NITROMINT spray

1. Milyen típusú gyógyszer a Nitromint spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A glicerin-trinitrát, a Nitromint spray hatóanyaga, értágító hatású szerves nitrát vegyület, ami mind a verőerekre, mind a visszerekre hatással van.

Javallatok:

• A szív csökkent oxigénellátásából adódó hirtelen fellépő mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz roham) megszüntetése.
• Akut mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz roham) kivédése a tapasztalatok szerint, a rohamot kiváltó fizikai vagy mentális terhelés előtt használva.
• Akut balszívfél-elégtelenség (asztma kardiále) kiegészítő kezelése sürgősségi esetekben.
• Szívkoszorúér-festést megelőzően a koszorúér-görcs kivédése és – bizonyos esetekben − szívinfarktus esetén a szív munkájának a mérséklése (utóbbi indikációkban csak orvos által, szigorú ellenőrzés mellett adagolva).

2. Tudnivalók a Nitromint spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nitromint spray-t:

• ha allergiás a glicerin-trinitrátra, egyéb nitrát-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére(ha korábban az arc, a végtagok, ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatát tapasztalta bármilyen nitrát-készítmény alkalmazásakor);
• akut szívinfarktus vagy szívelégtelenség bizonyos – orvos által meghatározott – eseteiben;
• a szívizomzat kóros megvastagodása (obstruktív kardiomiopátia) miatt kialakuló angina pektorisz estében;
• elsődleges, tüdőverőérre korlátozódó magas vérnyomás esetén, különösen koszorúér betegségben szenvedőknél;
• ha bizonyos merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszert (szildenafil, vardenafil vagy tadalafil hatóanyagot tartalmazó) szed, mert együttadásuk életveszélyes vérnyomáscsökkenéshez vezethet;
• koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotokban (például koponyasérülés, agyvérzés) szenved;
• ha a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgáló riociguát tartalmú gyógyszert szed, mert együttadásuk vérnyomás-csökkenéshez vezethet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nitromint spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fokozott elővigyázatosságra és gondos orvosi ellenőrzésre lehet szükség:

• sokk (súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtája), vagy ájulás esetén;
• szívbillentyűhibák bizonyos eseteiben (például aorta- vagy mitrális sztenózis);
• nagy mennyiségű, szívburokban elhelyezkedő folyadékgyülem esetén (perikardiális tamponád);
• ha szívburokgyulladásban szenved (konstriktív pericarditis);
• ha hirtelen testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakult vérnyomás-eséssel összefüggő rosszulléte volt korábban;
  • túlzottan alacsony (90 Hgmm alatti szisztolés, azaz a „felső”) vérnyomásérték esetén;
  • ha a szív nem képes elegendő mennyiségű oxigéndús vért pumpálni a test többi részébe (kardiogén sokk), kivéve, ha a bal szívkamra megfelelő nyomását biztosítani lehet;
  • ha agyérrendszeri betegségben szenved;
  • ha tüdőbetegségben vagy tüdő eredetű szívbetegségben szenved;
  • ha a közelmúltban szívrohama volt;
• ha migrénben szenved;
• ha zöldhályogban (szembetegség) szenved;
• idős korban (65 év felett), mert nagyobb a felállás utáni hirtelen vérnyomáscsökkenés és ájulás veszélye;
• pajzsmirigy-alulműködés esetén;
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved;
• bizonyos szívbillentyű-betegségek esetén;
• alultápláltság esetén;
• lehűlés esetén;
• ha súlyos vérszegénységben szenved (a vörösvértestek számának csökkenése vagy alacsony hemoglobinszint).

Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés, lábszárödéma) rosszabbodnak.

Ha Ön koszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sűrűbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak és a Nitromint spray alkalmazására nem enyhülnek, azonnal forduljon orvoshoz.

Forduljon azonnal orvoshoz, ha a tünetei nem szűnnek meg három adag (befúvás) alkalmazása után!

A hatás elmaradása a szívinfarktus korai jele lehet, ezért hívja a kórház sürgősségi osztályát.

Az adag emelése hozzászokáshoz, vagyis a hatás elmaradásához vezethet.

A glicerin-trinitrát fokozza bizonyos szerves anyagok (katekolaminok), valamint a VMA (vanilmandulasav) vizelettel történő kiválasztását. Ezek laborvizsgálata előtt jelezze orvosának, hogy Nitromint spray-t alkalmaz.

Gyermekek és serdülők

Gyermekkori alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított, ezért gyermekkorban és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Nitromint spray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazható együtt:

• szildenafil, vardenafil, illetve tadalafil tartalmú – főként merevedési zavar kezelésére szolgáló – készítményekkel. A Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat.
• a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgáló riociguát tartalmú gyógyszerrel, mert egyidejű alkalmazásuk alacsony vérnyomáshoz vezethet.

Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:

• a vérnyomást csökkentő gyógyszerek, mint értágítók és egyéb, a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszerek (neuroleptikumok), depresszió elleni gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok), szaproptein (fenilketonúria kezelésére használt gyógyszer) és N-acetil-cisztein (aminosav). Fokozhatják a Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatását.
• dihidroergotamin tartalmú méhizomzat összehúzódást serkentő vagy migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek. A Nitromint spray fokozhatja a dihidroergotamin hatását.
• heparin tartalmú véralvadásgátló gyógyszerek (a heparin hatékonysága csökkenhet),
• akut vagy krónikus fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, kivéve acetilszalicilsav). A Nitromint spray hatása csökkenhet.
• acetilszalicilsav fokozhatja a Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatását.
• amifosztin (daganatos betegségek kiegészítő kezelésére alkalmazott gyógyszer). Fokozhatja a Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatását.

