NIMBEX 2 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Nimbex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nimbex hatóanyaga a ciszatrakurium, amely az izomrelaxáns (izomlazító) gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Nimbex‑et alkalmazzák felnőtteknél, gyermekeknél és 1 hónapos vagy annál idősebb csecsemőknél:

• izomlazításra műtétek ideje alatt, beleértve a szívműtéteket is,
• az intubálás (tubus bevezetése a légcsőbe) és a gépi lélegeztetés megkönnyítésére,
• az intenzív terápia során izomlazításra.

Ha további információkat szeretne kapni a gyógyszerről, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Nimbex alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Nimbex:

• ha allergiás ciszatrakuriumra, atrakuriumra, benzolszulfonsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, hogy ezek bármelyike érvényes-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Alkalmazása egy hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.

A Nimbex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha kóros izomgyengeségben (miaszténia grávisz), fáradtságban vagy a mozgáskoordináció akadályozottságában szenved,
• ha egyéb izombetegsége van, pl. izomsorvadás, bénulás, a mozgató idegsejtek betegségei,
• ha orvosi kezelést igénylő égési sérülése volt az utóbbi 2‑3 hónapban,
• ha egyéb izomlazító gyógyszerre volt már túlérzékenységi reakciója,
• ha a sav-bázis és/vagy az elektrolit-háztartás súlyos zavaraiban szenved.

Ha nem biztos abban, hogy ezek bármelyike érvényes‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Nimbex‑et alkalmaznák Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Nimbex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az egyidőben alkalmazott gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják.

Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával a Nimbex alkalmazása előtt, ha a következők bármelyikét kapja:

• érzéstelenítők (anesztetikumok) (az érzékelés és fájdalomérzés csökkentésére szolgálnak műtétek során), pl. enflurán, izoflurán, halotán és ketamin,
• antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgálnak), köztük az aminoglikozidok, a polimixinek, a spektinomicin, a tetraciklinek, a linkomicin és a klindamicin,
• szívritmuszavarra ható gyógyszerek (antiaritmikumok), pl. propranolol, kalciumcsatorna-gátlók, lidokain, prokainamid és kinidin,
• vízhajtók (diuretikumok), köztük a furoszemid, és valószínűleg a tiazidok, a mannit és az acetazolamid,
• lítiumsók,
• magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. trimetafán, hexametónium és béta-blokkolók (propranolol, oxprenolol),
• ízületi gyulladások kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. klorokin, D-penicillamin,
• szteroidok (gyulladások vagy asztma kezelésére), pl. prednizolon,
• klórpromazin (pszichiátriai gyógyszer),
• görcsrohamok (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fenitoin vagy karbamazepin,
• pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítium sók,
• magnézium-tartalmú gyógyszerek (a szervezet alacsony magnéziumszintjének megelőzésére és kezelésére szolgálnak),
• Alzheimer‑kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. donepezil.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa tájékoztatja a Nimbex terhesség alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól.

Nem zárható ki, hogy a ciszatrakurium a szoptatott gyermekre kedvezőtlen hatású, de ha a szoptatást a gyógyszer hatásainak megszűnése után kezdik újra, akkor ilyen hatás nem várható. A ciszatrakurium gyorsan kiürül a szervezetből. A Nimbex alkalmazásának abbahagyása után 3 órán keresztül tartózkodni kell a szoptatástól.

Nem ismeretes, hogy a Nimbex összetevői átjutnak-e az anyatejbe. A gyógyszer alkalmazása alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Veszélyes lehet a műtét után túl hamar vezetni vagy gépeket kezelni. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi időnek kell eltelnie, mielőtt gépjárművet vezethet vagy gépeket kezelhet.

Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nimbex‑et?

Ezt a gyógyszert sohasem Önnek kell beadnia saját magának. Mindig megfelelő szaktudással rendelkező egészségügyi szakember fogja Önnél alkalmazni.

A Nimbex alkalmazható:

• egyadagos injekció formájában vénába beadva (intravénás bólus injekció),
• folyamatos intravénás infúzió formájában. Ebben az esetben lassan adagolják a gyógyszert hosszú időtartamon át.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön milyen formában és milyen adagban fogja kapni ezt a gyógyszert. Ez a következőktől függ:

• az Ön testtömege,
• az izomlazítás szükséges mértéke és időtartama,
• az Ön szervezetének a gyógyszerre adott várható válasza.

Ha az előírtnál több Nimbex‑et kapott

A Nimbex‑et Ön mindig gondosan ellenőrzött körülmények között fogja kapni. Ha ennek ellenére úgy gondolja, hogy a szükségesnél nagyobb adagot kapott, ezt haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha allergiás reakciót észlel, azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ennek tünetei a következők lehetnek:

• hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés,
• a szemhéjak, az arc, ajkak, szájnyálkahártya vagy a nyelv duzzanata,
• kidudorodó bőrkiütések vagy csalánkiütés bárhol a testen,
• eszméletvesztés és sokk.

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli,azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• lassú szívverés,
• vérnyomáscsökkenés.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés vagy bőrpír,
• szorító mellkasi érzés, amely nehézlégzést és zihálást okoz (hőrgőgörcs).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izompanaszok, izomgyengeség,
• allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nimbex‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Feloldás után az infúziós oldatot 2 °C – 8 °C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni. A megmaradt infúziós oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nimbex?

• A készítmény hatóanyaga: a ciszatrakurium.

10,0 mg ciszatrakuriumot tartalmaz (13,4 mg ciszatrakurium-bezilátnak felel meg) 5 ml‑es ampullánként (2 mg/ml).

• Egyéb összetevők: benzolszulfonsav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nimbex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó, színtelen, halványsárga vagy sárgászöld steril vizes oldat.

5 ml oldat kék törőponttal és két kék, kódgyűrűvel ellátott átlátszó, színtelen üvegampullába töltve. 5×5 ml ampulla műanyag- vagy papírtálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország.

Gyártó

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Olaszország

vagy

Aspen Pharma Ireland Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország

vagy

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Németország

OGYI-T-8580/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.