NEUROTOP retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Neurotop retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neurotop retard tabletta az antiepileptikumok (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek) csoportjába tartozó készítmény.

A Neurotop retard tabletta hatóanyaga a karbamazepin, görcsrohamot gátló és hangulatjavító hatású különböző rohamformákban, illetve kórfolyamatokban. Egyes betegségekben kedvezően befolyásolja a fájdalmat és zsibbadásos panaszokat. Hatásmódjának köszönhetően egyéb, az alábbiakban felsorolt betegségekben is alkalmazható.

A Neurotop retard tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

• az epilepszia (epilepsziás rohamokkal járó betegségek) különböző formái, beleértve a döntően pszichés tünetekkel járó formákat is;
• mánia;
• a mániás-depressziós betegség megelőző kezelése;
• trigeminusz neuralgia (arcidegzsába);
• glosszofaringeusz neuralgia (garatideg fájdalom);
• diabéteszes neuropátia (cukorbetegség következtében kialakuló idegi bántalom);
• alkoholmegvonásos szindróma;
• centrális diabétesz inszipidusz (anyagcsere betegség, melyre olthatatlan szomjúságérzés és nagy mennyiségű vizeletürítés jellemző).

2. Tudnivalók a Neurotop retard tabletta szedése előtt

A Neurotop retard tablettát alapos orvosi kivizsgálást követően rendeli az orvos.

A kezelést csak orvos irányítása mellett szabad végezni. Ezért ne adja át a gyógyszert másoknak.

Ne alkalmazza a Neurotop retard tablettát

• haallergiás a karbamazepinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a karbamazepinnel rokon vegyületekre (triciklusos antidepresszánsok: bizonyos depresszió elleni gyógyszerek);
• haa szív bizonyos ingerületvezetési zavarában (pitvar-kamrai blokk) szenved;
• hakorábban előfordult Önnél súlyos vérképzőszervi betegség (csontvelődepresszió).
• haÖnnek súlyos májbetegsége vagy porfirin-anyagcserezavara van (a porfirin egy pigment, amely fontos a májműködésben és a vérképzésben).
• haaz úgynevezett monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) csoportjába tartozó, depresszióellenes gyógyszert szed.
• A Neurotop 300 mg retard tabletta nem adható 1 évnél fiatalabb gyermekeknek.
• A Neurotop 600 mg retard tabletta nem adható 6 évnél fiatalabb gyermekeknek.

Ha bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdené szedni a Neurotop retard tablettát. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával.

A Neurotop retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha vérképzőszervi betegsége van (beleértve azokat, amelyeket más gyógyszerek okoztak);
• ha az oxkarbazepin vagy egyéb gyógyszer szedése során valaha bármilyen szokatlan túlérzékenységi reakciót (kiütést, vagy más allergiás tüneteket) észlelt. Fontos, hogy ha Ön allergiás a karbamazepinre 1:4-hez (25%) az esélye, hogy allergiás az oxkarbazepinnel (Trileptal) szemben is;
• ha Önnél előfordult szív-, máj- vagy vesebetegség;
• ha Önnek emelkedett a szemnyomása (glaukómás);
• ha Önnek a kezelőorvosa azt mondta, hogy egy pszichózisnak nevezett lelki betegsége van, amely zavartsággal és izgatottsággal jár;
• ha Ön nő és hormonális fogamzásgátlót szed. A Neurotop retard tabletta hatástalanná teheti ezt a fogamzásgátlót. Ezért, ha Neurotop retard tablettát szed, használjon másfajta vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátlási módszert. Ez segíthet a nemkívánatos terhesség megelőzésében.
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha rendszertelen hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést észlel. Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.

Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, haladéktalanul közölje kezelőorvosával

• ha allergiás reakciót észlel (például láz nyirokcsomó duzzanattal, kiütés vagy hólyagképződés a bőrön), azonnal értesítse orvosát, vagy menjen el az Önhöz legközelebb levő kórház sürgősségi osztályára (lásd Lehetséges mellékhatások);
• Ha súlyos bőrreakció jelentkezik, (például kiütés; hólyagképződés az ajkakon, szemeken vagy szájon; illetőleg bőrhámlás, melyhez láz társul), azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. A karbamazepin használatával összefüggésben súlyos bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) előfordulásáról számoltak be. A bőrkiütés gyakran magába foglalja a száj, torok, orr, nemi szervek fekélyesedését, valamint kötőhártya-gyulladást idézhet elő, melynek tünetei a vörös és bedagadt szemek. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek, úgymint láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom előzi meg. A kiütések súlyosbodása kiterjedt hólyagosodást és bőrhámlást is előidézhet. A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a kezelés első hónapjaiban a legnagyobb.

A súlyos bőrreakciók gyakrabban fordulhatnak elő néhány ázsiai országból származó embernél (például: Tajvan, Malájzia és a Fülöp-szigetek). Ezeknek a reakcióknak a kockázata han kínai és thai származású egyéneknél vérvizsgálat segítségével felmérhető. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben vérvételre van szükség a karbamazepin-kezelés megkezdése előtt.

Amennyiben Önnél kiütés vagy a fenti bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a karbamazepin szedését és forduljon azonnal kezelőorvosához.

• haa rohamok számának növekedését tapasztalja, azonnal értesítse orvosát;
• hamájgyulladásra (hepatitiszre) utaló tüneteket észlel, mint a sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul), azonnal értesítse orvosát;
• ha bármikor olyan gondolata támad, hogy önmagának ártson vagy megölje magát. Epilepszia ellenes gyógyszerekkel kezelt emberek kis hányadánál előfordultak ilyen gondolatok.

Az orvos utasításait pontosan követve vér- és májfunkciós teszteket kell végezni.

Ne hagyja abba a Neurotop retard tabletta szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Ne hagyja abba a Neurotop retard tabletta szedését hirtelen, mivel ez a rohamok hirtelen romlását eredményezheti.

A karbamazepinhez hasonló antiepileptikumokkal kezelt betegek csekély hányadánál önbántalmazási vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor hasonló gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Lehetnek enyhe bőrreakciók is, amelyek nem veszélyesek, és néhány napon belül eltűnnek. Ebben az esetben is feltétlenül szükség van szoros orvosi vizsgálatra.

Ha szédülést, álmosságot, vérnyomáscsökkenést, zavartságot észlel a Neurotop‑kezelés következtében, melyek elesésekhez vezethetnek.

A Neurotop terhesség alatti alkalmazása esetén fennáll a magzat károsodásának kockázata. A fogamzóképes korú nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Neurotop-kezelés alatt és két hétig az utolsó adag beadását követően (lásd: Terhesség és szoptatás).

Egyéb gyógyszerek és a Neurotop retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a Neurotop retard tabletta esetében különösen fontos, hiszen sok más gyógyszerrel kölcsönhatásba lép.

Különösen fontos, hogy közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• véralvadásgátlók (kumarin származékok);
• vérlemezke-aggregáció gátlók (tiklopidin);
• antibiotikumok (eritromicin, troleandomicin, izoniazid);
• antituberkulotikumok (izoniazid, rifampicin);
• gombaellenes szerek: azolok (például itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol);
• vírusellenes szerek: HIV-kezelésére szolgáló proteáz-gátlók (például ritonavir);
• daganatellenes szerek (ciszplatin, doxorubicin);
• szív- és érrendszerre ható gyógyszerek (verapamil, diltiazem);
• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin);
• hörgőtágítók és asztmaellenes szerek (teofillin, aminofillin);
• antihisztaminok (loratadin, terfenadin);
• fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő gyógyszerek (dextro­propoxifen, ibuprofén);
• depresszió elleni gyógyszerek (viloxacin);
• más rohamgátló (antiepileptikus) gyógyszerek (fenitoin, primidon, valproát);
• lítium tartalmú készítmények;
• gyomorsav túltengés elleni szerek (cimetidin, omeprazol);
• bőrgyógyászati szerek (izotretionin);
• fogamzásgátlók;
• androgének (danazol);
• egyéb interakciók: (grépfruitlé, közönséges orbáncfű {Hypericum perforatum}, nikotinamid).

