 100 mg-os adag javasolt.

Alkoholelvonás heveny tünetei:

4-5 napig naponta háromszor 2 tabletta (háromszor 400 mg), majd még néhány napig napi háromszor 1 tabletta (háromszor 200 mg).

Vesekárosodás esetén:kezelőorvosa kisebb adagot fog előírni Önnek.

Idősek vagy nagyon sovány betegek esetén:kétszer 1/2 tabletta (kétszer 100 mg) kezdő adag ajánlott.

Az alkalmazás módja:

A tablettákat evés közben vagy után kevés folyadékkal (de nem grépfrútlével!) kell lenyelni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Neurotop 200 mg tablettát vett be

Heveny túladagolásnál hányás, remegés, agitáció, görcsrohamok, vérnyomásváltozás, gyenge légzés vagy akár légzésleállás, tudatzavar vagy eszméletlen állapot alakulhat ki. Sürgős orvosi ellátásra van szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Neurotop 200 mg tablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Kövesse a megszokott adagolási előírást.

Ha idő előtt abbahagyja a Neurotop 200 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak az orvosa utasítására, különben kockáztatja a kezelés sikerét, görcsrohamai visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek többnyire enyhék, leggyakrabban a kezelés kezdetén észlelhetők, és általában néhány nap alatt megszűnnek.

Egyes mellékhatások, például a szédülés, a bizonytalanságérzés, a vérnyomásesés vagy a zavartság eleséshez vezethetnek.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

A mellékhatások kockázata az alábbi kategóriák szerint került megadásra:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet),

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Az alábbi mellékhatások korai jelei lehetnek a vérképzőszervi, máj, vese vagy más szervek súlyos károsodásának és sürgős orvosi ellátást igényelhetnek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

• ha lázat, torokfájást, kiütést tapasztal, fekélyek vannak a szájában, nyirokcsomó-duzzanata van vagy könnyebben kap fertőző betegséget (a csökkent fehérvérsejtszám jelei);
• ha fáradt, fáj a feje, légszomja van mozgás közben, szédül; gyakori fertőzései vannak, amelyek lázat, hidegrázást, torokfájást, vagy szájüregi fekélyeket okoznak; könnyebben vérzik, illetve könnyebben alakul ki véraláfutás, vérzik az orra (összes vérsejt hiánya);
• ha pirosas elszíneződésű foltok jelennek meg többnyire az arcon, amit kimerültség, láz, hányinger, étvágytalanság kísér (szisztémás lupusz eritematózuszra utaló jelek);
• a bőr vagy szemfehérje sárgás elszíneződése (májgyulladásra utaló tünet);
• ha sötét színű a vizelete (a porfirin-anyagcsere zavarára vagy májgyulladásra utaló tünet);
• ha vesebetegség miatt jelentős mértékben csökken a vizelet mennyisége, vér megjelenése a vizeletben;
• ha súlyos hasi fájdalma van, hány, étvágytalan (hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek);
• ha bőrkiütést, bőrpírt tapasztal, hólyagok vannak az ajkain, szemein vagy a száján, hámlik a bőre, amelyet láz, hidegrázás, fejfájás, köhögés, fájdalmak kísérnek (súlyos bőrreakcióra utaló tünetek);
• ha arc-, szem- vagy nyelvduzzanatot, nyelési nehézséget tapasztal, zihálást, csalánkiütést és egész testre kiterjedő viszketést, bőrkiütést, lázat, hasi görcsöket tapasztal, mellkasi kellemetlen vagy szorító érzést tapasztal, nehézlégzése van, eszméletét veszti (angioödémára és súlyos allergiás reakciókra utaló tünetek);
• ha fáradtságot, zavartságot, izomrángást vagy a rohamok jelentős romlását tapasztalja (alacsony nátrium vérszinthez köthető tünetek);
• ha lázat, hányingert, hányást, fejfájást, nyakmerevséget tapasztal és fényre rendkívül érzékennyé válik (agyhártyagyulladásra utaló tünetek);
• ha izommerevséget, magas lázat, megváltozott tudatállapotot, magas vérnyomást, fokozott nyáladzást észlel (neuroleptikus malignus szindrómára utaló tünetek);
• ha rendszertelen a szívverése, mellkasi fájdalma van;
• ha zavart a tudatállapota, elájul.

Ha a fentiekben felsorolt mellékhatás bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivel ezek orvosi ellátást igényelhetnek:

Nagyon gyakori:

• az összehangolt izomműködés (izom-koordináció) képességének elvesztése,
• csalánkiütés, vagy más túlérzékenységi bőrreakciók,
• szédülés, fáradtság, bizonyos májenzimértékek (gamma-GT) változásai,
• fáradság,
• leukopénia.

Gyakori:

• a boka, a láb vagy a lábszár alsó részének vizenyője (ödémája),
• homályos látás, kettős látás,
• szájszárazság,
• testtömeg-gyarapodás, alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia).

Nem gyakori:

• akaratlan testmozgások például remegés, akaratlan szemmozgások,
• hasmenés vagy székrekedés,
• transzamináz-szint emelkedése (a laborvizsgálat során),
• kiterjedt bőrgyulladás (exfoliativ dermatitisz és eritroderma).

