NITROFURANTOIN-Q PHARMA kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula hatóanyaga a nitrofurantoin, amely az antibiotikumok csoportjába tartozik.

A nitrofurantoin a húgyhólyag, a vese és a húgyutak fertőzéseinek kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer.

2. Tudnivalók a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szedése előtt

Ne szedje a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát:

• ha allergiás a nitrofurantoinra, egyéb, nitrofurán típusú hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha olyan vesebetegségben szenved, amely jelentősen befolyásolja a veseműködését (amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát);
• a terhesség végső szakaszában (vajúdás és szülés), mivel fennáll a kockázata, hogy a gyógyszer ártalmas lehet az újszülöttre;
• ha porfíriában (vérképzőszervi betegség) szenved;
• ha glükóz‑6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved;
• ne adja három hónaposnál fiatalabb csecsemőnek;
• szoptat és gyermeke igazoltan vagy feltételezetten glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved.

Ha a fentiek bármelyikében is bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha cukorbetegségben szenved;
• ha bármilyen betegségben szenved, amitől súlyosan legyengült;
• ha anémiás (a vörösvértestek számának csökkenése a vérben, ami sápadt bőrszínt, fáradtságot és légszomjat okozhat), B‑vitamin-hiányban szenved, vagy a vérének sóháztartása kóros eltérést mutat (kezelőorvosa fog tudni tanácsot adni);
• ha korábban már volt allergiás reakciója;
• ha bármilyen veseproblémája van;

A fenti állapotok fokozhatják egy, az idegek károsodásához vezető mellékhatás kialakulásának kockázatát, ami érzékelési zavarokat, zsibbadást és tűszúrásszerű érzést okoz.

• ha Ön glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz enzim hiányban szenved, mert ebben az állapotban a vörösvértestek könnyebben károsodnak (ez az enzimhiány gyakrabban fordul elő fekete bőrű, valamint mediterrán, közel-keleti vagy ázsiai származású egyéneknél. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni ezt a betegséget.);
• ha bármilyen tüdő-, máj- vagy idegrendszeri betegségben szenved. Amennyiben a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát több hónapig kell szednie, kezelőorvosa a tüdő- és a májműködés rendszeres ellenőrzését írhatja elő.

Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos, vizeletcukor meghatározásra alkalmazott vizsgálatokkal és „álpozitív” eredményt okozhat. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálat akkor is cukor jelenlétet fogja mutatni a vizeletben, ha abban valójában nincs is cukor.

Ez a gyógyszer sárgábbra vagy barnára színezheti a vizeletet.

Forduljon kezelőorvosához, ha fáradtságot, a bőr vagy a szemek sárgaságát, viszketést, bőrkiütést, ízületi fájdalmat, hasi kellemetlen érzést, hányingert, hányást, étvágytalanságot, sötét vizeletet, illetve világos vagy szürkés színű székletet tapasztal. Ezek májbetegség tünetei lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Bizonyos gyógyszerek és a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula egyidejű szedésekor megváltozhat az egyik gyógyszer hatása.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• az emésztési zavarok kezelésére alkalmazott savlekötők (pl. magnézium-triszilikát);
• a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (probenecid vagy szulfinpirazon);
• a gyomorürülés lassítására alkalmazott gyógyszerek (pl. atropin, hioszciamin);
• a magas szembelnyomás (glaukóma) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a szénsav-anhidráz-gátló gyógyszerek (acetazolamid);
• a vizelet savasságának csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (pl. kálium-citrátot tartalmazó keverék);
• a fertőzések kezelésére alkalmazott kinolon típusú antibiotikumok;
• a tífusz megelőzésére adott védőoltás.

Ha a fenti gyógyszerekkel kapcsolatban bizonytalan valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula megváltoztathatja bizonyos, vizeletcukor meghatározásra alkalmazott vizsgálatok eredményeit.

A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát étkezéskor, étellel vagy tejjel kell bevenni, ez segít elkerülni az émelygést és elősegíti a felszívódást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az eddigi ismeretek alapján a nitrofurantoin alkalmazható a terhesség idején, azonban szülés és vajúdás idején nem, mivel fennáll a kockázata, hogy a gyógyszer ártalmas lehet az újszülöttre. Ha szoptatni szeretne, először beszéljen kezelőorvosával. Ha gyermeke igazoltan vagy feltételezetten glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved, tilos szoptatni, amíg Ön Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát szed.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szédülést és álmosságot okozhat. Amennyiben Önnél jelentkeznek ezek a tünetek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.

A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula laktózt tartalmaz

Ez gyógyszer tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Az ajánlott adagot a fertőzés típusától függően a kezelőorvosa határozza meg.

A készítmény ajánlott adagja:

• Fertőzések kezelésére: egy kapszula naponta 3-4‑szer, étkezés közben bevéve, 7 napig.
• Fertőzések megelőzésére: egy kapszula este, étkezés közben bevéve.
• Fertőzések megelőzésére sebészeti beavatkozáskor: egy kapszula naponta 1‑szer a műtét napján, és azt követően 3 napig.

