NIMENRIX por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú védőoltás a Nimenrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú védőoltás a Nimenrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nimenrix egy oltóanyag, amely segítséget nyújt az A, C, W-135 és Y típusú "Neisseria meningitidis" nevű baktériumok okozta fertőzések elleni védelem kialakításában.

Az A, C, W-135 és Y típusú "Neisseria meningitidis" baktériumok súlyos betegségeket okozhatnak, amilyen pl. a

• meningitisz - agyhártya- és gerincvelő-gyulladás
• vérmérgezés - vérfertőzés.

Ezek a fertőzések könnyen terjednek emberről emberre, és kezelés hiányában halálos kimenetelűek lehetnek.

A Nimenrix felnőtteknek, serdülőknek és 12 hónaposnál idősebb gyermekeknek adható.

Hogyan hat a Nimerix?

A Nimenrix segíti a szervezetet abban, hogy kialakítsa saját védelmét (antitesteket) a baktériumok ellen.

Ezek az antitestek segítik Önt a betegségek elleni védekezésben.

A Nimenrix csak az A, C, W-135 és Y típusú "Neisseria meningitidis" baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet.

2. Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nimenrix-et:

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a oltóanyag (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszkető bőrkiütéseket, a légszomjat, valamint az arc és a nyelv duzzanatát. Azonnal hívja orvosát, ha ezeket észleli.

Ha nem biztos ebben, beszéljen orvosával vagy a nővérrel, mielőtt beadják Önnek a Nimenrix-et.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel, ha

• (38 °C feletti) lázzal járó fertőző betegségben szenved. Ha ez vonatkozik Önre, az oltóanyag beadására nem fog sor kerülni mindaddig, amíg jobban nem érzi magát. Enyhe fertőzés, pl. nátha nem jelenthet problémát. Azonban, először beszéljen orvosával, vagy a nővérrel.
• vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutás.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Nimenrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nimenrix nem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenkinek, akit beoltottak. Ha Önnek gyenge az immunrendszere (pl. HIV-fertőzés vagy immunrendszerre ható gyógyszerek szedése), elképzelhető, hogy nem alakul ki a Nimenrix teljes védőhatása.

Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekcióstű alkalmazása után, sőt, előtte is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a nővért arról, ha Ön vagy gyermeke korábban valamely beadott injekciótól elájult.

Egyéb gyógyszerek és a Nimenrix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb vakcinákat és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A Nimenrix beadható más oltóanyagokkal (pl. hepatitisz A és hepatitisz B oltóanyag, kanyaró-mumpsz- rubeola oltóanyag, kanyaró-mumpsz-rubeola-bárányhimlő oltóanyag, 10-valens pneumokokkusz konjugált oltóanyag, vagy nem adjuvált szezonális influenza oltóanyag) egyidejűleg is.

A második életévben a Nimenrix beadható egyidejűleg kombinált diftéria-tetanusz-acelluláris pertusszisz vakcinákkal (köztük diftéria-tetanusz-acelluláris pertusszisz és hepatitisz B kombinált vakcinákkal), inaktivált polio, vagy b-típusú Haemophilus influenzae, pl. DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinával.

Amennyiben lehetséges, a Nimenrix-et egyidejűleg kell alkalmazni tetanusz-tartalmú (pl. DTaP-HBV- IPV/Hib) vakcinával, vagy a Nimenrix-et legalább egy hónappal a tetanusz-tartalmú oltóanyag előtt kell beadni.

Az egyes vakcinák alkalmazásához különböző beadási helyeket kell választani.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Nimenrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Nimenrix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban ne vezessen, illetve ne kezeljen semmilyen gépet, ha rosszul érzi magát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?

Hogyan kell alkalmazni a vakcinát?

A Nimenrix-et az orvos vagy a nővér adja be Önnek.

• A beadás izomba adott injekció formájában történik.
• A beadás gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél rendszerint a felkarba, 12-23 hónapos életkorú kisgyermekeknél a comb felső részébe történik.

Mennyi oltóanyag kerül beadásra?

A Nimenrix ajánlott adagja egy alkalommal egyetlen injekció (0,5 ml).

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban a Nimenrix-től eltérő meningokokkusz elleni oltást kapott. Orvosa elmondja, hogy szüksége van-e Önnek további Nimenrix injekcióra.

Ha Ön különösen ki van téve az A típusú Neisseria meningitidis fertőzés kockázatának, és ha az első Nimenrix oltást több, mint egy évvel ezelőtt kapta, orvosa elmondja, hogy szüksége van-e további Nimenrix injekcióra.

Ha bármilyen további kérdése van a védőoltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ennél a védőoltásnál:

Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során 1-nél többször fordulhatnak elő):

• láz
• fáradtság (kimerültség)
• fejfájás
• álmosságérzet
• étvágytalanság
• ingerlékenység
• duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén.

Gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

• véraláfutás az injekció beadási helyén
• gyomor- és emésztési panaszok, pl. hasmenés, hányás és hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

• bőrkiütés
• sírás
• viszketés
• szédülés
• izomfájdalom
• fájdalom a karokban és a lábakban
• általános rossz közérzet
• alvási nehézségek
• csökkent érzékelés vagy érzékenység, főleg a bőrön
• reakciók az injekció beadási helyén, pl. viszketés, melegségérzet, érzéketlenség, vagy kemény csomó.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Nem fagyasztható!
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nimenrix

• A készítmény hatóanyagai:
• Feloldás után 1 (0,5 ml-es) adagban:

Neisseria meningitidis A csoport poliszacharid1 5 mikrogramm

Neisseria meningitidis C csoport poliszacharid1 5 mikrogramm

Neisseria meningitidis W-135 csoport poliszacharid1 5 mikrogramm

Neisseria meningitidis Y csoport poliszacharid1 5 mikrogramm

1tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva 44 mikrogramm

• Egyéb összetevők:
• a porban: szacharóz és trometamol
• az oldószerben: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz

Milyen a Nimenrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nimenrix egy por és egy oldószer oldatos injekcióhoz összetevőből áll.

A Nimenrix fehér porként, egyszeri adagot tartalmazó üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.

Ezeket a felhasználás előtt össze kell keverni. Az összekevert (feloldott) oltóanyag tiszta, színtelen oldat.

A Nimenrix 1, illetve 10 db-os csomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A vakcina kizárólag intramuscularisan alkalmazható. Nem adható be intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.

Ha a Nimenrix más vakcinákkal egyidejűleg kerül alkalmazásra, eltérő beadási helyeket kell választani.

A Nimenrix nem elegyíthető más vakcinákkal.

Útmutató a vakcina előretöltött fecskendőben lévő oldószerben történő feloldására

A Nimenrix-et az előretöltött fecskendőben lévő teljes oldószertartalom port tartalmazó üvegbe történő hozzáadásával kell feloldani.

A tű fecskendőhöz történő hozzáillesztéséhez lásd az alábbi ábrákat. Azonban a Nimenrix mellé adott fecskendő csekély mértékben különbözhet (hiányzik a csavarmenet) attól, ami az ábrán látható.

Ebben az esetben a tűt csavarás nélkül kell a fecskendőhöz illeszteni.

1. Adja a porhoz az oldószert. Az oldószer porhoz történt hozzáadását követően a keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.

A feloldott vakcina tiszta, színtelen oldat.

A feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell szilárd részecskékre és/vagy fizikai jellemzőinek megváltozására. Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg a vakcinát.

Feloldást követően a vakcinát azonnal fel kell használni.

A vakcina beadását új tűvel kell végezni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.