NIDOL tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nidol 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nidol a fájdalomcsillapító hatású nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek („NSAID”) csoportjába tartozik. Akut fájdalom kezelésére és havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására alkalmazzák.

A Nidol alkalmazásának elrendelését megelőzően orvosa felméri a gyógyszer által Önnek biztosított előnyöket és összeveti azokat a mellékhatások kialakulásának kockázatával.

2. Tudnivalók a Nidol 100 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Nidol 100 mg tablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a nimezulidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön előzetesen a nimezulid hatóanyaggal, szalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel szemben előzőleg tapasztalt már allergiás reakciót pl. bőrkiütést, orrfolyást, nehézlégzést,
• ha asztmás vagy más allergiás betegsége van,
• ha más, a májműködést befolyásoló gyógyszereket, pl. paracetamolt, egyéb fájdalomcsillapítókat szed vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelésben részesül,
• ha a hozzászokás veszélyével járó gyógyszert szed vagy gyógyszer-, illetve egyéb készítményfüggő,
• ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
• ha volt vagy van gyomor vagy nyombél fekélye, más gyomor-bélrendszeri betegsége,
• ha korábban ismétlődő gyomor- vagy nyombélfekélye vagy koponyaűri vérzése volt, ill. korábbi gyomor-bélrendszeri vérzésről vagy vérzési rendellenségről tud,
• ha súlyos szívelégtelensége van,
• ha súlyos vesebetegségben szenved,
• ha májkárosodásban szenved,
• ha súlyos véralvadási zavarban szenved,
• ha lázas vagy influenzához hasonló tünetektől (általános rosszullét, végtagfájdalom, hidegrázás, hőemelkedés/láz) szenved,
• a terhesség harmadik harmadában vagy ha terhességet tervez,
• a szoptatás ideje alatt,
• ha 12 évesnél fiatalabb.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll, vagy ha egyáltalán bármilyen kétsége van, a Nidol 100 mg tabletta szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

A Nidol 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha korábban gyomor vagy bélproblémái voltak,
• ha Ön időskorú,
• ha a közelmúltban nagyobb műtéten esett át,
• ha máj, vese vagy szívproblémái vannak,
• ha kórosan megemelkedett a káliumszint a vérében,
• ha korábban asztmás volt,
• ha cukorbeteg,
• ha székletében vért észlel,
• ha bármilyen bőrreakciót tapasztal,
• ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (spirál, IUD) használ,
• ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a -nimezulid hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet,
• ha korábban gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy gyulladása volt,
• ha magas vérnyomás és /vagy enyhétől mérsékelt szintig terjedő pangásos szívelégtelenség -szerepel kórelőzményében,
• ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mindig említse meg, hogy nimezulidot szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nidolhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve ha úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a Nidol-kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A nimezulid más nem-szteroid gyulladásgátlóhoz (NSAID-okhoz) hasonlóan elfedheti a fertőzések tüneteit.

Egyéb gyógyszerek és a Nidol 100 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nem régiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha együtt szedi más gyógyszerekkel, a Nidol vagy a gyógyszerek hatása megváltozhat. Kérjük, egyeztessen orvosával, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:

• véralvadásgátlók, pl. warfarin, heparin és tiklopidin
• más nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav
• lítium készítmények (mentális betegségekre)
• metotrexát (pszoriázis vagy néhány típusú rák kezelésére)
• vérrögoldók (trombolitikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben)
• kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő)
• ciklosporin (az immunrendszer visszafogására)
• vízhajtó tabletták (diuretikumok)
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
• kortikoszteroidok (asztma és gyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).
• más olyan fájdalomcsillapítók, amelyek fokozhatják az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának kockázatát

A Nidol 100 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Táplálék fogyasztása nem befolyásolja a gyógyszer felszívódását ill. hatását.

Az étkezés utáni bevétel javasolt. A Nidol-kezelés közben ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és második harmadában a Nidol tabletta alkalmazása nem javasolt, kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben a Nidol tabletta alkalmazására mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség utolsó három hónapjában szedett Nidol a magzat súlyos károsodását, szív vagy tüdő problémákat, illetve a csökkent veseműködés miatt bekövetkező mérgezést okozhat. Ezért a Nidol alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szülés közben csökkenhet a tolófájások intenzitása.