Hormonális fogamzásgátlók, pl. tabletták, tapaszok, injekciók vagy implantátumok.

ANeurotopbefolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, és csökkentheti terhességet megelőző hatásosságukat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy együtt válasszák ki az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert, amelyet a Neurotop-kezelés alatt alkalmaznia kell

Ha a felsorolt gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, kezelőorvosa módosíthatja a Neurotop adagját:

fájdalomcsillapítók, hormonok, gombás betegségek gyógyszerei, bakteriális vagy vírusos fertőzések gyógyszerei (beleértve a HIV fertőzést is), féregtelenítő gyógyszerek, allergiás panaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb epilepszia elleni gyógyszerek (pl. brivaracetám), mentális betegségek elleni gyógyszerek (beleértve a gyógynövényeket is), izomlazító gyógyszerek, fokozott szemnyomás elleni gyógyszerek, szívgyógyszerek, véralvadásgátlók, a gyomor-bél traktust érintő vagy légzőszervi betegségek gyógyszerei, rákos megbetegedés kezelésére használt gyógyszerek, kortikoszteroidok, szexuális fokozók, immunszuppresszánsok, koleszterincsökkentő gyógyszerek, étrendkiegészítők nagy adagban.

A Neurotop retard tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt grépfrútlevet vagy grépfrútot fogyasztani tilos, mert ez fokozhatja a Neurotop retard tabletta hatását.

Egyéb gyümölcslevek, mint például a narancslé vagy az almalé nem rendelkeznek ilyen hatással.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Neurotopkomoly fejlődési rendellenességeket okozhat. A Neurotopterhesség alatti alkalmazása esetén akár háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek kockázata, mint azon nők esetében, akik nem szednek antiepileptikumot. Súlyos fejlődési rendellenességekről, többek között velőcsőzáródási rendellenességekről (nyitott gerinc), az arc fejlődési rendellenességeiről, például a felső ajak- és a szájpad hasadékáról, a koponya születési rendellenességeiről, szívrendellenességekről, a pénisz húgyúti nyílást érintő fejlődési rendellenességeiről (hiposzpadiázis) és az ujjak rendellenességeiről számoltak be. A magzat állapotát folyamatosan ellenőrizni kell, ha terhessége alatt Neurotop-kezelésben részesül.

A terhesség alatt Neurotop-kezelésben részesülő anyák csecsemőinél idegrendszeri fejlődési rendellenességekről (az agy fejlődésének rendellenességeiről) számoltak be. Egyes vizsgálatok azt mutatták, hogy a karbamazepin kedvezőtlenül befolyásolja a méhben karbamazepinnek kitett gyermekek idegrendszeri fejlődését, míg más vizsgálatok nem mutattak ki ilyen hatást. Az idegrendszer fejlődésére gyakorolt hatás lehetősége nem zárható ki.

Ha Ön fogamzóképes korú nő és nem szeretne gyermeket, a Neurotop-kezelés alatt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia. ANeurotopbefolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók, például a fogamzásgátló tabletták hatását, és csökkentheti azok hatásosságát a terhesség megelőzésében. Beszéljen kezelőorvosával, hogy együtt válasszák ki az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert, amelyet a Neurotop-kezelés alatt alkalmaznia kell. A Neurotop-kezelés abbahagyása esetén a kezelés befejezését követően még két hétig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Ha Ön fogamzóképes korú nő, és gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a fogamzásgátlást és terhes lesz, hogy más megfelelő kezelésre váltson annak érdekében, hogy gyermekét megszületése előtt ne érje karbamazepin-hatás.