Ritka:

• pszichiátriai tünetek, például depresszió, izgatottság, nyugtalanság, zavartság, hallucinációk, agresszív viselkedés,
• viszketés, duzzadt mirigyek,
• beszédzavarok, például elkent beszéd, zavart szemmozgások, a száj és az arc izmainak mozgászavara, a végtagok gyors csapkodó mozgása kényszerű facsaró jellegű mozgással felváltva (koreoatetózis),
• zsibbadás, a kezek és a lábak bizsergése, izomgyengeség, bénulás jelei, a környéki idegek gyulladása,
• a vérnyomás ingadozásának jelei például fejfájás, feledékenység, szédülés, homályos látás és hányinger,
• folsavhiány, étvágytalanság,
• leukocitozis,
• ingerületvezetési zavarok a szívben,
• hasi fájdalom,
• májgyulladás, sárgaság.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos vérképzőszervi zavarok, például a fehérvértestek számának csökkenése (agranulocitózis), ami lázzal, hidegleléssel és nyálkahártya-fekélyekkel járó súlyos baktériumfertőzésekhez társulhat, vérszegénység (különböző formákban) vagy minden vérsejt számának súlyos csökkenése (pancitopénia), az éretlen vörösvértestek számának növekedése,
• akut allergiás reakció, allergiás, fájdalmas bőr- és nyálkahártya-duzzanat, különösen az arcon (angioödéma), a vérben található antitestek mennyiségének csökkenése (hipogammaglobulinémia),
• rendellenes anyatejfolyás (galaktorrea), az emlőszövet megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia),
• a porfíria (májkárosodáshoz vezető anyagcserezavar, amelyet a májfunkció zavara, hasi fájdalom, kólika, neurológiai zavarok kísérnek) különböző formái,
• a látens (vagyis lappangó) mentális betegség aktívvá válhat,
• neuroleptikus malignus szindróma (a tudatosságot és a keringési rendszert érintő rendellenesség, amely magas lázzal és merevséggel társul), agyhártyagyulladás izomgörcsökkel és egyes fehérvérsejtek számának emelkedésével,
• ízérzékelési zavarok,
• szemlencsehomály (szürkehályog), kötőhártya-gyulladás, a retinát érintő betegség, emelkedett nyomás a szemben,
• hallászavarok, például fülzúgás (tinnitusz), a hallás és a hangok érzékelésének elváltozása,
• lassú szívverés,
• szívritmuszavarok, néhány esetben eszméletvesztéssel társulva,
• szívelégtelenség,
• fennálló koszorúérbetegség rosszabbodása,
• a keringés összeomlása,
• vérrögök (például a tüdőben),
• a vénák gyulladása,
• túlérzékenységi reakciók a tüdőben lázzal, légszomjjal, tüdőgyulladással,
• a szájüreg vagy a torok nyálkahártyájának gyulladása (szájnyálkahártya-gyulladás, ínygyulladás, nyelvgyulladás), a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz),
• a májgyulladás bizonyos formái (granulomatózus hepatitisz) és májelégtelenség,
• kiterjedt bőrpír magas láz kíséretében (Stevens–Johnson-szindróma: mellékhatásként jelentették egyes ázsiai országokban, lásd 2. pont: Tudnivalók a Neurotop 200 mg tabletta alkalmazása előtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések),
• a pigmentáció elváltozásai, akne, izzadás, a bőr kiterjedt pikkelyes hámlása, hólyagképződés a bőr leválásával, fényérzékenység, céltáblára hasonlító vagy göbös elváltozásokkal és a bőr bevérzésével járó bőrpír, tűhegyszerű vérzés a bőr alatt, hajhullás, fokozódó férfias szőrnövekedés nőknél, testszerte hirtelen megjelenő gennyes hólyagok,
• a Neurotop csökkentheti a vér kalciumszintjét, ami a csontok gyengüléséhez/törékenységéhez vezethet,
• ízületi fájdalom, izomfájdalom vagy –görcsök,
• a vesét érintő zavarok, például vér vagy fehérje ürülése a vizelettel, csökkent vizeletürítés és egyéb vizeletürítéssel kapcsolatos problémák, veseelégtelenség, vesegyulladás, a karbamid eredetű nitrogén (BUN) emelkedett vérszintje,
• a nemi működés zavarai, például impotencia, csökkent nemi vágy, csökkent termékenység férfiaknál, amely a spermiumképződés zavaraival (csökkent spermiumszám és/vagy ‑mozgékonyság) társulhat,
• csökkent koleszterin- (beleértve a HDL-koleszterint) és trigliceridszint, a pajzsmirigyfunkciót mérő tesztek változásai, emelkedett prolaktinszint a vérben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

• herpeszvírus-fertőzés újraaktiválódása,
• csontvelő-elégtelenség,
• elesés (járás- és mozgászavarok, bizonytalanságérzés, aluszékonyság, vérnyomásesés, zavartság és szedáció miatt következhet be),
• szedáció, memóriaproblémák,
• a vastagbél gyulladása (kólitisz),
• gyógyszer okozta kiütés a vérkép elváltozásával (eozinofília) és szisztémás tünetekkel (DRESS)
• akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP), bőrbetegség (lihenoid keratózis), a köröm leválása a körömágyról (onikomadézis),
• csökkent csontsűrűség. A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
• a szklerózis multiplex tüneteinek hirtelen romlása.
• az ammónia magas szintje a vérben (hiperammonémia). A hiperammonémia tünetei közé tartozhat az ingerlékenység, a zavartság, a hányás, az étvágytalanság és az álmosság.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Neurotop 200 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neurotop 200 mg tabletta?

• A készítmény hatóanyaga: a karbamazepin.

200 mg karbamazepint tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők:magnézium-sztearát, talkum, zselatin, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, kukorica­keményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Neurotop 200 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

50 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Schlossplatz 1, Ausztria

OGYI-T-1863/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.