NO-SPA oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spa injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A No-Spa injekció görcsoldó készítmény. A következő betegségek esetén alkalmazható:

Simaizomgörcsök az epeutakat érintő megbetegedésekben: epekövesség, az epehólyag vagy az epeutak gyulladása.

Húgyúti eredetű simaizomgörcsök:húgyúti (vese-, húgyvezeték) kövesség, vesemedence-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs.

Kiegészítő kezelésként (amennyiben a betegnek tabletta nem adható):

• Gyomor-bélrendszeri simaizomgörcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony-és vastagbélgyulladás.
• Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.

2. Tudnivalók a No-Spa injekció alkalmazása előtt

A No-Spa injekció nem alkalmazható

• ha allergiás a drotaverinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• nátrium-diszulfit iránti túlérzékenység esetén,
• ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenség áll fenn

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A No-Spa injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Alacsony vérnyomású betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Intravénásan – ájulás veszély miatt – csak fekvő helyzetben lévő betegeknek szabad beadni.

Nátrium-diszulfit iránti túlérzékenység esetén az injekciós forma nem adható.

Ez a készítmény 6,6 m/v% etanolt (alkohol, legfeljebb 132 mg ampullánként, 1,32 ml sörrel, 0,55 ml borral megegyező adag) tartalmaz.

A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs érzékelhető hatása.

Egyéb gyógyszerekés a No-Spa injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Állatkísérletes és emberek körében végzett vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, illetve a magzatot károsító hatása nem volt kimutatható. Terhességben kezelőorvosa egyedi elbírálás alapján fogja alkalmazni a készítményt. Szülésnél történő alkalmazása tilos.

Szoptatás

Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A No-Spa injekció szokásos adagjának, főleg intravénás alkalmazása esetén szédülés jelentkezhet, ezért ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes gépeket, illetve ne végezzen más hasonló tevékenységet.

A No-Spa injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

A No-Spa injekció nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a No-Spa injekciót?

A No-Spa 40 mg oldatos injekciót egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 40-240 mg (1-3 részletben) intramuszkulárisan (izomba adva). Vese- vagy húgyvezetéki kő okozta heveny görcsös állapot megszüntetésére 40-80 mg intravénásan (vénába beadva).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A drotaverinnel gyermekkorúak körében nem végeztek klinikai vizsgálatot, ezért gyermekkorban nem javasolt az alkalmazása.

Ha az előírtnál több No-Spa 40 mg injekciót alkalmaztak Önnél

A drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel.

Az injekció alkalmazása során azonban nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet az előírt adagnál nagyobb mennyiséget adna Önnek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritkán előforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet:

• angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.

Egyéb mellékhatások:

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)
• fejfájás, szédülés, álmatlanság
• szívdobogásérzés
• vérnyomásesés
• hányinger, székrekedés
• helyi reakciók az injekció beadásának helyén

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

• anafilaxiás sokk

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a No-Spa injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a No-Spa injekció?

A készítmény hatóanyaga:40 mg drotaverin-hidroklorid 2 ml-es ampullánként.

Egyéb összetevők:nátrium-diszulfit, etanol 96%, injekcióhoz való víz, szén-dioxid.

Milyen a No-Spa injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, zöldes-sárga színű, jellemző szagú, steril oldat.

2 ml oldat barna I-es típusú OPC üveg ampullába töltve.

5 × 2 ml-es ampulla műanyag tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet, Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt. 3510 Miskolc, Csanyikvölgy, Magyarország

OGYI-T-6267/04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.