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg erről nem beszélt kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa megkérdezése nélkül hagyja abba a gyógyszer szedését, az görcsrohamokhoz vezethet, amelyek veszélyesek lehetnek Önre és születendő gyermekre. Kezelőorvosa más gyógyszer választása mellett dönthet.

Ha Neurotop-ot szed a terhesség alatt, gyermekénél rögtön a születés után fennáll a vérzészavarok kockázata. Kezelőorvosa olyan gyógyszert adhat Önnek és gyermekének, amellyel ez megelőzhető.

Szoptatás

Jelezze kezelőorvosának, ha szoptat. A Neurotop retard tabletta hatóanyaga átjut az anyatejbe. Szoptathat, ha biztosítva van gyermekének szigorú orvosi megfigyelése a mellékhatások megjelenése szempontjából. Ha azonban mellékhatások jelentkeznek, például a gyermek aluszékonnyá válik, a szoptatást fel kell függeszteni, és azonnal forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Neurotop retard tabletta mellékhatásaként felléphet álmosság, szédülés vagy homályos látás, különösen a kezelés kezdeti időszakában vagy az adag emelésekor. Ezért csak fokozott óvatossággal vezethet járművet, vagy végezhet baleseti veszéllyel járó munkát. Ezt különösen fontos figyelembe venni a kezelés megkezdésekor és az adag növelésekor, illetve ha más olyan gyógyszereket is szed, amelyek tompítják a reakciókészségét. Ezt a hatást az alkohol is fokozhatja. Ezt figyelembe kell venni gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén.

A Neurotop retard tabletta nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Neurotop retardtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer szedése során a lehető legjobb eredményt érje el és a lehető legkevesebb mellékhatás jelentkezzen. Ne vegyen be több adagot a Neurotop retard tablettából és ne szedje gyakrabban vagy hosszabb ideig, mint ahogy azt az orvosa előírja.

Ha Neurotop retard tablettával végzett kezelésben részesül, kezelőorvosának beleegyezése, illetve javaslata nélkül ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését. Orvosa el fogja Önnek mondani, hogy hogyan és mikor hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd A Neurotop retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

Mennyi Neurotop retard tablettát szükséges szedni?

Epilepszia kezelése

Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők:

A szokásos kezdő adagja 100-200 mg naponta 1-2-szer. Az adagot fokozatosan fel lehet emelni, általában napi 600 mg-ig (egyes betegeknél 1600 mg, vagy akár 2000 mg napi adag is szükséges lehet), két vagy három részre elosztva.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

Aszokásos kezdő adag 100-200 mg naponta (napi 10–20 mg/ttkg), amelyet később 400‑600 mg/nap értékig emelhetnek.

Fenntartó adag napi 10–20 mg/ttkg, osztott adagokban, például:

• 1–5 év között: napi 200–400 mg
• 6–10 év között: napi 300–600 mg
• 11–15 év között: napi 600–1000 mg.

Arcidegzsába (trigeminusz neuralgia)

A szokásos kezdő adag 200–400 mg naponta, amely lassan növelhető a fájdalom megszűnéséig (általában 600 mg-ig). Idős betegeknek kisebb kezdő adag ajánlott (100 mg naponta kétszer).

Akut mánia kezelése és bipoláris zavarok fenntartó kezelése

A szokásos napi adag 400–600 mg (terápiás dózistartomány: 300-1600 mg/nap).

Cukorbetegség miatti idegbántalom (diabéteszes neuropátia), vízkór (diabétesz inszipidusz)

Általában 600 mg (2 retard tabletta) naponta egyszer vagy két részletben (egy-egy 300 mg-os retard tabletta reggel és este).

Idősek (legalább 65 évesek)

A Neurotop‑ot elővigyázatossággal kell adagolni idős betegeknek. Kiindulásként naponta kétszer 100 mg-os adag javasolt.

Alkoholmegvonás heveny tünetei

Általában 600 mg (2 retard tabletta). Súlyos esetben a kezelés első néhány napjában 1200 mg-ot (4 retard tablettát) is felírhat az orvos.

A kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt arról, hogy mennyi Neurotop retard tablettát szedjen.

Idős vagy nagyon sovány betegek esetén

A kezelés megkezdésekor: 2 × 100 mg naponta.*

*(2 × ½ Neurotop 200 mg tabletta).

Mikor és hogyan kell a Neurotop retard tablettát szedni?

A kezelőorvos a fentiektől eltérő adagolást is előírhat. Ebben az esetben az orvos utasításait kell követni.

A Neurotop retard tablettát étkezés közben vagy után, illetve étkezések között is beveheti. A tablettát kevés folyadékkal kell bevenni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható. Ha szükséges a bemetszés mentén eltörheti, ill. feloldhatja a tablettát egy pohár vízben, tejben, teában vagy gyümölcslében (de nem grépfruitlében). Azonnal igya meg.

A Neurotop retard tabletta alkalmazása gyermekeknél és időseknél

A Neurotop retard tablettát 1 évesnél idősebb gyermekek és idősek is biztonságosan szedhetik, az orvos előírásainak megfelelően. Amennyiben szükséges, további információkat kaphatnak a biztonságos adagolásra és szoros megfigyelésre vonatkozóan (lásd a 3. pontot - Hogyan kell alkalmazni a Neurotop retard tablettát? és a 4. pontot - Lehetséges mellékhatások).

Ha az előírtnál több Neurotop retard tablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Neurotop retard tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Azonnali orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha a kezelés során légzési problémákat, gyors és rendszertelen szívverést, eszméletvesztést, gyengeséget, remegést, rossz közérzetet és/vagy hányást észlel, úgy az Ön gyógyszeradagja valószínűleg túl magas. Ilyen esetben ne vegyen be több gyógyszert, hanem azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Neurotop retard tablettát

Amennyiben az előírt tablettát elfelejtette bevenni, vegye be, ahogy eszébe jut. Ha azonban már közel esik a következő adag bevételének ideje, csak vegye be a következő adagot és felejtse el a kihagyott adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Neurotop 200 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak az orvosa utasítására, különben kockáztatja a kezelés sikerét, görcsrohamai visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mire kell még figyelnie a Neurotop retard tablettával végzett kezelés ideje alatt?

Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön állapotát. Kezelőorvosa a kezelés ideje alatt, különösen az elején, laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat fog végeztetni. Ezek rutin vizsgálatok, amelyek miatt nem kell aggódnia.

Bármilyen sebészeti beavatkozás előtt, beleértve a fogorvosi és a sürgősségi ellátást is, jelezze az orvosnak, hogy Neurotop retard tablettát szed.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek többnyire enyhék, leggyakrabban a kezelés kezdetén észlelhetők, és általában néhány nap alatt megszűnnek.

Tüneteiről tájékoztassa kezelőorvosát!

Különösen a Neurotop retard tablettával végzett kezelés kezdetén, vagy ha túl magas a kezdő adag, vagy ha időseket kezelnek, egyes mellékhatások nagyon gyakran, vagy gyakran fordulhatnak elő. Ilyenek például a központi idegrendszert érintő mellékhatások (szédülés, fejfájás, mozgáskoordinációs zavar, álmosság, fáradtság, kettős látás); az emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás); és a túlérzékenységi bőrreakciók. Az adagtól függő mellékhatások általában néhány napon belül vagy maguktól, vagy az adagok átmeneti csökkentésével rendeződnek. A központi idegrendszeri mellékhatások megjelenése viszonylagos túladagolás, vagy jelentős vérszint ingadozás jele lehet.

Egyes mellékhatások, például a szédülés, a bizonytalanságérzés, a vérnyomásesés vagy a zavartság eleséshez vezethetnek.

A mellékhatások kockázata az alábbi kategóriák szerint került megadásra:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet),

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli. Ezek a vérképzőszervi, máj, vese vagy más szervek súlyos károsodásának korai jelei lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.