Nagyobb glicerin-trinitrát adagra lehet szüksége, ha korábban hosszú hatású nitrát-készítményeket (például izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-mononitrát) szedett.

Ha kezelőorvosa az anginás rohamra nyelv alá helyezendő tablettát írt fel Önnek, ne alkalmazza a Nitromint spray-t ezzel egyidőben.

A Nitromint spray egyidejű alkalmazása alkohollal

Alkalmazása alatt alkohol fogyasztása tilos. Bizonyos mellékhatások fokozódhatnak (lásd 4. pont).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Nitromint spray terhesség ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható anyai előnyei biztosan felülmúlják a lehetséges magzati veszélyeket.

Szoptatás

El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy tartózkodnak a Nitromint kezeléstől − figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában −egyénenként (az orvos által) meghatározandó ideig −járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalom mértékét.

A Nitromint spray alkoholt (etanol) és propilénglikolt tartalmaz

A készítmény 39,6 mg 96%-os etanolt (alkoholt) tartalmaz adagonként (befúvásonként). A készítmény egy adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A készítmény 10,0 mg propilénglikolt tartalmazadagonként (befúvásonként), aminyálkahártya-irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nitromint spray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

A tartályt egyik kézbe véve, a kupak a másik kézzel oldalról könnyen lepattintható.

A kupak lepattintása a tartályról: A spray adagoló pumpáját első használata előtt − a védőkupak eltávolítása után a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.

Üljön le a spray alkalmazása előtt, ha lehetséges. Távolítsa el a védőkupakot és tartsa a palackot függőlegesen. Használat előtt nem szükséges felrázni.

Helyezze a szórófej nyílását a szájnyílás közvetlen közelébe.Tartsa vissza a lélegzetét, majd nyissa ki a száját, és a szórófej egyszeri lenyomásával juttasson egy adagot a nyelv alá. Csukja be rögtön a száját, dene lélegezze be a permetet!

Használat után tegye vissza a védőkupakot.

A spray-t mindig tartsa magánál, mert bármikor szüksége lehet rá.

Jelöljön minden fúvást a doboz négyzetes beosztásán.

Mindig legyen tartaléka arra az esetre, ha kifogyna a palack.

Jól nézze meg a spray szórófején lévő fúvókanyílást, annak érdekében, hogy a spray-t éjszaka is könnyen tudja majd használni.

Az adagolást a kezelőorvos egyedileg határozza meg. A hatás kb. 1-1,5 perc múlva jelentkezik.

A készítmény ajánlott adagja:

Szívkoszorúér-szűkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) esetén

A roham kezdetekor 1 adagot (befúvást) juttasson a nyelv alá, majd csukja be a száját és az orrán keresztül lélegezzen. Ha a tünetek nem szűnnek, ez az adag 5 percenként ismételhető, de összesen legfeljebb 3 adag (befúvás) alkalmazható.

Ha a tünetek nem szűnnek meg 3 adag (befúvás) alkalmazása után sem, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.

Szívkoszorúér-szűkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) megelőzése céljából

Egy adag (befúvás) alkalmazandó közvetlenül a terhelés kezdete előtt.

Ha a Nitromint spray hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához.

Az alkalmazott adag növelése hozzászokáshoz (tolerancia) vezethet.

Ha az előírtnál több Nitromint spray-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Nitromint sprayt alkalmazott és a túladagolás jeleit (fejfájás, vérnyomásesés, szapora szívverés, szédülés, kipirulás, hányás, hasmenés, légszomj, szapora légvétel) tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nitromint spray-t

Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

• szédülés;
• álmosság;
• szapora szívverés;
• vérnyomáscsökkenés*;
• testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakuló vérnyomás-esés*;
• gyengeségérzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• múló eszméletvesztés (ájulás);
• az angina pektorisz tüneteinek fokozódása (fokozott mellkasi szorító fájdalom);
• lassú szívverés;
• a bőr vagy nyálkahártya kék illetve lila elszíneződése, amely a bőrfelszín közeli szövetek alacsony oxigénszintjének következménye (cianózis);
• arcpír;
• ájulásos rosszullét (esetenként alacsony pulzusszámmal járó szívritmuszavarral és eszméletvesztéssel);
• hányinger;
• hányás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• methemoglobinémia(Olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben.)
• nyugtalanság;
• az agy csökkent oxigén ellátása;
• gyomorégés;
• rossz lehellet;
• légzési rendellenesség;
• bőrgyulladás;
• kiütés.

* Leginkább a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor jelentkezik.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• allergiás vagy túlérzékenységi reakciók;
• szívdobogásérzés.

A szájban átmenetileg enyhe égő érzés jelentkezhet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nitromint spray-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on fénytől, sugárzó hőtől védve tárolandó.

Tűz- és robbanásveszélyes! Dohányzás és nyílt láng mellett alkalmazni, illetve tárolni tilos!

Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.

Az üres palackot tűzbe dobni nem szabad!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Nitromint spray?

A készítmény hatóanyaga glicerin-trinitrát. 8 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz grammonként (1%-os alkoholos oldat formájában).

Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol (96%-os).

Milyen a Nitromint spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, részecskéktől mentes oldat.

10 g oldat mechanikus adagolópumpával ellátott és lepattintható, fehér védőkupakkal lezárt alumínium tartályban és dobozban.

10 gramm (min. 180 adag) oldatot tartalmaz tartályonként; az adagolószelep egyszeri lenyomásával 0,4 mg glicerin-trinitrátot tartalmazó oldat távozik a tartályból.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30–38. Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt. 9900 Körmend, Mátyás király utca 65. Magyarország

OGYI-T-10967/05 10 g alumínium tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március