NIDEOLO kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Nideolo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Nideolo?

A Nideolo dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nideolo?

A Nideolo a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 13 éves és annál idősebb betegeknél.

Az SM a központiidegrendszert(KIR-t), annakrészeként az agyatés agerincvelőt isérintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeritünetekismétlődő kiújulása(relapszusok). Atünetek minden betegnélmások lehetnek,de jellemzőajárás zavara, az egyensúlyérzés zavara és alátászavarok (például homályos vagy kettőslátás). A relapszus végénezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, denéhány panaszmaradandólehet.

Hogyan hat a Nideolo?

A Nideolo valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.

2. Tudnivalók az Nideolo szedése előtt

Ne szedje alkalmazza a Nideolo-t

• ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön feltételezhetően vagy igazoltan a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nideolo hatással lehet afehérvérsejtszámra, a vesére, és amájra.Mielőttelkezdené szednia Nideolo-t, kezelőorvosavérvizsgálattalmeg fogjaállapítani a vérébenlevőfehérvérsejtekszámát,és ellenőriznifogja, hogy a veséjeésa mája megfelelőenműködik-e. A kezelésfolyamán kezelőorvosa bizonyosidőközönként elfogja végezniezeketa vizsgálatokat. Haaz Ön fehérvérsejtszáma csökkena kezelésalatt, kezelőorvosamegfontolhatjatovábbi vizsgálatokelvégzését vagya kezelésleállítását.

A Nideolo szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:

• súlyos vesebetegsége van;
• súlyos májbetegsége van;
• gyomor- vagy bélbetegsége van;
• súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.

A Nideolo-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki. Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja.

Ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik (például gyengeség vagy látászavar lép fel), vagy ha bármilyen új tünetet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeka progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű,ritka agyi fertőzés tünetei lehetnek.A PML súlyos betegség,amelysúlyos egészségkárosodáshoz vagyhalálhoz vezethet.

Egy ritka,de súlyos vesebetegséget (Fanconi-szindrómát)jelentettek egy,a pikkelysömör(egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott,dimetil-fumarátotés egyéb fumársav-észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszeresetén. Ha azt tapasztalja, hogynagyobbmennyiségűvizeletetürít,szomjasabb vagy aszokásosnáltöbbetiszik,izmai gyengébbnektűnnek, csonttörést szenved,vagy csakfájdalmai vannak,a lehető leghamarabb beszéljenkezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.

Gyermekek és serdülők

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A Nideolo 13 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. A 10 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Nideolo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:

• fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére szolgálnak;
• a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve az SM kezelésére szolgáló más gyógyszereket is, mint például a fingolimod, a natalizumab, a teriflunomid, az alemtuzumab, az okrelizumab vagy a kladribin, vagy bizonyos, gyakran alkalmazott rákellenes gyógyszerek (rituximab vagy mitoxantron);
• a vesére ható gyógyszerek, beleértvebizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat” (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is;
• Ha a Nideolo szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.

A Nideolo egyidejű bevétele alkohollal

A Nideolo bevételét követő egy órában nem szabadnagy mennyiségű (50 ml-néltöbb), magas alkoholtartalmú (többmint30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó)szeszes italt, például párlatokat fogyasztani, mert azalkohol kölcsönhatásba lép ezzelagyógyszerrel. Ez agyomorgyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akikegyébkéntis hajlamosak rá.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza a Nideolo-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Nideolo hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. A Nideolo-t nemszabad szoptatás alatt alkalmazni. Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagya Nideolo alkalmazását függessze fel. Ennek soránfelméri,hogymekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás,és hogy Önnek mekkora előnye származika kezelésből.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Nideolo befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Nideolo várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni az Nideolo-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezdő adag

Naponta kétszer 120 mg.

Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 napon, ezután szedje a szokásos adagot.

Szokásos adag

Naponta kétszer 240 mg.

A Nideolo szájon át alkalmazandó.

A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.

A Nideolo-t étellel vegye be – ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.

Ha az előírtnál több Nideolo-t vett be

Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni az Nideolo-t

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.

Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A Nideolo csökkentheti a limfocitaszámot (a fehérvérsejtek egyik fajtája). Az alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. A PML 1–5 év kezelés után alakult ki, ezért kezelőorvosának a kezelés során továbbra is ellenőriznie kell az Ön fehérvérsejtszámát, és Önnek figyelnie kell a PML lent leírt lehetséges tüneteit. A PML kockázata nagyobb lehet, ha Ön korábban a szervezete immunrendszerének működését csökkentő gyógyszert szedett.

A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, elesettség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, zavartság vagy személyiségváltozás, beszédzavar vagy kommunikációs nehézség, amelyek több napig is tarthatnak. Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel a Nideolo-kezelés során. Továbbá, beszéljen partnerével vagy gondozójával, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is kialakulhatnak, amelyeket lehet, hogy Ön nem vesz észre.

Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.

Súlyos allergiás reakciók

A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).

Az arc vagy a test bőrének kipirosodása egy nagyon gyakori mellékhatás. Súlyos allergiás reakciót (anafilaxia) jelezhet azonban, ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• az arc, az ajak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma);
• zihálás, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia);
• szédülés vagy eszméletvesztés (hipotónia).

Hagyja abba a Nideolo alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon gyakori:

10 betegből több mint 1-et érinthet:

• az arc vagy a test kipirosodása, melegség illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés;
• hasmenés;
• hányinger;
• hasi fájdalmak vagy hasi görcsök;

Ha étellel veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.

A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Nideolo-val kezelt betegek vizeletében.

Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.

Gyakori:

10 betegből legfeljebb 1-et érinthet:

• a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz);
• hányás;
• emésztési zavar (diszpepszia);
• a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
• emésztőrendszeri zavar;
• égő érzés;
• hőhullám, melegségérzet;
• bőrviszketés (pruritusz);
• bőrkiütés;
• rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma);
• hajhullás (alopécia).

Mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek

• alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben. A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• fehérje (albumin) a vizeletben;
• a májenzimek (GPT [ALAT], GOT [ASAT]) szintjének megemelkedése a vérben.

Nem gyakori:

100 betegből legfeljebb 1-et érinthet:

• allergiás reakciók (túlérzékenység);
• vérlemezkék számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (glutamát-piruvát-transzamináz, más néven alanin-aminotranszferáz vagy glutamát-oxálacetát-transzamináz, más néven aszpartát- aminotranszferáz a bilirubinnal együtt);
• övsömör (herpesz zoszter)a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszketőérzés vagy fájdaloma bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyikoldalán, valamint egyéb tünetek,például a fertőzés korai szakaszábana láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járóvörös foltok megjelenése követ;
• orrfolyás.

Gyermekek és serdülők (13 évesek vagy annál idősebbek)

A fent felsorolt mellékhatások gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.

Néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például fejfájás, hasi vagy gyomortáji fájdalom, hányás, torokfájás, köhögés és fájdalmas menstruáció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Nideolo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (“EXP”)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.

Nideolo 120 mg: 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. Nideolo 240 mg: 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz,kroszkarmellóz-nátrium,talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát,trietil-citrát,metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer (1:1), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió, zselatin,titán-dioxid(E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172),sellak (20 % észterezett), propilén-glikolés fekete vas-oxid(E172).

Milyen a Nideolo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nideolo 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák

Világoszöld felsőrészű és fehér alsórészű, minitablettákat tartalmazó kemény kapszula fekete„120 mg” jelöléssel ellátva.Méretei: Hosszúság: 21,4±0,4 mm, Szélesség: 7,4±0,4 mm.

Nideolo 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák

Világoszöld alsó és felsőrészű, minitablettákat tartalmazó kemény kapszula fekete„240 mg” jelöléssel ellátva.Méretei: Hosszúság: 21,4±0,4 mm, Szélesség: 7,4±0,4 mm.

Csomagolási egységek:

120 mg-os kapszulák: 14 db kapszula

240 mg-os kapszulák: 56 vagy 168 db kapszula

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmathen S.A. Dervenakion 6, 153 51 Pallini Attiki, Görögország

Gyártó

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Görögország

vagy

Pharmathen S.A. Dervenakion 6, 153 51 Pallini Attiki, Görögország

Nideolo 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-24321/01 14x fehér PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24321/02 14x OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban

Nideolo 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-24321/03 56x fehér PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24321/04 56x OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24321/05 168x fehér PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24321/06 168x OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. december