NEXODAL oldatos injekció vagy infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Nexodal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nexodal 0,4 mg oldatos injekció vagy infúzió opioidok, pl. morfin túladagolása által okozott hatások felfüggesztésére alkalmazható.

A Nexodal 0,4 mg oldatos injekció vagy infúzió alkalmas az opioidok nemkívánatos hatásainak visszafordítására, a központi idegrendszer és a légzőrendszer életveszélyes depressziójának (légzési nehézségek) felfüggesztésére.

A Nexodal 0,4 mg oldatos injekció vagy infúzió készítményt az akut opioid túladagolás vagy mérgezés diagnosztizálására is alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Nexodal alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Nexodal injekció vagy infúzió

• ha allergiás a naloxon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A Nexodal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Ön morfintól vagy egyéb, morfinhoz hasonló kábítószerektől való függőségben szenved, vagy ha nagy adagban kapott ilyen gyógyszereket, akkor elvonási tünetek alakulhatnak ki, pl. vérnyomás-emelkedés, szapora szívverés, súlyos légzési zavarok, szívmegállás formájában.
• ha a Nexodal-t újszülött csecsemőjének kell beadni, mert akut elvonási tünetek fejlődhetnek ki nála.
• ha szív- és vérkeringési panaszai vannak (mivel ilyenkor a gyógyszer mellékhatásai, mint például a vérnyomásemelkedés vagy -csökkenés, a szapora szívműködés, vagy a súlyos légzési problémák hamarabb megjelenhetnek).
• ha fájdalomcsillapítóként buprenorfint kap. Ilyen körülmények között a naloxon hatásossága korlátozott (lásd „Egyéb gyógyszerek szedése” pontot is).

Kérjük beszélje meg ezeket kezelőorvosával akkor is, ha a fentiek korábban bármikor érvényesek voltak Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Nexodal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kérjük vegye figyelembe, hogy az alábbiak a közelmúltban szedett vagy a jövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.

• Ha bizonyos fájdalomcsillapítókat, pl. buprenorfint szed, a Nexodal kezelés fokozhatja a fájdalomcsillapító hatást.
• Amikor Nexodal-t egy esetben klonidin-túladagolás okozta kóma kezelésére alkalmazták, nagyfokú vérnyomás-emelkedésről számoltak be. A klonidint az opioidok megvonásakor jelentkező elvonási tünetek kezelésére használják. A klonidin alkalmas a magasvérnyomás, a migrén és a klimaxos hőhullámok kezelésére is.

A Nexodal egyidejű bevétele étellel és itallal

Mondja el kezelőorvosának, ha alkoholt fogyasztott. Többszörös mérgezés (opioidok és nyugtatószerek vagy alkohol egyidejű fogyasztása) esetén a Nexodal hatása lassabban állhat be.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Nexodal terhesség alatti alkalmazásáról. Terhesség esetén kezelőorvosa fogja mérlegelni a Nexodal alkalmazásával járó előnyöket és az esetleges magzati kockázatokat. A Nexodal az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat (lásd „A Nexodal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot is).

Nem ismert, hogy a Nexodal 0,4 mg/ml megjelenik-e az anyatejben és azt sem igazolták még, hogy a Nexodal 0,4 mg/ml injekció hatással van-e az anyatejjel táplált csecsemőkre. Ezért a kezelést követő 24 órában nem javasolt szoptatni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az opioid szerek hatásának felfüggesztésére alkalmazott Nexodal 0,4 mg/ml beadása után legalább 24 óráig tilos gépjárművet vezetnie, gépeket kezelnie, vagy bármilyen más fizikailag vagy szellemileg igénybe vevő tevékenységet folytatnia, mivel az opioid szerek hatása visszaállhat.

A Nexodal nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

2. Hogyan kell alkalmazni a Nexodal-t?

Adagolás

A helyes adagot kezelőorvosa határozza meg.

Felnőttek

• iv. injekció: 0,1‑0,2 mg naloxon-hidroklorid, szükség esetén további 0,1 mg-os adagok adhatók be intravénás injekció formájában 2‑3 perces szünetekkel. Egy‑két órán belül további injekcióra lehet szükség.

Gyermekek és serdülők

• Kezdetben 0,01‑0,02 mg naloxon-hidroklorid testtömegkilogrammonként 2‑3 perces szünetekkel. Egy‑két óránként további adagokra lehet szükség. Az adagok eltérőek lehetnek a helyi ajánlásoknak megfelelően.

Idősek

• Szívbántalmakban szenvedő idős szívbetegeknél, illetve olyan idős betegeknél, akik potenciálisan kardiotoxikus gyógyszereket kapnak, a naloxon-hidrokloridot óvatosan kell alkalmazni.

Feltételezett akut opioid túladagolás vagy mérgezés diagnózisa

Felnőttek

A kezdő adag 0,4‑2 mg naloxon-hidroklorid intravénásan (iv.). Ez az adag szükség esetén 2‑3 perces szünetekkel megismételhető.