• Ha lázat, torokfájást, kiütést tapasztal, fekélyek vannak a szájában, nyirokcsomó-duzzanata van vagy könnyebben kap fertőző betegséget (a csökkent fehérvérsejtszám jele).
• Ha fáradt, fáj a feje, légszomja van mozgás közben, szédül, sápadt; ha gyakori fertőzései vannak, melyek lázat, hidegrázást, torokfájást, vagy szájfekélyt okoznak; ha könnyebben vérzik, illetve könnyebben alakul ki véraláfutás, vérzik az orra (bizonyos típusú vagy az összes típusú vérsejt -fehérvérsejtek ill. vörösvértestek - hiánya, beleértve a vérlemezkéket is).
• Ha pirosas elszíneződésű foltok jelennek meg többnyire az arcon, amit kimerültség, láz, és fájdalmas vagy duzzadt ízületek megjelenése kísér (bőrfarkasra - szisztémás lupusz eritematózuszra - utaló jelek).
• Ha olyan tüneteket észlel, mint a fáradtság, étvágytalanság, hányinger vagy a bőr vagy szemfehérje sárgasága (májgyulladásra vagy akár májelégtelenségre utaló tünet). Vérvételi eredményeiben a májfunkciók megemelkedhetnek.
• Ha sötét színű a vizelete (a porfirin-anyagcsere zavarára vagy májgyulladásra utaló tünet).
• Ha nagyon jelentős mértékben csökkent a vizelet mennyisége, vér vagy fehérje jelenik meg a vizeletben, láz lép fel, a folyadék visszatartás miatt a test bármely területén duzzanat jelenik meg (veseproblémák, vesegyulladás, akár veseelégtelenség jelei). Vérvételi eredményeiben a vesefunkciók megemelkedhetnek.
• Ha súlyos hasi fájdalma van, hány, elvesztette az étvágyát (hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek).
• Ha bőrkiütést, bőrpírt tapasztal, hólyagok vannak az ajkain, szemén vagy a száján, hámlik a bőre, amelyet láz, hidegrázás, fejfájás, köhögés, fájdalmak kísérnek (súlyos bőrreakcióra utaló tünetek).
• Ha olyan tüneteket észlel, mint a láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és duzzadt nyirokcsomók (a késleltetett túlérzékenységi reakciók tünetei, amelyek bármely kombinációban előfordulhatnak és más szerveket is érinthetnek, úgymint a tüdőt, vesét, hasnyálmirigyet és a szívet). A tüdő túlérzékenységét láz, nehézlégzés és tüdőgyulladás jellemzi.
• Ha arc-, szem- vagy nyelvduzzanatot, nyelési nehézséget tapasztal, sípoló légzés lép fel, csalánkiütést és egész testre kiterjedő viszketést, bőrkiütést, lázat, hasi görcsöket tapasztal, mellkasi kellemetlenség-érzete van vagy nyomásérzést tapasztal, nehézlégzése van, eszméletét veszti (angioödémára és súlyos túlérzékenységi reakciókra utaló tünetek).
• Ha levertséget, hányást, fejfájást, zavartságot, izomrángást, vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja (alacsony nátrium vérszinthez köthető tünetek).
• Ha lázat, hányingert, hányást, fejfájást, nyakmerevséget és az éles fény iránti rendkívüli érzékenységet tapasztal, amelyet izomrángás kísérhet (agyhártyagyulladásra - meningitiszre - utaló tünetek).
• Ha izommerevség, magas láz, megváltozott tudatállapot, magas vérnyomás, fokozott nyálfolyás lép fel (neuroleptikus malignus szindrómára utaló tünetek).
• Ha fájdalom, duzzanat lép fel végtagjában, az egyik lábszára vagy karja melegebb, vagy az egyik testfelében hirtelen bénulást vagy zsibbadtságot tapasztal, vagy ha hirtelen gondjai adódnak a járással, a beszéddel vagy a látással (ezek vérrögökre utaló tünetek, amelyek különböző helyeken lehetnek, mivel ezek majdnem bármely testrészbe vándorolhatnak).
• Ha már fennálló szívbetegsége van és tünetei rosszabbodnak (pangásos szívelégtelenség, a szívkoszorúér-betegség súlyosbodása), illetve szív-, vagy tüdőbetegség első tüneteit észleli; ilyen a gyors vagy rendszertelen szívverés, a légszomj, a fizikai terhelhetőség csökkenése, a mellkasi fájdalom.
• Ha elveszti az eszméletét, ha elájul.

