NITROMINT retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nitromint retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nitromint retard tabletta nyújtott hatású glicerin-trinitrát-készítmény, ami szívkoszorúér-betegség tartós kezelésére, a hirtelen kialakuló mellkasi szorító fájdalom (anginás roham) megelőzésére és a súlyos, idült szívelégtelenség kiegészítő kezelésére szolgál.

A készítmény hirtelen kialakult mellkasi szorító fájdalom (anginás roham) megszüntetésére nem alkalmas. Erre a célra az orvos által előírt, gyors hatású készítményt kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Nitromint retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Nitromint retard tablettát

• ha allergiás a glicerin-trinitrátra, egyéb nitrátszármazékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (ha korábban az arc, a végtagok, ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatát tapasztalta bármilyen nitrátkészítmény alkalmazásakor);
• túlzottan alacsony (90 Hgmm alatti szisztolés, azaz a „felső”) vérnyomásérték esetén;
• sokk (súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtája), vagy ájulás esetén;
• ha a szív nem képes elegendő mennyiségű oxigéndús vért pumpálni a test többi részébe (kardiogén sokk vagy balszívfél-elégtelenség), kivéve, ha a bal szívkamra megfelelő nyomását biztosítani lehet;
• heveny szívinfarktus vagy szívelégtelenség bizonyos – orvos által meghatározott – eseteiben;
• a szívizomzat kóros megvastagodása (obstruktív kardiomiopátia) miatt kialakuló angina pektorisz estében;
• ha nagyon kevés a keringő vérmennyisége (vérveszteség vagy kiszáradás miatt);
• szívbillentyűhibák bizonyos eseteiben (aorta- vagy mitrális sztenózis);
• ha szívburokgyulladásban szenved (konstriktív perikarditisz);
• nagymennyiségű, szívburokban elhelyezkedő folyadékgyülem esetén (perikardiális tamponád);
• ha testhelyzet-változtatással összefüggő keringési zavarra hajlamos;
• koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotokban (pl. koponyasérülés, agyvérzés);
• ha szűk zugú zöldhályogban szenved (glaukóma);
• ha bizonyos merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszert (szildenafil, vardenafil vagy tadalafil hatóanyagot tartalmazó) szed, mert együttadásuk életveszélyes vérnyomáscsökkenéshez vezethet;
• elsődleges, tüdőverőérre korlátozódó magas vérnyomás esetén, különösen koszorúér-betegségben szenvedőknél;
• ha a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgáló riociguát tartalmú gyógyszert szed, mert együttadásuk vérnyomáscsökkenéshez vezethet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nitromint alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fokozott elővigyázatosságra és gondos orvosi ellenőrzésre lehet szükség:

• időskorban (65 év felett), mert nagyobb a felállás utáni hirtelen vérnyomáscsökkenés és ájulás veszélye,
• ha súlyos vérszegénységben szenved (a vörösvértestek számának csökkenése vagy alacsony hemoglobinszint);
• ha agyér-rendszeri betegségben szenved;
• ha a közelmúltban szívrohama volt;
• ha tüdőbetegségben vagy tüdő eredetű szívbetegségben szenved;
• súlyos máj- és/vagy vesebetegség esetén,
• pajzsmirigy-alulműködés esetén;
• bizonyos szívbillentyű-betegségek esetén;
• lehűlés esetén;
• alultápláltság esetén.

A glicerin-trinitrát fokozza bizonyos szerves anyagok (katekolaminok), valamint a VMA (vanilmandulasav) vizelettel történő kiválasztását. Ezek laborvizsgálata előtt jelezze orvosának, hogy Nitromint retard tablettát szed.

Gyermekek és serdülők

Gyermekkori alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított, ezért gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem alkalmazható!

Egyéb gyógyszerek és a Nitromint retard tabletta:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazható együtt:

• szildenafil, vardenafil, illetve tadalafil tartalmú – főként merevedési zavar kezelésére szolgáló – készítményekkel. A Nitromint vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat.
• a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgáló riociguát-tartalmú gyógyszerrel, mert egyidejű alkalmazásuk alacsony vérnyomáshoz vezethet.

Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:

• a vérnyomást csökkentő gyógyszerek, mint értágítók és egyéb, a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszerek (neuroleptikumok), depresszió elleni gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok), szaproptein (fenilketonúria kezelésére használt gyógyszer) és N-acetil-cisztein (aminosav). Fokozhatják a Nitromint vérnyomáscsökkentő hatását.
• dihidroergotamin tartalmú, a méhizomzat összehúzódását serkentő vagy migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek. A Nitromint fokozhatja a dihidroergotamin hatását.
• heparin tartalmú véralvadásgátló gyógyszerek (a heparin hatékonysága csökkenhet),
• heveny vagy krónikus fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem-szteroid gyulladásgátlók, kivéve acetilszalicilsav). A Nitromint hatása csökkenhet.
• amifosztin (daganatos betegségek kiegészítő kezelésére alkalmazott gyógyszer). Fokozhatja a Nitromint vérnyomáscsökkentő hatását.
• acetilszalicilsav fokozhatja a Nitromint vérnyomáscsökkentő hatását. Előfordulhat a vérlemezkék összecsapódásának fokozott gátlása is.
• hashajtók gyorsíthatják a gyógyszer keresztülhaladását a gyomor-bél rendszeren, csökkentve a felszívódott hatóanyag mennyiségét is.

