NEVOTENS tabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEVOTENS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nevotens egy főként szívműködésre ható gyógyszer (béta-blokkoló). A készítmény csökkenti a magas vérnyomást és javítja a szív teljesítményét.

A Nevotens alkalmazható:

• magas vérnyomás kezelésére (esszenciális hipertónia)
• a szokásos kezelés (pl. vízhajtók, digoxin, ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták) kiegészítéseként alkalmazható a 70 éves illetve ennél idősebb, enyhe vagy közepesen súlyos, stabil, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

2. TUDNIVALÓK A NEVOTENS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Nevotens-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra a nebivolol-hidrokloridra, vagy a Nevotens tabletta egyéb összetevőjére.
• ha májfunkció zavara van vagy májfunkció károsodásban (májelégtelenség) szenved,
• ha terhes vagy szoptat,
• ha akut szívelégtelenségben, kardiogén sokkban vagy olyan súlyosbodó szívelégtelenségi rohamokban (dekompenzáció) szenved, amely a szívizom összehúzódásának erejét növelő (inotróp) hatóanyaggal végzett intravénás kezelést tesz szükségessé,
• ha "szik szinusz" szindrómában (egy bizonyos típusú szívritmuszavarban) szenved, beleértve a szinoatriális blokkot (SA-blokk) is,
• ha a szív bizonyos ingerületvezetési zavaraiban szenved (másod- és harmadfokú szívblokk, AV-blokk (pészméker nélkül)),
• ha hörgőgörcs és hörgi asztma szerepel a kórtörténetében,
• ha kezeletlen mellékvese daganatban (feokromocitómában) szenved,
• ha a vér túlzott savasságában szenved (metabolikus acidózis,)
• ha a kezelés megkezdése előtt fekvő helyzetben mért nyugalmi szívfrekvenciája (pulzusa) kevesebb, mint 60 ütés percenként (bradikardia),
• ha kórosan alacsony a vérnyomása (a szisztolés vérnyomás kisebb mit 90 Hgmm),
• ha a végtagok súlyos keringési zavarában szenved.

Amennyiben bármiben is bizonytalan, keresse fel orvosát.

A Nevotens fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha szokatlanul alacsony a pulzusa (nyugalomban kevesebb, mint 50 - 55 ütés percenként és/vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint a szédülés, gyengeség és bizonytalan járás) a nebivolol-kezelés alatt,
• ha egy bizonyos szívbetegségekben szenved (pl. angina pektorisz (szívtáji szorító fájdalom), iszkémiás szívbetegség (koszorúér szűkület), szívritmuszavar); iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést fokozatosan kell leállítani, körülbelül 1-2 hét alatt és ha szükséges ezzel egyidőben helyettesítő kezelést is el lehet kezdeni,
• ha a karok vagy lábak keringési zavarában szenved,
• ha tartósan fennálló légzési problémáktól, különösen krónikus (obstruktív) légúti megbetegedésben szenved,
• ha cukorbeteg. A Nevotens nem befolyásolja a vércukorszintet, de elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit (idegesség, remegés, gyors szívverés). A verítékezést, mint tünetet azonban nem fedi el.
• ha pajzsmirigy túlműködésben szenved: a gyógyszer elfedheti a felgyorsult szívverést (tahikardia), ami a betegség egyik tünete; a Nevotens-kezelés hirtelen leállítása szapora szívverést okozhat,
• ha allergiás: a Nevotens fokozhatja azokkal a pollenekkel vagy egyéb anyagokkal szembeni reakciót, amelyekre Ön allergiás,
• ha pikkelysömöre (pszoriázis) van: azok a betegek, akik jelenleg is pikkelysömörben szenvednek, illetve akiknek a kórtörténetében pikkelysömör szerepel, a Nevotens tablettát csak a várható előny és kockázat gondos mérlegelése után szedhetik,
• a Nevotens csökkentheti a könnyelválasztást (ez az információ a kontaktlencsét viselők számára fontos)

Gyermekek és serdülőkorúak

Nem végeztek vizsgálatokat gyermekek és serdülőkorúak esetében. Ezért nem javasolt a használata gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak számára.