Ha a fentiekben felsorolt mellékhatás bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivel ezek orvosi ellátást igényelhetnek:

Nagyon gyakori:

• az összehangolt izomműködés (izom-koordináció) képességének elvesztése,
• csalánkiütés, vagy más túlérzékenységi bőrreakciók,
• szédülés, fáradtság, bizonyos májenzimértékek (gamma-GT) változásai,
• fáradság,
• leukopénia.

Gyakori:

• a boka, a láb vagy a lábszár alsó részének vizenyője (ödémája),
• homályos látás, kettős látás,
• szájszárazság,
• testtömeg-gyarapodás, alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia).

Nem gyakori:

• akaratlan testmozgások például remegés, akaratlan szemmozgások,
• hasmenés vagy székrekedés,
• transzamináz-szint emelkedése (a laborvizsgálat során),
• kiterjedt bőrgyulladás (exfoliativ dermatitisz és eritroderma).

Ritka:

• pszichiátriai tünetek, például depresszió, izgatottság, nyugtalanság, zavartság, hallucinációk, agresszív viselkedés,
• viszketés, duzzadt mirigyek,
• beszédzavarok, például elkent beszéd, zavart szemmozgások, a száj és az arc izmainak mozgászavara, a végtagok gyors csapkodó mozgása kényszerű facsaró jellegű mozgással felváltva (koreoatetózis),
• zsibbadás, a kezek és a lábak bizsergése, izomgyengeség, bénulás jelei, a környéki idegek gyulladása,
• a vérnyomás ingadozásának jelei például fejfájás, feledékenység, szédülés, homályos látás és hányinger,
• folsavhiány, étvágytalanság,
• leukocitozis,
• ingerületvezetési zavarok a szívben,
• hasi fájdalom,
• májgyulladás, sárgaság.

Nagyon ritka:

• súlyos vérképzőszervi zavarok, például a fehérvértestek számának csökkenése (agranulocitózis), ami lázzal, hidegleléssel és nyálkahártya-fekélyekkel járó súlyos baktériumfertőzésekhez társulhat, vérszegénység (különböző formákban) vagy minden vérsejt számának súlyos csökkenése (pancitopénia), az éretlen vörösvértestek számának növekedése,
• akut allergiás reakció, allergiás, fájdalmas bőr- és nyálkahártya-duzzanat, különösen az arcon (angioödéma), a vérben található antitestek mennyiségének csökkenése (hipogammaglobulinémia),
• rendellenes anyatejfolyás (galaktorrea), az emlőszövet megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).
• a porfíria (májkárosodáshoz vezető anyagcserezavar, amelyet a májfunkció zavara, hasi fájdalom, kólika, neurológiai zavarok kísérnek) különböző formái.
• a látens (vagyis lappangó) mentális betegség aktívvá válhat.
• neuroleptikus malignus szindróma (a tudatosságot és a keringési rendszert érintő rendellenesség, amely magas lázzal és merevséggel társul), agyhártyagyulladás izomgörcsökkel és egyes fehérvérsejtek számának emelkedésével,
• ízérzékelési zavarok,
• szemlencsehomály (szürkehályog), kötőhártya-gyulladás, a retinát érintő betegség, emelkedett nyomás a szemben.
• hallászavarok, például fülzúgás (tinnitusz), a hallás és a hangok érzékelésének elváltozása,
• lassú szívverés,
• szívritmuszavarok, néhány esetben eszméletvesztéssel társulva,
• szívelégtelenség,
• fennálló koszorúérbetegség rosszabbodása,
• a keringés-összeomlása,
• vérrögök (például a tüdőben),
• a vénák gyulladása,
• túlérzékenységi reakciók a tüdőben lázzal, légszomjjal, tüdőgyulladással,
• a szájüreg vagy a torok nyálkahártyájának gyulladása (szájnyálkahártya-gyulladás, ínygyulladás, nyelvgyulladás), a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz),
• a májgyulladás bizonyos formái (granulomatózus hepatitisz) és májelégtelenség,
• kiterjedt bőrpír magas láz kíséretében (Stevens–Johnson-szindróma: mellékhatásként jelentették egyes ázsiai országokban, lásd 2. pont: Tudnivalók a Neurotop 200 mg tabletta alkalmazása előtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések),
• a pigmentáció elváltozásai, akne, izzadás, a bőr kiterjedt pikkelyes hámlása, hólyagképződés a bőr leválásával, fényérzékenység, céltáblára hasonlító vagy göbös elváltozásokkal és a bőr bevérzésével járó bőrpír, tűhegyszerű vérzés a bőr alatt, hajhullás, fokozódó férfias szőrnövekedés nőknél, testszerte hirtelen megjelenő gennyes hólyagok,
• a Neurotop csökkentheti a vér kalciumszintjét, ami a csontok gyengüléséhez/törékenységéhez vezethet.
• ízületi fájdalom, izomfájdalom vagy –görcsök,
• a vesét érintő zavarok, például vér vagy fehérje ürülése a vizelettel, csökkent vizeletürítés és egyéb vizeletürítéssel kapcsolatos problémák, veseelégtelenség, vesegyulladás, a karbamid eredetű nitrogén (BUN) emelkedett vérszintje,
• a nemi működés zavarai, például impotencia, csökkent nemi vágy, csökkent termékenység férfiaknál, amely a spermiumképződés zavaraival (csökkent spermiumszám és/vagy ‑mozgékonyság) társulhat,
• csökkent koleszterin- (beleértve a HDL-koleszterint) és trigliceridszint, a pajzsmirigyfunkciót mérő tesztek változásai, emelkedett prolaktinszint a vérben.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

• herpeszvírus-fertőzés újraaktiválódása,
• csontvelő-elégtelenség,
• elesés (járás- és mozgászavarok, bizonytalanságérzés, aluszékonyság, vérnyomásesés, zavartság és szedáció miatt következhet be),
• szedáció, memóriaproblémák,
• a vastagbél gyulladása (kólitisz),
• gyógyszer okozta kiütés a vérkép elváltozásával (eozinofília) és szisztémás tünetekkel (DRESS),
• akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP), bőrbetegség (lihenoid keratózis), a köröm leválása a körömágyról (onikomadézis),
• csökkent csontsűrűség. A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
• a szklerózis multiplex tüneteinek hirtelen romlása.
• az ammónia magas szintje a vérben (hiperammonémia). A hiperammonémia tünetei közé tartozhat az ingerlékenység, a zavartság, a hányás, az étvágytalanság és az álmosság.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Neurotop retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a belső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neurotop retard tabletta?

A készítmény hatóanyaga: a karbamazepin.

Neurotop 300mg retard tabletta: 300 mg karbamazepint tartalmaz retard tablettánként.

Neurotop 600 mg retard tabletta:600 mg karbamazepint tartalmaz retard tablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium, amino-metakrilát kopolimer (Eudragit RS-P0), mikrokristályos cellulóz, 30%-os metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) (Eudragit L30D)

Milyen a Neurotop retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Neurotop 300 mg retard tabletta: Fehér vagy halványsárga színű, korong alakú, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel, törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Neurotop 600 mg retard tabletta: Fehér vagy halványsárga színű, hosszúkás, mindkét végén lekerekített, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott tabletta, törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Schlossplatz 1, Ausztria

OGYI-T-1479/01 Neurotop 300 mg retard tabletta

OGYI-T-1479/02 Neurotop 600 mg retard tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. október.