Gyermekek és serdülők

• A kezdő adag 0,01 mg/testtömegkilogramm iv. Ha nem sikerül kielégítő hatást elérni, úgy egy további, 0,1 mg/ttkg‑ra megemelt adag adható be.
• Gyermekeknél és serdülőknél az adagok eltérőek lehetnek a helyi ajánlásoknak megfelelően.

Olyan édesanyák újszülöttjei, akik opioidokat kaptak

• A szokásos adag 0,01 mg/testtömegkilogramm iv. Ez az adag szükség esetén megismételhető 2–3 perces szünetekkel.
• Újszülötteknél az adagok eltérőek lehetnek a helyi ajánlásoknak megfelelően.

Az alkalmazás módja

A Nexodal injekciót a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vénába (iv.), vagy izomba (im.) fecskendezheti be, illetve beadhatja intravénás infúzió formájában.

A naloxon-hidrokloridot csak akkor szabad im. beadni, ha nincs lehetőség az iv. beadásra.

A Nexodal 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítva intravénás infúzióban is beadható.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Ha úgy tapasztalja, hogy a Nexodal hatása túl erős, vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Nexodal-t alkalmazott

Ha esetleg a szükségesnél több Nexodal‑t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ők meg fogják tenni a szükséges intézkedéseket.

Ha bármilyen egyéb kérdése van e gyógyszerrel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rosszullét, hányinger vagy hányás

Gyakori (100 beteg közül 1‑10 beteget érinthet): szédülés, fejfájás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, vérnyomásemelkedés, hányás, műtét utáni fájdalom

Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10 beteget érinthet): borzongás, verejtékezés, szívritmuszavarok, lassú szívverés, hasmenés, szájszárazság, gyors és mély légvételek (hiperventilláció), érfalirritáció (intravénás befecskendezés után)

Ritka (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érinthet): görcsrohamok, feszültség

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet): szapora és szabálytalan szívverés, szívmegállás, folyadékgyülem a tüdőben, allergiás reakciók (csalánkiütés, orrnyálkahártya‑gyulladás, légzési nehézségek, Quincke-ödéma), anafilaxiás sokk, többalakú bőrpír (eritéma multiforme)

A Nexodal morfinhoz vagy hasonló szerekhez hozzászokott személyeknél akut elvonási tüneteket (pl. vérnyomásemelkedést, szívtüneteket) válthat ki. Ez opioidfüggő anyák csecsemőinél is előfordulhat.

Ha a készítményt műtét után túl nagy adagban alkalmazzák, az izgatottságot okozhat és a beteg fájdalmat érezhet (mivel a Nexodal gátolja az előzetesen adott gyógyszerek fájdalomcsillapító és légzésre gyakorolt hatását).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Nexodalt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az ampullákat a fénytől való védelem érdekében a dobozban kell tárolni.

Az ampulla felnyitása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.

A készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a hígított oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége. A tárolás 2–8 °C-on normális esetben nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.

A készítmény kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ne alkalmazza a Nexodal-t, ha az ampullában elszíneződést, zavarosságot vagy szilárd részecskéket lát.

Intravénás infúzióhoz a Nexodal 0,4 mg/ml készítményt 0,9 tömeg/térfogat százalékos nátrium‑klorid oldattal vagy 5 tömeg/térfogat százalékos glükózoldattal kell hígítani.

5 ampulla Nexodal 0,4 mg/ml (2 mg) 500 ml térfogatra hígítva 4 mikrogramm/ml végkoncentrációt ad.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nexodal?

• A készítmény hatóanyaga: naloxon-hidroklorid

Az ampullában lévő 1 ml injekciós vagy infúziós oldat 0,4 mg naloxon‑hidrokloridot tartalmaz (naloxon‑hidroklorid‑dihidrát formájában)

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, hígított sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Nexodal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nexodal tiszta, színtelen injekciós vagy infúziós oldat.

A Nexodal 10 ampullát tartalmazó csomagokban kerül forgalomba, az ampullákban 1 ml injekciós vagy infúziós oldatot van

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, A-3002 Purkersdorf, Ausztria

Gyártó

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, A-1190 Wien, Ausztria

OGYI-T-20824/01 (10×1 ml)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamiban az alábbi neveken engedélyezték:

Észtország: Nexodal 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus

Finnország: Nexodal 0,4 mg/ml injektion-/infuusioneste, liuos

Magyarország: Nexodal 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Írország: Naloxone 400 microgram/ml solution for injection or infusion

Hollandia: Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Románia: Nexodal 0,4 mg/mlsoluţie injectabilă sau perfuzabilă

Szlovénia: Nexodal 0,4 mg/ml raztopina za injiciranjeali infundiranje

Egyesült Királyság: Naloxone 400 microgram/ml solution for injection or infusion

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december