Idős betegek

A 65 évesnél idősebb betegek számára alacsonyabb kezdő adag javasolt (lásd a " Hogyan kell szedni a Nevotens-t" c. pont). 75 évesnél idősebb betegek esetében fokozott elővigyázatosság és a kezelés gondos orvosi felügyelete szükséges.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez fokozottan vonatkozik az alábbi gyógyszerekre:

• a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (I osztályba tartozó antiarritmikumok pl. kinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, mexiletin, propafenon, lidokain és amiodaron) nebivolollal együtt adva fokozhatják a nebivolol szívműködésre gyakorolt csökkentő hatását.
• a magas vérnyomás és a szív koszorúerek görcse ellen ható bizonyos gyógyszerek (úgynevezett kalcium-antagonisták), amelyek fokozhatják a Nevotens hatását (ilyenek pl. a verapamil és a diltiazem vagy az amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin és a nitrendipin)).
• az egyéb, központilag ható vérnyomáscsökkentő szerek (klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin) fokozhatják a jelentős vérnyomás-emelkedés kockázatát ("rebound hipertónia") - különösen, ha ezekkel a gyógyszerekkel végzett hosszú távú kezelést hirtelen megszakítják. A fenti készítmények alkalmazását csak akkor lehet felfüggeszteni, ha a béta-blokkoló (pl. Nevotens) adását néhány nappal korábban leállítják.
• a béta-blokkolók és digitálisz glikozidok egyidejű alkalmazása a szívműködés bizonyos zavarához vezethet (megnyúlt ingerületvezetési idő). A nebivolollal végzett klinikai vizsgálatok azonban nem mutattak ki bizonyítékot ilyen kölcsönhatásra. A nebivolol nem befolyásolta a digoxin vérszintjét.
• asztma, orrdugulás vagy egyes szembetegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (az úgynevezett szimpatomimetikumok), amelyek csökkenthetik a Nevotens hatását (ilyenek pl. a dopamin, efedrin).
• cukorbetegség elleni szerek (inzulin és szájon át szedett gyógyszerek). Lásd még a " A Nevotens fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" c. pont.
• baklofen (izomgörcs kezelésére szolgál) és amifosztin (daganat kemoterápiában használják):vérnyomás esést okozhat. Orvosa esteleg módosíthatja a Nevotens adagját.
• altatószerek: altatás előtt mindig közölje az altatóorvossal, hogy Nevotens-t szed.
• bizonyos antipszichotikumok fokozhatják a Nevotens hatását.

Depresszió kezelésére szolgáló készítmények (triciklikus antidepresszánsok, paroxetin), barbiturátok (pl. epilepszia kezelésére szolgáló szerek), nyugtatók (fenotiazinok, pl.tioridazin), szerves nitrátok (angina és szívelégtelenség gyógyszerei), illetve a magas vérnyomás elleni egyéb készítmények egyidejű alkalmazása hirtelen nagyfokú vérnyomáseséshez vezethet.

• ha szerotonin-újrafelvétel gátlókat (bizonyos depresszió ellenes szerek, például paroxetin és fluoxetin) és Nevotens-et együtt alkalmaznak előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell a gyógyszeradagot.
• bizonyos gyógyszerek, melyek ugyanazon a módon bomlanak le, mint a nebivilol, megemelhetik a nebivolol vérszintjét és fokozhatják a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát. Néhány ezek közül pl. a bupropion (depresszió elleni készítmény), klorokin (malária megelőzésére és olyan autoimmun betegségek kezelésére szolgál, mint a sokízületi gyulladás), levomepromazin (neuroleptikum) és terbinafin (gombaellenes készítmény).

Amennyiben a Nevotens mellett a túlságosan sok gyomorsav elleni savkötő gyógyszereket is szed, a Nevotens-t mindig étkezés közben, a savkötőt pedig étkezések között kell bevennie.

Az Nevotens egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Nevotens étellel és itallal is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Fennáll a magzati károsodás kockázata. Ezért terhesség alatt ne szedje a Nevotens-t.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Nevotens kiválasztódik-e az anyatejbe vagy sem. Ezért a szoptatás időszaka alatt ne szedje a Nevotens-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nevotens gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Nevotens mellékhatásaként bizonyos esetekben előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ezt vegye figyelembe, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel (lásd a "Lehetséges mellékhatások" c. pont).

Fontos információk a Nevotens egyes összetevőiről

A Nevotens laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A NEVOTENS-T?

A Nevotens-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Magas vérnyomás:

Felnőttek:

A szokásos adag 1 tabletta naponta (5 mg nebivolol). A Nevotens maximális hatását rendszerint 1-2 hét alatt éri el.

Egyéb vérnyomáscsökkentőkkel együtt alkalmazott kombinációk:

A béta-receptor blokkolók önmagukban és egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinációban is alkalmazhatók.

Eddig egyetlen esetben figyelték meg a vérnyomáscsökkentő hatás összegződését, amikor 5 mg nebivololt és 12,5 - 25 mg hidroklorotiazid hatóanyagú készítményt alkalmaztak együtt.

Veseműködés károsodásban (veseelégtelenségben) szenvedő betegek:

Veseelégtelenségben szenvedő betegek számára a javasolt kezdő adag 1/2 tabletta (2,5 mg nebivolol) naponta egyszer. Ha szükséges, a napi adagot 1 tablettára (5 mg nebivolol) lehet növelni.

Májműködés károsodásban (májelégtelenségben) szenvedő betegek:

Májműködés károsodásban vagy májműködés zavarban szenvedő betegekkel kapcsolatosan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Nevotens alkalmazására vonatkozóan. Ezért tilos a Nevotens alkalmazása ezeknél a betegeknél (lásd még a "Ne szedje a Nevotens-t" c. pont).

Idős betegek:

Idős, 65 éves vagy ennél idősebb betegek számára a javasolt kezdő adag 1/2 tabletta (2,5 mg nebivolol) naponta. Ha szükséges, a napi adagot 1 tablettára (5 mg nebivolol) lehet növelni. Minden esetben fokozott óvatosság és a beteg szoros megfigyelése szükséges, tekintve, hogy csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a 75 év feletti betegekkel kapcsolatosan.

Gyermekek és serdülőkorúak:

Nem végeztek vizsgálatokat gyermekek és serdülőkorúak esetében. Ezért nem javasolt a használata gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak számára.

Krónikus szívelégtelenség

A stabil, krónikus szívelégtelenség kezelését az adagok lassú emelésével kell elkezdeni, amit az egyénre szabott, optimális fenntartó adag eléréséig kell folytatni.

Azoknál a betegeknél, akik egyéb szív-érrendszerre ható gyógyszert is szednek, pl. vízhajtókat, digoxint, ACE-gátlókat vagy angiotenzin-II-antagonistákat, az ilyen gyógyszerek adagjait be kell állítani a Nevotens-kezelés elkezdése előtt.

A kezdeti adagbeállítást az alábbiak szerint, az adagok egy-kéthetente történő emelésével kell végezni, attól függően, hogy a beteg hogyan tűri a megemelt gyógyszeradagot:

• 1/4 tabletta (1,25 mg nebivolol) naponta egyszer,
• adagemelés naponta egyszer 1/2 tablettára (2,5 mg nebivolol),
• majd naponta egyszer 1 tablettára (5 mg nebivolol) és
• végül naponta egyszer 2 tablettára (10 mg nebivolol).

A javasolt maximális adag 2 tabletta (10 mg nebivolol) naponta egyszer.

A beteget az első tabletta bevételét követően, illetve minden egyes adagemelés első adagjának bevétele után 2 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani és meg kell győződni arról, hogy a beteg klinikai állapota stabil marad.

Veseműködés károsodásban (veseelégtelenségben) szenvedő betegek:

Mivel az adagot egyénileg emelik a beteg által tolerált maximális szintig, nincs szükség módosításra az enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok a súlyos veseelégtelenségre vonatkozóan, ezért a nebivolol alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt..

Májműködés károsodásban (májelégtelenségben) szenvedő betegek:

Nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan, ezért a Nevotens alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd a "Ne szedje a Nevotens-t" c. pont).

Idős betegek:

Mivel az adagot egyénileg emelik a beteg által tolerált maximális szintig, ezért nincs szükség módosításra.

Gyermekek és serdülőkorúak:

Nem végeztek vizsgálatokat gyermekek és serdülőkorúak esetében.Ezért nem javasolt a használata gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak számára.

