NITROGÉN MONOXID MESSER

1. MilyentípusúgyógyszeraNitrogén monoxid Messerésmilyenbetegségekeseténalkalmazható?

A Nitrogén monoxid Messer túlnyomásos orvosi gáz nitrogen-monoxidot tartalmaz, amely az alábbi esetekben alkalmazható:

• a tüdőben jelentkező magas vérnyomás következtében kialakuló tüdőelégtelenségben, az ún. hipoxiás légzési elégtelenségben szenvedő újszülöttek kezelésére. Belélegzéskor a gázkeverék javítja a vér áramlását a tüdőben, és ezáltal elősegítheti a csecsemő vérébe jutó oxigén mennyiségének növekedését.
• újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél (0–17 éves korig) és felnőtteknél, szívműtéttel kapcsolatban, a tüdőben jelentkező magas vérnyomás kezelésére. Ez a gázkeverék javítja a szívműködést és növeli a véráramlást a tüdőn keresztül, amely elősegítheti a vérbe kerülő oxigénmennyiség emelkedését.

A Nitrogén monoxid Messer-t csak egészségügyi szakszemélyzet alkalmazhatja.

2. TudnivalókaNitrogén monoxid Messeralkalmazásaelőtt

NealkalmazzaaNitrogén monoxid Messer-t

• ha Ön (mint a beteg) vagy gyermeke (mint a beteg) allergiás a Nitrogén-monoxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön (mint a beteg) vagy gyermeke (mint a beteg) bizonyos enzimhiányban szenvednek (methemoglobin‑reduktáz vagy glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz)
• ha tudomása szerint Önnél (mint betegnél) vagy gyermekénél (mint betegnél) keringési rendellenesség áll fenn a szívben.

Figyelmeztetésekésóvintézkedések

A Nitrogén monoxid Messer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kóros bal‑jobb összeköttetés (úgynevezett „shunt”) fennállása esetén az inhalációs (belélegzett) nitrogén‑oxid súlyosbíthatja a szívelégtelenséget. A belélegzett nitrogén-monoxidot óvatosan kell alkalmazni összetett szívfejlődési rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél a tüdőartériában uralkodó magas nyomásnak jelentősége van a keringés fenntartásában.

Azinhalációsnitrogén-monoxidterápia nemmindenesetbenhatásos, ezértmásterápiákalkalmazása isszükségesséválhata betegnél. A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel ez ronthatja a beteg állapotát.

Abelélegzettnitrogén-monoxidbefolyásolhatjaa véroxigénszállítóképességét (úgynevezett „methemoglobin” képződése miatt), amit szorosan monitorozni kell a vérminták ellenőrzésével,ésszükségeseténcsökkentenikell a nitrogén-monoxid belélegzett mennyiségét.

Anitrogén-monoxidkölcsönhatásbaléphetaz oxigénnel, miközbennitrogén-dioxidkeletkezik, ami légúti irritációt okozhat.A betegkezelőorvosafigyelemmelfogjakísérnia nitrogén-dioxid szintet, ésaz értékekemelkedésénekfüggvényébenmódosítja, csökkentia Nitrogén monoxid Messeradagolását.

Abelélegzettnitrogén-monoxidenyhénbefolyásolhatjaa vérlemezkeszámot(avérbizonyos összetevői, amelyeka véralvadástsegítik), ezért a vérzésés/vagyhematómabármelyjelére odakell figyelni. Habármely, vérzésselösszefüggésbehozhatójelet vagytünetet észlel, azonnalértesítse kezelőorvosát.

Különleges betegek

A belélegzett nitrogén-monoxidot azoknál a betegeknél is óvatosan kell alkalmazni, akiknél károsodott a bal kamra működése, és emelkedett a tüdőkapillárisok nyomásának (pulmonary capillary pressure – PCWP) kiindulási értéke, mivel szívelégtelenség (pl. tüdővizenyő) fokozott kockázatának lehetnek kitéve.

Gyermekek

Nem igazolták a nitrogén-monoxid hatását olyan újszülötteknél, akik a rekeszizom tökéletlen záródásával járó fejlődési rendellenességben, úgynevezett „veleszületett rekeszsérvben” szenvednek.

Különleges szívfejlődési rendellenességekben szenvedő újszülötteknél, amelyeket orvosi nyelven „veleszületett szívfejlődési rendellenességeknek” neveznek, a belélegzett nitrogén-monoxid a keringés romlását idézheti elő.

A Nitrogén-monoxide Messer nem alkalmazható a 34. terhességi hétnél fiatalabb korú koraszülötteknél.

EgyébgyógyszerekésaNitrogén monoxid Messer

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a beteg jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Akezelőorvosadöntiel, hogymikorkell a beteget a Nitrogén monoxid Messer túlnyomásos orvosi gázzal,, illetve más gyógyszerekkelkezelni,éskörültekintőenellenőrzia kezelést.