Nagyobb glicerin-trinitrát-adagra lehet szüksége, ha korábban hosszú hatású nitrátkészítményeket (pl. izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-mononitrát) használt.

A Nitromint retard tabletta egyidejű bevétele alkohollal

Alkalmazásának ideje alatt tilos alkoholt fogyasztani, mert súlyos fejfájás, vérnyomásesés, esetleg ájulás léphet fel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Nitromint terhesség ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható anyai előnyei biztosan felülmúlják a lehetséges magzati veszélyeket.

Szoptatás

El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a Nitromint-kezeléstől − figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különösen a kezelés kezdetén a gyógyszer egyes betegek gépjárművezetéshez és veszélyes gépek kezeléséhez szükséges képességeit csökkentheti. Ezért a készítmény alkalmazásának első szakaszában – egyénileg (az orvos által) meghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyénileg határozza meg a gépjárművezetésre és balesetveszélyes munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Nitromint 2,6 mg retard tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Ez a gyógyszer 22,2–23,4 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szednia Nitromint retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Az ajánlott kezdő adag: naponta 2-szer 1 darab Nitromint2,6 mg retard tabletta.

Orvosa a kezelésre adott válaszreakció alapján fokozatosan emelheti az adagot, naponta 2‑szer 2‑3 darab Nitromint2,6 mg retard tablettáig.

Szükség esetén a napi adag fokozatosan emelhető 2-szer 5 darab tablettára.

A tablettákat étkezés előtt, szétrágás nélkül, egészben, kevés vízzel kell bevenni.

A tablettákat naponta kétszer, reggel és kora délután ajánlott bevenni. Ha az anginás rohamok főként éjszaka jelentkeznek, a kezelőorvos előírhatja a tabletták délután és este lefekvéskor való szedését.

A készítmény folyamatos, napi 3-4-szer való szedése hatáscsökkenéshez, úgynevezett nitrát-toleranciához vezethet. Ezért fontos, hogy a kezelőorvos által előírt adagolási időpontokat betartsa.

Az ajánlott adagolással biztosítható a napi 8-12 órás alacsony nitrát-vérszint, amivel a nitráttolerancia kialakulása megelőzhető.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Nitromint retard tablettát vett be

A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet, ezért, ha az előírtnál több Nitromint retard tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei lehetnek: vérnyomásesés, ájulás, eszméletvesztés, szapora szívverés, fejfájás, gyengeségérzés, szédülés, látászavar, nyugtalanság, zavartság, kábultság, kipirulás, hányinger, hányás és hasmenés. Nagy adagok esetén az ajkak, nyálkahártyák elkékülése, légszomj, felületes légzés, görcsrohamok léphetnek fel. Tartós túladagolásra száraz, elkékült ajkak és végtagok, valamint nehézlégzés jellemző.

Ha elfelejtette bevenni a Nitromint retard tablettát

Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Nitromint retard tabletta szedését

A Nitromint-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert az anginás rohamot válthat ki. Elhagyása csak a kezelőorvos utasításának megfelelően, fokozatosan történhet. Amennyiben kezelőorvosa a Nitromint retard tablettáról más kezelésre állítja át Önt, a két kezelésnek át kell fednie egymást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés
• álmosság
• szapora szívverés
• vérnyomáscsökkenés*
• testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakuló vérnyomás-esés*
• gyengeségérzés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• múló eszméletvesztés (ájulás)
• az angina pektorisz tüneteinek fokozódása (fokozott mellkasi szorító fájdalom)
• lassú szívverés
• a bőr vagy nyálkahártya kék, illetve lila elszíneződése, amely a bőrfelszín közeli szövetek alacsony oxigénszintjének következménye (cianózis)
• arcpír
• ájulásos rosszullét (esetenként alacsony pulzusszámmal járó szívritmuszavarral és eszméletvesztéssel)
• hányinger
• hányás

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• methemoglobinémia (olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája; a folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben.)
• nyugtalanság
• az agy csökkent oxigén ellátása
• gyomorégés
• rossz lehellet
• légzési rendellenesség
• bőrgyulladás
• kiütés

* Leginkább a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor jelentkezik.

Nem ismert gyakoriságú(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• homályos látás
• szívdobogásérzés
• vérnyomás emelkedés
• ízérző képesség elvesztése
• szájszárazság
• láb- és bokaduzzanat
• allergiás vagy túlérzékenységi reakciók.

A gyógyszer alkalmazása során mellékhatásként leggyakrabban fejfájás jelentkezhet. Ez a legtöbb esetben a kezelés folytatása mellett néhány nap múlva elmúlik, átmenetileg a szokásos fájdalomcsillapítók alkalmazhatók.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nitromint retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP:) ne szedje a Nitromint retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nitromint retard tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a glicerin-trinitrát. 2,6 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz retard tablettánként.
• Egyéb összetevők: vízmentes, kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát, talkum, makrogol 6000, sztearinsav, Carbopol 971 P, kopovidon, laktóz-monohidrát vagy vízmentes laktóz.

Milyen a Nitromint 2,6 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy enyhén sárgásfehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „2,6” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta átmérője: kb. 6,0 mm.

60 darab retard tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt., 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártó: Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország

OGYI-T-10967/08

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március