Az alkalmazás módja:

A felírt napi adagot lehetőleg mindig a nap ugyanazon időpontjában kell bevenni.

A tablettákat egészben kell lenyelni, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) étellel vagy akár anélkül.

Ha úgy érzi, hogy a Nevotens hatása túl erős vagy éppen túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Nevotens-t vett be

A túladagolás tünetei: lassú szívverés, alacsony vérnyomás, nehézlégzés és hirtelen fellépő (akut) szívproblémák.

Értesítse orvosát, ha az előírtnál több Nevotens tablettát vett be.

Feküdjön le és a lábát emelje a szív szintje fölé.

Ha elfelejtette bevenni a Nevotens-et

Ha az egyik napon elfelejtette bevenni a gyógyszerét, folytassa a kezelést a következő napon a szokásos időben bevett tablettával.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nevotens szedését

Még, ha javul is a közérzete, a kezelést kizárólag akkor hagyhatja abba, ha ezt kezelőorvosa javasolja.

A kezelést idő előtti megszakítása vagy felfüggesztése a vérnyomás emelkedéséhez vagy a szívproblémák súlyosbodásához vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Nevotens is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az észlelt mellékhatások gyakoriság alapján kerülnek felsorolásra.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Magas vérnyomásos betegeknél megfigyelt mellékhatások

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1, de 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik):

Fejfájás, szédülés, viszketés, nehézlégzés, székrekedés, hányinger, hasmenés, fáradtság, víz-visszatartás (ödéma)

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1-nél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik):

Rámálmok, depresszió, látás-zavar, szokatlanul alacsony szívfrekvencia (lassú pulzus), szívelégtelenség, ingerület vezetési zavarok, alacsony vérnyomás (hipotenzió), a beszűkült artériáknak valamint az elégtelen vérkringésnek köszönhetően járás közben megjelenhet ill erősödhet a láb fájdalma, (szakaszos sántaság), zihálás ill. légszomj (hörgőgörcs), emésztési zavar, puffadás, hányás, viszketés, bőr kiütés, merevedési zavar

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik):

Ájulás, (szinkope) pikkelysömör súlyosbodása

Nem ismert (rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata (angioneurotikus ödéma) , allergia (túlérzékenység)

A következő mellékhatásokról számoltak még be hasonló gyógyszerekkel kapcsolatban: képzelgések, pszichotikus reakciók (pszichózis), zavartság, hideg/kékes-vöröses elszíneződésű karok és lábak, fájdalom az ujjakban és lábujjakban, amelyek először kékes, majd fehér, végül vöröses színűvé válnak (Raynaud-szindróma), szemszárazság és új kötőszövet létrejötte a szemben, illetve a pupillán (praktolol-típusú okulo-mukokután toxicitás).

Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint egy beteget érint):

Szédülés, szokatlanul alacsony szívfrekvencia(lassú pulzus)

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1, de 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik):

Fejfájás, szívelégtelenség súlyosbodása, (első fokú pitvar-kamrai blokk), a vérnyomás esése felálláskor,(poszturális hipotenzió) , fáradtság/gyengeség, gyógyszer intolerancia, víz visszatartás (ödéma) a lábakban, pulzusszám csökkenése, vérnyomásesés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ NEVOTENS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Nevotens-t.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Nevotens

• A készítmény hatóanyaga a nebivolol.

Tablettánként 5 mg nebivololt tartalmaz, ami megfelel 5,45 mg nebivolol-hidrokloridnak.

• Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilicium dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000 és laktóz-monohidrát.

Milyen az Nevotens készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, fehér, domború, 9 mm -es, negyedelő törővonallal ellátott tabletta egyik oldalán "N 5" bevéséssel.

A tabletta egyenlő fél- és negyed adagokra osztható.

Tabletták PVC/PVDC-Alumínium-buborékfóliában vagy LDPE csavaros kupakkal lezárt HDPE gyógyszeres tartályban.

Kiszerelés:

Buborékfólia: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 és a kórházi kiszerelésben 500 (10x50) db tabletta

HDPE tablettatartály: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 és a kórházi kiszerelésben 500 (10x50) db tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.