Nitrogén-monoxidot leadó egyéb vegyületek, mint pl. nitroprusszid-nátrium és a nitroglicerin, egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek hatásai összeadódhatnak, növelve az emelkedett methemoglobin vérszint (methemoglobinémia) kialakulásának kockázatát.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a vér oxigénszállító képességét. Ezek közé tartozik a prilokain (kisebb fájdalmas beavatkozások, például sebészi varrás és kisebb műtéti vagy diagnosztikai beavatkozások során fájdalomcsillapításra alkalmazott helyi érzéstelenítőszer) vagy a glicerin‑trinitrát (mellkasi fájdalom kezelésére szolgál). Amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy a vére képes‑e elegendő oxigént szállítani.

A nitrogén-monoxid és az értágítók (azok a gyógyszerek, amelyek a véredényeket tágítják, ezáltal a vérellátást fokozzák), mint pl. a szildenafil, egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek vérkeringésre, a tüdő ereiben uralkodó nyomásra és a szív teljesítményére gyakorolt hatásai összeadódhatnak.

Az erek összeszűkülését előidéző készítmények (almitrin, fenilefrin), prosztaciklin és foszfodiészteráz‑gátlók alkalmazása esetén szinergista (egymást fokozó) hatások léphetnek fel a mellékhatások előfordulásának fokozódása nélkül.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Nitrogén monoxid Messer alkalmazható‑e együtt más gyógyszerekkel, és szorosan ellenőrizni is fogja a kezelést.

Terhességés szoptatás

ANitrogén monoxid Messeralkalmazásaaterhességésszoptatásalatt nemjavasolt.

HaÖnterhesvagyszoptat, illetve hafennállÖnnéla terhességlehetőségevagygyermeketszeretne, a Nitrogén monoxid Messeralkalmazásaelőttbeszéljenkezelőorvosával.

Bármelygyógyszereskezeléselőttkérjeorvosavagygyógyszerészetanácsát!

Akészítményhatásaiagépjárművezetéshezésgépekkezeléséhezszükségesképességekre

Nem releváns a helyzet miatt.

3. HogyankellalkalmazniaNitrogén monoxid Messer-t?

Kezelőorvosa fogja meghatározni a Nitrogén monoxid Messer helyes adagját.

A Nitrogén monoxid Messer gázt 10‑20 ppm adagban adják, amelyet a betegnek be kell lélegeznie. A maximális adag gyermekeknél 20 ppm, felnőtteknél pedig 40 ppm. Törekedni fognak a legalacsonyabb hatékony adag alkalmazására.

Az alkalmazás módja

Kezelőorvosa a Nitrogén monoxid Messer‑t ennek a gáznak az adagolására tervezett rendszeren keresztül fogja adni a betegnek. Ez az adagolórendszer úgy biztosítja a megfelelő mennyiségű nitrogén‑monoxid adagolását, hogy a Nitrogén monoxid Messer‑t oxigén/levegő keverékével hígítja közvetlenül a betegnek történő adagolása előtt. A beteg biztonsága érdekében a Nitrogén monoxid Messer beadására szolgáló adagolórendszerek olyan eszközökkel vannak felszerelve, amelyek állandóan mérik a tüdőbe juttatott nitrogén-monoxid, oxigén és nitrogén‑dioxid (a nitrogén-monoxid és oxigén keveredésekor keletkező vegyület) mennyiségét.

Az alkalmazás időtartama

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a beteget mennyi ideig kell kezelni a Nitrogén monoxid Messer‑rel.

Általában4napigvanszükséga kezelésreolyan tüdőelégtelenségbenszenvedőcsecsemőknél, akikneka vérnyomásismagas a tüdőben.Szívműtétenátesett gyermekekésfelnőttekesetében, akiknekmagasa vérnyomása tüdőben,általában 24-48óráig alkalmazzáka Nitrogén monoxid Messer-t.ANitrogén monoxid Messer-kezelésazonbanhosszabbideigistarthat.

HaazelőírtnáltöbbNitrogén monoxid Messer-tkapa beteg

Atúl nagymennyiségbenbelélegzett Nitrogén-monoxidbefolyásolhatjaa véroxigénszállító kapacitását; ezt azonbanvérminta vétellelellenőrzik.Azoxigénszállítókapacitásjavításáraszükség eseténa Nitrogén monoxid Messeradagjátcsökkentik,éskülönbözőkészítmények, mintpéldáulC-vitaminvagy metilénkék, illetve vérátömlesztésalkalmazásátfontolóraveszik.

HaidőelőttabbahagyjaaNitrogén monoxid Messeralkalmazását

ANitrogén monoxid Messer-kezeléstnemszabadhirtelenabbahagyni. ANitrogén monoxid Messer adagjánakfokozatoscsökkentése nélkülleállított kezeléshatásáraa vérnyomáscsökkenhetvagya tüdőbenhirtelenmegemelkedhet.