Szoptatás

A Nidol kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás időszakában alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Nidol ritkán olyan mellékhatásokat (remegés, szédülés, álmosság) okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél, tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

A Nidol 100 mg tabletta laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer 145,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nidol 100 mg tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Nidol 100 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek:

100 mg naponta kétszer (kétszer 1 tabletta), étkezés után. A készítményt a lehető legrövidebb ideig szedje és semmiképpen ne haladja túl a 15 nap kezelési időt.

Idősek (65 év feletti betegek)

Időseknél nem szükséges a napi adagok csökkentése.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők (12 év – 18 év között): nem szükséges a napi adagok módosítása.

12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

A tablettákat étkezés közben vagy után kell bevenni sok folyadékkal.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Ha az előírtnál több Nidol tablettát vett be

Forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tablettáit. A túladagolás tünetei lehetnek fáradtság, álmosság, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomor-bélrendszeri vérzés, magas vérnyomás, veseelégtelenség, májproblémák, légzési nehézség, kóma, görcsök, szívproblémák és súlyos allergiás reakciók.

Ha elfelejtette bevenni a Nidol tablettát

Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb. A következő adag bevételéig legalább 3 órának kell eltelni.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nidol szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) lépnek fel Önnél:

• a testén kiütések jelennek meg,
• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
• légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.

A kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni, ha

• májkárosodásra utaló gyanús tünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, a vizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezik.
• gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hasmenés, hányinger, hányás,
• emelkedett májenzim értékek.

Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• magas vérnyomás,
• szédülés
• nehézlégzés,
• asztma
• viszketés, bőrkiütés,
• fokozott izzadékonyság,
• székrekedés, haspuffadás, gyomorhurut,
• ödéma (vizenyő),
• gyomor- vagy bélvérzés, nyombél- vagy gyomorfekély és átfúródott fekély.

Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérszegénység (anémia), eozinofília (fehérvérsejt típus felszaporodása),
• túlérzékenység,
• a vér kálium szint emelkedése,
• szorongás, ingerlékenység, rémálom,
• szapora szívműködés,
• homályos látás,
• vérzés,
• ingadozó vagy magas vérnyomás, szapora szívverés
• melegséggel járó kipirulás,
• bőrpír, bőrgyulladás,
• nehéz vizelés, vérvizelés, vizelet-visszatartás
• rossz közérzet, erőtlenség.

Nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérlemezkeszám csökkenése, a vér alakos elemeinek csökkenése, apró bőrvérzés,
• anafilaxia (súlyos allergiás reakciók),
• szédülés, fejfájás, aluszékonyság, más agyi megbetegedés (Reye szindróma),
• rohamokban jelentkező nehézlégzés, hörgőszűkület,
• látászavar,
• hasi fájdalom, emésztési zavar, szájnyálkahártya gyulladás, szurokfekete vagy véres széklet, ,
• májgyulladás (hepatitis), gyors lefolyású májgyulladás, epepangás, sárgaság,
• csalánkiütés és egyéb súlyosabb bőrelváltozások,
• alacsony testhőmérséklet,
• veseelégtelenség,
• vesegyulladás (interstíciális nefritisz),
• vizelet elválasztás csökkenés (oliguria)
• hidegség érzet (hipotermia)

Májkárosodásra utaló gyanús tünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, a vizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezése esetén a kezelést fel kell függeszteni és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni.

A Nidolhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók kialakulásának a kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nidol 100 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C -on, száraz helyen tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nidol 100 mg tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a nimezulid.Tablettánként 100 mg nimezulidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, talkum, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a Nidol 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga színű, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.

10 db, ill. 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

Gyártó:

ExtractumPharma Zrt.

6413 Kunfehértó,

IV körzet 6,

Magyarország

OGYI-T- 8265/01 10x

OGYI-T-8265/02 30x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus.