Noacid 20 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Noacid 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noacid 20 mg tabletta pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmaz, amely egy „szelektív protonpumpa-gátló”, egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Noacid 20 mg tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb gyermekek és serdülők:

• A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) által okozott gasztro-özofageális reflux betegség tüneteinek (például gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.
• Reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.

Felnőttek:

• A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofén) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.

2. Tudnivalók a Noacid 20 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Noacid 20 mg tablettát

• Ha allergiás a pantoprazolra, a földimogyoróra, a szójaolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
• Ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noacid 20 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
• ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimértékeket, különösen, ha hosszú ideig szedi a Noacid 20 mg tablettát. A májenzimértékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.
• ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Noacid 20 mg tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes rizikófaktorai alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, illetve gyomor- vagy bélvérzés alapján.
• ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12-vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B12-vitamin csökkent felszívódását okozhatja.
• ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV-proteázgátlót, például atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához külön tanácsért.
• Protonpumpa-gátló, például pantoprazol alkalmazása, főleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége), vagy ha felhívták a figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás veszélye (például, mert szteroidokat szed).
• ha a Noacid 20 mg tablettát három hónapnál hosszabb ideig szedi, előfordulhat, hogy csökken a magnéziumszint a vérében. Az alacsony magnéziumszint tünete lehet fáradtság, akaratlan izom-összehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés és szapora szívverés. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Az alacsony magnéziumszint a vérben a kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Magnéziumszintje ellenőrzése érdekében kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokra küldheti Önt.
• Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Noacid 20 mg tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
• Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Noacid 20 mg tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észlelia gyógyszer bevétele előtt vagy után, amelyek egy másik, súlyosabb betegség tünetei lehetnek:

• nem tervezett testtömegcsökkenés
• hányás, főként az ismételten előforduló
• vérhányás (ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában)
• vért lát a székletében, ami küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű
• nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,
• sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység)
• mellkasi fájdalom
• gyomorfájdalom
• súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Noacid 20 mg tabletta kismértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Noacid 20 mg tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.

Gyermekek és serdülők

A Noacid 20 mg tabletta nem ajánlott a 12 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Noacid 20 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért szükséges, merta Noacid 20 mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• Olyan gyógyszereket, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a daganatos megbetegedések bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Noacid 20 mg tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
• Warfarint, illetve fenprokumont (véralvadásgátlásra és a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek). Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
• HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszereket, például atazanavirt.
• Metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazzák) − ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Noacid kezelést, mivel a pantroprazol emelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében.
• Fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot).
• Rifampicint (fertőzések kezelésére használják).
• Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére alkalmazzák).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, illetve a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A pantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Noacid 20 mg tabletta olajmentes szójalecitint, maltitot és nátriumot tartalmaz

Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Noacid 20 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a Noacid 20 mg tablettát?

A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás, illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb gyermekek és serdülők esetében:

A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztro-özofageálisreflux betegség tüneteinek (például gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére:

Ajánlott adagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, de legkésőbb további 4 hét után enyhíti a tüneteket. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folytassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhető.

A reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére:

Ajánlott adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Noacid 40 mg tabletta. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.

Felnőttek számára:

A gyomor- és nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelésre szorulnak:

Ajánlott adagja naponta egy tabletta.

Különleges betegcsoportok

Májbetegségben szenvedő betegek

Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Noacid 20 mg tabletta 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Noacid 20 mg tablettát vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Noacid 20 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Noacid 20 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését, mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

• Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

• Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat - a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (például a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében [Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme, szubakut bőrlupusz, vagy gyógyszerreakció az eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és általános tünetekkel (DRESS), fényérzékenység].
• Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejtkárosodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás, mely állapot veseelégtelenségig rosszabbodhat).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, hasfeszülés és puffadás, székrekedés, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, bőrelváltozások (fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás), viszketés, gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípő-, csukló- vagy gerinctörés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• az ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömegváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a tájékozódás zavara.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csípő, szúró érzés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal.

A vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emelkedett májenzimértékek.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben, amely magas lázat okozhat.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Noacid 20 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Műanyag tartályban lévő tabletták esetében: a tartály első felnyitásától számított 3 hónapon belül használható fel a Noacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noacid 20 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga:a pantoprazol.

Gyomornedv-ellenálló tablettánként 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

Egyéb összetevők:

Tabletta mag

Maltit (E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), kalcium-sztearát

Tabletta bevonat

Poli(vinil-alkohol), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322) olajmentes, sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), trietil‑citrát (E 1505).

Milyen a Noacid 20 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ovális, sárga, 8,2 mm hosszú és 4,4 mm átmérőjű, gyomornedv-ellenálló tabletta.

A Noacid 20 mg tabletta 7, 14 vagy 28 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 7, 14 vagy 28 darab tablettát tartalmazó tartályban áll rendelkezésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T- 20 500/01 7 darab (buborékcsomagolásban)

OGYI-T- 20 500/02 14 darab (buborékcsomagolásban)

OGYI-T- 20 500/03 28 darab (buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november