Akezelésvégénakezelőorvoslassankéntcsökkentia Nitrogén monoxid Messeradagját, hogyabetegtüdejébena keringésalkalmazkodnitudjonaz oxigén/levegő keverékheza Nitrogén monoxid Messernélkül. Ezért egy vagy két napot vehet igénybe, hogy a Nitrogén monoxid Messer terápiát leállítsák a betegnél.

Habármilyentovábbikérdésevana gyógyszeralkalmazásávalkapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetet.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Akezelőorvoskörültekintőenmegvizsgáljaa betegetminden lehetségesmellékhatásszempontjából.

ANitrogén monoxid Messer-kezelésselkapcsolatosnagyongyakorimellékhatások(10-bőltöbb, mint1beteget érinthet) :

• alacsonyvérlemezkeszám.

ANitrogén monoxid Messer-kezelésselkapcsolatosgyakorimellékhatások (100–ból több, mint1beteget érinthet) :

• alacsony vérnyomás; légtelen vagy összeesett tüdő

ANitrogén monoxid Messer-kezeléssel kapcsolatos nem gyakori mellékhatások (1000 -ből több, mint 1 beteget érinthet ):

• a methemoglobinszint emelkedése, ami csökkenti a vér oxigénszállító képességét.

ANitrogén monoxid Messer-kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg a gyakoriság):

• a kezelés hirtelen leállításával kapcsolatban jelentkező lassú szívműködés (bradikardia) vagy oxigénhiány a vérben (oxigén-deszaturáció/hipoxémia).
• fejfájás, szédülés, a torok szárazsága vagy légszomj a környezeti levegőben véletlenül (például a berendezésből vagy a gázpalackból történő szivárgás útján) jelen lévő nitrogén-monoxid expozíció miatt.

Amennyiben fejfájást tapasztal miközben a Nitrogén oxide Messer‑rel kezelt gyermeke közelében tartózkodik, szóljon közvetlenül a személyzetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HogyankellaNitrogén monoxid Messer-ttárolni?

Agyógyszergyermekektőlelzárvatartandó!

Acímkénfeltüntetett lejárati időután(Felhasználható) nealkalmazzaa gyógyszert.Alejárati időaz adotthónaputolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 50°C-on tárolandó.

Anyomásalatt álló gázpalackokkezelésérevonatkozóvalamennyirendelkezés betartása kötelező..

A készítmény az eredeti gázpalackban tárolandó. Az eredeti gázpalack tartalmát tilos másik gázpalackba átfejteni..

Agázpalackokatjól szellőző helyiségbenvagy olyan fedett, jól szellőző külterületen szabad csak tárolni, aholesőtőlésközvetlennapfénytőlvédvevannak.

A gázpalackokat óvni kell a leeséstől, ütődéstől, oxidáló vagy gyúlékony anyagoktól, nedvességtől, hőforrástól vagy égéstől..

Tárolásaz intézetigyógyszertárakban

Agázpalackokatkizárólagorvosigázoktárolásáraszánt, jól szellőző, tiszta észárható helyenszabad tárolni.A helyiségen belüla nitrogén-monoxid tartalmú gázpalackokszámára elkülönített területet kell fenntartani..

Tárolásagyógyászatiosztályokon

A gázpalackokat a megfelelő eszköz segítségével álló helyzetben kell tárolni.

Agázpalackokszállítása

Szállítás közben a gázpalackokat megfelelő eszköz segítségével kell védeni a leeséstől, ütődéstől.

A szállítás során nitrogén-monoxiddal kezelt beteg kórházak közötti vagy a kórházon belüli szállítása közben, a gázpalackot függőleges helyzetben kell rögzíteni, védve az eséstől és a helytelen adagolástól. Különösen figyelni kell a nyomásszabályozó rögzítésére a véletlen hibák elkerülése végett.

Az üres gázpalackot nem szabad eldobni.Azüresgázpalackokata szállító gyűjtiössze.

6. Acsomagolástartalmaésegyéb információk

MittartalmazaNitrogén monoxid Messer

Hatóanyaga:800ppm(V/V)Nitrogén-monoxid.

A200barabszolútnyomásontöltött 2literes gázpalack15oC-on1barnyomáson381liter gáztbocsátki.

A200barabszolútnyomásontöltött10literesgázpalack15oC-on1barnyomáson1903litergázt bocsátki.

Egyébösszetevő:nitrogén

MilyenaNitrogén monoxid Messerküllemeésmittartalmazacsomagolás

A Nitrogén monoxid Messer egy túl túlnyomásos orvosi gáz.

2vagy10literesalumíniumgázpalack(azonosítása:akvamarinkékfelsőrészésfehéralsórész), 200barnyomásontöltve, rozsdamentesacélbólvagy membrános (DIN 477 Nr. 14:RPV M 19 x 1.5 LH) krómozott sárgarézből készült, speciális külsőcsatlakozóval felszereltnyomástartó-szeleppel.

Nitrogén monoxid Messer 2és10literes alumíniumgázpalackbankapható.

Aforgalombahozataliengedélyjogosultja

Messer Hungarogáz Kft.

Váci út 117

H-1044 Budapest

Magyarország