Alkalmazása 3 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél

Az adagot a gyermek vagy serdülő testtömegének figyelembevételével a kezelőorvos határozza meg. Mindig pontosan kövesse a kezelőorvos utasításait.

Három hónaposnál fiatalabb csecsemőknek a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula nem adható.

Orvosi ellenőrzés

Kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer befolyásolja‑e a máját, a tüdejét, a vérképző- vagy az idegrendszerét.

A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula megváltoztathatja bizonyos, vizeletcukor meghatározásra alkalmazott vizsgálatok eredményeit.

Az alkalmazás módja

A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát étellel vagy tejjel kell bevenni.

Ha az előírtnál több Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a megmaradt kapszulákat és a gyógyszer csomagolását, hogy a szakszemélyzet pontosan tudja mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát

Ne aggódjon. Ha eszébe jut, hogy kihagyott egy adagot, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha egy egész napot kihagyott, a következő napon folytassa a megszokott adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szedését

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ne hagyja abba korábban a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe és a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szedésének abbahagyásakor megszűnik.

Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, azonban a súlyos allergiás reakciók ritkák. Amennyiben hirtelen zihálást, nehézlégzést, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzadását vagy bőrkiütést vagy viszketést (különösen, ha az egész testet érinti) tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.

Ha az alább felsorolt mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához.

• Tüdőreakciók jelentkezhetnek a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szedésekor. Ezek kialakulhatnak gyorsan, a kezelést követő egy héten belül vagy – elsősorban időseknél – nagyon lassan. Ezek a reakciók lázat, hidegrázást, köhögést és légszomjat okoznak.
• Sárgaság (a szemfehérje és a bőr májgyulladás által okozott sárgás elszíneződése).
• A gerincvelőn kívüli idegeket érintő idegbántalom következtében kialakuló érzékelési és izomműködési zavarok. Emellett fejfájás, a hangulat vagy a mentális állapot szélsőséges változásai, zavartság, gyengeség, homályos látás is előfordulhatnak. Ezek a hatások súlyosak és egyes esetekben tartósak lehetnek.
• Koponyaűri nyomásemelkedés (amely erős fejfájást okoz).
• A vérsejtek számának jelentős csökkenése, ami gyengeséget és véraláfutásokat okozhat, vagy növelheti a fertőzések előfordulását.
• A bőr kék vagy lilás elszíneződése az alacsony oxigénszint miatt (cianózis).
• Lázzal, influenzaszerű tünetekkel, hasi fájdalommal, hasmenéssel, véres széklettel és gyengeséggel járó tünetegyüttes; ezek a bőrben futó erek gyulladásának (kután vaszkulitisz) jelei lehetnek.
• Olyan tünetek, mint sárgaság, fáradtság, hasi fájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat. Ezek az autoimmun májgyulladás jelei lehetnek.

Figyelmeztetés:A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szedéskor a vizelet sárgább vagy barna színű lehet. Ez normális és emiatt nem kell abbahagyni a gyógyszer szedését.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• eszméletvesztés (ájulás).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hányinger és fejfájás;
• hasmenés;
• kóros étvágytalanság, hasi fájdalom és hányás;
• szédülés, forgó jellegű szédülés, álmosság;
• akaratlan, ritmikus és gyors szemmozgás;
• néhány betegnél a vérsejtek számának csökkenése. Ez véraláfutást, lassabb véralvadást, torokfájást, lázat, anémiát, a megfázásra való hajlamot vagy folyamatos megfázást okozhat;
• egyes betegeknél a bőrreakciók vagy bőrkiütések különböző formái jelentkezhetnek, mint hámlásos bőrgyulladás; bőrkiütéssel, lázzal, a belső szervek gyulladásával, hematológiai eltérésekkel és az egész szervezetre kiterjedő megbetegedéssel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma); vörös bőrkiütések vagy szapora szívveréssel járó láz és súlyos hólyagosodással járó bőrkiütés. További reakciók lehetnek: a nyálmirigyek gyulladása (amely az arc fájdalmát okozhatja), hasnyálmirigy-gyulladás (erős hasi fájdalmat okozhat) és ízületi fájdalom;
• átmeneti hajhullás;
• nitrofurantoinra nem érzékeny kórokozók okozta húgyúti fertőzések;
• a kis vérerek falának gyulladása, ami bőrelváltozásokat okozhat;
• májgyulladás az immunrendszer májsejteket károsító hatása következtében;
• a vesében lévő vesecsövecskéket körülvevő szövet gyulladása. Ez vesekárosodást okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula?

• A készítmény hatóanyaga a nitrofurantoin. 100 mg nitrofurantoint tartalmaz kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát és talkum.

A kapszulahéj sárga vas-oxidot (E172) és titán-dioxidot (E171) és zselatint tartalmaz.

Milyen a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga alsó részből és sárga felső részből álló kemény kapszula.

20 db kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Q Pharma Kft, 8000 Székesfehérvár, Zsurló utca 15. Magyarország

Gyártó

Iasis Pharmaceuticals Hellas ABEE, 137 Filis ave., 13451 Kamatero Attiki, Görögország

OGYI-T-23647/01 20× PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március